8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

Организация должна применять подходящие методы мониторинга, и, если это приемлемо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны доказывать, что процессы способны достигать запланированных резуль-татов. Если запланированные результаты не достигаются, должны быть предприняты, насколько это уместно [соразмерно, адекватно], коррекция и корректирующие действия. с целью гарантирования соответствия продукции [установленным требованиям].

Примечание. При установлении подходящих процедур организации рекомендуется принимать во внимание вид и объём мониторинга и/или измерений, которые приемлемы [адекватны] для каждого из её [организации] процессов в отношении их [процессов] влияния на выполнение требований к продукции и результативность системы менеджмента качества.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерения характеристик продукции, чтобы верифицировать выполнение требований к продукции. Это должно производиться на соответствующих стадиях процесса создания продукции в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.1). Должны поддерживаться в рабочем состоянии подтверждения соответствия приёмочным критериям.

Должны вестись доказательства соответствия [продукции] приёмочным крите-риям. В записях [доказательств соответствия] должно указываться лицо (лица), ответственное (ответственные) за разрешение поставки продукции потребителю на выпуск продукции (см. 4.2.4).

DIN EN ISO 9001:2008-12

EN ISO 9001:2008 (D/E/F)

Выпуск продукции и предоставление услуги могут осуществляться только после удовлетворительного завершения запланированных действий (см. 7.1), если иное не разрешено уполномоченным органом и, где это применимо, потребителем.

8.3 Управление несоответствующей продукцией

Организация должна гарантировать, что продукция, которая не удовлетворяет требованиям к ней, идентифицируется и находится под управлением, чтобы предотвратить её непреднамеренное [случайное] использование или поставку.

Должна быть разработана документированная процедура для определения мероприятий по управлению несоответствующей

продукцией и соответствующих ответственностей и полномочий по действиям с ней.

Мероприятия по управлению [этой продукцией] и соответствующие ответственности и полномочия по действиям с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Там, где это практично,организация должна поступать с несоответствующей продукцией одним или несколькими из следующих способов:

1. предпринять действия, чтобы устранить выявленные несоответствия;

2. разрешить её использование, выпуск или приёмку на основании разрешения на отклонение уполномоченного органа и, где это применимо, потребителя;

3. предпринять действия, чтобы исключить первоначально предполагаемое использование или применение.

4. предпринять действия, соразмерные последствиям и/или потенциальным последствиям, когда дефектная продукция выявляется после поставки и/или принята в эксплуатацию.

Должны вестись записи о виде несоответствий и предпринятых последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонение (см. 4.2.4).

Если несоответствующая продукция исправляется, она должна быть вновь верифицирована для доказательства соответствия требованиям.

Если несоответствующая продукция выявляется после поставки или в процессе её применения, организация должна предпринять действия, адекватные [соответствующие] последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Должны вестись записи о виде несоответствий и предпринятых последующих действиях, включая полученные разрешения на отклонение (см. 4.2.4).