-работа контрольных лабораторий;
-апестаuия .шалитических методов;
-ведение документаuии в электронной форме и многос другое.
llодготавКII неnосpeik:твенных исполнителей
Операторы, аппаратчики, работники контрольных лабораторий,
персонал, занятыи техническим обслуживанием и ремонтом, работ ники вспомогательных служб - они должны знать свою профес
сию, уметь выполнять свою работу, знать и выполнять требования
GMP.
Вс этим подготовка непосредственных исполнителей
должна проводиться в следующих направлениях:
-обучение работе на своем рабочем месте;
-rюдготовка по общим требованиям GMP и технологии чистоты;
-обучение и, если требуется, тренировка по выполнению КОН-
кретных действий, связанных с требованиями GMP (переодевание
для работы в чистом помещении, |
РУК, |
уборка помещений и |
оборудования и пр.). |
|
|
Лучший преподаватель для рабочего |
- |
его руководитель или |
другой спеuиаJJИСТ предприятия, знающий производство, умеющий
объяснить и контролировать исполнение.
Необходим непосредственный и регулярный контакт обучаюше
гося с руководителями и спеuиалистамИ, на практике знающими
предмет обучения. Лучший метод - |
небольшие группы внутри LteXa |
по отдельным вопросам. |
|
|
|
|
молоды ! специалисты |
|
|
|
|
Отечественная уtrебная |
не |
|
|
дать требуемого yponНSI |
|
|
подготовки.
Могуг рассматриваться три пуги подroтовки отечественных спе
uиалистов:
- организаuия обучения Здесь, в России с приглзшенисм зару бежных преподавателей (консультантов) и ознакомительными nnp'ti ками рубеж;
- подготовка спеUИ3J!ИСТОВ за рубсжом С последующей стаЖII-
РОвкой (работой) зарубежных фирмах;
- подготовка на новых российских предприятиях, построснных 11
соответствии е GMP.
Первый nутъ - 
Причины:
- толковых Сilециали<.-,ов за рубежом так много; они вее 
хорошую постояtшую работу, за ними (,охотятся» работОдатели;
13.2 Где УЧИТlt?
Обучение может быть организовано:
- централизованно в центре обучения в Москве или другом
юроде;
- на самом предприятии;
ЦентJNI.IIll306tlННбе обучение
В стране действует несколько ОРГdнизаций, r!редлагающих оБУ'tе ние по ОМР. АСИНКОМ ведет работу примерно 20 лет. за это
время накоплен определенный опыт. На семинарах в Москве проwли
попготовку более 1200 специалистов. |
13.1. Возможно спе- |
программы обучения приведены в |
циализированное обучение, например, по просктированию, строи тельству и 8ВОДУ 8 эксплуатацию ПРОИЗ8ОДСТ8, работе контрольных
лабораторий и пр.
На такие занятия целесообразно направлять руководителеi1 И
специалистов, которые занимают ключевые позиции и сами должны
проrюдить обучение у сеБSI на предприятиях.
Оpгtlни3tlция обpl€нuя ни предприятии
Централизованное обучение является ограниченным по своеи сути И не может охватить всех работников предприятия.
Но правилам работы по ОМР следует учить всех, приtlем AUJ'.,m.-
но быть организовано как первоначальное, так и повторно
периодическое обучение. |
|
С этой целью на предприятии |
ОРГаНИЗОвать систему |
06учения nереонала. |
|
В зависимости от размеров предприsrтия и специфики его
тельноети это можст быть специальный отдел, выделенный сотруд
ник или специапиет по ОМР, выполняюwий ФУНКПИЮ в 'mслс прочих обязанностей.
ПреЖде веего, нужно СОЗдать систему обучения оргаНИЗдпионно:
- определить, |
когда и |
проходит обучение в сторошНl\ |
организаuиSIХ, убедитьсSI, что качество обучениSI и темы заНSIтиi1 в
этих организаuиях соответствуют ЗWlа'lам работы по ОМР;
- определить порялок обучения внутри прелприятия !<а!< с при
вле'lенисм сторонних СllеuиаllИСТОВ, так и собственными силами:
- |
разработать программы обучения |
категории сотрудникон: |
- |
определить состав преподавателей ДЛЯ провелениSI обучсния |
самом прелприятии, включая приглаwенвых спеuиалистов;
-подготовить технические срелства оБУ'IСНИЯ и помешеllие;
-полготовить мстолические пособия и матершlЛЫ, вьшавасмыС
Глава lЗ
Хороший консультант - это, как правило, бывший инспектор
GMP, руковопитель службы KatleCТBa известной фирмы, или другой
спсuиалист, имеющий личный многолетний практический опыт ра
боты в области, в которой ОН ВЗSIЛСЯ консультировать. Такие ЛЮДИ в
зрелом возрасте организуют свои консультаuионныс фирмы. Им
можно всрить.
К сожалению, у нас сплошь и РЯдом дело консультировании и
преподавания берется любой. Особенно активны окюавшиеся нс у
дел научные сотрудники - представители теоретических и абстракт
ных направлений. Их объединяет умение самоуверенно и безапелля
uионно рассуждать, ПОРО~1 красиво, о |
в которых они ниче- |
го |
смыслят. |
|
|
|
Нужно различать красноречие и краснобайство. |
|
|
Кос-кто способен бесконечно говорить |
любую |
и ни о |
чем. Есть хорошая поговорка: ~Koгдa нечего сказать, много говорят.).
Такие занятия бесполезны. Кроме формального проведения нятий (чтобы показать документ инспектору) они не несут полезной
нагрузки. Более того, они могут дезориентировать слушателей. Опасность состоит в том, tlTO эти люди дают свое понимание про блемы. А это понимание ничего обшего с реальностью не имеет.
|
|
|
|
|
Они уверены, что |
общих позиuий", не зная •.•""'Тu~n>iA |
судить обо веем. Спорить с ними бесполезно. Они уже знают |
И |
что |
их должно |
На |
шарлатаны, |
спекулируюшие на неосведомленности людей, которые им верят.
КатеГОРИ'lеские и наукообразные рассуждения действуют порой
гипнотически.
Есть производственники, которые еше верят во веемогущество
«науки», верят, что есть «золотой ключик» К решению их J<U.I,U',
Организация любого дела всегда на вилу. Производство лекар ственных средств - исключение. Казалось бы, толковые РУКOIюд
ства И книги по организаuии производства должны были появиТься
давно. Но их нет.
Почему |
трудно на(lисаl'Ь об ЭТОМ, notleMY стандарты типа |
нео 9000 на тему ~У(1равления" качеством унылы И безлики?
|
|
|
|
Потому, что толково ИЗЛОЖИТЬ |
может только |
КТО nШ:W~,... |
практически. Чтобы учить других выполнять какую-либо работУ, |
нужно самому уметь |
делать, а не только пару раз посмотреть, |
работает кто-то. Для ТОГО. чтобы судить об ОРI'анизации и управлеНlIII
производством нужно иметь личный опыт работы на производствс 11
опыт руководства коллективами людей.
В том и состоит разница между техническими документами
~1Зделие, или и документами на opraНlt-
зацию ПРОИЗlюдства, что о технических излелиях пишут только
знающие их. Идеолог, оперирующий общими филосoq.ICкими теJГО[)ИЯ или законами физики, осмеян за 
330 Глава /3
Но в своем коллективе, у себя на предприятии можно и нужно
выступать. Нужно помнить, что 11ЛЯ подчиненного лучший препода 
ь - это его руководитель или спеuиалиет, знаюший данное
производство. Общение с таким преподавателем - не только повы шение квалификаuии работников. Это и обратная связь, которан
позволяет руководителю или спеuиалисту лучше понять производ
ство, например, понять как воспринимается Документаuия теми, для
кого она написана |
возможно, принять меры по улучщению орга |
низаuии дела.
Волнение перед выступлением, в разумных пределах, -
ственная и полезная реакuия. Оно говорит о том, что человек не
равнодушен к конuентрирует внимание на выступлении и со
оттенок эмощюнальности.
РаВНОДУШНЫ~1 лектор мало кому интересен.
Главным требованием к преподавателю является Koмneтe1lт1lOCт6. Почти каждый может изложить другим СВОИМ языком то, ЧТО 011
Но преподавание, как и другие ВИды деятельности, имеет
свою технологию.
Большинство праКТИ<IССКИХ работников никогда в жизни не
нимались преподаванием. Им никто не объяснял, как нужно обучать
других. А в |
свои правила. |
Попробуем в них разобраться.
13.4 Техника выступления и культура речи
Есть несколько универсальных советов по поводу техники
ной речи:
1. Избеraть скороговорок
Человек - не компьютер, он не может воспринимать ИНФОРI\Щ- uию мгновенно. Скороеть восприятия информаllИИ от
насыщенности и подготовленности аудитории. В любом случае
шателям нужно 8ремя, Ilmбы усвоить то, "то говорит llреподаватель.
для восприятия информаuии важен темп IlUОJlCe1lUЯ.
Можно провести аналогию между восприятием матеРИ<lJIЗ ВО
время лекции и обучением понимать иностранную речь, l1РОИ3НОСИ мую носителем этого иностранного языка. Если обучающиися д<.п,~
выучил |
слова и знаеТ грамматику, то поначалу он не поиме·. |
быструю иностранную речь: требустся некоторое время, чmбы IШ-
мять СШlоставила |
другим лиuом слово С образом |
го сло8.:'1, сложившимся В голове у обучающегося. Если pe<lb меДЛСII
ная и делаЮТСSI паузы, то обучающиися успеет <,распознать.> слоно.
Если pe'I!, быстрая, то на непоняmе слово будет наслаиrшться дру
гое, на него |
и т. д. В |
знакомая ка:ЖдОМIУ nOC;'l- |
4. Выступать корректно Говорить нужно простым языком, но не допускать жаргона, фа
мильярнос:.:ти и раздражения. Стиль речи должен помочь устаНОВИТЬ
контакт с аудиторией |
основе взаимного уважения и доверия. |
Нужно следить за своими манерами и поведением, избегать чрезмерной жестикуляции. Помните, что Вы - на виду.
Некоторые лекторы слишком буквально ПОНI1мают советы по
использованию МИМИКИ И жестов, превращая свое выступление в те
атр. Это рискованное занятие, поскольку театральность отвлекает от
спокойного воеприятия материала и переключает внимание е С}'ТИ
A,"J'Q на 11ГРУ актера.
Излишняя образность и иллюстраllИЯ примерами, даJIекими от
скорее зап)'Тывают слущателя, чем разъясняют предмет. Лучще
использовать примеры из близкой практики.
5. Преемственность занятий и повторы Если преподаватель проводит никл взаимосвязанных занятий и
одна тема рассматривается в разные дни, то полезно следующее за
нятие начать с краткого обзора предыдущего материала, Д<::.J,аn 
ный переход к новой теме.
Следует возвращаться к трудным и важным вопросам, освеща}1
их с разных точек зрения. Перед началом занятия рекомендуется
выдавать конспект или основное содержание изучаемого материала.
После завершения занятий полезно выполнить проверку знаний
спомощью контрольных вопросов, содержаших несколько вариан
тов ответов по каждой теме. об этом следует слушателей предупре
дить заранее. подчеркнув, что ответы на вопросы будут храниться н
'.ц',,,~ обучения |
прохожления оБУ{lения с оuенкои |
|
усвоения |
слушателем. Это повысит nТ';tf"i"Тj:!t's.! |
|
ность обучающихся. |
|
6. Дозирование информации Распространенной ошибкой преподавания яаля(:тся стремление
|
|
|
слушатслям |
можно больше информации. Объем и глубин" |
информации заВИСЯТ от подготовки слушателе~1. Бывает, |
в OllHoi! |
аудитории собираются люди с совершенно разной IЮДГОТОВКОЙ: о!
новичков ДО опытных работников, которых направили на обучение.
потому что |
срок переаттестаuии. |
|
Если |
известно заблаговременно, то ориентироваться нуж~ю |
на новичков, |
отдельно подчеркивая, |
изменения ПРОИЗОШШ1 11 |
нормативных документах за последнее время и <ffO появилось нового,
Полезно организовать обмен мнений, прелложив слушателю из 
опытных рабоТНИКОl3 поделиться !lримерами из своей rlрактики.
Важно соБЛЮдать соотношение |
главными вопросами 11 |
