3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012
.pdf/58 |
|
|
|
ГЛОIJО 6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Трудным вопросом является выбор специалиста или органи
зации для аттестации проекта. Желаюwих заработать на этой ниве
много. Встречаются абсолютно безответственные заКЛЮ'IСНИЯ по
аттестации проекта.
Нешшно к нам обратился |
у которого выполненный про- |
|
ект |
корпуса по произвоДству нестерильных форм вы- |
|
звал сомнения. Он |
его на аттестаuию фирме, широко реклами- |
|
руюwей себя знатоком по GMP. Полученное заключение СОJlсожа.J1(
мелких замечания, положительным и содержмо еледуюwyю
фразу: (fПроект выполнен на высоком профессионмыюм уровне'>. По сле заказЧИК обратился к нам повторной аттестацией про
eктs.
ru!ilJI11.j n'()КI!I3aJl, что:
- планировочные решения не технологичны, в таком производстве
работать |
сложно; |
|
- есть множественные и |
пoroков ма- |
|
теримов, переонала и готовой продукции; |
|
|
nT~'\IТI'ТR'!uPТ логичность технологической цепи;
-конструктивные решения 'IИСТЫХ помеwений и вытяжные шахты
выполнены крайне нерационально, заняв значительные I1JЮШ8дИ;
-решения по вентиляции и кондиционированию чрезмерно
УCJЮ)l,:нены и скопированы с |
отличаю- |
|
wегося в принципе. |
|
|
Решения в целом были нерабorocпособны. |
|
|
Заказчику |
предложены простые и ре81Jизуемые решения, от- |
|
ве'~аl<l)ш,Ие требованилм GMP. Система вентиляции |
выполнена за- |
|
ново, с экономией порядка 400 тыс. Евро. |
|
|
6.7 Цена IlpoeKтa н цена обыкта
Больным вопросом является цена проекта.
Допустим, объект стоит 2,0 млн. Евро. Сколько нужно заплатить
за преею?
Приказом Минпромторга 23 октября 2009 г. М965 утвеРЖде-
на Стратегия развития фармаш:втической промышленности Россий
СК{1IЙ Федерации на период |
2020 |
в которой |
следуюшие |
|
ориентиры |
оценки затрат на |
просктирование |
производств 110 |
|
амр:
от стоимости объекта для нестерильных llреllаратов;
для IlРОИЗВОДСТВ стерильных лекарственных ;"1J~;1l'-
Эти цифры отражают реальность и сложность работы по проек
тированию в соответствии с амр.
Лругие методики определения стоимости проектных работ напо-
минают галание на кофейной |
С.Ш'I<L.'1а назна'шется |
|
|
|
|
||||
объекта (именно назщ"шется, 1I0СКОЛЬКУ оценить |
не имея никш<иХ |
|||
/66 |
|
|
|
|
|
Гдава 6 |
Как |
отмеЧaJlОСЬ. есть организаllИИ. которые берутся |
aтre- |
||||
стаuию просктоп, не понимая юi. сути И не видя ошибок. выдавая в
реЗУJrIЬ'Ш1ГС ЛОЖ:Н(]1e ПОЛОЖИ1ГСльное заключение.
Есть и ДРУП1е ОРПlНизаuии. Они по nровШЫIОМУ nроекту дают
замечания, противоречащие требованиям G М Р. Заказчик такой тестаllИИ» попалает в трудное положение, особенно если реuензснты
обладают учеными степенями и 3В~IНИЯМ
|
Пример 13 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ОН ОТНОСИТСЯ к |
|
в |
из республик, ориен- |
|||||
тируюшихся на GMP Ее и Европейскую Фармакопею. Проводилась |
|||||||||
атrестзции |
асептического производства, выполненного в СООТ- |
||||||||
веп.'ТВИИ с этими |
|
Атreстацию проводил местный |
|
|
|||||
|
|
||||||||
МИ'IССКИИ институт, |
|
от |
атreСГdЦИИ, и бывший препо- |
||||||
|
|
Результат: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- Подвергнуто критике допустимое |
в Европе |
о ФЮiИШ- |
||||||
ном ополаскивании флаконов водой высокоочишенной по Евр<шей ской фармакопее, приготовленнои обратным осмосом, и предложено
использование воды |
инъекций, получаемой методом дистилляции. |
|||||||||
щ:х~дложеНl1е крайне трудно для |
на ре.~ОНCТJ)уируе:мой |
|||||||||
площадке, уБЫТО'lНо иненужно; |
|
|
|
|
|
|||||
- |
Предложено |
|
|
|
комнаты переодева.IИЯ, |
|||||
веllуu!еи в асептическую зону, |
в нарушение требований G М Р. Эксперт |
|||||||||
|
|
расположить раковину |
мойки PYI< после |
перекодной |
||||||
|
|
|||||||||
скамьи ИЛИ, в краинем случае, |
переходной скаМI,сй(!). Из замеча- |
|||||||||
ния |
|
что |
|
сам никогда не проходил |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||||
иия. Он не задал |
|
вопрос, |
как, |
бахилы на переходной ска- |
||||||
мье, можно вымыть руки, к тому же не |
комбинезон; |
|||||||||
- |
Эксперт |
неверное замечание о недопустимости персхода из |
||||||||
ЗОliЫ К В зону С и предложил неllУЖНО сложную схему |
|
в зону В |
||||||||
через четыре(!) комнаты переодевания: неКОНТРОЛl1руемая зона -i- зо
на К -i- зона D -i- зона С -i- зона В.
эксперт очеНI, дорого ОЬОl1lеЛiСЯ бы предпришию, eCJllt
оно послушало его совстз. |
|
|
В J1,1HHOM ('Л\I'IЯ(' neIDC~:OlI ~1З зоны К с |
С |
одну комнату пс- |
не только допустим, но и ЯВ:IЯJJСЯ единственным вариан
ПОCТJЮCIШЯ плt\НИРОIIO'/НЫК решений в (.7СснеШIЫХ УСЛОВИSIХ суше-
ствуюшего здания.
Рецензенты, не зная сути |
дали замечания, уоошшtис |
чика lIа путь ошибочных, убьrrОЧIIЫХ и нереализусмых решений.
Мора.,1Ь проста: о СllСIlИaJlЬНЫХ предметах не нужно спорить 11
не нужно быть |
иком: |
ЛреiJ.мет нужно :Jltать!
