3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

/9/

Глава 8

ОБОРУДОВАНИЕ И сиcrЕМЫ

8.1 ТеХНОJlОrическое оборудование

Существует множество видов оборудования для производства

лекарственных средств. Эrо является следствием разнообразия ле­

карственных форм и требований к ним. Тем не менее, есть основ­ ные требования, которые должны ВЫПОJlНЯТЬСЯ ДЛЯ любых происссов и видов оборудования. В данной ('лаве рассматриваются общие тре­ бования. В качестве примеров даны особенности оборудования по

произвоДству твердых форм, требования к воде и сжатому воздуху. Оборудование для производства стерильных лекарственных средств подробно не рассматривается, поскольку этому посвящена отдельная

книга IIOJ. Общие материалы по надежности технических средств даны в приложении З.

Технологическое оборудование должно выполнять ФУНКUИИ,

предусмотренные технологическим проuессом, и соответствовать

требованиям GMP. Эrи требования постоянно совершенствуются,

детализируются и в определенной степени ужесточаются, но общая

логика требований неизменной. Ниже даны требования

ГОСТ Р 52249-2009 (GMP ЕС) и требования правил cGMP США

Такие требования справеlL'ШВЫ для любого производства, но ШIЯ предприятий фармаuевтической и медиuинскои промышленности

они категорически обязательны.

8••• 1 Общие требования

Правила GMP (ГОСТ Р 52249) устанавливают следующие требо­

вания к технологическому оборудованию:

.ескому oIkлУЖUВllнuю;

- само оборудование, инвенrdРЬ и материалы для очистки не

ОолЖIIЫ быть исто.llи"ами ЗllZРЯЗllеllUЯ и IIU"UnЛUВllть зuzрязненuя;

-конструкuия и размешение оборудования должны, по возмож­ ности, UСК:АЮfluть аutРЯЗllенuя или ошuбо.llые деiiствия;

-оборудование не Оолжно ухудшать кaqC<.:TВO продукuии и пред­

Ставлять какую-либо 01lUCIIOCmb;

- то.ность приборов и шкала измерении должны соответство-

K01ГODble они КОНТРОЛИРУЮТ;