3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

метода мазков затруднено или невозможно. Он дает общую картину загрязнений всех поверхностей. охватываемых одним циклом смыва.

Метод успешно используется для оценки остатков моющих

средств. К недостаткам мстода относится невозможtlОСТЬ обнаруже­

ния нерастворимых загрязнений, в том числе абсорбированных обо­

рудованием или застрявших в нем.

При использовании метода смывов следует оценить эффектив­

ность смыва остатков вещества с поверхности в процентах.

Как правило, метод смывов используется в сочетании с мстодом

мазков. Методы мазков и смывов широко распространены и по­

дробно описаны в нормативной литературе.

Эффективность отбора проб

Для того, чтобы оценить Ilрисутствие (или ОТСУТСТRие) какого­

либо вешества на поверхности, нужно взять пробу с поверхности. Если данное вещество присутствует в пределах, превышающих допу-

поверхности вещество будет взято при отборе пробы?

Если вообще данный метод отбора проб способен только в которых случаях отобрать пробу присутствующего на поверхности вещества? - Тогда результат аттестации будет ложным. Загрязненная поверхность будет Оl1енена как 'JИстая из-за неправильного отбора

очистки является проверка эффективности метода отбора проб.

Для КОЛИLlественной оценки эффективности метода отбора IJРоб

СЛужит коэффициент эффективности R.

Onределенuе коэффициента эффективности мemoiJa om60ра проб R Оценка ::Jффективности метода отбора проб выпол­

!1Q,f'ТC'U для каждого материала. из которого изготовлено оборудова­

ние, и определяется коэффициент R.

Этот коэффициент определяется экспериментальным путем:

- на y'lacтoK поверхности каждоro материала наносится опреде­

ленное количеетво активного ингредиента М1 С определенной КОН­

центрацией;

-затем отбирастся проба с этого участка поверхности и опреде­

ляетея КОЛИ'Iеспю загрязнений Мl в пробе;

-эффективность метода отбора проб для данного материала бу­

равна: