- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •Раздел 3, последний абзац, последнее слово «включают» заменено на «означают»;
- •0 Введение
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен быть проведен до того, как организация примет на себя обязательства поставлять продукцию потребителю (например, подача
предложений, принятие заказов или контрактов, принятие изменений к заказам или контрактам) и должен гарантировать, что:
требования к продукции определены,
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
расхождения между требованиями контрактов или заказов и ранее высказанными требованиями устранены, а также что
организация способна выполнить установленные требования.
Должны вестись записи результатов анализа и действий, являющихся следствием этого анализа (см. 4.2.4).
Если потребитель не предоставляет документально оформленных требований, то требования потребителя должны быть подтверждены организацией перед их принятием.
Если требования к продукции изменяются, организация должна гарантировать, что соответствующие документы также будут изменены и что изменённые требования будут доведены до персонала, которого это касается.
ПРИМЕЧАНИЕ. В некоторых ситуациях, таких, как продажа через Интернет, формализованный анализ каждого заказа является не практичным. Взамен этого анализ может охватывать соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Обмен информацией с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные мероприятия по обмену информацией с потребителями относительно:
информации о продукции,
запросов, контрактов или прохождения заказа, включая поправки, а также
обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.
7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
Организация должна планировать и управлять развитием [проектированием, разработкой, совершенствованием] продукции.
В ходе планирования развития [проектирования, разработки, совершенствования] организация должна устанавливать:
стадии развития [проектирования, разработки, совершенствования],
проведение приемлемых для каждой стадии развития [проектирования, разработки, совершенствования] анализа, верификации и валидации, а также
ответственности и полномочия для развития [проектирования, разработки, совершенствования].
Организация должна управлять взаимодействием между различными группами, участвующими в развитии [проектировании, разработке, совершенствовании], чтобы гарантировать эффективный обмен информацией и четкое распределение ответственности.
Результат планирования должен, если это приемлемо, актуализироваться по мере продвижения развития [проектирования, разработки, совершенствования].
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Примечание. Анализ, верификация и валидация развития служат определённым целям. Эти процедуры и записи по ним могут выполняться отдельно или в любой комбинации, которая приемлема для продукции и организации.