6 курс / Кардиология / Коронарное_стентирование_и_стенты

имплантированы стенты с паклитакселовым покрытием, тогда как в другой группе пациентов, которым были установлены голометал-лические стенты, in-stent стеноз наблюдали в 10,3% случаев. Показатели выживаемости без серьезных осложнений также были достоверно выше в группе больных со стентами с лекарственным покрытием (96,8%), нежели в другой группе (86,7%).

Таблица 45. Технические характеристики стентов семейства Taxus

TAXUS-II - в исследование были включены 536 больных с первичными (denovo) стенозами коронарных артерий. Всем им были имплантированы стенты с паклитакселовым покрытием, но только с той разницей, что в первой группе пациентам были имплантированы стенты NIR с медленным выделением паклитаксела, а во второй группе - с быстрым выделением препарата. Контрольное исследование, проведенное спустя шесть месяцев после имплантации стентов, показало, что в группе с медленным выделением препарата in-stent стеноз наблюдали в 2,3% случаев, тогда как в группе с быстрым выделением препарата - в 4,7% случаев. Через 12 мес после имплантации стентов частота MACE составила в группе с медленным выделением 10,9%, а в другой группе - 9,9%. Разница не достигла статистической достоверности.

TAXUS-IV - крупное рандомизированное исследование, включившее в себя 1314 больных со сложными стенозирующими поражениями коронарных артерий длинной 10-28 мм и диаметром 2,5-3,75 мм.

У 24,2% пациентов в обеих группах был сахарный диабет. Пациенты были разделены на две группы: в первую группу вошли больные, которым имплантировали стенты с медленно выделяющимся паклитак-селом, а во вторую группу были включены пациенты с имплантацией голометаллических стентов. Критерии включения практически совпадали с критериями включения в исследование SIRIUS. Спустя девять месяцев после имплантации стентов частота in-stent стеноза составила 7,9% в группе пациентов со стентами, покрытыми паклитакселом, и 26,6% - в другой группе. Частота повторных реваскуляризаций стентированного сосуда (TLR) составила 3% в группе с медленным выделением паклитаксела и 11,3% в

Медицинские книги

@medknigi

группе с быстрым выделением препарата. MACE к концу 12-месячного наблюдения была одинаковой в обеих группах.

Исследования TAXUS-V и TAXUS-VI были проведены у пациентов также с denovo выявленными, но более сложными и протяженными стенозами коронарных артерий. В первом исследовании (1156 пациентов) были использованы стенты с медленным выделением цитоста-тического препарата, во втором (448 пациентов) - с быстрым выделением. В отдаленном периоде наблюдения, срок которого составил девять месяцев, частота in-stent cтеноза составила 18,9% у пациентов, у которых лекарство в стенте выделялось медленно, и 33,9% - в другой группе. Частота MACE в обеих группах была схожей. В исследовании TAXUS-VI частота in-

stent cтеноза в отдаленные сроки составила 9,9% у пациентов, у которых лекарство в стенте выделялось медленно, и 32,9% - в другой группе [137139].

СТЕНТ ENDEAVOR, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ MEDTRONIC (США)

Семейство стентов нескольких поколений, производимых компанией

Medtronic. Компания производила стенты Endeavor Sprint и Endeavor Resolute. В основе стента платформа голометаллического стента Driver и уникальное лекарственное вещество зотаролимус, которое относится к семейству лимусов (рис. 83).

Материал стента - кобальт-хромовый сплав. Стент обладал низким профилем 1,12 мм (0,044''), с модулярным дизайном. Успешная имплантация стента в 99,2% случаев. Гибкий, низкопрофильный баллон Fulcrum (материал, из которого изготовлен баллонный катетер Sprinter) улучшает доставку стента и его проходимость по узким и извитым сосудам. Доставляемость стента Endeavor Sprint лучше на 21% по сравнению со стентом Endeavor

[140].

Медицинские книги

@medknigi

гиперплазию. Показатель MACE: Endeavor Sprint 12,0% (результаты 3-летнего наблюдения); Endeavor Resolute 8,5% (результаты наблюдения за 1 год) (табл.

46) [140, 141].

Таблица 46. Необходимые данные, характеризующие стент

Endeavor Resolute

СТЕНТ PROMUS,

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BOSTON SCIENTIFIC (США)

Эверолимус-выделяющий коронарный стент из платино-хромового сплава с уникальным дизайном, обладающий самой высокой радиальной силой при минимальной толщине балки, великолепной достав-ляемостью и улучшенной рентгеноконтрастностью. Дизайн стента Promus раскрывает уникальные свойства платино-хромового сплава, что обеспечивает высокую радиальную силу при малой толщине балки стента 0,0032'' (0,081 мм). Радиальная сила до 80% выше по сравнению со стентами Endeavor и Xience V. Рекойл до 30% ниже по сравнению со стентами Endeavor и Xience V (рис.

84).

Плотность платины в 2 раза выше по сравнению с хромом или железом. Это свойство обеспечивает платино-хромовому стенту Promus наилучшую рентгеноконтрастность среди стентов с минимальной толщиной балки. Короткие сегменты, спиралевидный двухконнек-торный дизайн и смещенные по отношению друг другу вершины сегментов стента Promus обеспечивают уникальную доставляемость и оптимальное соответствие сосуда. Новый двухсегментный дизайн внутреннего просвета катетера и материалов баллона обеспечивает

стенту Promus улучшенную проводимость при сохранении управляемости

(рис. 85).

Медицинские книги

@medknigi

Рентгеноконтрастные маркеры из платино-иридиевого сплава. Длина рентгеноконтрастных маркеров 0,94 мм.

При производстве стента применяются антипролиферативный препарат эверолимус и полимерное покрытие, хорошо себя зарекомендовавшее в клинической практике и исследованиях. Более 5000 пациентов изучены в рамках клинической программы Spirit. Результаты исследований подтверждают эффективность стентов Promus - мощный антипролиферативный эффект, низкие значения показателя поздней потери сосуда [142, 143].

Эверолимус - химически модифицированный аналог сиролимуса, являющийся гидроксиэтилрапамицином (рис. 86).

Рис. 86. Химическая формула эверолимуса

СТЕНТ XIENCE, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ABBOTT (США)

Стенты, выделяющие лекарственное вещество эверолимус, принадлежат к разным поколениям. Среди них надо отметить стенты Xience V, Xience Prime и Xience Expedition. Они созданы на платформе лидера рынка непокрытых металлических стентов - системы коронарного стента MULTI-

LINK® производства Abbott. Платформа MULTILINK разработана для обеспечения простоты доставки и облегчения врачу маневренности при стентировании пораженного участка артерии. Стент Xience применяется для лечения ишемической болезни сердца посредством поддержания в открытом состоянии суженной или закупоренной артерии и контролируемого выделения лекарственного средства, эверолимуса, для предотвращения повторного закрытия артерии после стентирования. Долгосрочные результаты изучения стента Xience в главном клиническом исследовании SPIRIT III (США) продемонстрировали снижение риска развития MACE на 45% в сравнении с TAXUS за 2 года. Xience показал

Медицинские книги

@medknigi

уменьшение потери целевого сосуда (TVF) на 32% в сравнении с TAXUS за 2 года. Xience V также продемонстрировал низкую частоту тромбоза стента между 1-м и 2-м годом, так называемого очень позднего тромбоза стента, согласно определению Академической ассоциации научных исследований, подтвержденного/вероятного тромбоза стента (0,3% для Xience V и 1,0% для TAXUS). Xience V достиг первичной конечной точки в клиническом исследовании SPIRIT III со статистически значимым снижением поздней потери просвета в сегменте (in-segment late loss) на 50% за 8 мес по сравнению с TAXUS.

Xience доступен с обоими типами системы доставки, как по проводнику OTW доставки долгой замены, так и доставки быстрой замены. Система быстрой смены проводника является наиболее широко используемым типом системы доставки, поскольку обеспечивает одному оператору дополнительную свободу действий в процессе установки стента [144, 145]. Xience получил одобрение FDA и был выпущен на рынок США в июле 2008 г., а в Европе и других странах - в октябре 2006 г. В Японии Xience V в настоящее время проходит стадию испытаний для представления на одобрение в Министерство здравоохранения и социального обеспечения Японии (рис. 87).

Медицинские книги

@medknigi

Рис. 87. Стент Xience

Эверолимус разработан компанией Novartis Pharma AG как ингибитор сигнального активатора пролиферации или ингибитор mTOR, лицен-зионно используемого компанией Abbott в качестве лекарственного

средства, доставляемого стентом. Как было показано, эверолимус подавляет рост неоинтимы в коронарных артериях после имплантации стента благодаря своим антипролиферативным свойствам.

Отлично зарекомендовавший себя стент MULTI-LINK с тонкой стенкой и кобальт-хромовой технологией характеризуется первоклассной доставляемостью, конформностью стента и минимальной травма-тичностью сосудистой стенки. Биосовместимый полимер, созданный для безопасности и эффективности с превосходной целостностью покрытия и контролируемым выделением препарата в необходимые стадии рестеноза, эверолимус, являясь цитостатиком, непосредственно ингибирует пролиферацию гладкомышечных клеток в раннюю стадию клеточного цикла [145]. Флуорополимер, которым покрыт стент Xience, обладает уникальным антитромботическим действием. Он обладает повышенным сродством к альбуминам плазмы, в результате чего на поверхности балок стента образуется альбуминовая пленка, и адгезия тромбоцитов заметно уменьшается. Поскольку полимер Xience - постоянный, а не биорезорбируемый, этот эффект является постоянным.

Стент Xience Xpedition - стент последнего поколения семейства Xience из кобальт-хромового сплава L-605 (CoCr), покрытый смесью антипролиферативного препарата эверолимуса и полимеров, установленный на систему доставки.

Баллон оборудован двумя рентгеноконтрастными метками в нижней части баллона, позволяющими отслеживать рабочую длину баллона и длину раскрытого стента во время рентгеноскопии. Две проксимальные метки на катетере системы доставки (расположенные на 95 и 105 см проксимальнее дистального конца) указывают на положение системы доставки относительно конца проводникового катетера при использовании бедренного или плечевого доступа. Рабочая длина катетера составляет 145 см. Изменение цвета катетера указывает на выходное отверстие для проводника. Минимальная совместимость проводникового катетера 5 F (0,056 дюйма/1,42 мм). Номинальное давление для раскрытия стента in vitro 10 атм. Расчетное давление разрыва 18 атм. Третий стент в семействе

Xience имеет улучшенную систему доставки, состоящую из интегрированной конструкции кончика с нулевым переходом для плавного скольжения, более тонкий и надежный многослойный баллон для безопасного, успешного развертывания и оптимизированные материалы для плавного скольжения в

Медицинские книги

@medknigi

проблемных областях. В стенте Xience Xpedition использован тот же хорошо изученный препарат и надежный биосовместимый полимер, которые применяются в лидирующих на рынке эверолимус-доставляющих коронарных стентах - Xience V и Xience

Prime компании Abbott. Результаты тестирования рабочих характеристик катетера показывают, что для доставки Xience Xpedition требуется на 22% меньше усилий в сравнении с Xience Prime. Платформой является MULTILINK и MULTI-LINK MINI - наиболее имплантируемые металлические стенты в мире [145, 146]. Размерная линейка:

1)Xience Xpedition SV: диаметр стента (мм) - 2,0; 2,25; длина стента

(мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28;

2)Xience Xpedition: диаметр стента (мм) - 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0; длина стента (мм) - 8; 12; 15; 18; 23; 28;

3)Xience Xpedition LL: диаметр стента (мм) - 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0; длина стента (мм) - 33; 38;

4)Xience Xpedition 48: диаметр стента (мм) - 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; длина стента

(мм) - 48.

Длина 48-миллиметрового нового стента с лекарственным покрытием Xience Xpedition от компании Abbott Vascular является альтернативой использованию множества коротких стентов для лечения протяженных поражений коронарного русла. В компании отметили, что использование одного длинного стента вместо нескольких коротких дает ряд преимуществ во время процедуры, включая использование меньшего количества устройств, уменьшение времени рентгеновского облучения во время процедуры и сокращение времени процедуры - все это может привести к экономическим выгодам.

СТЕНТ SYNERGY, ПРОИЗВОДИТЕЛЬ BOSTON SCIENTIFIC (США)

Состав: металлический стент из Р 6051 - сплава платины и хрома. Стент Synergy имеет уникальное биорассасываемое покрытие толщиной всего 4 мкм (человеческий волос - 70 мкм), причем только со стороны стенки сосуда, что улучшает заживление (поверхность стента со стороны просвета сосуда быстро и легко покрывается собственными тканями). В покрытии используется один из эффективных лекарственных препаратов (эверолимус).

Лекарство и рассасываемое покрытие рассчитаны на 3 мес действия. Это ровно столько, сколько нужно для завершения заживления в стенке артерии. Стент Synergy - самый тонкий (4 мкм) из известных на сегодняшний день стентов, что обеспечивает превосходную гибкость и проходимость в

Медицинские книги

@medknigi