3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

"Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств" Утверждено МЗ РФ 07 июля 1998 г, №29-4/1587

"О порядке аккредитации контрольной лаборатории". Инструкция. Утверждено МЗ РФ 23 сентября 1998г.

"О порядке аккредитации opгaнoв по сертификации лекарственных средств". Инструкция Утверждено МЗ РФ23 сентября 1998

"Правила государственной регистрации лекарственных средств". Утверждено МЗ РФ01 декабря 1998 г, №01/29

"О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении". Приказ МЗ РФ №354 от 08 декабря 199S г.

"О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов" Приказ МЗ РФ№ 129 от15апреля 1999г.

"О неотложных мерах по обеспечению качества лекарственных средств в Российской Федерации". Решение коллегии МЗ РФ. Протокол № 5 от 16 марта 1999 г.

"Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые после изъятия o6opoтa и обращения в доход государства могут быть переданы государственным унитарным предприятиям для промышленной переработай или уничтожения путем трансформации ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях". Приказ МЗ РФ 3 350 от 23 сентября 1999 г "Об утверждении Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств" Приказ МЗ РФ №30 от 26 января 2000 г

"О введении в действие Отраслевого стандарта "Стандарты качества лекарственных средств Основные положения". Приказ МЗ РФ№ Н2 от 29 февраля 2000 г. ''О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств". Приказ МЗ РФ № 103 от 24 марта 2000 г "О формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Фелерации". Приказ МЗ РФ № 304 от 02 августа 2000 г

Директивные документы Министерства здравоохранения РФ и других ведомств

"Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" Решение Коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации. Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования №14/43/6/11 от 03 декабря 1997г.

"Об организации работ по стандартизации в здравоохранении". Совместный приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда ОМС № 12/2 от 19 января 1998г.

"Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. Положение о Системе сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р" Утверждено МЗ РФ и зарегистрировано коллегией Госстандарта РФ 16 апреля 1998г.

"Система сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств (Системы ГОСТ Р)". Утверждено постановлением Госстандарт РФ. № 26 от 24 апреля I998 г., зарегистрировано в Минюсте РФ 25 мая 1998г. №1528.

"О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Совместный приказ МЗ РФ и Минэкономики РФ №432/512 от 03 декабря 1999 г

Инструктивное письмо первого заместителя министра экономики А. Г. Свинаренко "О реализации приказа Минздрава России и Минэкономики России от 3 декабря 1999 г. № 432/512". от 23 февраля 2000 г., № АС-216/26-188

Методические рекомендации, указания и руководящие документы

"Одежда и принадлежности технологические. Требования, модели и нормативы применения" РД 11. 14. 3316-89.

"Входной контроль сырья, вспомогательных материалов и промежуточных продуктов". РД 64-117-90

"Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" РД 64-126-91

"Технические требования GMP к технологическому оборудованию по производству готовых лекарственных средств" РД00001910-12-92.

"Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств". РД 00001910-14-92. "Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные

лекарственные средства". МУ 42-51-1-93-42-51-26-93.

"Подготовка и нормирование чистоты вентиляционного воздуха для производственных помещений. МУ 42-51-1-93.

"Определение эффективности воздушных фильтров". МУ 42-51 -2-93.

"Контроль чистоты воздуха и классификация производственных помещений" МУ42-51-3-

93.

"Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений". МУ42-51-4-

93.

"Политика производственных помещений". МУ 42-51 -5-93 "Подготовка технологического оборудования". МУ 42-51 -6-93.

"Приготовление растворов пероксида водорода с моющими средствами". МУ 42-51-7-93. "Применение бактерицидных ламп". МУ 42-51-8-93 "Контроль микробной контаминации производственных помещений и оборудования" МУ

42-51-9-93.

"Требования к персоналу" МУ 42-51-10-93. "Подготовка персонала к работе". МУ 42-51-11-93

"Подготовка технологической одежды и перчаток". МУ 42-51-12-93. "Обработка рук персонала". МУ 42-51-13-93.

"Контроль микробной контаминации рук персонала" МУ 42-51-14-93 "Контроль микробной контаминации технологической одежды". МУ 42-51-15-93.

"Контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды" МУ 42-51-16-93. "Испытание стерилизующей способности мембранных фильтров дискового типа" МУ 42-

51-1 7-93 "Испытание стерилизующей способности мембранных фильтров патронного типа", МУ42-

51-18-93 "Испытание целостности мембранных фильтров". МУ 42-51-19-93.

"Подготовка ампул, флаконов и бутылок". МУ 42-51-20-93. "Подготовка резиновых пробок" МУ 42-51-21-93. "Подготовка алюминиевых колпачков" МУ 42-51-22-93. "Подготовка алюминиевых бидонов". МУ 42-51-23-93.

"Контроль стерильности материалов первичной упаковки". МУ 42-51 -24-93.

"Контроль материалов первичной упаковки на содержание механических включений". МУ 42-51-25-93.

"Контроль порошкообразных стерильных лекарственных веществ на содержание механических включений". МУ 42-51 -26-93.

"Выбор тары и упаковки для лекарственных средств" РД 9467-002-05749470-93. "Система нормативных документов в строительстве, основные положения". СНиП 10-01-

94.

"Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". СП 3. 3 2 015-94

"Пищевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения Контроль качества". СанПиН 2.1.4.559-96.

"Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест" МУ 3.3.2.056-96

"Асептическое производство медицинских иммунобиологических препаратов". МУ 44-116 "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест. Приборы и

методы". МУ 45-116 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище". Постановление

Главного санитарного врача Российской Федерации №;21 от 15.09.97 г.

"Методы санитарно-микробиологического анализа питьевой воды". МУ 4. 2.671-97г. "Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций". МУ

78-113.

"Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище".

МУ 232721-98 "Сертификация медицинских иммунобиологических препаратов". МУ 3.3.2.684-98.

"Общие требования к штриховому кодированию лекарственных средств". МУ 9467-020- 05749470-98

"Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств" РД 42-501-98.

"Графическое оформление лекарственных средств Общие требования". РД 9467-015- 05749470-98

"Микробиологический мониторинг производственной среды". Методические указания.

МУ 42734-99 ''Применение терминов натуропатии и натурофармации в практическом здравоохранении"

Методические рекомендации, 2000/154 "Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых

фармакологических веществ" - М. ИИА "Ремедиум", 2000 -398с.

"Порядок проведения контроля параметров воздушной среды в "чистых" помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств. Инструкция". РДИ 42-505-00.

Стандарты, установленные в Российской Федерации

"Вода питьевая. Гигиенические требования и контроль за качеством". ГОСТ 2874-82. "Боксы и кабины пылезащитные с ламинарным потоком воздуха". ГОСТ 25991-83. "Общие санитарно - гигиенические требования к воздуху рабочей зоны". ГОСТ 12.1.005-88

"Организация обучения безопасности труда. Общие положения". ГОСТ 12. 0. 004-90. "Руководящие указания по проверке систем качества. Часть I. Проверка". ГОСТ Р ИСО10011-1- 93.

"Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2, Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов". ГОСТ Р ИСО 10011-2-93. "Руководящие указания по проверке систем качества". Часть 3. "Руководство программой проверок". ГОСТ Р ИСО 10011-3- 93.

"Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" СП 3.3.2. 015-94.

"Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации".

ГОСТР40.001-95.

"Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования". ГОСТ Р

50766-95 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации

органов по сертификации и испытательных и измерительных лаборатории. Общие требования".

ГОСТ Р 51000.1-95.

"Контрольно-аналитические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации". ОСТ

42-5 03-95

"Контроль качества лекарственных средств на пpoмышленных предприятиях и организациях". ОСТ 64-504-95.

"Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании" ГОСТ Р ИСО 90002-96.

"Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения" ОСТ 42-504-96. "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание. Порядок разработки, согласования и утверждения". ОСТ 42-505-96.

"Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье". ОСТ 42-506-96

"Порядок организации работ по созданию и промышленному освоению новых лекарственных средств. Основные положения". ОСТ 42-507-96.

"Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевою водоснабжения". СанПиН 2.1.4.559-96.

"Промышленная чистота. Термины и определения". ГОСТ Р 51109-97.

"Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

ОСТ 42-510-98.

"Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка". ГОСТ Р 51251-99. Стерилизация медицинской продукции. "Требования к валидации и текущему контролю.

Промышленная стерилизация влажным теплом". ГОСТ Р ИСО 111342000.

Стерилизация медицинской продукции "Биологические индикаторы". Ч. 2, Биологические индикаторы для стерилизации окисью этилена. ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000.

Стерилизация медицинской продукции. "Биологические индикаторы". Ч. З, Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом. ГОСТ Р ИСО 11138-3 - 2000.

"Асептическое производство медицинской продукции", ч. 1, Общие требования. ГОСТ Р ИСО 13408-1 -2000.

"Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды", ч. 1, Классификация чистоты воздуха ГОСТ Р ИСО 14644-1 - 2000.

"Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" ОСТ 91500. 05. 001-

00.

"Принципы и порядок построения классификаторов в здравоохранении Общие положения" ОСТ ПКЗ 91500.01.0003-2000.

Зарубежные стандарты GMP

Правила производства лекарственных средств. GMP Европейского сообщества (GMP ЕС). -М. АСИНКОМ. I998. -116C.

Federal Standard. Airborne particulate cleanliness classes in сleanrooms and clean zones. Fcd- Sld-209E, USA, 1992.

Стандарты ИСО

ISO 8402. "Quality management and quality assurance - Vocabulary" (Управление качеством и обеспечение качества -Словарь). 1994.

- ИСО 8402-86. "Качество". Словарь.

ИСО 9000-1 "Руководящие указания по выбору и применению", 1994.

ИСО 9000-2 "Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО

9003". 1997.

ISO 9000-3. "Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software". 1991.

ИСО 9000-87. "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению".

ИСО 9001-87. "Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании".

ISO 9001. "Quality systems - model for quality assurance in design, Development, production, installation and servicing". 1994.

ИСО 9002. "Системы качества. Модель по обеспечению качества при производстве, монтаже и обслуживании". 1994.

ИСО 9003-87. ''Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях".

ISO 9003. "Quality systems - model for quality assurance in final inspection" 1994.

ИСО 9004-1. "Общее руководство качеством и элементы системы качества Руководящие указания". 1994.

ИСО 9004-2. "Общее руководство качеством и элементы системы качества Руководство по услугам". 1991.

ИСО 9004-3. "Общее руководство качеством и элементы системы качества Руководящие указания по перерабатываемым материалам". 1993.

ИСО 9004-4. "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания по улучшению качества". 1993.

ISO 10011-1. "Guidelines for auditing quality systemsPart 1: Auditing". 1990.

ISO 10011-1. "Guidelines for auditing quality systems -Part 2: Qualification criteria for quality systems auditors" 1991

ISO 1001 l-l. "Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programs".

1991.

ИСО 10012-1 "Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования. Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования". 1992.

ИСО 10013. "Руководящие указания по разработке руководств по качеству". 1995.

ИСО 14644. "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые пространства".

1998.

Энциклопедии

Большая Советская энциклопедия. Изд. 3. -М.: Советская энциклопедия. Большая медицинская энциклопедия. Изд. 2. -М. . Советская энциклопедия. Краткая медицинская энциклопедия. Изд. З. -М. Медицинская энциклопедия, Крон-Пресс. 1994. -Том I -608с. ; -Том 2- 544 с

Химическая энциклопедия. -М.: Большая российская энциклопедия, 1995г. Энциклопедия лекарственных средств. -М.: РЛС - 2000. -1519 с

Словари

Латино-русский медицинский словарь. -М.: Медгиз, 1957. -423 с.

Бусев А. И. , Ефимов И. П. Словарь химических терминов. -М : Просвещение, 1971. -208с Система разработки и постановки продукции на производство. Терминология. -М.:

Стандарт. 1985.

Краткий словарь латинских слов, сокращений и выражений. -М.: Терра, 19%. -95 с. Советский энциклопедический словарь -М., Советская энциклопедия, 1980. -1600с. Словарь иностранных слов. -М.: Русский язык, 1981 -621 с Ожегов С. И. Словарь русского языка. -М. . Русский язык, 1981. -815 с.

Терминологический словарь части 1-3. -М. . Совет Экономической Взаимопомощи, Постоянная Комиссия по сотрудничеству в области здравоохранения 1983

Термины и их определения, рекомендуемые для использования в научно-технической документации по мембранной технологии Решение IV Всесоюзной конференции по мембранным методам разделения смесей. -М : Химия, 1987.

Большой энциклопедический словарь. -М. Советская энциклопедия, 1991 - 151 с.

Кукес В. Г., Булаев С. M., Падалкин В. П. Терминологический словарь по лекарственным средствам -М.: НИИТМЛ, 1995. -70с.

Англо-русский медицинский энциклопедический словарь (адаптированный перевод 26-го издания Стедмана)-М. ; Медицинское изд - ГЭОТАР, 1995,-717 с.

Оксфордский толковый словарь по бизнесу. -М.: npoгресс-Академия, 1995 752 с. Большой энциклопедический словарь. -М.: 1997. -634с Справочное пособие по терминам и определениям, используемым в медицинской

нформатике (составители: Тимонин В М., Червочкин Э. Н., Владимирский М. С., Булычева А. И.). -М. 1 РЦ Фарммединфо, 1998 гад -68с.

Ключевые термины и понятия, относящиеся к обеспечению качества лекарств. -М. ; Ремедиум, 1998, №6, с. 74-79.

Нифантьев О. Е. . Нифантьев Е О. Аббревиатуры, используемые в нормативных документах и публикациях в сфере обращения лекарственных средств. Руководство по организации самоинспекции систем качества на фармацевтическом предприятии. -М : Семинар GMP. 2000. с. 73 - 74

Нифантьев О. Е., Нифантьев Е. О. Понятийный словарь медицинских терминов. Там же. с. 75-103.

Райзенберг Б А., Лозовский Л. Ш. . Стародубцева (Е. Б Современный экономический словарь. -М . ИНФРА-М. 1997 -496 с.

Энциклопедический словарь медицинских терминов. Ред. Петровский Б. В. -М.: Советская энциклопедия. Т-1 - 1982,-464 с. ;Т-2- I983. -448C. . T-3-1984,512с. Публикации в отечественных и зарубежных изданиях.

Авксентьева М В. Воробьев П. Л. Герасимов В Б. Горохова С. Г 11роект отраслевого стандарта "Фармакоэконочическне исследования. Общие положения". -М.: Проблемы стандартизации в здравоохранении, Ньюднмед, 2000, №4, с. 42-54 Андреева О. Д. Технология бизнеса: маркетинг. -М.: ИНФРА М-НОРМА, 1997. -224с.

Будущее стандартов ИСО семейства 9000-М.: ВНИИС, 1998.-с. Брок Г. Мембранная фильтрация. -М Мир, 1987 -464с.

Варпаховская И. Дженерики. Мировые тенденции и российская действительность -М. ' Ремедиум,2000,№7-8,с 60-67.

Вышковский ГЛ. Принципы построения и использования терминологических словарей и классификаций в справочниках по лекарственным средствам. -М . Фарматека, 1997,№4. с 12-15.

Вышковский ГЛ., Крылов Ю. Ф. О едином информационном пространстве в сфере лекарственного обеспечения. -М • Фарматека, 1998, №2, с. 7 - 14. Вышковекий Г Л , Крылов Ю. Ф. В поисках утраченного критерия. -М.: Фарматека, 1998, №6, с. 47-51.

Вялков А. И , Катлинский А. В , Воробьев П. А. . Стандартизация, фармэкономика и система рационального лекарственного обеспечения населения -М : Проблемы стандартизации в здравоохранении, Ньюдимел, 2000, № 4, с. 3-6. Гергардт А. Гомеопатия. Практическое руководство -М. . Двойная звезда. 1993. -777с.

Граковская Л. К., ШиловаС. В , ПузаковаС. М, Мотина ГЛ., Плетень А. П. Значение правил GMP для развития фармацевтической промышленности России -М.: Технология чистоты, 1993, №2, с 1214.

Грин X., Лейн В. Аэрозоли - пыли, дамы и туманы. Перевод с англ, /под ред. Н. А Фукса. - Л. . Химия, 1969. -428с.

Денисова Е. В , Багирова В. Л Проблемы создания электронного досье на лекарственные средства -М. ПЦ ЭГКЛС МЗ РФ. Ведомости Научного центра ЭПСЛСМЗРФ,2000, с7475.

Директива комиссии ЕС от 13 июня 1991 Об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных средств для человека (91/356/REC)

Дихтль Е., Хершген X Практический маркетинг -М., Высшая школа- ИНФА-М, 1996. -

225с.

Евграшин И Б. . Данилов Ю. Л. Совершенствование транспортировки аптечных товаров - М. Фармация, 1991, №6, с 58-60

Калечиц В. И. Приборы для контроля частиц аэрозолей. -М.: Технология чистоты, 1997. №2,с. 1017.

Киселева Т. Л., Карпеев А. А. Терминологические аспекты традиционной медицинской и фармацевтической деятельности в России -М.: Фармация, №5, с.

51-54.

Киселева Т. Л., Чаусова А. В., Мельникова Н Н. Эликсиры и бальзамы: некоторые вопросы терминологии и стандартизации (обзор). -М : Фарматека, 1997, №5 (23). с. 51-57.

Кобина С. А. Фармакоэкономика. Первые шаги в российской системе здравоохранения. - М.: Фармация, 1999, №5, с 20-23.

Ковалева В. Л. Методические рекомендации по экспериментальному изучению фармакологических веществ, предназначенных для лечения бронхиальной астмы и других обструктивных заболеваний дыхательных путей. -М Ведомости Научного центра ЭГКЛС МЗ РФ, 2000, № I. с. 51 - 57.

И В. Косова. Акции и права акционеров. -М. ; Российские аптеки, 2000, №6(10), с. 44-46. Краснокутский А. К., Лагунова А. А Фармэкономика, т 1. Системный анализ мирового

фармацевтического рынка. -М. Классик-Консалтинг, 1998. -344С. Крылов ЮФ., Бобырев В. М Фармакология. -М.: 1999,-353с.

Кузьмичева Н . Щербаков В Тяжело стать маленькой вкусной таблеткой -М.: Ремедиум, 2000, № 5, с. 51-53

Лицензирование в Европейском союзе: фармацевтический сектор. Редакторы -

"Принципы аттестации и валидации фармацевтического производства". Перевод с английского (АСИНКОМ), 1999.

Пурлик В М Рынок инвестиционных товаров и логистика. -М.: Межд. ун-т бизнеса и управления, 1997. -192 с

Топников И. В. Схема подготовки отчета и плана мероприятий в соответствии с приказом Минэкономики России и Минздрава России от 3 декабря 1999 г. №432/ 512 и Письмом Первого заместителя министра экономики Российской Федерации от 23 февраля 2000 г. № АС-216/26-188. -М. . Семинар. Стратегия и тактика внедрения GMP на российских предприятиях. Тезисы лекций. 1999. с. 3-8