3 курс / Фармакология / Основы_GMP_производство_лекарственных_средств_Федотов_А_Е_2012

Гдова 4

Для исключения перепyrывания материалов статусную этикетку

сл~~Д)rет наносить на каждую упаковку. Этикетки должны быть (leT-

наносить на сам Koнme;u,ep или на контейнер и крышку одновре-

ко узнаваема любым работником. Для этого может использоваться

лоroтип (эмблема) предприятия или другие приемы, исключающие

перепyrывание «своей» этикетки с посторонней, которая может ока­

'!ЯТh{'Я на

Этикстки должны быть прочно прикреплены к упаковке, в про­

тивном случае они должны бьrrь заменены. Старые этикстки следует

чтобы исключиrь перепутывание материалов и продукции.

Условия хранения этикеток должны исключать доступ посто­

тывания и подмены. Разрезанные этикстки и другие разрозненные

neLJaTHbIe материаJIЫ следует храниrь и транспортировать ра:шельно в

закрытой таре, исключающей их перепyrывание.

средственно перед нанесением на roтовую продукцию. С целью за­

щиты от неправильной маркировки рекомендуется печатать число

этикеток, равное числу единиц продукции в серии, и сравнивать

число израсходованных этикеток с изготовленными, не допуская НС­

назначению.

Неиспользованные этикетки следует уничтожать с оформлением

протокола.

МIlРКUр08КII о6орудовllНIlR

Основное оборудование (технологические линtiИ, реакторы,

миксеры и пр.) должны иметь маркировку с указанием кода или

иного обозначения, которое должно быть внесено в протокол серии.

Если в ПРОИЗВОД<..,Бе используется ТОJlЬКО одна еДИНИl13 оборудова-

наименование.

ОБО3НllчеНIlR но.мещенuU

Все помещения должны быть обознаtlены с указанием наимен()-

чения готооого продукта. Операции наполнения в ПРОИЗ00ДСТве сте­

продуктом С'lитаются наполненные первичные упаковки (ампулы,

флаконы и пр.) ОКОН'lательной упаковки.

На некоторых произооДствах отсутствуют стадии получения ис­

ходных материаJЮВ и их обработки. а пероой стадией является прием нерасфасosaнноzo zomosozo нpoiJу"mа или балк-продукта. под кото­

рым понимается продукт, прошедший произоодственные стадии,

исключением окончательной упаковки. На ТаКОМ произоодстве

ВЬШОдняется завершаюшая стадия - упаковка.

Частично переработанный материал, который проходит вее ста­

дии произоодства, чем он станет нерасфасованным готовым

продуктом, называется промежуточным npoiJу"mом (lntermediate

product).

Прием промежуточной и нерасфасованной продукции проводят

в соответствии с правилами, действующими ДШI исходных материа­ лов. Порялок обрашения и условия хранения промежуточной и

Помещения и перед началом выполнения любой

технологической операции должны быть чистыми. При необходимо­

сти следует прооодить дезинфекцию (стерилизацию). Выполнение

относящаяся к данному проиессу документаuия и пр_

Технологический проuесс выполняется в соответствии с техно­

логическими инструкциями. В предусмотренных СЛУ-iaИХ после

Выполнение каждого этапа проuесса оформляется записью в

протоколе серии (п. 4.5.7). После окончания rlpouecca ('П/'II\i'f'Т'

а) записать заме'lенные отклонения и провести их анализ;

Ь) необыtlные события;

с) убедиться, что вее операuии выполнены в соответствии с ин­

СТРУКUИSIМИ, И все параметры СООТВСТСТlЮвали норме, за ИСКЛЮ'lени­

ем вышеприведенных слу'шев а) и Ь):

d) отделу контроля качества подтвердить правнльность упаковки.

Результаты внутрипроизводственного контроля материалов на

идснтичноt'Ть, эффективнot'Ть, качество и <IИСТОТУ могут служить ос­

нованием для их допуска или отклонения, например, перед НЗ<lалом

или завершением ответственных операuий t1ЛИ после длительного

хранения.

Как минимум, следуст выполнять контроль в начале, середине и

конце процесса. Периодичность контроля должна быть указана в

инструкuии. Результаты внутрипроизоодственноro контроля должны

входить в протокол серии.

Не допускается возврашать в серию матеРИ3..,1bl. используемыс

для внутрипроизводственного контроля.

Orклоненные по результатам внyrрипроизводственноro кон-

таt<:же относится к внутрипроизоодственному контролю. Примерами

служат контроль концентрации частиu в ооздухе при проюводстве

стерильных лекаретвенных средств, контроль температуры и влажно­

сти Б помешениях.

4.5.4 Упаковка продукции

Следует исключить риск перекрестного загрязнения, перепуты­ вания или подмены продукuии в процессе упаковки. Не допус­

кается упаковывать продукцию различных видов в непосредствен­

ной близости друг от друга при отсутствии фюическоro разделения

зон.

Перед началом операuий по упаковке следуст убедиться в том,

что рабочая :юна, упаковочные ЛИНИИ, печатные машины и другое

оборудование наХОДЯТСJI в чисгом СОСТО}lНИИ И не содержат материа­

продукuии или документов. Лри поступлении продукции t1

КОВОЧНЫХ материалов на участок упаковки следует проверить ИХ

личеетво, подлинноt'Ть и соответствие инструкuиям по уш\ковке.

Лервичная упаковка перед началом операции наполнения

ПО.rlжна nLITL чистой. удалSIТЬ любые загрязнениs! (осколки

стекла, металлические частицы и пр.).

Маркировку продукции после наполнения и УКУПОРИ8аЮ1Я

выполнять как можно быстрее.

Лравильность выполнения любых lIе'штных Оllераций (напри­

мер, нанесения кодов или срока roщюсги) IIрИ УШlковке и после нее тшательно контролировать и оформлять Документа.пыю.

Особое внимание следует ручной !\ШРКИРОI~КС, которую сле-

Кшпpt)JIИРOlЩТl, через определеllllые ИllТСрШШЫ времени.