- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •Раздел 3, последний абзац, последнее слово «включают» заменено на «означают»;
- •0 Введение
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, которые необходимы для того, чтобы
а) демонстрировать соответствие требованиям к продукции,
b) гарантировать соответствие [установленным требованиям] системы менедж-
мента качества, а также
постоянно улучшать результативность системы менеджмента качества.
Это должно включать в себя определение подходящих методов, включая статистические методы, и степень их применения.
8.2 Мониторинг и измерение
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
Организация должна проводить мониторинг информации о восприятии потреби-телями того, выполнила ли организация требования потребителя, как одного из показателей функционирования системы менеджмента качества.
Методы получения и использования этой информации должны быть установлены.
Примечание. Мониторинг восприятия потребителем может включать: получение сведений из таких источников, как например, исследование удовлетворённости потребителей, данные потребителей в отношении качества поставленной продукции, опросы среди пользователей, анализ упущенной экономической выгоды, положительные отзывы, требования по реализации гарантийных обязательств, отчёты продавцов.
8.2.2 Внутренний аудит
Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы, чтобы определить:
а) выполняет ли система менеджмента качества запланированные мероприятия
(см. 7,1), требования данного международного стандарта и требования,
установленные [самой] организацией,
b) результативно ли внедрена и поддерживается система менеджмента качества.
Должна быть спланирована программа аудитов, при этом должны быть приняты во внимание статус и значение аудитируемых процессов и подразделений, а также результаты предыдущих аудитов. Критерии аудита, объём аудита, частота аудитов и их методы должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
аудита должны гарантировать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не могут аудитировать свою собственную деятельность.
Должна быть разработана документированная процедура, устанавливающая ответственность и требования по планированию и проведению аудитов, по представлению записей и отчётов о результатах аудитов.
Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к представлению отчётов о результатах и к ведению записей о качестве (см. 4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре.
Руководство, несущее ответственность за аудитируемую область, должно гарантировать, что все необходимые коррекции и корректирующие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин будут предприняты без неоправданных задержек. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мероприятий и оформление отчёта о результатах верификации (см. 8.5.2).
ПРИМЕЧАНИЕ Для руководства смотри ИСО 19011.ИСО 10011-1,ИСО 10011-2 и ИСО 10011-3