3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

10.4.4 Ииструкции ПО очистке

Инструкция по оtlистке должна содержать полное описание

процесса очистки, I:IКJ]Ю'~ая

•применяемые материалы и средства;

•предельно допустимые концентрации загрязнений:

•последовательность провсдсния очистки;

•ДОПУСТt1МЫЙ Иlперва.JI времени между завершением выпуска

серии продукции и проведением очистки;

•допустимый интервал времени между проведением очистки и началом выпуска следуюшей серии продукции;

•поряnок контроля эффеКТИВНОСТИ очистки;

приложением образuа протокола очистки, формы журнала

ОЧИСТК~1 и пр.;

• требования к персоналу.

Инструкция по очистке составляется при разработке метода

очистки и использустся при его аттестаllИИ. Инструкция yrверждает­

ся поеле успешного проведения аттестации процесса очистки.

ТребованШI к nеРСОНllIlУ

Персонал, занятый очисткой оборудования, пройти обучение по обшим вопросам амр, технологии чистоты и гигиены и

специальное обучение по методам очистки вверенного ему оборудования с ием необходимой документации.

ТребоваlШЯ к оеmераmmllJlf

Детергснты (моюшие и/или дезинфицируюшие среДL'Тва) не

входят в технологический процесс производства. Их назначение -

ПОДГОтовка оборудования к работе, е очистка. Но они сами мо­ оставлять после себя остатки, т. е. являются загрязнениями.

Поэтому обязательным требованием к детергенту является

легкость его удаления с обрабатываемой поверхности. Дстергснты,

не удовлетворяюшие этому условию, не пригодны для использо­

ПОсле завершения о'шстки. При аттестации процесса очистки \""'.LLV ет показать СООТIJCТ(.'Твие рсалыюи картины значениям пдк.