- •Учебно-консультационный центр «Качество» пгту Учебное пособие
- •Пермь, 2009
- •Раздел 3, последний абзац, последнее слово «включают» заменено на «означают»;
- •0 Введение
- •6 Менеджмент ресурсов
- •Создание продукции
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •0.2 Процессно-ориентированный подход
- •Постоянное улучшение системы менеджмента качества
- •1 Область применения
- •1.1 Общие положения
- •1.2 Применение
- •2 Нормативные ссылки
- •3 Понятия
- •4 Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документами
- •4.2.4 Управление записями
- •5 Ответственность руководства
- •5.1 Обязательство руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •6.3 Инфраструктура
- •6.4 Производственная среда
- •7. Создание продукции
- •7.1 Планирование создания продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Обмен информацией с потребителями
- •7.3 Развитие [проектирование, разработка, совершенствование]
- •7.3.1 Планирование развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.2 Входные данные развития [проектирования, разработки, совершен-ствования]
- •7.3.3 Выходные данные развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.4 Анализ развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.3.5 Верификация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.6 Валидация развития [проектирования, разработки, совершенст-вования]
- •7.3.7 Управление изменениями развития [проектирования, разработки, совершенствования]
- •7.4 Закупки
- •7.4.1 Процесс закупок
- •7.4.2 Закупочные данные
- •7.4.3 Верификация закупленной продукции
- •7.5 Производство и предоставление услуг
- •7.5.1 Управление производством и предоставлением услуг
- •7.5.2 Валидация процессов производства и предоставления услуг
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение продукции
- •7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
- •8 Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерение
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителя
- •8.2.2 Внутренний аудит
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Приложение а
- •Соответствие между исо 9001:2008 и исо 14001:2004
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно гарантировать, что в организации созданы приемлемые [подходящие] процессы обмена информацией и что осуществляется обмен информацией о результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ менеджмента
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно через запланированные промежутки времени проводить анализ системы менеджмента качества организации, чтобы гарантировать её постоянную пригодность, адекватность и результативность. Этот анализ должен содержать оценку возможностей для улучшения и потребности [необходимости] изменения системы менеджмента качества, включая политики качества и целей по качеству.
Записи об анализе менеджмента должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа менеджмента должны включать информацию о :
результатах аудитов,
обратной связи от потребителя,
действенности процессов и соответствии продукции,
статусе [состоянии] предупреждающих и корректирующих действий,
действиях, предпринятых по результатам предыдущих анализов менеджмента,
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, а также
рекомендациях по улучшению.
5.6.3 Результаты анализа
Результаты анализа менеджмента должны содержать все решения и мероприятия, относящиеся к:
повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов,
улучшению продукции в отношении требований потребителей, а также
потребности в ресурсах.
6 Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и предоставить необходимые ресурсы, чтобы:
внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также постоянного повышать её результативность, а также
повышать удовлетворенность потребителя посредством выполнения его требований.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, деятельность котороговлияет на выполнение требований к продукциивыполняющий деятельность, влияющую на качество, должен быть компетентным на основе соответствующего образования, обучения [повышения квалификации], навыков и опыта.
Примечание. На выполнение требований к продукции может непосредственно или опосредованно оказывать влияние персонал, выполняющий любую деятельность в рамках системы менеджмента качества.
6.2.2 Компетентность, обучение [повышение квалификации] и осознанность [ответственность, мотивированность]
6.2.2 Компетентность, осведомленность и обучение [повышение квалификации]
Организация должна:
определять необходимую компетентность персонала, деятельность которого влияет на выполнение требований к продукции,
определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции,
DIN EN ISO 9001:2008-12
EN ISO 9001:2008 (D/E/F)
там, где это уместно (возможно), заботиться об обучении или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности,
для удовлетворения этой потребности заботиться об обучении [повышении квалификации] или предпринимать другие действия,
гарантировать, что достигнута требуемая компетентность,
оценивать результативность предпринятых действий,
гарантировать, что её [организации] персонал осознаёт значение и важность своей деятельности и знает, как он [персонал] способствует достижению целей по качеству, а также
вести и сохранять соответствующие записи по вопросам образования, обучения [повышения квалификации], навыков и опыта (см. 4.2.4).