- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •Раздел 3, последний абзац, последнее слово «включают» заменено на «означают»;
- •0 Введение
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены и документально оформлены (см. 4.2.4). Эти входные данные должны включать:
функциональные и эксплуатационные требования,
соответствующие законодательные и нормативные требования,
информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов (где это применимо), а также
другие требования, существенные для развития [проектирования, разработки, совершенствования].
УказанныеВходныеданные должны быть проанализированы на соответствие [уместность, соразмерность, достаточность]. Требования должны быть полными, однозначными и не противоречить друг другу.
7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны иметь форму, дающую возможность их верификации по отношению к входным данным для развития [проектирования, разработки, совершенствования], и должны быть утверждены до их выпуска.
Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны быть представлены в форме, дающей возможность их верификации по отношению к входным данным для развития [проектирования, разработки, совершенствования], и должны быть утверждены до их выпуска.
Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны:
выполнять требования входных данных к развитию [проектированию, разработке, совершенствованию],
предоставлять соответствующую информацию для осуществления закупок, производства и сервисного обслуживания,
содержать критерии приемки продукции или ссылки на них, а также
устанавливать характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.
Примечание. В информации для производства и предоставления услуг могут содержаться подробности о сохранении продукции.
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
На подходящих [удобных, надлежащих] стадиях согласно запланированным мероприятиям (см. 7.3.1) должны проводиться систематические анализы развития [проектирования, разработки, совершенствования], чтобы:
оценить способность результатов развития [проектирования, разработки, совершенствования] выполнить требования, а также
выявлять любые проблемы и предлагать необходимые действия.
В состав участников таких анализов развития [проектирования, разработки, совершенствования] должны включаться представители подразделений,
имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) развития [проектирования, разработки, совершенствования]. Должны вестись записи результатов анализа и всех необходимых действий (см. 4.2.4).
7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
В соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1) должна быть осуществлена верификация, чтобы гарантировать, что результаты развития [проектирования, разработки, совершенствования] выполняют требования входных данных развития [проектирования, разработки, совершенствования]. Должны вестись записи результатов верификации и всех необходимых действий (см. 4.2.4).