- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •Раздел 3, последний абзац, последнее слово «включают» заменено на «означают»;
- •0 Введение
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
8.4 Анализ данных
Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные, чтобы продемонстрировать пригодность и результативность системы менеджмента качества и оценить, где может быть осуществлено постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. В их состав должны входить данные, получаемые в результате мониторинга и измерения, а также получаемые из других приемлемых [подходящих] источников.
Анализ данных должен предоставлять сведения относительно:
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
удовлетворённости потребителя (см. 8.2.1),
выполнения требований к продукции (см. 8.2.4)
характеристик и тенденций процессов и продукции, включая возможности для предупреждающих действий (см. 8.2.3 и 8.2.4), а также
поставщиков (см. 7.4).
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики качества, целей по качеству, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также оценки менеджмента.
8.5.2 Корректирующие действия
Организация должна предпринять корректирующие действия по устранению причин несоответствий с целью предупреждения их повторного возникновения. Корректирующие мероприятия должны быть адекватны [соразмерны] последствиям выявленных несоответствий.
Должна быть разработана документированная процедура, устанавливающая требования к:
анализу несоответствий (включая жалобы потребителей),
определению причин несоответствий,
оцениванию необходимости в действиях, предупреждающих повторное появление несоответствия,
определению и осуществлению необходимых действий,
записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4), а также
оценке результативностипредпринятых корректирующих действий.
8.5.3 Предупреждающие действия
Организация должна определить действия по устранению причин потенциальных несоответствий с целью предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны быть адекватны [соразмерны] последствиям потенциальных проблем.
Должна быть разработана документированная процедура, устанавливающая требования к:
определению потенциальных несоответствий и их причин,
оценке необходимости в действиях, предупреждающих появление несоответствий,
определению и осуществлению необходимых действий,
записям результатов предпринятых действий (см. 4.2.4),
оценке результативностипредпринятых предупреждающих действий.
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Приложение а
(информационное)
Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
Таблица А.1- Соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004
|
ИСО 9001:2008 |
|
|
ИСО 14001:2004 |
|
Введение Общие положения Процессно-ориентированный подход Взаимосвязь с ИСО 9004 Совместимость с другими системами менеджмента |
0.1 0.2
0.3 0.4 |
|
Введение |
|
Область применения Общие положения Применение |
1 1.1 1.2 |
1
|
Область применения
|
|
Нормативные ссылки |
2 |
2 |
Нормативные ссылки |
|
Понятия [Определения] |
3 |
3 |
Понятия [Определения] |
|
Система менеджмента качества |
4
|
4
|
Требования к системе менеджмента окружающей среды |
|
Общие требования |
4.1 |
4.1 |
Общие требования |
|
Требования к документации |
4.2 |
|
|
|
Общие положения |
4.2.1 |
4.4.4 |
Документация |
|
Руководство по качеству |
4.2.2 |
|
|
|
Управление документами |
4.2.3 |
4.4.5 |
Управление документами |
|
Управление записями |
4.2.4 |
4.5.4 |
Управление записями |
|
Ответственность руководства |
5 |
|
|
|
Обязательство руководства |
5.1 |
4.2 4.4.1 |
Политика в области окружающей среды, Ресурсы, задачи, ответственность и полномочия |
|
Ориентация на потребителя |
5.2 |
4.3.1 4.3.2 4.6 |
Экологические аспекты Законодательные и другие требования Анализ со стороны руководства |
|
Политика качества |
5.3 |
4.2 |
Политика в области окружающей среды |
|
Планирование |
5.4 |
4.3 |
Планирование |
|
Цели по качеству |
5.4.1 |
4.3.3 |
Цели, частные цели и программы |
|
Планирование системы менеджмента качества |
5.4.2 |
4.3.3 |
Цели, частные цели и программы |
|
Ответственность, полномочия и обмен информацией |
5.5 |
|
|
|
Ответственность и полномочия
|
5.5.1
|
4.4.1 |
Ресурсы, задачи, ответственность и полномочия |
|
Уполномоченный высшего руководства |
5.5.2 |
4.4.1 |
Ресурсы, задачи, ответственность и полномочия |
|
Внутренний обмен информацией |
5.5.3 |
4.4.3 |
Взаимосвязи |
|
Анализ менеджмента |
5.6 |
4.6 |
Анализ со стороны руководства |
|
Общие положения |
5.6.1 |
4.6 |
Анализ со стороны руководства |
|
Входные данные для анализа |
5.6.2 |
4.6 |
Анализ со стороны руководства |
|
Результаты анализа |
5.6.3 |
4.6 |
Анализ со стороны руководства |
|
Менеджмент ресурсов |
6 |
|
|
|
Обеспечение ресурсами
|
6.1
|
4.4.1 |
Ресурсы, задачи, ответственность и полномочия |
|
Человеческие ресурсы |
6.2 |
|
|
|
Общие положения |
6.2.1 |
4.4.2 |
Подготовка кадров, осознание и компетентность |
|
Компетентность, осведомленность и обучение |
6.2.2 |
4.4.2 |
Подготовка кадров, осознание и компетентность |
|
Инфраструктура
|
6.3
|
4.4.1 |
Ресурсы, задачи, ответственность и полномочия |
|
Производственная среда |
6.4 |
|
|
|
Создание продукции |
7 |
4.4 |
Внедрение и функционирование |
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Таблица А.1- Соответствие между ИСО 9001:2000 и ИСО 14001:2004 (продолжение)
|
ИСО 9001:2000 |
|
|
ИСО 14001:2004 |
|
Планирование создания продукции |
7.1 |
4.4.6 |
Управление производством |
|
Процессы, связанные с потребителем |
7.2 |
|
|
|
Определение требований, относящихся к продукции |
7.2.1 |
4.3.1 4.3.2
4.4.6 |
Экологические аспекты Законодательные и другие требования Управление производством |
|
Анализ требований, относящихся к продукции |
7.2.2 |
4.4.6 4.3.1 |
Управление производством Экологические аспекты |
|
Обмен информацией с потребителями |
7.2.3 |
4.4.3 |
Взаимосвязи |
|
Развитие |
7.3 |
|
|
|
Планирование развития Входные данные развития Выходные данные развития Анализ развития Верификация развития Валидация развития Управление изменениями развития |
7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 |
4.4.6
|
Управление производством |
|
Закупки |
7.4 |
|
|
|
Процесс закупок Закупочные данные Верификация закупленной продукции |
7.4.1 7.4.2 7.4.3 |
4.4.6
|
Управление производством
|
|
Производство и предоставление услуг |
7.5 |
|
|
|
Управление производством и предо-ставлением услуг |
7.5.1
|
4.4.6 |
Управление производством |
|
Валидация процессов производства и предоставления услуг |
7.5.2
|
4.4.6 |
Управление производством |
|
Идентификация и прослеживаемость |
7.5.3 |
|
|
|
Собственность потребителя |
7.5.4 |
|
|
|
Сохранение продукции |
7.5.5 |
4.4.6 |
Управление производством |
|
Управление устройствами для мониторинга и измерений |
7.6 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
|
Измерение, анализ и улучшение |
8 |
4.5 |
Действия по проверке и корректирующие действия |
|
Общие положения |
8.1 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
|
Мониторинг и измерение |
8.2 |
|
|
|
Удовлетворенность потребителя |
8.2.1 |
|
|
|
Внутренний аудит |
8.2.2 |
4.5.4 |
Внутренний аудит |
|
Мониторинг и измерение процессов
|
8.2.3
|
4.5.1 4.5.2
|
Мониторинг и измерения Оценка соблюдения законодательных предписаний |
|
Мониторинг и измерение продукции |
8.2.4 |
4.5.1 4.5.2 |
Мониторинг и измерения Оценка соблюдения законодательных предписаний |
|
Управление несоответствующей продукцией |
8.3 |
4.4.7
4.5.3 |
Подготовка к аварийным ситуациям и ликвидации их последствий Несоответствия и корректирующие и предупреждающие действия |
|
Анализ данных |
8.4 |
4.5.1 |
Мониторинг и измерения |
|
Улучшение |
8.5 |
|
|
|
Постоянное улучшение |
8.5.1 |
4.2
4.3.3 4.6 |
Политика в области менеджмента окружающей среды Цели, частные цели и программы Анализ со стороны руководства |
|
Корректирующие действия
|
8.5.2
|
4.5.3
|
Несоответствия и корректирующие и предупреждающие действия |
|
Предупреждающие действия |
8.5.3 |
4.5.3
|
Несоответствия и корректирующие и предупреждающие действия |
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Таблица А.2 – Соответствие между ИСО14001:2004 и ИСО 9001:2008
|
ISO 14001:2004 |
ISO 9001:2008 | ||
|
Введение |
|
0.1 0.2 0.3 0.4 |
Введение Общие положения Процессно-ориентированный подход Взаимосвязь с ИСО 9004 Совместимость с другими системами менеджмента |
|
Область применения
|
1
|
1 1.1 1.2 |
Область применения Общие положения Применение |
|
Нормативные ссылки |
2 |
2 |
Нормативные ссылки |
|
Понятия [Определения] |
3 |
3 |
Понятия [Определения] |
|
Требования к системе менеджмента окружающей среды |
4 |
4 |
Система менеджмента качества |
|
Общие требования |
4.1 |
4.1 5.5
5.5.1 |
Общие требования Ответственность, полномочия и обмен информацией Ответственность и полномочия |
|
Политика в области окружающей среды |
4.2 |
5.1 5.3 8.5.1 |
Обязательство руководства Политика качества Постоянное улучшение |
|
Планирование |
4.3 |
5.4 |
Планирование |
|
Экологические аспекты |
4.3.1 |
5.2 7.2.1
7.2.2 |
Ориентация на потребителя Определение требований, относящихся к продукции Анализ требований, относящихся к продукции |
|
Законодательные и другие требования |
4.3.2 |
5.2 7.2.1 |
Ориентация на потребителя Определение требований, относящихся к продукции |
|
Цели, частные цели и программы |
4.3.3 |
5.4.1 5.4.2
8.5.1 |
Цели по качеству Планирование системы менеджмента качества Постоянное улучшение |
|
Внедрение и функционирование |
4.4 |
7 |
Создание продукции |
|
Ресурсы, задачи, ответственность и полномочия |
4.4.1 |
5.1 5.5.1 5.5.2
6.1 6.3 |
Обязательство руководства Ответственность и полномочия Уполномоченный высшего руководства Обеспечение ресурсами Инфраструктура |
|
Подготовка кадров, осознание и компетентность |
4.4.2 |
6.2.1 6.2.2 |
(Человеческие ресурсы) общие положения Компетентность, осведомленность и обучение |
|
Взаимодействие |
4.4.3 |
5.5.3 7.2.3 |
Внутренний обмен информацией Обмен информацией с потребителями |
|
Документация системы менеджмента окружающей среды |
4.4.4 |
4.2.1
|
(Требования к документации) Общие положения |
|
Управление документацией |
4.4.5 |
4.2.3 |
Управление документами |
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
Таблица А.2 – Соответствие между ИСО14001:2004 и ИСО 9001:2008 (продолжение)
|
Управление производством |
4.4.6 |
7.1 7.2 7.2.1
7.2.2
7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.5 7.5.1
7.5.2
7.5.5
|
Планирование создания продукции Процессы, связанные с потребителем Определение требований, относящихся к продукции Анализ требований, относящихся к продукции Планирование развития Входные данные для развития Выходные данные развития Анализ развития Верификация развития Валидация развития Управление изменениями развития Процесс закупок Закупочные данные Верификация закупленной продукции Производство и предоставление услуг Управление производством и предоставлением услуг Валидация процессов производства и предоставления услуг Сохранение продукции
|
|
Подготовка к действиям в аварийных ситуациях и преодолению их последствий |
4.4.7 |
8.3 |
Управление несоответствующей продукцией |
|
Контроль и корректирующие действия |
4.5 |
8 |
Измерение, анализ и улучшения |
|
Мониторинг и измерения |
4.5.1 |
7.6
8.1 8.2.3 8.2.4 8.4 |
Управление устройствами для мониторинга и измерений Общие положения Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции Анализ данных |
|
Оценка соблюдения законодательных предписаний |
4.5.2 |
8.2.3 8.2.4 |
Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции |
|
Несоответствия и корректирующие и предупреждающие действия |
4.5.3 |
8.3
8.4 8.5.2 8.5.3 |
Управление несоответствующей продукцией Анализ данных Корректирующие действия Предупреждающие действия |
|
Управление записями |
4.5.4 |
4.2.4 |
Управление записями |
|
Внутренний аудит |
4.5.5 |
8.2.2 |
Внутренний аудит |
|
Анализ со стороны руководства |
4.6 |
5.1 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5.1 |
Ответственность руководства Анализ менеджмента Общие положения Входные данные для анализа Выходные данные анализа Постоянное улучшение |