3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

-выбор нужного прибора;

-выбор дополнительных принадлежностей (опuий).

Выбор nоставщuка

При выборе поставшика нужно исходить из следуюших кри­

териев:

- наличие в номенклатуре производства или поставки приборов

нужного типа;

-техническиii уровень и::шеnий и репутаuия поставшика на рынке;

-наJlичие представителя в России и порядок поддержки прибо-

ра в эксплуатаuии.

Рынок ПРОИ3IЮдителей приборов к настояшему времени сформи­ ровался. Новыс, приннипиально новые приборы обычно разраба­

гичное конструкторское бюро и ПРОИЗlЮдство быстро не пocrpoить.

Конечно, можно купить прибор у совеем новои фирмы. Все ко­ гда-то происходит в первый раз. Но это имеет смысл делать только в

вый, а новая фирма действительно достойна того, чтобы с ней рабо­

тать. В абеолютном большинстве с""учаев мы приобрстаем серийно

выпускаемые приборы и оборудование, информаuия о работе кото­

рого есть. Нужно ТОлько ее поискать, не надеясь «на авось.>, чтобы

не стать подопытным кроликом.

Поставка и поддержка в эксплуатации Производитель приборов и его представитель (поставшик)

должны иметь хорошую репутаuию. Мы живем в узком профсссио­

жилась. Зарубежный завод-изготовитель открывает представительст­

во в другой стране или заключает договор с действуюшей фирмой о

сотрудничестве. Это сотрудничество имеет три стороны:

оборудования, если требуется;

- теХНИ~lеское обслуживание, калибровка, ремонт и вообшс под­ v""...." в эксплуатаuии.

Для пользователя купить прибор ~ только начало пути. Нужно,

чтобы это было на'lалом пути и ддя фирмы, которая продала прибор

и Вашим помошником в течение всего периода эксплуатации.

Есть поговорка: «Все, что может ломаться, ломается, а что не

может - засоряется#)-. Машины, как и люди, болеют. Но в отличие от ЛЮдей парк машин исключительно разнообразен и болезни очень

специфичны. С ними могут справиться только спеuиально подготов­

ленные ЛЮдИ, причем подготовленные 3Ulюдом-изготовителем.

/лава 11

Выбор iJonОЛlCиmельных принаолеЖllосmеu (опций)

Приобрстая прибор, нужно внимательно изучить, что входит в

основной комплект поставки, а что относится к дополнительным

принадлежностям (опuиям). Бывают опции, без которых приобрете­ ние прибора не имеет смысла.

Многие пос,'тавшики относят к опциям «валидаuионный пакет,>, методики аттестаuии или испытаний на стадиях /Q-OQ-PQ. ЭТО

неправильно. Российский ГОСТ Р 52896-2007 [4] на оборудование

ШIЯ производства твердых лекарственных форм установил, "то про­

граммы и методики атгестации должны вхошrrь в комплект пос"Тавки.

Те, кто XO'leT рабоТilТЬ на российском рынке, должны

нии, выполнения пуско-наладочных работ, аттестации и техническо­ го обслуживания, выполняемого пользователем, должна входить в

основной комплект поставки.

Программы и методики ИСПЫТdНИЙ (аттестации), вхоляшие в ком­ плект конструкторекой докумеНТilЦИИ на изделие и по испьпаниям,

проводимым на месте пользования, должны передаваться заказчику.

ции датчик температуры и влажности. Вроде бы все хорошо: одним

С'lI~Т'IИJ<}ОМ определяется концентрация частиц в воздухе и тут же экране, распечатке и в данных, передаваемых в компькrrер. есть все три показателя: конuентраuия частиц, температура и влажность воз­

духа.

Но счетчик частиu не является средством измерения. Он подле­

жит ка,lибровке, лучше заводом-изготовителем или его представите­

лем. А датчики температуры и влажности - это средства измерения,

смешивать принuипиально разные функции в одном приборе.

11.7.2 AтrecтaЦIUI установленною оборудования

Дттестация установленного оборудования (/Q) проволится во всех случаях: при приобретении нового или бывшего в употреблении

эксплуатации.