3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

Информация Конвенции для пациентов включает в себя индивидуальную информацию, представляющую собой стандартные выдержки из монографий о лекарственных средствах, или упрощенный вариант указанных сведений с конкретными рекомендациями.

Фармакопейная статья, ФС

Государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

По существу, это документ, нормирующий количественные и качественные показатели лекарственных средств и методы их контроля. Нормативы, изложенные в Фармакопейной статье, являются обязательными для всех предприятий и учреждений независимо от их формы собственности и подчиненности, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

ФС пересматривается один раз в 5 лет. Разработка ФС на оригинальное (патентованное) лекарственное средство в течение срока патентной защиты и включение ее в Государственную Фармакопею возможны лишь по согласованию с разработчиком лекарственного средства либо осуществляются после окончания срока действия патента.

Фармакопейная статья временная, ВФС

Применяемая ранее Временная фармакопейная статья не предусмотрена ОСТ 91500. 05. 001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения", утвержденным Приказом министра здравоохранения РФ № 82 от 29. 02. 2000. Следовательно, утвержденные до этого ВФС, утрачивают силу по истечении установленного для них срока действия.

Фармакопейная статья общая, ОФС

Государственный стандарт качества лекарственного средства для конкретной лекарственной формы, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств (физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических методов анализа, а также требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам). ОФС пересматривается один раз в 5 лет.

Фармакопейная статья предприятия, ФСП

Стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Показатели качества, содержащиеся в ФСП, не могут быть ниже требований, изложенных в Государственной Фармакопее. Фармакопейная статья предприятия, созданная организацией - разработчиком или предприятием - производителем применительно к своему производству, является объектом их авторского права. Организациями - держателями подлинников фармакопейных статей предприятия является Минздрав России и соответствующее предприятие или организация - разработчик. Срок действия ФСП устанавливается при ее утверждении с учетом технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но не более 5 лет. Руководители предприятий - производителей и организаций - разработчиков лекарственных средств несут ответственность за содержание и техникоэкономическую обоснованность проектов. Отвечают за соответствие их норм, показателей и требований современному уровню развития науки, техники и производства, за организацию их своевременного пересмотра. При разработке нового лекарственного средства, одновременно с разработкой ФСП на лекарственный препарат, разрабатывается ФСП на субстанцию, используемую для его производства, при отсутствии государственного стандарта качества на нее. При разработке нового медицинского иммунобиологического препарата ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.

Фармакопейного и Фармакологического комитетов специализированные комиссии

Специализированные комиссии Фармакопейного и Фармакологического комитетов являются экспертными подразделениями, проводящими работу по экспертизе лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию в Министерство здравоохранения РФ. Они обеспечивают выполнение экспертными комитетами Минздрава России задач, определенных Положением о порядке проведения экспертизы эффективности и безопасности

лекарственных средств.

Фармакоэкономикa (pharmacоесоnomics)

Дисциплина, оперирующая экономическими и финансовыми категориями, которые формируются в процессе поиска, открытия, создания, разработки, производства, маркетинга и реализации лекарственных средств.

Фармакоэкономика принадлежит к числу интегральных дисциплин. Она использует достижения математики, химии, биологии, медицины, а также опирается на возможности, опыт и практику в области социологии, политологии, статистики, психологии и менеджмента. Многие фармацевтические компании имеют структурные подразделения, занимающиеся подобными направлениями деятельности.

Фармацевтическая деятельность

Деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление лекарственных средств. Фармацевтическое предприятие. Предприятие - производитель лекарственных средств.

Фармацевтический продукт (pharmaceutical product, drug product)

Названный термин встречается в зарубежных публикациях, и ему дается следующая трактовка: "Любое лекарство, предназначенное для человека, или препарат для ветеринарии, представленные в готовой лекарственной форме (или как исходное сырье для использования в такой лекарственной форме), которые подлежат контролю в соответствии с законодательством в области фармации, как в стране-экспортере, так и в стране - импортере". В отечественных нормативных документах, это соответствует определению лекарственного средства.

Фармацевтическая система снабжения (pharmaceutical supply system-см.: "Система снабжения лекарственными средствами")

Фармация (др. египет. pharmacon - дарующий исцеление, гр. pharmakoiea -лекарство,

яд)

Комплекс наук и практических знаний, включающий вопросы изысканий, добывания, исследований, хранения, изготовления и отпуска лекарственных и лечебно-профилактических средств. Включает фармацевтическую химию, фармакогнозию, технологию лекарственных форм, судебную химию, организацию фармацевтического дела и контроль на всех этапах обращения лекарственных средств.

Фасетная классификация (см.: "Классификация фасетная")

Федеральный центр по контролю побочных действий лекарств Минздрава РФ, ФЦ

КПДЛ

ФЦ КПДЛ организован для выполнения мероприятий по выявлению, учету и анализу информации об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению. Он функционирует на базе отдела по изучению побочных действий лекарственных средств Института клинической экспертизы лекарств НЦ ЭГКЛС МЗ РФ и Центра клинической фармакологии Российского университета Дружбы Народов. В основные задачи ФЦ КПДЛ входят:

-организация работы по выявлению и учету побочных реакций лекарственных средств;

-анализ и систематизация данных о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям;

-подготовка и предоставление Минздраву России обобщенных данных о побочных действиях лекарственных средств, для принятия необходимых оперативных мер: изменения инструкций по применению, изменения рекомендуемых доз, запрещение применения лекарственных препаратов в медицинской практике и др. ;

-организация работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасности лекарственных средств;

-подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии.

Ферментация (лат. fermentare-вызывать брожение)

Биохимический процесс переработки сырья, протекающий под воздействием ферментов,

вырабатываемых соответствующими видами микроорганизмов.

Ферментер

Биореактор, предназначенный для выращивания биомассы микроорганизмов, позволяющий поддерживать условия, способствующие их размножению и продуцированию ими различных веществ, которые затем выделяются и очищаются.

Ферменты (лат. termtntnm -закваска)

Энзимы, биокатализаторы - вещества белковой природы, присутствующие во всех живых клетках животных, растений и микроорганизмов, направляющие, регулирующие и многократно ускоряющие биохимические процессы в них. Ферменты играют важнейшую роль в обмене веществ. Они катализируют биохимические реакции, которые без них протекали бы с неизмеримо малой скоростью.

Фильтр (фр. filter, лат. filtrum - войлок)

Прибор, приспособление или пористое тело для отделения жидкости или газа от взвешенных частиц.

Фильтр мембранный дискового типа (см.: "Мембранный фильтр дискового типа")

Фильтр мембранный патронного типа (см.: "Мембранный фильтр патронного типа")

Фильтрат

Жидкость, прошедшая через фильтр.

Фильтрование

Процеживание, пропускание жидкостей или газов через фильтр с целью очистки, отделение не растворенных веществ от жидкости, в которой они находились.

Фильтр очистки воздуха (фильтр воздушный)

Устройство, в котором с помощью фильтрующего материала или иным способом осуществляется отделение аэрозольных частиц от фильтруемого воздуха.

Финишная стерилизация (terminal sterilization - см.: "Стерилизация финишная")

Форма выпуска лекарственных средств (см.: "Лекарственные формы")

Формуляр (нем. formular, лат. formula - форма, правило)

Документ, содержащий основные параметры и технические характеристики системы, отражающие сведения о ходе эксплуатации системы за весь период работы.

Формуляр лекарственный (drug formulary)

Термин "лекарственный формуляр" может иметь различные значения. Прежде всего следует различать понятия "формулярный список" как инструмент выбора лекарств, и "формулярный справочник" (formulary manual), как источник информации о лекарствах. Под "формулярным списком" понимают перечень препаратов, одобренных для использования в данной системе здравоохранения или в отдельном ее звене. Он может быть национальным (в этом случае он может именоваться перечнем основных или важнейших лекарств), областным, больничным или перечнем препаратов, подлежащих льготному отпуску в рамках какой-либо системы медицинского страхования. "Формулярный справочник" содержит важнейшую информацию о применении каждого включенного в него препарата, представляющую интерес для работников здравоохранения (врачей, сестринского персонала, аптечных работников и т. п.). Сюда обычно входят международное непатентованное наименование, показания к применению, дозировка (разовая, суточная), противопоказания, побочные эффекты, в отдельных случаях цена.

Формулярная система

Система мероприятий по разработке, пересмотру и пропаганде формулярного списка. Развитая формулярная система включает в себя формулярный список, формулярный справочник, регулярный выпуск информационных бюллетеней по лекарствам, методические указания по использованию препаратов, не включенных в формулярный список, а также методы оценки предложений о необходимости изменений списка и справочника.

Функциональные спецификации предприятия (plant functional specifications)

Спецификации, в которых содержится изложение функций, норм, допустимых пределов параметров систем (предприятия) или элементов систем (подсистем) и которые определяют эксплуатационные возможности оборудования.

Обозначение лекарственной формы "Сборы". Приготавливается из смеси частей растений в домашних условиях в виде отвара или настоя для внутреннего применения (см.: "Лекарственный растительный сбор").

Частица (particle; лат. pars, parties - часть)

Твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, который в целях классификации чистоты воздуха характеризуется совокупным распределением, основанным на пороговом размере (нижнем пределе) от 0,1 - 5,0 мкм.

Частица ультрамелкая (ultrafine particle)

Частица с эквивалентным диаметром менее 0,1 мкм.

Частиц концентрация (particle concentration)

Число отдельных частиц в единице объема воздуха.

Число живых тест-микроорганизмов (viable test organism count)

Число живых тест-микроорганизмов в единице объема суспензии или на инокулированном носителе, определяемое по росту дискретных колоний при определенных условиях культивирования.

"Чистая" камера

Установка, создающая однонаправленный поток воздуха с нормируемым содержанием механических частиц определенного размера.

"Чистое" помещение (clean area, clean room)

Специально спроектированное, построенное и используемое помещение (комната) для изготовления лекарственных средств, в котором концентрация аэрозольных частиц и жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде постоянно контролируется и поддерживается в пределах, не выше заданного, в соответствии с определенным классом чистоты. В "чистом" помещении, по мере необходимости, контролируются и другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления). Принято разделять следующие понятия:

Построенная "чистая" комната - завершенное строительством "чистое" помещение, укомплектованное необходимыми инженерными системами и оборудованием, но без производственного (технологического) оборудования и обслуживающего персонала.

"Оснащенное состояние" - состояние "чистого" помещения, в котором все системы жизнеобеспечения и технологическое оборудование находятся в рабочем состоянии в режимах, соответствующих требованиям регламента, но персонал отсутствует. Допустимое число частиц для "оснащенного" состояния должно достигаться после короткого периода уборки в течение 1520 минут (руководящий норматив) после завершения операций при отсутствии персонала.

"Функционирующее состояние" - условие, при котором система "чистого" помещения и оборудование функционируют в установленном режиме с определенным числом работающего персонала.

"Чистого" помещения система (см.: "Система "чистого" помещения")

"Чистая" зона (clean zone)

Ограниченное пространство, в котором счетную концентрацию аэрозольных частиц и концентрацию жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде контролируют и поддерживают в пределах не выше заданной, соответствующей определенному классу чистоты. Чистая зона должна быть спроектирована и построена так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание в ней частиц и микроорганизмов. По мере необходимости контролируют другие параметры (например, температуру, влажность, давление, скорость ламинарного воздушного потока).

"Чистая" зона может быть открытой или замкнутой и может находиться как внутри, так и вне "чистого" помещения.

Чувствительность (лат. sensitivus, sensibilis-чувствительный, ощутимый)

Способность процедуры контроля регистрировать небольшие изменения а концентрации компонента с определенной точностью.

Чувствительность аналитической методики (sensitivity of analytical procedure)

Способность методики испытания регистрировать небольшие изменения концентрации.

Чувствительность - наклон калибровочной кривой. Следует избегать использования этого термина в более широком смысле вместо терминов "предел обнаружения" и/или "предел количественного определения".

Шипучие таблетки (см.: "Таблетки")

Штамм (нем. stamm - ствол)

Чистая культура микроорганизмов или вирусов данного вида, выделенная из определенного источника (организма заболевшего животного или человека, почвы, воды и т. п.) и обладающая особыми физиолого-биохимическими свойствами.

Штрих - код, ШК (нем. strich - короткая черта + фр. code - шифр)

Система сокращенного обозначения свойств товара с использованием штриховой полоски в качестве шифрового символа.

Штрих - кодирование (см.: "Кодирование")

Эквивалент (лат. aequus-равный+ valens(valentis) имеющий силу, значение, цену)

Нечто (например, предмет, количество), равноценное или соответствующее в каком-либо отношении чему-либо (например, другому предмету, количеству), заменяющее его или служащее его выражением.

Эквивалентный диаметр частиц (см.: "Размер частиц -particle size") Экономика здравоохранения (health economics)

Применение теорий, концепций и методов экономики к проблемам здоровья и здравоохранения.

Экономическая оценка (economic evaluation)

Сравнительный анализ двух и более альтернатив в терминах их стоимости и результативности.

Экскрет (excretum -продукт выделения)

Конечные продукты обмена веществ, выделяемые организмом наружу (экскреция).

Экскреция (лат. excretio-выделение)

Выделение; работа желез и других органов, направленная на выделение из организма конечных продуктов обмена веществ - экскретов. У млекопитающих и человека в экскреции участвуют почки, легкие, кожа, кишечник.

Эксперимент (лат. experimetntum - опыт)

Научно поставленный опыт, позволяющий наблюдать исследуемое явление в точно учитываемых условиях.

Эксперт (лат. expertus-специалист, сведущее лицо)

Специалист в какой-либо области, проводящий экспертизу.

Эксперт по качеству

Специалист, имеющий квалификацию для проведения проверок качества.

Экспертиза

Исследование какого-либо вопроса, требующего специальных знаний, с представлением мотивированного заключения.

Экспертиза документа

Проверка документа на соответствие требованиям законов, нормативных актов или других нормативных документов.

Эксплуатационная характеристика

Документ, подтверждающий то, что оборудование или система соответствует операционной характеристике по истечении длительного периода времени (см.: "Аттестация эксплуатационная", "Квалификация эксплуатационная", "Валидация процесса сопутствующая").

Экспозиция выживания (см.: "Окно выживание -гибели", "survival-kill window") Экспозиция гибели (см.: "Окно выживание - гибели", "survival-kill window")

Экстракт (лат. extractum-извлеченное)

Концентрированное извлечение, вытяжка (водная, спиртовая и пр.) из растительного (реже животного) лекарственного сырья. В зависимости от применяемого экстрагента вытяжки делят на

4группы:

-водные (extracta aquosa).

-спиртовые (extracta spirituosa).

-эфирные {extracta aetherea).

-масляные (extracta oleosa).

Кроме того, применяют экстракты стандартизованные - концентраты для приготовления настоев и отваров. По консистенции различают экстракты:

-жидкие (extracta Jtuida);

-густые - вязкие массы с содержанием влаги не более 25% (extracta spissa);

-сухие - сыпучие массы с содержанием влаги не более 5% (extracta sicca).

Экструзия (англ. extrusion-выталкивание, выдавливание)

Метод изготовления профилированных изделий (например, пластмассовых флаконов для

первичной упаковки инфузионных растворов), состоящий в непрерывном выдавливании размягченного материала шнеком или поршнем через матрицу на специальной машине - экструдере.

Электролиты

Твердые или жидкие вещества или системы, в которых в сколько-нибудь заметных концентрациях присутствуют ионы, обусловливающие прохождение электрического тока (в узком смысле - вещества, например, соли, растворы которых проводят электрический ток ионами, образующимися в результате электролитической диссоциации). Содержатся во всех жидких системах живых организмов, служат средой для проведения многих химических синтезов.

Элективный (лат. electivus-избирательный)

Эликсир (лат. elixirum)

Жидкая лекарственная форма, представляющая собой прозрачную смесь спирто-водных извлечений из растительного сырья с добавлением лекарственных веществ, сахаров и ароматизаторов.

Элиминация (лат. eliminare - изгонять + limen - порог)

Исключение, удаление, устранение. Элиминировать - исключать, устранять: производить элиминацию. Удаление из организма продуктов жизнедеятельности.

Применительно к лекарственной терапии см. выделение из организма лекарственных средств.

Элюат (eluate; лат. elutio-промывание)

Собранная после хроматографического разделения подвижная фаза, содержащая выделенный очищенный компонент.

Элюент (eluent)

Растворитель для элюирования.

Элюирование, элюция (лат. еluere - вымывать)

Извлечение вещества вымыванием его подходящим растворителем - элюентом. Термин используется для обозначения подвижной фазы в хроматографии (см.: "Хроматография").

Эмульсии (лат. emulsio)

Жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему и содержащая две или несколько взаимонерастворимых или несмешивающихся жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой. Эмульсии используются для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Эмульсии для инъекций

Стерильные высокодисперсные эмульсии, отвечающие требованиям к препаратам для парентерального введения.

Энергетический баланс

Соотношение количеств энергии, введенной в технологический процесс и выделенной по его окончании.

Эталон (фр. etalon - мерило, образец для сравнения с чем-либо)

Образцовая мера (или измерительный прибор), служащая для воспроизведения и передачи единиц измерения с наивысшей достижимой при данном состоянии науки и техники точностью.

Эталон единицы величины

Средство измерений, предназначенное для воспроизведения и хранения единицы величины (кратных, либо дольных изменений единицы величины) с целью передачи ее размера другим средствам измерений данной величины.

Этика (лaт. ethica, гp. ethos - обычай, характер)

Учение о морали как одной из форм общественного сознания, ее сущности, законах ее исторического развития и роли в общественной жизни. Система норм нравственного поведения человека, какого-либо класса, общественной или профессиональной группы.

Этический комитет

Независимый орган, действующий на уровне медицинского учреждения, региона или страны, состоящий из медицинских и других специалистов. Рассматривает вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряет протоколы клинического исследования, оценивает квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых.

Этикетка (фр. etiquette)

Идентификационный ярлык на каком-либо товаре. В фармацевтической промышленности этикетка имеет особое значение, поскольку является главным элементом маркировки лекарственного средства. Она несет важную для потребителя информацию. Все готовые лекарственные средства должны быть идентифицированы в соответствии с требованиями национального законодательства посредством маркировки, которая должна включать по меньшей мере следующую информацию:

-наименование лекарственного препарата, которое сопровождает указание на общепринятое название;

-фармацевтическую форму с указанием массы, объема и количества доз лекарственного препарата;

-силу действия (предназначен для новорожденного, ребенка или взрослого), если препарат применяют в нескольких лекарственных формах и они обладают разной силой действия;

-перечень активных ингредиентов (если это возможно, с международным непатентованным названием) с указанием количества каждого из них и содержимого нетто, например: дозированных единиц, массы или объема;

-номер серии, присвоенный производителем;

-дату изготовления;

-срок годности в незакодированном виде;

-любые особые условия хранения или меры предосторожности при обращении, которые могут быть необходимы;

-указания по применению, а также предупреждения и меры предосторожности, которые могут быть необходимы;

-наименование и адрес производителя или компании, или лица, ответственного за размещение препарата на рынке. Этикетки относят к документам особого учета и строгой отчетности. Закупке, обращению и контролю печатного упаковочного материала следует уделять такое же внимание, как и к исходному сырью. Каждой поставке или серии печатного материала должен быть присвоен специальный номер или идентификационный знак. Этикетки следует хранить в условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы необходимо хранить и транспортировать раздельно в закрытой таре для предотвращения перепутывания. Выдавать их для использования можно только уполномоченному на это персоналу, в соответствии с утвержденной методикой с обязательной регистрацией.

Просроченные или вышедшие из употребления этикетки и другая упаковочная печатная продукция должны быть уничтожены, а факт уничтожения запротоколирован.

Этикетирование

Нанесение маркировки на упаковку лекарственного средства. Этикетирование относят к критическим операциям. Известны случаи ошибочной маркировки лекарственных средств с крайне тяжелыми последствиями в результате перепутывания. Среди общего числа

перепутывания и ошибочной маркировки главным является нарушение порядка этикетирования. Во избежание ошибок этикетирование, как правило, следует осуществлять как можно быстрее после наполнения и укупорки. Необходимо применять соответствующие стандартизированные методики, гарантирующие исключение перепутывания и ошибочного этикетирования, если это не обеспечено единой автоматизированной поточной линией. Правильность выполнения любой операции по нанесению печати (например: номеров серий, дат истечения срока годности), осуществляемой как отдельная технологическая операция, либо выполняемой в процессе упаковки, должна быть проконтролирована и запротоколирована.

Все электронные устройства считывания кода, счетчики этикеток и другие устройства системы упаковки и маркировки должны постоянно находиться под контролем. Информация на упаковочных материалах, которую наносят путем печатания или тиснения, должна быть отчетливой, устойчивой к действию света (выгоранию) и стиранию.

Любое существенное или необычное расхождение, установленное во время проведения баланса между количеством нерасфасованной продукции, печатного упаковочного материала и единиц готовой продукции, должно быть исследовано и удовлетворительно объяснено перед выдачей разрешения на реализацию.

После завершения операции по упаковке весь неиспользованный материал с нанесенным номером серии должен быть уничтожен, а факт уничтожения запротоколирован. Возвращение на склад печатных материалов, на которых не проставлен код (номер серии), должно производиться в соответствии с документированной методикой.

Эффективность лекарственных средств

Характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Эффективность лечения

Терапевтические последствия лечения в условиях реальной действительности.

Эффективность воздушного фильтра

Характеристика воздушного фильтра или фильтрующего материала, равная процентному отношению разности концентрации частиц до и после фильтра к концентрации частиц до фильтра.

Юлепы

Лекарственные формы, представляющие собой растворы лекарственных веществ в ароматизированных водах с добавлением сахара.

Яд (лат. virus, venenum)

Различные по химическому строению вещества природного или синтетического или иного происхождения, вызывающие при попадании в организм резкое нарушение его физиологических функций (отравление) или смерть.

ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ Законы Российской Федерации

"О защите прав потребителей". Федеральный закон. №2-ФЗ от 9 января 1996 г..

"О науке и государственной научно-технической политике". Федеральный закон, № 127ФЗ от 23 августа 1996 г.

"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан". Федеральный закон, №5487-1 от 22 июля 1993 г.

"О лекарственных средствах". Федеральный закон, № 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.

"О наркотических средствах и психотропных веществах". Федеральный закон, № 3-ФЗ от 8 января 1998г.

"О лицензировании отдельных видов деятельности" Федеральный закон, № 158-ФЗ от 16 сентября 1998г.

"Об иммунопрофилактике инфекционных болезней". Федеральный закон, № 157-ФЗ от 17 сентября I998г.

"О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд". Федеральный закон, №97-ФЗ от 6 мая 1999 г

"Об основах охраны труда в Российской Федерации" Федеральный закон, № 181-Ф З от 17

июля 1999г "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах".

Федеральный закон, № 5-ФЗ от 23 ноября 2000 г.

Указ Президента "О первоочередных мерах по сокращению бюджетных расходов и предотвращению коррупции при организации закупки продукции для государственных нужд". №305 от 08 апреля 1997г.

Постановления Правительства Российской Федерации

"О лицензировании отдельных видов деятельности". № 1418 от 24 декабря 1994г. "Положение о национальном органе контроля медицинских и иммунобиологических

препаратов". Утверждено Постановлением Правительства РФ №1241 от 18 декабря 1995 г "О ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и

фармацевтических субстанций" № 1539 от 25 декабря 1995 г "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и

изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых полученная предприятиями всех организационно, правовых форм, выпустившими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению". № 478 от 15 апреля 1996 г.

"Положение Министерства здравоохранения Российской Федерации". Утверждено Постановлением № 659 от 03 июня 1997 г.

"О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации". № 1387 от 05 ноября 1997 г.

"О продукции, закупаемой для государственных нужд без проведения торгов (конкурсов)"-№ 1222 от 26 сентября 1997г.

"О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" №347 от 29 марта 1999 г.

"О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения". №387 от 5 апреля 1999 г.

"О гарантированном обеспечении граждан жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также о некоторых условиях льготного обеспечения граждан лекарственными средствами''. №397 от 8 апреля 1999г.

"О межведомственном экспертном совете по обращению лекарственных средств". №485 от З мая 1999г.

"О дополнении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, прибыль от реализации которых, полученная предприятиями всех организационно - правовых форм, выпускающими эти лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не подлежит налогообложению". №546 от 20 мая 1999г

"Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации". №766 от 7 июля 1999 г.

"О контроле за проведением конкурсов на размещение заказов на поставки продукции для государственных нужд и координация их проведения" № 1160 от 13 октября 1999 г.

"О развитии единой системы классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации" №1212 от 01 ноября 1999г.

Приказы и другие нормативные документы Министерства здравоохранения Российской Федерации

Государственная Фармакопея СССР -М.: Медицина, 11-е изд. Вып. 2,1990. -400 с "Об усилении контроля качества лекарственных средств". Приказ Минмедпрома РФ №53

от 25 марта 1994 г.

"О порядке выпуска гомеопатических лекарственных средств на основании временных технических условий и регламента производства". Приказ МЗ РФ№ 297 от 23 июля 1996 г

"О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках". Приказ МЗ РФ №305 1997г.

"О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств" Приказ МЗ РФ№ 330 от 12. ноября 1997 г