3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdf294 |
|
Глава JJ |
фиксированных (неизменяемых) параметров прибора, nporpaMMHoro обеспечения и функциональные проверки. Проводится по инструк
ции изготовителя или стандарту.
11.7.4 Аттестация в эксплуатации
Аттестация 13 эксплуатации (РО) проводится при условии
успешного завершения IО и ОО. Она предназначена ДJIЯ подтвер
ждения правильной работы прибора в условиях эксплуатации. В со
став работ могут входить тесты по проверке работоспособности с использованием контрольных образцов (Syslem suitability tests), тесты
по ОО, но в расширенном |
и пр. |
В дальнейшем, при эксплуатации, проверка работоспособности
выполняется по инструкции изготовителя с определенной периодич
НОL'ТЬЮ. Возможны разные варианты, например, проверка перед каждым использованием, если это необходимо. Пользователь должеl~ l:Iести аРХИI:I данных о llроверках работоспособности прибора и его
работе, которые могут служить основанием для подтверждения пра
вильности определения периодичности проверок.
Результаты аттестации оформляются в ВИде протокола.
11.7.5 Аттестация программноrо обеспечения (Softwllre vвlidlltion)
Согласно USP (l058) средства управления аналитическим прибо
ром разделяются на три [руппы:
-блок управления и контроля (микросхему) в составе прибора:
ееотдельная аттестация не требуется; аттестация выполняется flрИ
проведении аттестации прибора;
-просраммное обеспечение по упраllпению работой прибоР<l.
сбору и обработке данных; разрабатывастся специально данного
прибора и загружаетея н компьютер, гюдключаемыи к прибору;
нонные функции по управлению и контролю cocpeJloTo'leHblIJ этом nporpaMMHOM обеспечении, оставляя прибором первичныи сбор и
обработку данных; таким образом, прибор и программнос обеспе<IС
ние, устаНОllпеннос н автономном компьютере, нзаимоснизаны, и И"
совместная работа rюдлежит аттестации.
Прибор совместно с Ilpolp3MMHbIM ООеспеtlеllИСМ должен БЫТI,
11спытан изготовителем (DQ). ПодтвеРЖдение успешного прохождс~
ния этих испьm1НИИ JlОЛЖIЮ IJХОJlИТЬ В комплект поставки прибора"
далее после УСТ.lновки прибора на эксплуатации I:IЫllОJlНЯСТСН
аттеспшиSl программною обеспечения в cocтal3C пуско~наладО\jIIЫ\
работ.
Необязатслыю формш]ыю ПРОХОll,ить |
::mшы fQ-ОQ-РQ. А |
|
|||
ТР''7'' |
может быть ВЫIЮJШСIЩ IJ один ЭТdП. |
ПроГР'IММ::I |
|
|
11 |
Ilрслост.шляется изготонителем.
296 |
|
|
|
|
Глава JJ |
11.8 Катеюрнн прнборов |
|
||||
Попход к |
приборов инnивидуален |
и зависит от их |
|||
Дrlя простейших единиu оборудования может оказаться постаточным ограничиться визуальным осмотром и оформлением не обхопимых записей (наименование прибора, серийный номер, ввоna в эксплуатацию и пр.) Дrlя сложных приборов может потребо
ваться провепенис веего комплекса работ по веем этапам апестации.
USP выпеляет слепующие категории приборов по критерию не
обхопимости апестации:
Группа А
Включает станпартное оборупование без функций измерения или калибровки (испарители азота, магнитные мешалки, центрифу ги). Проверка работы таких при60ров выполняется визуально. Тех нические характеристики прибора жестко опрепелены его конструк
ЗНЗJЮГИЧНЫ требованиям пользователя и не попускают пвояко
го толкования.
Группа В
В вхопит cтaнnaPТHoe контрольно-измерительнос оборупование, которос требует периопической калибровки (поверки). Тех нические характеристики устройств ОПрепелены конструкuиеЙ.
К таким приборам относятся весы, оптичеСКие микроскопы, обору
пование nля опрепеления ТО'IКИ плавления, рефрактометры, термо
метры, l:Iискозиметры, а к оборупованию - муфельные печи, холо
пилЬНики и морозильники, ВОПЯНЫе бани, насосы, разбавители и пр.
Калибровка и аттестаuия (при необхопимости) провопится 110
инструкuии изготовителя.
Группа С
Включает в аналитические при60ры и системы с компью-
терным управлением, причем требования пользователя SlВляются
спеuифичными, нестанnаРПIЫМИ и выполнение их полжно поптвер-
жпаться аттестаuией |
кaжnoru случая применения. мстодика |
тестаuии этих приборов разрабатывается ИЗГотовителем и входит в
комплект поставки прибора.
Примеры:
-атомные абеорбllионные спектрометры;
-дифференuиалЫlые сканируюшие калориметры;
-электронные микроскопы;
-масс-спектрометры;
- |
жиnкос"Тные хроматографы. работаЮl1lие |
высоким naН.пением: |
- |
газовые хроматографы и пр. |
|
Полыfi щ~ре'lень примеРОIJ |
в USP (1058). |
Глава 12
Важной отправной точкой является понимание каждым работ
ником того, что он II.ЧНО вlluяет на качество npoдYKции, и от него
прямо |
и здоровье |
принимаюшего |
карство.
Это определяет особые требования к:
-исполнительской дисциплине и отвстственности~
-подбору KaдlpolB;
-поведению;
-чистоте и гигиене;
-подготовке к работе;
-состоянию собственного здоровья.
ОБЪЯСНИТЬ эти требования и научить |
выполнять - задача си- |
стемы подготовки (обучения) персонада, дополнительно к обучению
технологии производства. Требования К персоналу регламентируются правилами GMP и детализируются в стандартах на чистые помеше-
ния, |
|
производство и т. |
|
|
|
Нужно помнить, что человек ~ самый ненадежный элемент в |
|||||
ПРОИ3БОДСТВСННОЙ системе. |
|
|
|
||
|
Производство явпяется сложной |
в которую |
про- |
||
це(;сы и оборудование, |
материаllьные ресурсы, потоки |
ИН- |
|||
формации и пр. |
|
|
|
|
|
|
Из теории надежности |
человек является самым сла- |
|||
бым звеном в системах «человек-машина». Например, интенсивность |
|||||
oт~:a3CIB ИlнтеграЛЫIЫХ микреlCхс:м ссхт,авляет в |
10·9 '1·1, а чело- |
||||
века |
веего |
- 10'3 '1.1, т. е. |
вероятность отказа (ошибочного |
|
|
I"ТRLtq) человека в миллион раз выше. чем микросхемы. Теория nWLl."Л' НОСТИ И теория информации позволяют строить системы. H8JleJt<,HocTb
которых во много выше, чем элементов.
|
человеком |
вее обетоит сложнее. В лучшем |
человек со- |
||
вершаст одну ошибку на 100-1000 действий. |
ориентировочная tlиф- |
||||
ра, но она |
о картине в целом. |
|
|||
В современном производстве |
Ilсловека, как правило, обоЙНIСI, |
||||
|
Можно с |
уверенностью |
что четкость и |
праВIIЛЬНOI.:ТЬ |
|
|
|||||
раfЮты ПРО'ИЗIЮДlСТlвеНliОЙ системы зависят от человека. Хорошее, пр.! вильно установленное и налаженное оборудование работает безотказнО,
Уменьшить |
'Iсловека и |
от них значительно труднее. |
|
Принципиальное отличие человека от технической системы ('(V'Tn- |
|||
нт В том, что исправнал техническая система |
как 3aJ1Q)I<e- |
||
НО ее конструкцией или программои. Человек - сушестно мысдяшее ,
Он приобретвет опыт в течение |
имест свое мнение, сам ПРИГIll· |
|
мает решения, не веегда |
как |
а порои оеознаНI'1O CIJ~ |
нсправильные действия. Человек ПРИIШоеит в производствеll |
||
I!УЮ cpc~дy загрязнения, свойственные |
|
организму. |
Повысить надежность персонала, СIIИЗИТЬ вероятность ошJ.1
ки И предотвратить ушерб от нееJЩсЩ'I<t обу',еIIИЯ персонала 11 работы с ШIМ.
300 |
|
Глава 12 |
Хорошо, если прошлый опыт совместим с предъявляемыми к работнику требоваНЮIМИ. А если нет, то человек должен переучи
дано не всем.
Особо опасным ЯIL1ЯСТСЯ скрытое сопротивление правилам ра
боты. когда человек внешне их принимает, а в действительности и
не |
им следовать, подавая плохой пример другим. |
|
Широко распространена СfПуация, когда руководитель тратит |
свое |
и нервы на попытки убедить работника работать так, как |
f1ЩJ.V. а тот и не думает подчиниться. Держать такого работника -
вред. |
вред, как инфекция распространяется по всему коллекти- |
|
Лучше и легче |
работника совсем без опыта и научить его. |
|
Это быстро увидели владельцы хороших магазинов, появивших ся у нас в 90-е голы. Они поняли, что переучить советскую продав
wицу, воспитанную в |
«я ООuа. |
а ваС JlfНOгol!>, невозможно. И в |
магазины стали принимать только |
кто не работал в советской |
|
торговле ни дня.
Лучше иметь дело с переоналом, который не знает, что такое
работать моха, чем пытаться переучить.
Иногда слышны возражения: это негуманно, нужно заботиться о
людях. Да, о людях нужно |
в первую очередь о людях, |
торые станут потребителями выпускаемой продукции. А эта продук-
ция |
безупречное ка<с,ес'ГВО |
Работник предприятия-изготовителя, который должен заложить
это качество в продукцию, выбирает свою судьбу сам: он либо вы
полняет правила работы, либо должен искать для себя другое заня
тие. Думать. что снедобросовестным персоналом можно организо-
вать нормальную работу |
заблужленис. |
J2.3 Стимулирование
Чтоделmnьсnарушumелямu?
Как |
|
работник |
выполняет правил? |
|
Нужно сделать три шага: |
|
|
||
1. Объяснить, как надо работать, и nO'leMY работать нужно |
||||
именно так, |
а не |
Одно |
когда работник слепо следует |
|
инструкции, другое дело, когда он выполняет |
осознанно и пони- |
|||
мает, nO<leMY |
в инструкuию включеиы имеино |
требоваНИ~I. Во |
||
многих случаях |
бывает !Iос:та.ТО"IН~[). |
|
||
2. Если |
нарушеНИS1 продолжаются, нужно |
выяснить ПРИ<IИНУ. |
||
Возможно, '11'0-1'0 работе или осталось не понитым. I10леЗIЮ
открыто. в товариwеской обстановке разобраться, почему ТJ)ебl)В~I
ния liе ВЬН10ЛIiЯЮТСЯ или выполнюотся не так. Возможны неЯСНОt"[11
в ~1Нструкции ИЛl1
3. F-сли это |
от нарушитеЛlI |
избавлятЬСЯ. |
)02 |
|
Глава 12 |
||
|
|
|
|
|
Тот и другой подходы используются давно, какой выбрать - ло самого предприятия. Слепое копирование чужого опыта, исходя
из сомнительной у(.'Тановки, 'JTO (.на западе лучше знают, как 'ШОО работать», ошибочно.
Чужой опыт надо знать, чтобы расширить собственный кругозор и принять собственное решение ддя своеи ситуации, которая может
быть не похожа на другие.
Некоторые считают, лучше применять позитивное стuмули-
ро8ание, оно гуманнее и лучше воспринимается человеком. Такая тачка зрения распространена в Японии, Работнику, занятому в чи
стых помещениях, вьшлаtlИвается надбавка в размере, например,
к заработной плате. Условием является безукоризненное вы полнение работником своих обязанностей и правил поведения в чи
стых помещениях. |
|
Наш отечественный опыт |
хорошие примеры использования |
негати6НOZО стUМУJlир08анШI. до Октябрьской революции на 
Михельсона (впоследствии Московекий электромеханический завод
имени Владимира Ильича) сушествовала сиетема штрафов. до све
дения доводился пере<'ень нарушений (опоздание на работу.
пререкание с мастером, неuензурная брань, курение в неположен
нам месте и пр.) и размеры штрафов (20 коп., 50 коп. и пр,). Штраф
мог наложить мастер или руководитель своим единоличным
решением.
Никаких уговоров не было. Сумма штрафов просто ВЫЧИТdJlась
из зарплаты. Поскольку зарплата состзвлsша несколько рублей, нака
зание было весомым. Воспитание происходило потом, когда винов ный пр.шосил домой не то, что ОЖИдала хозяйка.
Аналогичная система была на Трехгорнои мануфактуре в Москве и многих других предприятиях.
ПрзВИJ18. поведения
на Треxroрной мануфактуре до Октябрьской революции
Строго воспрещается: |
|
|
|
Исполнять |
посторонние не~!казан |
работы. |
|
Ходить |
в |
отделения заЕlOдiil, КРОМС Т'Ш[} |
|
они рабопtЮТ.
Без разрешения ynравляюшего иди старшего IШМ'Тf'f'lй вводиТЬ В за~
посторонних лиц.
ПРИНОСИТЬ В завод водку иди другие хмельные напитки, а та~:ЖС
в завод И |
Виде. |
|
Спать ВО |
шалИТЬ, КУРИТЬ табак как в заводе. |
11 |
на двс.ре.
УШЩJЮiI}П"Ь Hcnpll~
ЛИ'IНУЮ брань.
Наносить оскорбления УllраIlЛ~1юшему. старшим Macтep~IM и IЮOб~
ще |
к |
Пр;.шлсния. |
