Тема 14. Сертификация систем качества

Вопросы: [лекции – 2 ч.]

14.1. Испытательные лаборатории и их аккредитация

14.2. Порядок проведения сертификации

14.3. Сертификация систем обеспечения качества

14.1. Испытательные лаборатории и их аккредитация

Системы сертификации пользуются услугами испытательных ла­бораторий (ИЛ). Такие лаборатории могут быть самостоятельными структурами либо составной частью органа по сертификации или другой организации. Выделяют следующие общие требования к ИЛ:

• обладание статусом юридического лица;

• включение в организационную структуру системы обеспече­ния качества, позволяющей выполнять необходимые функции на со­ответствующем уровне;

• готовность продемонстрировать умение проводить испытания компетентному органу;

• исключение возможности оказания на сотрудников давления с целью влияния на результат испытаний;

• осведомленность каждого сотрудника о своих правах и обязан­ностях;

• наличие руководителя, отвечающего за выполнение всех тех­нических задач;

• действие правил безопасности и мер, обеспечивающих соблю­дение секретности информации и защиту прав собственности;

• соответствие образования, профессиональной подготовки, тех­нических знаний и опыта сотрудников лаборатории возложенным на них задачам;

• обеспеченность оборудованием или доступ к оборудованию, необходимому для надлежащего проведения испытаний (измери­тельное и испытательное оборудование подлежит калибровке на со­ответствие общепризнанным эталонам, если таковые имеются; в других случаях ИЛ обязана представлять убедительные доказа­тельства результатов испытаний);

• использование стандартных методов испытаний и процедур (если лаборатория вынуждена пользоваться нестандартными метода­ми, они должны быть документированы);

• наличие надлежащим образом оборудованного помещения для испытаний, защищенного от влияния окружающей среды на резуль­таты испытаний;

• обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отри­цательное влияние на результаты испытаний при хранении, транс­портировке, подготовке образцов к процедуре испытания;

• представление результатов испытаний при оформлении отчета об испытаниях в ясной и понятной для заказчика форме;

• готовность к выполнению различных дополнительных требо­ваний, если они имеют место при аттестации ИЛ (например, могут потребоваться дополнительные сведения о регионе, обслуживаемом лабораторией; данные о заказчиках и др.);

• подробные сведения о признании лаборатории теми или ины­ми организациями и т.д.

ИЛ имеет право проводить испытание в процессе сертификации только третьей стороной при условии ее полной независимости от поставщика (изготовителя) и потребителя объекта сертификации, а также официального признания ее компетентности. Для этого су­ществует процедура аккредитации.

Аккредитация — это официальное признание прав ИЛ осущест­влять конкретные испытания или конкретные типы испытаний. Тер­мин «аккредитация лаборатории» применяется к признанию как тех­нической компетентности и объективности, так и только техничес­кой компетентности.

Аккредитации предшествует аттестация — проверка ИЛ с целью установления ее соответствия критериям аккредитации. Она представляет собой оценку состояния дел в лаборатории по опреде­ленным параметрам и критериям, выбор которых базируется на рас­смотренных выше общих требованиях к ИЛ.

Аккредитация лаборатории — это самостоятельная область дея­тельности, сопряженная с сертификацией. Существуют различные системы аккредитации, располагающие собственными правилами процедуры и управления. Системой аккредитации управляет орган по аккредитации, который может самостоятельно проводить аккре­дитацию ИЛ, а также передавать полностью или частично полномо­чия по аттестации агентству по аттестации или иной компетентной организации.

Аккредитация проводится в следующем порядке;

• сбор информации, необходимой для оценки аккредитуемой лаборатории;

• назначение одного или нескольких экспертов для проведения аттестации лаборатории;

• аттестация (оценка) ИЛ на месте;

• анализ собранных в результате аттестации данных по ИЛ;

• принятие решения об аккредитации.

Аккредитуемая ИЛ должна представить соответствующему органу:

– свои реквизиты (юридический статус, основной вид деятель­ности, перечень проводимых испытаний);

– описание организационной структуры и действующей систе­мы управления качеством;

– образцы протоколов испытаний, которые будут опубликованы в случае аккредитации, и т.п.

Собранная информация используется для оценки деятельности лаборатории на месте и считается информацией секретного характе­ра. Назначенный эксперт обычно заранее известен проверяемой ла­боратории, причем последняя может воспользоваться своим правом отклонить его назначение. Отчет об аттестации доводится до сведе­ния лаборатории. По завершении всей процедуры орган по аккреди­тации анализирует собранную информацию и принимает решение по аккредитации.

Для оценки компетентности ИЛ и их сотрудников, проверки ка­чества проведения испытаний и эффективности используемых мето­дов, установления степени точности определения отдельных харак­теристик изделий применяют межлабораторные сравнительные ис­пытания (квалификационные). Эта процедура заключается в органи­зации и проведении оценки одних и тех же или аналогичных изделий несколькими лабораториями в соответствии с заранее установленны­ми условиями.

Требования к ИЛ в Беларуси регулируются государственными стандартами, положения которых разработаны с учетом соответству­ющих руководящих документов ИСО/МЭК и европейских стандар­тов, относящихся к деятельности ИЛ (EN 45001, EN 45002 и EN 45003). Эти требования учитываются при создании, аккредитации и функ­ционировании ИЛ; в процессе взаимодействия лаборатории с аккредитующим органом и с органами по сертификации; при заключении соглашений с зарубежными партнерами о признании протоколов ис­пытаний; при инспекционном контроле за работой аккредитованной лаборатории.

Аккредитованная ИЛ обязана постоянно соответствовать требо­ваниям государственного стандарта и другим критериям, которые применены аккредитующим органом при ее ак­кредитации:

• заявлять о проведении только тех испытаний, которые включа­ются в область аккредитации;

• оплачивать все расходы, связанные с аккредитацией и инспек­ционным контролем;

• прекращать деятельность сразу по истечении срока действия аттестата аккредитации;

• при заключении договоров с заказчиками испытаний указы­вать, что ни аккредитация, ни протоколы испытаний не должны счи­таться гарантией соответствия продукции установленным требова­ниям;

• следить за соблюдением требований аккредитирующего орга­на в отношении использования заказчиками протокола испытаний в целях своей рекламы; информировать аккредитирующий орган об изменениях в организации, которые могут повлиять на соответствие лаборатории критериям аккредитации.