3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

Если обработка одежды организуется по договору. то нужно

что исполнитель облаШIСТ требуемой праче'IНОЙ, как ПО ее

уровню, так и мощности.

Это должен проверить инспектор (аудитор). оценивающий рабо­

ту предприятия.

Бывает. 'ITO llorooop на стирку и дезинфекцию (стерилизnнию)

ЮЧlае"гся фиктивно. Договор но движения одежды llлЯ об­ работки нет, либо оно происходит в зна'lительно меньшем объеме, чем нужно. Это легко увидеть, проверив фактическую оплату услуг сторонней ОРГанизации и движение одежды 13 соотвстствии с ,~еоб­ ходимым объемом работ.

В настоящее время на предприятиях России, как правило, со­

здаются свои пра'lечные ИJН1 минипрачечные, занимающие llлЯ ма­

производств буквально десяток-другой квадратных метров пло­

щади.

На западе предприятия прибегают преимущественно к услугам отдельных специализированных пра',ечных чистых помещений. Многие из них не только выполняют обработку одежды, но и предо­ ставляют пользователю напрокат, беря на себя весь цикл обеспе­

чения ОШ~ЖIlОI!l.

12.9 Соетонние здоровья

Лица, работающие на производстве лекаретвенных средств.

должны быть Здоровы.

Согласно ГОСТ Р 52249-2009 (п. 2.14) все принимаемые на ра­

боту лица должны проходить медицинский осмотр. На предприsiТIШ должны быть инструкции с пере',нем показателей состшшия здоро­

вья, которые могут оказать влияние на качество продукции. В слу"а­

ях, связанных с Ilроизводственной необходимостью или состоянием

здоровья, сотрудники должны проходить повторныи меДИЦИI!скиii

осмотр.

Лица с инфекционными заболеваниями и повреждениями IШ

ных средств. Полосн рта должна БЫТl, санирована.

Особые требования предъявляются к состоя~IИЮ Здоровья

работающих в .,истых помещениях. Кашель, чиханис, выдслеНlИ1 и 1

носа И глаз резко влияют на уровень чистоты. Кожа

здороооИ. Лица с герпссом и фурункулами, страдающие себорссi1

(lIерхотью) и аналогичными заболеваниями к работе в <,истых n()MC~

ется его opue1lmoqUR 1111 росшuре1luе npouзводства, но nриорumет ка­ чества u въаод НО зору6еЖllые pbl1lKU. Эrо мировой

практикоЙ.

дГJЯ повышения квалификаuии РУКOIюдителей преДПРИSIТИИ мо­ жет быть предложена еледуюш.ая программа:

ПРОГРАММА

повышения квалификацин руководителей высшего звена

(прнмер)

примеtlения;

-основные требов<шия:

-n оектирование, мOtiтаж и эксплуатация.

Дудит и

Обмен мнениями

I---''--f-:B;;'':eeго

Это полезно и необходимо не только руководителям. Эrо

собственникам и инвесторам. Им нужно знать основы современны"

требований и их реаlИзации, Ш,lеть 11редетавление о

I\.южных TpYHHOeтJIX и неожиданнск..'Тях.

Программа может быть разбита на несколько дней, информации в концентрированнои форме многО, ГлаllИое -

тели не должны пропускнть З<IIIЯТИЙ, как бы :>то ни было трудно.

Бьшшот курьезы,

Гдава /3

Их подготовку целесообразно организовать по двухуровневой

системе.

первы й )'potJень - общий К)'РС

обший курс нужно пройти всем, поскольку основные

вопросы организации производства. работы контрольных лаборато­

рий. особенности систем вентиляции и кондиционирования и т.

алистов дает полноту охвата и на ЭТОЙ основс позволяет построить или развить собственную систему обучения.

ПРОГРАММА

общеro курса ООДFОТОВКИ по GMP для руководителей и специалистов

(пример)