3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

АББРЕВИАТУРЫ, ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (словарь - справочник)

О. Е. Нифантьев, А. П. Мешковский, Е. О. Нифантьев

Москва 2001 г.

Словарь - справочник подготовлен для широкого круга специалистов, имеющих непосредственное отношение к сфере обращения лекарственных средств, прежде всего связанных с их производством, хранением, распространением и контролем качества на всех этапах. В меньшей степени освещены вопросы разработки и доклинических испытаний лекарственных средств. Тем не менее, основные термины и понятия, связанные с этой проблемой, также нашли отражение. Косвенное отношение издание имеет к участникам повседневного лечебного процесса. Поэтому приведены только основные термины и понятия, связанные с применением лекарственных средств, необходимые практикующим врачам. Важно, чтобы все участники в сфере обращения лекарственных средств "говорили на одном языке", единообразно трактуя термины и понятия. Представленный материал не следует рассматривать в качестве нормативного документа или словаря в традиционном понимании этого слова. Большая часть из приведенных терминов и определений многократно обсуждена и вошла в государственные и ведомственные документы, что, впрочем, не исключает их обсуждения и. возможно, уточнения.

Авторы - составители:

Нифантьев Олег Евгеньевич - доктор медицинских наук, профессор, академик Российской академии медико-технических наук, Заслуженный врач РСФСР, Отличник здравоохранения СССР-

Мешковский Андрей Петрович - провизор, эксперт ВОЗ.

Нифантьев Евгений Олегович - провизор, аспирант кафедры ОЭФ по специальности Технология лекарств ОФД ММА им. И. М. Сеченова.

Приложение к журналу - Миграция в РОССИИ, зарегистрирован Госкомитетом РФ по печати №019227 от 24. 09 SI9 107Q78. Россия. Москва, Боярским пер. . 4.

© О. Е. Нифантьев. А. Н Мешковский Е. О. Нифантьев - Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств- (словарь - справочник)

Подписано в печать 12.04.01. Формат 60. 84 1/16. Гарнитура Bookman C. Бумага офсетная Печать офсетная. Усл. печ. л. 14. 41. Усл.-изд. л. 14. 02. Тираж 2000 экз. Заказ 5350.

Отпечатано в Производственноиздательском комбинате ВИНИТИ. 140010, г. Люберцы. Московской обл. Октябрьский пр-т. 4ОЗ, тел. 554-21-8G

Благодарность Авторы составители словаря-справочника выражают глубокую признательность всем, кто

счел возможным ознакомиться с настоящим изданием в рукописи, сделать замечания и внести предложения по его совершенствованию.

В обсуждении проекта словаря - справочника приняли участие:

Артемов В. А. - ЗАО "Биофарм Право-Альфа". Ген. директор.

Быстрова Л. В. - ИГКЛС НЦ ЭГКЛС МЗ РФ. Руководитель лаборатории контроля качества антибиотиков, член Президиума Фармакопейного комитета, канд. биол. наук:.

Валова Л. И. - ООО "АБОЛмед". Директор по качеству.

Гнеушева И. А. - Инспекция обращения лекарственных средств НЦ ЭГКЛС МЗ РФ. Ст. науч. сотр., канд. биол. наук.

Дараган А. Г. - ГУЛ ГНИЙ Витаминов. Зав. лаб. готовых форм, канд. фарм. наук.

Ершов Л. А. - ЗАО "Биофарм Право-Альфа". Директор по качеству, канд. биол. наук. Ильина А. А. - ГУЛ "Новочеркасский завод синтетических продуктов". Начальник отд.

стандартизации.

Козлов Э. И. - ГУ/7 ГНИЙ Витаминов. Зав. лаб. анализа качества и стандартизации, докт. хим. наук.

Коржавых Э. А. - НИИ Фармации. Ст. науч. сотр., канд. фар-мац, наук.

Косов В. Ю. - ЗАО "Пульмомед". Главный специалист.

Косова И. В. - Российский университет Дружбы Народов. Зав. кафедрой менеджмента и

. маркетинга в фармации факультета усовершенствования медицинских работников, доц. канд. фармаи. наук.

Лимонова И. А. - ООО "АБОЛмед". Зам. генерального директора.

Люлина Н. В. — Общественный благотворительный фонд поддержки здравоохранения "Здоровье". Консультант.

Маркин В. А. - ВЦ НИИМ МО РФ. докт. мед. наук. Медиков В. Я. - Профессор, доктор экономических наук.

Михалко Г. И. - ВЦ НИИМ МО РФ. Начальник управления, канд. техн. наук.

Мошкова Л. В. - НИИ Фармации. Директор, докт. фармац. наук, профессор,

Олешке П. Р. - ГУ/7 "Новочеркасский завод синтетически: продуктов". Главный инженер. Пелипенко В. М. - ЗЛО "Ростбалканфарм". Директор.

Сушин В. Н. - ООО "Брынцалов-А". Начальник нормативно-методического бюро по аккредитации и сертификации.

Надточий МЛ. - ГУП ГНИЙ Витаминов. Директор, член Президиума Фармакопейного комитета, канд. техн. наук.

Найденов Э. И. - ОАО "Бином". Заместитель генерального директора. Наумова И. Ю. - Филолог, переводчик.

Нифантьев Э. Е. - ИИЭОС АН РФ. Зав. лаб. . МПГУ, зав. каф. орг. химии, чл. -корр. РАН. засл. деят. науки РФ. профессор, докт. хим. наук.

Нифантьев Н. Э. - ИОХАНРФ. докт. хим. наук.

Нифантьев И. Э. - МГУ. докт. хим. наук.

Падалкин В. П. - Докт. мед. наук, профессор.

Панов В. П. - ГНЦ РАМН. Зав. лаб. госконтроля и изучения качества препаратов крови,

кровезаменителей и консервирующих растворов, член Президиума Фармакопейного комитета, докт. хим. наук, профессор.

Токаев Э. С. - Московский гос. университет прикладной биотехнологии. Зав. лаб. профессор, докт. техн. наук, дважды лауреат Гос. премии РФ-

Топников И. В. - Гипрониимедпром. Главный инженер, Фурсов С. Н. - ООО "Медфармтест". Директор.

Шаназаров К. С. - Фармакопейный комитет. Канд. хим. наук.

Шанаэаров А. К. - ООО "ЛЭНС - Форм". Канд. хим. наук.

Шилова С. В. -Гос. Hayчный центр по антибиотиком. Зав. лаб. содействия внедрению

GMP. докт. фарм. наук.

Якунин B. C. - ЦВ "Протек". Председатель совета директоров.

Особую признательность авторы выражают коллективу ОАО Химфармкомбината "Акрихин" и прежде всего генеральному директору И. И. Тюляеву за поддержку при подготовке настоящего издания.

Введение Международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, активно

развивающееся в последнее время, существенно повлияло на профессиональную лексику в России. Из-за рубежа накатился вал новых понятий, терминов и определений, изменяя и расширяя привычный терминологический ряд. Идет закономерный процесс интеграции, он должен восприниматься спокойно, и ситуацию не следует драматизировать. Так же как на Западе спокойно воспринимают русское слово "спутник", ставшее не просто термином, но символом обширного, космической значимости понятия. Это типичный пример гармонизации, размывания языковых границ.

Живая речь с появлением новых знаний, открытий и освоения современных производственных технологий, постоянно развивается. Естественно, пополняется словарный запас. Расширяются границы многих понятий, что требует периодического их пересмотра и приведения в систему терминологического ряда и лингвистической оценки тенденций развития профессионального языка, в том числе и в сфере обращения лекарственных средств. Это тем более важно, поскольку в обиход привносятся вульгаризмы и термины из других Сфер деятельности, не отражающие сути процессов, связанных с разработкой, производством, хранением, распространением и применением лекарственных средств.

Следует учитывать, что мировое сообщество пока еще не выработало общепринятых обозначений, используемых в стандартах и других нормативных документах, хотя в них. по сути, заложена общность понимания той или иной проблемы и единые оценочные критерии. Острота проблемы заключается в том. что существуют понятия, требующие полной ясности. Например, если в какой - либо документ введено определение "чистая комната" или "класс чистоты", то абсолютно недопустимо разночтение. Может быть только так, а не иначе, поскольку, если позволить себе "иначе", то не будет ни "чистой комнаты", ни "класса чистоты" в том понимании, которое необходимо для обеспечения надлежащего качества лекарственных средств. А это уже критическая ситуация.

Характерным примером может служить такое понятие, как "чистота" производственных зон. Если мы говорим о классе чистоты "А", то это соответствует классу чистоты ИСО 5, согласно стандарту ИСО 14644-1 или ИСО Р 5 (100) согласно ГОСТ Р 507866-95 или М 3. 5 согласно стандарту США 209 Е. или класс 100 согласно стандарту США 209 D. Во всех случаях имеется в виду, что в "чистой комнате в оснащенном состоянии не может быть более 3500 частиц размерами 0. 5 мкм в 1куб. м воздуха и не должно быть частиц, превышающих 5 мкм. В данном случае мы видим совершенно конкретное понятие, основанное на общности требований к чистоте, но различное его обозначение.

Все это необходимо учитывать, когда мы даем толкование тому или иному определению. Дело в том, что во многих нормативных документах различного уровня толкование одних и тех же терминов текстуально, а порой и по смыслу оказывается различным. Особенно это касается терминов и понятий, пришедших к нам в последнее время, что требует серьезного обсуждения и принятия решения по гармонизации терминологического ряда.

Нередки существенные расхождения между утвержденными определениями терминов и их использованием в повседневной практике. Например, ключевой для фармацевтической отрасли термин "лекарственное средство" согласно определению, включенному в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (ст. 4) распространяется лишь на вещества, иначе на субстанции. Для обозначения готовых (дозированных) форм Законом предусмотрен другой термин - "лекарственные препараты". Соответственно термин «лекарственные средства», казалось бы, не должен применяться к готовым формам. Между тем на практике при обсуждении проблем отрасли очень часто используются выражения типа «лекарственные средства и субстанции», из чего можно заключить, что под "лекарственными средствами" понимаются изделия, предназначенные для конечного потребителя, т. е. готовые препараты. При этом термин "готовые лекарственные средства" (ГЛС) не нашел отражения в Законе, несмотря на то что он прочно устоялся и широко используется в публикациях, выступлениях официальных лиц и т. п.

С сожалением приходится отмечать, что сам Закон "О лекарственных средствах" не столько содействует упорядочению отраслевой терминологии, сколько закрепляет

существующие недостатки понятийного аппарата. В его регулирующих статьях термин "лекарственные препараты» употребляется всего один раз (ст. 26). Словосочетание же «лекарственные средства» используется многократно применительно к самым различным категориям фармацевтических и биологических препаратов, в том числе к лекарственным субстанциям, растительному сырью, готовым к отпуску препаратам промышленного производства. Например, из текста статьи 16 ясно, что «лекарственные средства» здесь означают именно готовые формы заводского изготовления, а не субстанции или экстемпоральную рецептуру, поскольку пункты о маркировке (п. п. 2 и 9) требуют указания номера серии и наличия инструкции по применению.

Положение осложняется тем. что во многих согласованных на мировом уровне нормативных и методических документах, которые в настоящее время активно изучаются и обсуждаются российскими специалистами, вещества (субстанции) обозначаются как "активные ингредиенты", а ГЛС - как "фармацевтические продукты". В результате при использовании ряда ключевых терминов возникает нелегкая проблема выбора: руководствоваться действующим законодательством, ориентироваться на устоявшуюся практику или же учитывать перспективы международной гармонизации.

Отметим и то, что в утвержденной терминологии встречаются грубые ошибки. В публикациях уже отмечалось, что в упомянутом выше Федеральном законе неверно определены такие термины, как "оригинальные лекарственные средства" (наличие зарегистрированного собственного торгового или фирменного названия не делает препарат оригинальным) и "воспроизведенные лекарственные средства" (в определении отсутствует центральный смысловой элемент - эквивалентность или взаимозаменяемость).

Нуждаются в уточнении и терминологические разделы некоторых учебных пособий. Так, в учебнике по клинической фармакологии, изданном Министерством высшего и среднего специального образования СССР в 1988 г. приведено следующее определение биоэквивалентности: "равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных форм, изготовленных разными производителями". При этом не учитывается, что испытания биоэквивалентности широко практикуются и в отношении продуктов одного производителя, например при изменении прописи, технологии производства или масштабировании.

Все эти соображения указывают на необходимость серьезного обсуждения и принятия решения по гармонизации терминологического ряда. Специальные термины, тем более стоящие за ними понятия, нельзя, разумеется, определить с точностью математической формулы. Тем не менее, стремиться к возможной точности в изложении и разумному терминологическому и понятийному единству, безусловно, необходимо.

Особенности профессионального общения требуют введения новых условных обозначений и сокращений. В результате накопилось огромное число аббревиатур, значительная часть которых используется в профессиональной деятельности узким кругом специалистов определенной направленности. Естественно, они используются в документах и публикациях, вызывая порой затруднения в их идентификации.

Это побудило авторов включить в первый раздел словаря перечень отечественных и зарубежных аббревиатур, приведя в нем лишь формальную их расшифровку (зарубежным - оригинальную транскрипцию и перевод). Когда же за этим стояло понятие, требующее определения или пояснения, читателю рекомендовано обратиться ко второму разделу - словарю, где дается соответствующее толкование.

Многие аббревиатуры не просто обозначают в сокращенном виде наименование организации, процесса или явления. Не редко за ними просматривается обширное понятие. Примером может быть GMP, когда в аббревиатуре скрыта идеология, философия современного производства лекарственных средств, или ВОЗ - не просто сокращенное название организации, а обширное понятие глобального международного гуманитарного сотрудничества. Поэтому, включив их в словарь, авторы сочли необходимым дать расширенное разъяснение.

В любом библиотечном рубрикаторе словарь относят к справочной литературе. Так почему же не дать читателю расширенную справку по интересующему вопросу, не

ограничиваясь расшифровкой аббревиатур или терминов?

Словарь - справочник "Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств" вначале задумывался как терминологический словарь, необходимость в котором всем представляется очевидной. Вопрос многократно поднимался в печати, на различных конференциях, семинарах, совещаниях. Авторы активно участвовали в обсуждении проблемы, публиковали фрагменты предполагаемого словаря и т. д. В результате живого общения мы убедились в том, что необходимы не простая расшифровка терминов и уточнение определений, а более широкое толкование понятий, с учетом опыта зарубежных коллег и развивающегося международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств. В результате должное внимание уделено справочной стороне издания.

Большая часть из приведенных терминов и понятий многократно обсуждена и вошла в государственные и ведомственные нормативные документы, что. впрочем, не исключает их обсуждения и, возможно, уточнения. Совершенно очевидно, что требуется пересмотр трактовки отдельных терминов и определений, их гармонизация с устоявшимся в международной практике терминологическим рядом.

Проект словаря в процессе подготовки детально рассмотрен многими специалистами и коллективами предприятий и организаций. Высказанные замечания и предложения проанализированы авторами, и в предлагаемый вариант издания внесены необходимые уточнения, дополнения и изменения, что позволило сблизить позиции сторонников той или иной трактовки ряда терминов, определений и. что особенно важно, понятий.

Учтены пожелания расширить "справочную" часть, относящуюся к отдельным терминам и понятиям в сфере обращения лекарственных средств, с учетом неизбежной интеграции отечественной лексики в мировой терминологический ряд. В частности, более полно дано толкование некоторых положений, относящихся к упаковке, маркировке, оформлению аннотаций (листков - вкладышей) и др. в соответствии с международными стандартами и правилами. Интерес к этому понятен. Многие отечественные производители заинтересованы в экспорте продукции. Освоение зарубежного рынка требует общения, предполагающего соблюдения определенных правил отношений. Необходимое взаимопонимание может быть достигнуто лишь на базе единства понятий и общего терминологического ряда.

Отдельные положения издания, вероятно, требуют дальнейшего обсуждения. Тем не менее, по большинству позиций найден консенсус. Авторы надеются на продолжение заинтересованной дискуссии, цель которой максимально возможное достижение единства понятий, терминов и определений, используемых в сфере обращения лекарственных средств.

Раздел I

Аббревиатуры

В сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах обычно используются следующие аббревиатуры.

Отечественные

АГ - АнтиГен (antigen, Аg).

АМФП - Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей (Association of international pharmaceutical manufacturers, AIPM - см. словарь: "Ассоциация. . . ").

АО - Акционерное общество (см. словарь - "Акции"). АПЗ - Архитектурно-Планировочное Задание.

АсПЗ - Асептическая Производственная Зона (см. словарь). AT - АнтиТело. антитела (antibody, АЬ - см. словарь). АТК-Анатомо-Терапевтическая Классификация (см. словарь).

АФП - Ассоциация Фармацевтических Предприятий (см. словарь). БАД - Биологически Активная Добавка (см. словарь).

БИ - Биологический Индикатор (см. словарь).

ВАЗ - Всемирная Ассамблея Здравоохранения - высший руководящий орган ВОЗ (см. словарь: "Всемирная организация здравоохранения").

ВМП - Валидационный Мастер - План.

ВОЗ - Всемирная Организация Здравоохранения (World health organization, WHO - см. словарь).

ВТО - Всемирная Торговая Организация.

ВЭЖХ - ВысокоЭффективная Жидкостная Хроматография (см. словарь: «Хроматография высокоэффективная жидкостная").

ВФС - Временная Фармакопейная Статья (см. словарь: "Фармакопейная статья временная").

ГАХ - ГазоАдсорбционная Хроматография (см. словарь: "Хроматография газовая"). ГЖХ - ГазоЖидкостная Хроматография (см. словарь: "Хроматография газовая"). ГК - Гражданский Кодекс.

ГЛС - Готовое Лекарственное Средство (см. словарь).

ГОСТ - Государственный Стандарт, установленный в СССР и действующий в России. ГОСТ Р - Государственный стандарт (ГОСТ), установленный в России.

ГСЕИ (ГСИ) - Государственная Система Единства Измерений.

ГСКЛС - Государственный(е) Стандарты Качества Лекарственных Средств (см. словарь).

ГСО - Государственный Стандартный образец (см. словарь). ГУЛ - Государственное Унитарное Предприятие.

ГФ - Государственная Фармакопея (см. словарь: "Фармакопея государственная"). ГХ - Газовая Хроматография (см. словарь: "Хроматография газовая").

ЕД - Единица Действия (см. словарь).

ЕС - Европейское Сообщество или Европейский Союз (European Community, EC - Европейское сообщество), European Union, EUЕвропейский союз; см. словарь: "Европейский союз").

ЕСКД - Единая Система Конструкторской Документации.

ЕСКК ТЭСИ - Единая Система Классификации и Кодирования Технико-Экономической и Социальной Информации.

ЕФ - Европейская Фармакопея - European Pharmacopoeia (см. словарь: "Фармакопея европейская").

ЕЭС - Европейское Экономическое Сообщество (см. словарь: "Европейское сообщество", "Европейский союз, ЕС").

ЖНВЛС - Жизненно Необходимые и Важнейшие Лекарственные Средства (см. словарь). ЖХ - Жидкостная Хроматография (см. словарь: "Хроматография жидкостная").

ЗАП - Зона Асептического Производства (см. словарь). ИмГ - Иммуноглобулины (см. словарь: "Антитела"). ИмД - ИммуноДепрессанты (см. словарь).

ИмМ - ИммуноМодуляторы (см. словарь). ИмС - ИммуноСтимуляторы (см. словарь).

ИП - Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителя (см. словарь: "Листок - вкладыш").

ИС - Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов (см. словарь).

ИСО - Международная Организация по Стандартизации (International organization for standardization, ISO - см. словарь: "ИСО").

ИСО - аббревиатура, означающая принадлежность стандарта к системе ИСО. КИ - Клинические исследования (см. словарь).

КМ - Корректирующие Мероприятия.

КОЕ - КолониеОбразующие Единицы (см. словарь). КПД - Коэффициент Полезного Действия.

КЩР - Кислотно-Щелочнное Равновесие. ЛВЖ - Легковоспламеняющиеся Жидкости. ЛП - Лекарственный Препарат (см. словарь).

ЛПУ - Лечебно - Профилактическое Учреждение.

ЛР - Лабораторный Регламент (см. словарь: "Регламент лабораторный"). ЛС - Лекарственное Средство (см. словарь).

ЛС БРО - Лекарственное Средство Безрецептурного Отпуска (см. словарь: "Категории лекарственных препаратов").

МБ - Материальный Баланс (см. словарь).

МД - Массовая Доля (см. словарь: "Доля массовая"). ME - Международная Единица.

МЗ - Министерство Здравоохранения.

МИБП - Медицинские Иммунобиологические Препараты (см. словарь). МКБ - Международная Классификация Болезней.

ММКИ - Международные Мультицентровые Клинические Исследования. МНН - Международное Непатентованное Название (см. словарь).

МР - Методические Рекомендации (см. словарь). МУ (МУК) - Методические Указания (см. словарь).

МФФ - Международная Фармацевтическая Федерация (International pharmaceutical federation, FIP).

МФФ - Единица измерения Международной Федерации Фармацевтов. НВ - Насыпной Вес (см. словарь: "Вес насыпной").

НВЧ - Наиболее Вероятное Число (см. словарь). НД - Нормативный Документ (см. словарь).

НЛС - Номенклатура Лекарственных Средств (см. словарь).

ННГ - Новые Независимые Государства. Так во Всемирной организации здравоохранения именуют государства, образовавшиеся в результате распада СССР (СНГ + страны Балтии).

НПП - Надлежащая Практика Производства (см. словарь: "Надлежащая производственная практика, GMP").

НЦ ЭГКЛС МЗ РФ - Научный Центр Экспертизы и Государственного Контроля Лекарственных Средств МЗ РФ (см. словарь).

ОБУВ - Ориентировочный Безопасный Уровень Воздействия. ОД - Объемная Доля (см. словарь: "Доля объемная").

ОКК - Отдел Контроля Качества (см. словарь).

ОКОНХ - Общесоюзный Классификатор Отраслей Народного Хозяйства.

ОПР - Опытно-Промышленный Регламент (см. словарь: "Регламент опытнопромышленный").

ОСТ - Отраслевой Стандарт (см. словарь). ОУ - Орган Управления.

ОФС - Общая Фармакопейная Статья (см. словарь: "Фармакопейная статья общая"). ПБО - Препарат Безрецептурного Отпуска (Over-The-Counter drugs, OTC - см. словарь:

"Категории лекарственных препаратов"). ПВХ - ПолиВинилХлорид (см. словарь).

ПДИ - Правила Доклинических Исследований (Good Laboratory Practice, GLP - см. словарь: "Надлежащая лабораторная практика").

ПДК - Предельно Допустимая Концентрация. ПДЛ - Побочные Действия Лекарств (см. словарь).

ПККН-Постоянный/комитет по Контролю Наркотиков. ПОК - Программа Обеспечения Качества.

ПП - ПолиПропилен (см. словарь).

ПР - Промышленный Регламент (см. словарь: "Регламент промышленный"). ПуР - Пусковой (временный) Регламент (см. словарь: "Регламент пусковой"). ПЭ - ПолиЭтилен (см. словарь).

РАН - Российская Академия Наук.

РАМН - Российская Академия Медицинских Наук. РАМТН - Российская Академия МедикоТехнических Hayк. РАЕН - Российская Академия Естественных Наук.

РД- Руководящий Документ (см. словарь)

РП - Регламент Производства (технологический регламентсм. словарь: "Регламент технологический ").

РСО - Рабочий Стандартный Образец (см. словарь: "Стандартный рабочий образец"). РФП - РадиоФармПрепараты (см. словарь).

САРС - Система Анализа Риска в критических контрольных точках (Hazard Analysis Critical Control Points, НАССР-см. словарь: "Система анализа риска. . . ").

СанПиН - Санитарные Правила и Нормы (в специальной литературе и нормативных документах встречается аббревиатура СП - Санитарные Правила; см. словарь).

СНиП - Строительные Нормы и Правила.

СИ - Meжду народная система единиц измерений. СО - Стандартные Образцы (см. словарь).

СОП - Стандартная Операционная Процедура (Standard Operating Procedure, SOP - см. словарь: "Стандартная рабочая методика").

ТБ - Техника Безопасности.

ТКФС - Типовая Клиника - Фармакологическая Статья (см. словарь). ТМ - Традиционная Медицина.

ТПП РФ - Торгово - Промышленная Палата РФ. ТР - Типовой Регламент (см. словарь).

ТСХ - ТонкоСлойная Хроматография (см. словарь: "Хроматография тонкослойная"). ТУ - Технические Условия (см. словарь).

ТР - Типовой Регламент (см. словарь: "Регламент типовой"). ТЭН - Технико - Экономический Норматив.

ТЭО - Технико - Экономическое Обоснование (например, проекта).

УМО - Упаковывание, Маркирование и Отгрузка (см. словарь: "Упаковка", "Маркировка", "Отгрузка").

ФГК - Фармакологический Государственный Комитет (см. словарь: "Фармакологический комитет, ФК").

ФК США - ФармаКопея США (см. словарь).

ФОМС - Фонд Обязательного Медицинского Страхования. ФЗ - Федеральный Закон.

ФЦ КПДЛ - Федеральный Центр по Контролю Побочных Действий Лекарств (см. словарь: "Федеральный центр . . . ")

ФЭ - Фармацевтическая Экспертиза (см. словарь). X - Хроматография (см. словарь).

ХЧ - "Химически Чистый" (см. словарь: "Реактивы химические"). Ч - "Чистый" (см. словарь: "Реактивы химические").

ЧДА - "Чистый Для Анализа" (см. словарь: "Реактивы химические").

ЧП - "Чистое" Помещение (см. словарь: "Чистое помещение", "Класс чистоты производственныхпомещений").

ЧПП - "Чистое" Производственное Помещение. ШК - Штрих - Код (см. словарь).

ADR - Adverse Drug Reaction (побочная реакция лекарственного препарата-см. словарь: "Побочное действие лекарственных средств", "Побочный эффект", "Побочная реакция").

AESGP - Association Europeenes des Specialites Pharmaceutiques Grands Publique (фр.), European Proprietary Medicines Manufacturers" Association (англ.) (Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств).

Ag - Antigen - Антиген, AГ (см. словарь).

AIPM - Association of International Pharmaceutical Manufacturers (Ассоциация международных фармацевтических производителей, АМФП - см. словарь: "Ассоциация . . . ").

АР - Authorized Person (Уполномоченное лицо, в правилах: GMP ЕС - см. словарь: "Квалифицированное лицо").

АРА - Aseptic Processing Area (асептическая производственная зона, AП3 - см. словарь).

API (APIs) - Active Pharmaceutical Ingredient(s) (активный(ые) фармацевтический(ие)

ингредиент(ы) - см. словарь: "Субстанции").

ASEAN - The Association of South Fast Asian Nations (Ассоциация стран Юго-Восточной Азии, АСЕАН - см. словарь.: "Ассоциация стран Юго-Восточной Азии").

Аb - Antibody (антитело, антител, ATсм. словарь).

АТС - Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (анатомо-mepaпевтическая-

химическая классификация - см. словарь).

BI - Biological Indicator - биологический индикатор (см. словарь).

ВР 99 -Pharmacopoeia (Британская Фармакопея, 1999). BS - British Standard (Британский стандарт).

CADREAC - Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries (Соглашение между регуляторными агентствами в области лекарственного обращения стран -ассоциированных членов Европейского союза: Болгарии. Кипра, Чехии, Эстонии, Венгрии, Латвии, Литвы, Польши, Румынии, Словакии и Словении).

СВА - Cost-Benefit Analysis (анализ "затраты - прибыль"- см. словарь). СС - Change Control (контроль изменений - см. словарь).

ССР - Change Control Procedure (процедура контроля изменений).

CJZA - Cost-Effectiveness Analysis (анализ "затраты-эффективность" - см. словарь). CEN - Comite (Centre) Europeen de Normalisation, European Standardisation Committee

(Европейский комитет по стандартизации).

CFU - Colony Forming Units (колониеобразующие единицы. КОЕ - см. словарь).

CIP - Cleaning In Place - мойка на месте (применительно к технологическому оборудованию - см. словарь).

СМА - Cost-Minimization Analysis - анализ "минимизация затрат" (см. словарь).

COI - Cost Of Шllness - анализ "стоимость болезни" (см. словарь).

СОМА - Committee on Medical Aspects (Комитет по вопросам медицины ЕС). COREPER - Committee of Permanent Representatives - Koмитет постоянных

представителей государств ЕС (см. словарь: "Комитет. . . ").

СРМР - Committee for Proprietary Medicinal Products (Комитет no патентованным лекарственным препаратам - см. словарь: "Комитет по ., . ").

CUA-Cost-Utility analysis (анализ "затраты-полезность"- см. словарь).

CVMP - Committee for Veterinary Medicinal Products (Комитет no лекарственным препаратам для применения в ветеринарии).

CVS - Critical Variable Study (изучение критических параметров - см. словарь). DDS - Detailed Design Specification (детальный план спецификации - см. словарь).

DDS - Drug Delivery Systems (лекарственные средства с регулируемым высвобождением и целевой доставкой).

DC - Direct costs (прямые затраты).

DMF - Drug Master File (досье на производителя фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества - см. словарь).

DQ - Design Qualification (квалификация, аттестация проекта).

EC/EU - European Community (Европейское сообщество), European Union (Европейский союз - см. словарь: "Европейский союз").

EDMF - European Drug Master File (Европейский вариант досье на производство лекарственных субстанций или вспомогательных материалов).

ЕЕА - European Economic Area (Европейская экономическая зона).

EEC - European Economic Community (Европейское экономическое сообщество - (см. словарь).

EFPIA - European Federation оf Pharmaceutical Industries Associations (Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности).

EFTA - European Free Trade Association (Европейская ассоциация свободной торговли).

ЕМЕА - European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов - см. словарь: "Европейское агентство. . . ").

EN - Europeen Norme, European Standard (Европейский стандарт).

EPAR - European Public Assessment Report (Европейский отчет по оценке лекарственного препарата).

ЕР или Ph. Eur. - European Pharmacopoeia (Европейская фармакопея, ЕФ - см. словарь). EPI - European Product Index (индекс европейских товаров).

EQ - Equipment Qualification (квалификация, аттестация оборудования).

ЕТОМЕР - European Technical Office for Medicinal Products (Европейское техническое бюро по лекарственным препаратам).

EUDRANET - European Union Drug Regulatory Authorities Network (компьютерная сеть органов ЕС по контролю за лекарственными препаратами).

FDA - Food and Drug Administration (Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Обычно имеется в виду учреждение с таким названием в США. Однако так же называются органы нормативного контроля лекарственных средств в ряде других стран, например, в Таиланде, Южной Корее).

FIP - Federation Internationale Pharmaceutique (Международная фармацевтическая федерация, МФФ).

FRS - Functional Requirements Specification (спецификация функциональных потребностей - см. словарь).

FSC - Free Sale Certificate (сертификат свободной торговли-см. словарь: "Сертификат фармацевтического продукта").

GATT - General Agreement on Tariffs and Trade - общее соглашение no тарифам и торговле ЕС.

GFMP - Good Automated Manufacturing Practice (надлежащая практика автоматизированного производства).

GCP - Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика - см. словарь).

GDP - Good Distribution Practice (правила надлежащей оптовой торговли медикаментами - см. словарь).

GLP - Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практикасм. словарь). GMP - Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика - см.

словарь).

GPP - Good Pharmacy Practice (надлежащая фармацевтическая, иначе anтечная, практика -см. словарь).

GSL - General Safes List (безрецептурные лекарственные препараты, разрешенные для