3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdfОборудованuе u CU(:me},fbl |
197 |
Технологическое оборудование должно обеспечивать соответствие
выпускаемого продукта установленным требованиям, в том ЧИСJlе по следующим параметрам (ГОСТ Р 52896-2007 [4):
-однородности;
-размерам;
-массе;
-чистоте и другим параметрзм.
На таблетках не должно быть дефектов размера. цвета, покры
щрифта налписи и ра:шслитсльнои риски, в том числе:
-выступов (прилипших частиц порошка);
-уrлублений (лунок, выкрошенных '{зстей таблеток);
-пыли;
-неравномерности цвета, локального изменения цвета (мрамор- ности);
-сколов;
-слипаний;
-крошеН.1Й:
-деформаций (нарушений округлости формы);
-царапин;
покрытия, например неравномерноети (различной
толщины) покрытия, его смещения по отношению к ядру.
3акрьunые и oтpьunыe системы
В зависимоети |
требоваШ1Й к зашите продукта |
влияния |
окружаюшей среды процессы (системы) могут быть OmKpыmЫJНи и
ЭtlкрытЫJНU. Закрытый процесс (закрытая система, закрытое обору
дование) означает, что рабочая зона и материал (продукция) не кон
тактируют с окружающей срелоЙ. Благодаря этому обеспечивастся
физuческое разделение внутреннего объема оборудования и находя
Шихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем
обеспечивается более Высокий уровень защиты.
В открытых процессах возможен контакт рабочей зоны и мате
риалов (продукции) с окружаюшей средой.
Tpe608il1lIlJl к КО1lстРУlЩии и материtIЛQ.JН:
Конструкция оборудования должна обеСПС'lивать:
- соответствие оборудования |
назначеltию; |
-требуемый уровень защиты nроду"mа в зависимости от степе-
ни закрытости оборудования;
-возможность и удобство очистки nооерхностей оборудования,
соприкасающихся с материалами и продуктами;
-максимальную защиту от ошибочных действий nеРСОlltIЛа;
-возможность КОltmроJIЯ пара метров;
-возможность техническою o#kлуживаllflJl;
ОборудовmШЕ и системы |
199 |
Особые меры предосторожности следует предусматривать при
производстве сенсибилизирующих веществ, антибиотиков, uитоток синов и сильнодействующих лекарственных средств.
Поверхности технологического оборудования разделяются на
три группы:
-соприкасаюшиеся с продуктом;
-соприкасающиеся с материалами. которые войдут в состав
продукта;
- не соприкасающиеся с продуктом и материалами.
Составные части оборудования в рабочей зоне должны быть
гладкими и ИЗI'Отовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии
материала.
Применение материалов, содержащих тяжелые металлы (медь,
свинеu и пр.), для поверхности, соприкасающеися с матсриаJlами
или продуктом, недопустимо.
Поверхности рабо~iей зоны не должны иметь глухих «карманов», технологически необоснованных перегородок, ступеней, кромок, резких сужений поперечного сечения, ухудшающих обработку или
стерилизаuию этих поверхностей.
Бункеры, емкости, лотки, желоба, направляющие должны бьrrь
закрыты и имсть легко очищаемую гладкую IЮверхность без щелей,
зазоров, выступающих кониов. заклепок и других элементов, затруд
няющих санитарную обработку.
Все поверхности рабочей зоны должны быть легко доступны дЛя очистки и контроля. Доступность к скрытым местам и их контроль
должны быть обеспечены возможностью разборки. Конструктивные элементы в этом случае должны быть снабжены легкоразъемными соединениями, чтобы обеспечивать разборку преимущественно без
применения слесарного ИНСТРУМСНТd.
8.4.3 КОIIТРОЛЬ параметров
Рекомендуется предусматривать непрерывный контроль основ
ных параметров оборудования (при необходимости по верхнему и нижнему пределам), а также D.иагностику при отказе оборудования.
По возможности целесообразно предусматривать работу оборудова
ния без присутствия оператора,
Рекомендуется проводить контроль следующих узлов и
парамстров:
-работы OCHOBHoro двигателя;
-герметичности рабочей зоны;
-положения окон оборудования и панслей в закрытом состоянии;
-скорости подачи исходного материала;
-уровня материала в исходном загрузочном буtlкерс;
201
- блокировка работы при отклонении параметров или выключении
одного из ПРИВОДНЫХ
открывании ДIJI~ре'й З<:lЩIИТtIЫХ конструкции;
-скорость подачи порошка или пеллет и TrepHblX желатиновых
капсул;
|
|
|
|
или |
пеллет и твI~pдыx желатиновых и",,,,,.,,,.. в |
|
|
|
|
||
З<:IПDVЗiO'ltlOМ бункере; |
|
||||
- работа системы |
оборудования (WIP - ""Wosh-ln-Ploci!»); |
-даllЛение сжатого ВОЗдуха;
-значение вакуума;
-отбраковка капсул (нераскрытые пуетые капсулы);
-yporeHb З<:Iполнения капсул;
-количество наполненных 1<~llr~!fI
U1ед'{СТ' также предусматривать отбраковку |
|
при наличии |
|
дефектов (вмятин, З<:Iпыленности и пр.)
8.4.4 КОМIIJIeКТIЮCТЬ поставки
Вкомплект поставки оборудования должны ВХQIlИТЬ. как минимум:
-оборудование в соответствии с заказом;
-запасные части на согласованный период эксплуатации;
- элементы ДЛЯ |
оборудования с внешними комму- |
никациями;
-технические 1l0кументы;
-инструкции по монтажу. эксплуатации и техническому обслу-
живанию, в том числе по очистке оборудования;
- документы по |
и испытаниям. |
Все обоРУ1l0вание и материалы, ВХОllящие в комплект поставки, |
|
ДОлжны быть |
образом упакованы в перви'lНУЮ упаков- |
ку и транспортную тару.
КтеХЮ1'lеским 1l0кументам ОПЮСЯТСЯ:
-принципиальная схема оборудоваНИЯ;
-основные сборочные 'Iертежи;
-чертежи основных УJЛов;
-спецификаuии на обоРУ1l0вание и
-электрическая схема со спеuификаuией;
-пневматическая схема со спецификацией;
-схема смазок и перечень смазочных материалпв;
ТР'Ii'uиче<ЖFIС документы ПРОИЗIЗОllителя на компоненты обору
дования (например, пылесос, машину ДЛЯ ПОЛ~1РОВКИ и обеспылива
ния капсул, систему управ.пения и пр.);
- перечень запасных частей и пр.