3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdf
Испытания и аттестация |
217 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
Согласно правилам GMP ПРШ1Звопитель лекарственных средств
ДОЛЖСfi провошпь испытания критического оборудования и проuес
сов, а не всего, что он имеет. Эrо важная отправная точка.
Критерии отнесения оборудования и проиессов к критическим рассмотрены ниже, в п. 9.5.
Спеuификой производства лекарственных средств 
то, |
показатели работы одного и |
же оборудования могут |
раЗЛИ'13ТЬСЯ для разных лекарственных средств. ПОЭТОМУ испытания
проводятся с учетом особенностей конкретной продукции.
Где и rшгda испытывать?
Испытания проводятся на заводе-изmтовителе оборудования. На месте эксплуатации ПРОВОD.Ятся испытания критического обору
дования.
Испытания оборудования могут быть различными (рис. 9.1):
1. Испытания при разработке изделия и постановке его на про
изводство;
Испытания серийной продукции на заводе-изготовителе;
3. Испытания на месте эксплуатании.
Подход к испытаниям за рубежом аналогичен.
ИСПЫНIIII1~ |
И<:I1'"7Il"11>I |
|
|
|
Испt.lтащш Hil |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
}.Htta:'fHblXи |
ycr<lliOll&lliblX |
слitтОчнblt |
~CTC: |
|
|
|||
ОflblШblХ |
|
~I»IЙ |
испытан;!}! |
ЭК-СiiJlуюаl1ИИ |
контроль |
|||
|
||||||||
|
|
|
|
|
||||
---л |
У |
~ --.J Ливия ЖlВ)IШ |
|
у- |
У |
060PYllOLI!IIIIIII |
|
Разработка |
МОIIЗЗЖ И |
|
Рис. 9.1 Испытания (аттестаuия) оборудования на разных стадиях
Кто npoвoi)ит исnыmанШl?
Всю полноту ответственности за кa'lecтвo работы оборудования
и..,-"""" производитель лекарственных средств, но проводить |
испыта |
|
ния он |
может и не должен. Его задача - организовать проведение |
|
Испытаний, проверить, по каким документам проводятся испытания и
убед~пься в полноте испытании и оформления протоколов (ОТ'Jетов).
Ряд испытаний пользователь |
проводить сам (таблиua 9.1). |
По l«IКIlМ документам npoвoi)ить испытания?
Испытания ПРОВОD.Ятея по MeтoiJикe испытаний, предоставляемой
ПРОИзводителем оборудования, или содержаwейся в нормативном HOIKV-
менте. Оборудование работает в определенном процессе. ТеХНOJЮГИ<IС
скис процессы различаются в зависимости ОТ исходных и УllаКОIЮ'llll>1Х
мarериююв, BbInYCKaCMoii продукцин, 11 СОllСРжания
223
9.4 Испытании на месте эксплуатации
На месте ЭКСIIЛуатаШ1И проводятся пусконаJlадо"ные испытания,
Их uель:
-проверить соответствие полученного оборудования за~,аз:у;
-проверить соответствие IIЛОI.ШIдКИ (помещения и пр,) требова-
ниям к установке оборудования (наличие достаточного места и вы
полнение других условий, например, отсутствие попадания прямых
солнечных лучей, требуемое расстояние |
нагревательных прибо |
ров, уклоны, налИ'lие энсргоноситслей, воды, канализаuии и пр.);
- проверить, не получен ли брак от поставщика, не выявленный при приемо-сдаточных испытаниях, при выборочном контроле или намеренно скрытый брак:
- проверить отсутствие повреЖдений при транспортировании и
хранении;
- проверить правильность монтажа и отсутствие дефектов, при
внесенных при монтаже;
- проверить работу оборудования в реальном проuессе.
Эго основные залачи пусконаладочных испытаний. Они могут
варьироваться, но их смысл |
одинаков - проверка соответствия |
оборудования заданным требованиям на меете эксплуатаuии.
Вязыке аналогом термину «пусконаJlадочные испы-
тания» термин ,,$АТ - Site Acceptance Te$lJ7,
Пусконаладочные испытания проводятся по методике, утвер-
цеi"IНО'Й изготовителем оборудования, либо по стандарту или друго
му документу. Но главное - методика пусконаладочных испытаний
До.лж.на быть постаюена в комплекте С оборудованием и быть утвер ""'-Jj!!;;n.a изготовителем, либо в документации должна быть ссылка на
стандарт или другой документ, содержашии методику испытаний.
Эга методика должна соответствовать требоваШ1ЯМ амр.
В противном случае никаких претензий к изготовителю предъ
явить нельзя. Более того, можно лишиться поддержки в гаранти
Ный период. ПОСТdВ1ЦИК можст счесть, 'rro нарушение нормальной
работы или отказ оборудования вызваны отклонением от методики
Испытаний.
Пусконаладочные работы выполняются строитслыl-монтажнойй
Организацией (таблица 9.1). ДаJJьнеишие испытания (аттестаuия)
Проводятся пользователем или приглашенной им |
этого органи |
зацией. Пусконаладочные работы, например, чистых помещений, могут ВКlIЮ'lать работы по программе испытаний в построенном и
Оснащенном состояниях.
