3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_аптечного_изготовления_лекарственных

На бланке рецепта врача формы 3 выписывается одно наименование психотропного вещества или лекарственного средства, обладающего анаболической активностью. Бланк рецепта формы 3 также является бланком строгой отчетности и должен быть напечатан типографским способом на бумаге желтого цвета, имеющей степень защиты, типографские серию и номер.

На бланке льготного рецепта выписывается одно лекарственное средство, наркотическое средство или психотропное вещество в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Запрещается выписывать рецепты врача на лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества, не зарегистрированные в Республике Беларусь в установленном порядке, наркотические средства для парентерального введения, кетамин, галотан, изофлуран, лития и натрия оксибутират для парентерального введения, бария сульфат для рентгеноскопии, по просьбе пациентов и (или) их родственников, без осмотра пациента и установления диагноза.

Все сокращения, возможные при выписывании рецепта, нормируются. В рецепте врача указываются сроки хранения их в аптеке. При выписывании пациентам, имеющим хронические заболевания, рецептов врача на лекарственные средства, в том числе, изготавливаемые в аптеке, на бланках рецепта формы 1 разрешается устанавливать срок действия рецептов в пределах курса лечения таких пациентов, но не более 3 месяцев, за исключением лекарственных средств, рецепт врача на которые остается в аптеке. В этом случае врач должен сделать запись в рецепте: «Пациенту, имеющему хроническое заболевание», указать его срок действия и периодичность реализации лекарственных средств в аптеке (еженедельно, один раз в десять дней, ежемесячно и так далее), заверить запись своей подписью и личной печатью.

Норма единовременной реализации в граммах и миллиграммах для наркотических средств и психотропных веществ установлена для готовых лекарственных форм (в чистом виде и в смеси с другими фармацевтическими субстанциями) и для лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

Если средство списков «А» или «Б» выписывается в дозе, превышающей высшую разовую дозу, врач обязан написать дозу этого средства прописью и поставить восклицательный знак.

Нормирование качества лекарственных средств.

Нормирование качества лекарственных средств включает си-

стему мероприятий по обеспечению нормативными правовыми актами, реактивами и приборами, обучению персонала, проведению физикохимического анализа, регистрации результатов, проверке и самоконтро-

31

лю, нормированию показателей и порядку постадийного контроля качества изготовленных лекарственных средств.

Качество лекарственных средств определяет Государственная Фармакопея (ГФ) в виде фармакопейных статей (ФС). В период между выпусками фармакопей нормы качества определяют фармакопейные статьи. В 2007 г. вступил в силу I том Государственной фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ), а с 1 января 2013 г. - I том ГФ РБ второго издания, который содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств: общие статьи и методы анализа, контейнеры, реактивы, общие тексты, общие статьи на лекарственные формы. Кроме того, в издание включен раздел определения сравнительной биодоступности и биоэквивалентности генерических лекарственных средств.

С1 июня 2008 г. введен в действие II том ГФ РБ, содержащий физические и физико-химические методы анализа, испытание на предельное содержание прмесей, методы анализа лекарственного растительного сырья и лекарственных средств из него, фармацевтико-технологические испытания, требования к реактивам и титрованным растворам, общие статьи на такие лекарственные формы и субстанции как драже, лекарственные средства на основе лекарственного растительного сырья, гомеопатические лекарственные средства. Кроме того, II том ГФ РБ содержит частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического использования и на лекарственное растительное сырье.

С22 декабря 2009 г. на территории Республики Беларусь действует и III том ГФ РБ. Он содержит физические и физико-химические методы анализа, испытание на предельное содержание примесей, методы количественного определения, биологические испытания, фармацевтикотехнологические ичспытания, требования к реактивам и буферным растворам, общие тексты. В III томе ГФ РБ также описаны экстемпоральные лекарственные средства, приведены общие статьи на лекарственные формы и субстанции, частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического использования и на лекарственное растительное сырье.

ГФ РБ основана на современных достижениях медицины, фармации, химии и других смежных наук. Она предназначена для специалистов, занимающихся разработкой, производством, контролем качества, хранением и реализацией лекарственных средств. Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. Фармакопея в нашей стране носит законодательный характер. Общие требования к качеству лекарственных средств изложены в Международной фармакопее, не имеющей законодательного характера.

Кроме того, на территории Республики Беларусь контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках, осуществляется с учетом Постановления МЗ РБ № 35 от 14.08.2000 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в

32

аптеках». Постановление предусматривает общие положения, в соответствии с которыми все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям организаций здравоохранения, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при реализации - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями Постановления.

Письменный контроль заключается в оформлении паспорта письменного контроля (ППК). В ППК должны быть указаны: дата изготовления, № рецепта, наименование взятых фармацевтических субстанций и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты. Общая масса суппозиториев, концентрация и объем изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в ППК, но и на рецептах. ППК сохраняются в аптеке в течение 2 мес.

Органолептический контроль включает проверку лекарственных средств по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Контролю при реализации подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их реализации. При этом проверяется соответствие:

-упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них фармацевтических субстанций;

-указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных веществ, субстанций списков «А» и «Б» возрасту пациента;

-номера на рецепте и номера на этикетке;

-фамилии пациента на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

-копий рецептов прописям рецептов;

-оформления лекарственных средств действующим требованиям. Физический контроль заключается в проверке общей массы или

объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. Проверяются:

 качество укупорки каждой серии фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок;

33

лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), не менее 3 % от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 контейнеров.

При опросном контроле исследуется каждое 5-е лекарственное средство. Провизор-технолог называет первую, входящую в лекарственную форму фармацевтическую субстанцию, а в лекарственных формах сложного состава указывает также ее количество, после чего фармацевт называет все взятые фармацевтические субстанции и их количества.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) фармацевтических субстанций, входящих в его состав.

Нормы допустимых отклонений и сроки хранения лекарственных средств, изготовленных в аптеках, регламентированы разделом «Эктемпоральные лекарственные средства» Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также Постановлением № 35 от 14.08.2000 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Нормирование условий изготовления лекарственных средств.

Нормирование условий изготовления лекарственных средств

включает следующие составные части:

нормирование требований производственной санитарии и условий асептики;

нормирование условий приемки, хранения лекарственных средств

иизделий медицинской техники;

нормирование процесса изготовления лекарственных средств, выполнения правил упаковки и оформления.

Нормирование требований производственной санитарии и усло-

вий асептики предусматривает проведение санитарно-гигиенических мероприятий, а именно: подготовку помещений, поверхностей и оборудования в них, обработку воздушной среды, подготовку персонала, его санитарной одежды, получение воды очищенной и для инъекций, обработку вспомогательных и укупорочных материалов, стерилизацию готовой продукции. Все эти аспекты регламентированны Постановлением № 154 от 01.10.2012 г. «Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек».

34

Сотрудники аптек должны соблюдать действующие правила охраны труда, включающие технику безопасности, производственную санитарию и противопожарную безопасность.

При нормировании условий приемки, хранения лекарственных средств и изделий медицинской техники в аптеках предусматривается погрузочно-разгрузочная площадка напротив распаковочной для подъезда машин (рампа с навесом). Ее высота должна соответствовать уровню днища кузова грузового автомобиля, ширина – не менее 2 м. Товар с разгрузочной площадки поступает в распаковочную где транспортная тара очищается от пыли, вскрывается, лекарственные средства транспортируются в помещения хранения средствами малой механизации.

Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РБ № 149 от 19.05.1998 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а также Инструкции «О порядке выписки рецепта врача» в соответствии с Постановлением МЗ РБ № 181 от 31.10.2008 г. с учетом их физико-химических и токсикологических свойств, возможного воздействия различных факторов внешней среды, способа применения и лекарственной формы. Лекарственные средства содержатся в условиях, указанных предприятием-производителем, в том числе при оговоренных режимах температуры, влажности и освещенности. Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться отдельно.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранят при комнатной (10-20°С), прохладной (12-150С) температуре или в холодильной камере (0-4°С). Температура и влажность воздуха ежедневно регистрируются в соответствующих журналах учета.

Министерством здравоохранения Республики Беларусь установлены перечень наркотических средств, психотропных веществ (Постановление МЗ РБ № 26 от 28.05 2003 г «Об утверждении Республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь»), а также перечень лекарственных средств, которые включены в список «А» (Постановление МЗ РБ № 16 от 24.06.2005 г «Об утверждении перечня лекарственных средств списка «А» и правил хранения лекарственных средств списка «А»).

Кроме того, Министерством здравоохранения Республики Беларусь также определены порядок прописывания, приобретения, хранения, реализации и использования субстанций данных групп (Постановление МЗ РБ № 51 от 28.12.2004 г «О порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических и психотропных веществ в медицинских целях», Постановление № 181 от 31.10.2008 г «О внесении изменений и дополнений в постановления Министерства здравоохране-

35

ния Республики Беларусь от 27.12.2006 г. № 120 и от 31.10.2007 г. № 99»).

Фармацевтические субстанции списка «Б» (Heroica) являются сильнодействующими, в аптеках подлежат хранению в шкафах с указанием высших разовых и суточных доз.

Ваптеках, осуществляющих розничную реализацию и аптечное изготовление наркотических средств и психотропных веществ, наркотические средства хранятся в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу, психотропные вещества подлежат хранению в металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу, термолабильные психотропные вещества хранят в холодильниках или холодильных шкафах.

Впомещении изготовления лекарственных средств производственных аптек хранение наркотических средств и психотропных веществ в виде фармацевтических субстанций осуществляется в сейфах или металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу. В рабочее время сейфы и металлические шкафы закрываются на замок. Ключи от помещений, сейфов и металлических шкафов должны находиться у заведующего аптекой, заместителя заведующего или провизоратехнолога. По окончании рабочего дня помещения, а также сейфы (металлические шкафы) и холодильник в помещениях изготовления лекарственных средств производственных аптек опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать или пломбир хранятся вместе и передаются для хранения заведующему или материально ответственному лицу.

Аптеки приобретают наркотические средства и психотропные вещества на аптечных складах в объемах, не превышающих месячную потребность. Помещения, в которых хранятся наркотические и психотропные лекарственные средства, должны быть оборудованы охранной сигнализацией и технически укреплены.

Наркотические средства независимо от лекарственной формы и психотропные вещества в ампулах и в виде фармацевтических субстанций в аптеках подлежат предметно-количественному учету в журнале предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках в соответствии с Приказом МЗ РБ № 51 от 28.12.2004 г.

Хранение психотропных веществ допускается на стеллажах или поддонах, термолабильных психотропных веществ - в холодильных камерах или холодильных шкафах. Наркотические средства и психотропные вещества хранятся в специально оборудованных помещениях, соответствующих требованиям по технической укрепленности, установленным Постановлением Министерства Внутренних Дел и Министерства Здравоохранения Республики Беларусь № 105/9 от 04.04.2005 г. «Об утверждении инструкции о требованиях к технической укрепленности и

36

оснащению техническими системами охраны помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ».

На внутренней стороне дверок сейфа или металлического шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка «A» в виде фармацевтических субстанций, должна находиться надпись: «A»,«Venena» с указанием высших разовых и суточных доз.

Лекарственные средства списка «A» в виде фармацевтических субстанций, находящиеся на хранении, также подлежат предметноколичественному учету в «Журнале предметно-количественного учета лекарственных средств списка «A» в виде фармацевтических субстанций».

Надписи на штангласах, в которых хранятся наркотические средства, психотропные вещества и вещества списка «А», должны быть белого цвета на черном фоне, кроме того, должны быть указаны высшие суточные и разовые дозы.

Нормирование технологического процесса изготовления лекарственных средств, выполнения правил упаковки и оформления.

Технологический процесс изготовления лекарственных средств включает вспомогательные работы, технологию изготовления лекарственной формы, оценку её качества, упаковку, маркировку, контроль при реализации. Вспомогательные работы предусматривают подготовку помещений, оборудования, персонала, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, вспомогательных материалов и упаковочных средств. Технология изготовление лекарственной формы подразумевает фармацевтическую экспертизу рецепта, расчеты на оборотной стороне паспорта письменного контроля (ППК), взвешивание (отмеривание) ингредиентов, их смешивание, использование определенных технологических приемов, дозирование и первичную упаковку. Оценка качества изготовленной лекарственной формы состоит из постадийного письменного, опросного, физического и химического контроля. После оценки качества лекарственная форма упаковывается, маркируется и реализуется после предварительного контроля.

Упаковка лекарственных средств, изготовленных в аптеках первой категории (больничной аптеке первой категории), в том числе фасованных, осуществляется с использованием упаковочных материалов, прошедшие в установленном порядке государственную гигиеническую регламентацию и регистрацию.

Единые правила оформления лекарственных средств регламентированы Постановлением МЗ РБ № 81 от 04.10.2006 г. «Об утверждении Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках, и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных скла-

37

Лекарственные средства, изготовленные в аптеках, в зависимости от лекарственной формы и назначения оформляются соответствующими видами этикеток с надписями: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Внутреннее гомеопатическое», «Наружное гомеопатическое», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Для инъекций». Суппозитории, глобули оформляются этикетками с надписью «Наружное», которые заполняются от руки.

На этикетках, предназначенных для оформления лекарственных средств, изготовленных по рецептам врачей, должны быть предусмотрены обязательные обозначения, а также следующие дополнительные обозначения:

Ф.И.О. пациента;

указания о дозировке и способе применения:

для микстур: по _____ ложке _____ раз в день _____ еды; для капель внутреннего употребления:

по _____ капель _____ раз в день _____ еды; для порошков: по _____ порошку _____ раз в день ______ еды;

для глазных капель: по _____ капель _____ раз в день в _____ глаз; для капель в ухо: по _____ капель _____ раз в день в _____ ухо; для капель в нос: по _____ капель _____ раз в день.

Для лекарственного растительного сырья и сборов из него должен быть указан способ приготовления в домашних условиях, а также способ применения, как для микстур.

Для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть предусмотрено свободное место для указания способа применения, которое заполняется от руки или наносится штампом.

На этикетках на лекарственные средства для инъекционного введения должно быть обязательно предусмотрено свободное место для указания состава лекарственного средства и способа его применения или введения.

На этикетках, предназначенных для оформления лекарственных средств, изготовленных по требованиям (заявкам) организаций здравоохранения, должны быть предусмотрены обязательные обозначения, а также следующие дополнительные обозначения: наименование организации здравоохранения, наименование структурного подразделения, состав лекарственного средства, номер анализа, изготовил, проверил, реализовал.

Состав лекарственного средства должен заполняться от руки или наноситься штампом, часто встречающийся состав может быть напечатан типографским способом.

На этикетках на лекарственные средства для инъекционного введения должен быть указан подробный способ введения лекарственного средства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно».

39

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1.Основные направления государственного нормирования аптечного изготовления лекарственных средств. 2.Нормирование права на фармацевтическую работу. 3.Нормирование состава прописей лекарственных средств, стандартные и нестандартные прописи. Рецепт, его состав-

ные части, правила выписки и порядок хранения в аптеках. 4.Нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея Республики Беларусь, её структура. Общие и частные фармакопейные статьи.

5.Нормирование условий изготовления лекарственных средств.

6.Нормирование условий приемки, хранения лекарственных средств и изделий медицинской техники, процесса изготовления лекарственных средств, выполнения правил упаковки и оформления.

РАЗДЕЛ 3. ДОЗИРОВАНИЕ В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Врач, назначая лечение устно или письменно (в рецепте) предписывает нужное количество лекарственного средства, продолжительность и кратность его при-

менения. Главная задача провизора-технолога и аптеки в целом - выдать пациенту то количество лекарственного средства, которое прописал врач. Для реализации этой задачи необходима операция дозирования. В аптечной практике применяют три способа дозирования: по массе, по объему, каплями.

Определенное количество лекарственного средства, выраженное в весовых, объемных или условных (биологических) единицах или единицах радиоактивности, называют дозой (греч. dosis - порция, доза). В зависимости от силы фармакологического действия различают дозы: минимальные, максимальные, средние терапевтические (лечебные), дробные (уменьшенные), токсические, летальные.

Доза минимальная (Dosis minima) - это наименьшая доза лекарственного средства, способная вызвать фармакологическую реакцию.

Доза максимальная (Dosis maxima) - это доза лекарственного средства, способная вызвать наибольшее, или предельное фармакологическое действие.

Средняя терапевтическая доза (Dosis therapeutica, seu curativa media) - это доза лекарственного средства, обычно содержащаяся в единице дозированной лекарственной формы (порошок, таблетка, капсула) и широко применяемая в лечебной практике. Средняя

40