3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

Окуривание

Процесс деконтаминации, проводимый с помощью генерирования аэрозоля или паров из жидкого дезинфицирующего вещества.

Оперативное управление качеством (quality control)

Методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения установленных требований по качеству (см.: "Контроль качества", "Обеспечение качества", "Система обеспечения качества").

Оперативный резерв лекарственных средств Правительства

Оперативный резерв лекарственных средств Правительства РФ, который создают Уполномоченные органы в целях осуществления неотложных мер при возникновении проблем с обеспечением населения Российской Федерации жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными средствами, а также для государственного воздействия на цены (государственное регулирование фармацевтического рынка).

Операция (лат. opus-труд, operatio -действие, операция)

Отдельная законченная часть технологического процесса, выполняемая на одном рабочем месте одним или несколькими рабочими.

Операционная квалификация (см.: "Квалификация работы") Операционная характеристика

Документ, подтверждающий, что оборудование, включенное в процесс, соответствует установочной характеристике, а продукт, получаемый при данном технологическом процессе, соответствует установленным требованиям. Данный термин в ином значении используют в математической статистике, в частности в таких ее прикладных разделах, как статистический контроль качества. В этом случае "кривая операционной характеристики" или соответствующие табличные данные, показывают долго серии продукции определенного качества, которая может быть признана годной при определенных условиях (например, выборочный контроль).

Описание лекарственной формы

Основные характеристики готовой лекарственной формы препарата (внешний вид, цвет, при необходимости, запах вкус, растворимость в воде и др.) в соответствии с нормативнотехнической документацией (для российских производителей - Фармакопейная статья).

Оптовая реализация лекарственных препаратов (wholesale distribution of medicinal products)

Любые операции, связанные с закупкой, хранением, снабжением и экспортом лекарственных препаратов, за исключением отпуска их населению. Они выполняются совместно с производителем или его доверенными лицами, импортерами, другими дистрибьюторами или лицами, которые уполномочены и имеют право отпускать лекарственные препараты населению соответствующей территории (см.: "Дистрибуция", "Снабжение лекарственными средствами").

Опытно - промышленный регламент (см.: "Регламент опытно-промышленный")

Орган нормативного контроля лекарственных средств (Drug Regulatory Authority)

Орган государственного управления, уполномоченный Правительством страны выдавать разрешения на выпуск и продажу фармацевтических продуктов в данной стране. В большинстве случаев он имеет и другие функции (лицензирование и инспектирование производителей, импортеров и дистрибьюторов лекарственных средств, последующий контроль качества, мониторинг побочных действий и др.). В России эти функции выполняет Министерство здравоохранения в лице Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

Орган по сертификации лекарственных средств

Аккредитованный орган, возглавляющий работы по сертификации лекарственных средств. Аккредитуется Министерством здравоохранения по представлению федеральных или региональных органов исполнительной власти.

Организатор (спонсор) клинического испытания

Лицо, компания, учреждение или организация, которые берут на себя ответственность за начало, руководство и/или финансирование клинического испытания. Если исследователь проявляет независимую инициативу и берет на себя полную ответственность за испытания, он

также берет на себя роль спонсора.

Организационная структура (organizational structure)

Обязанности, полномочия и взаимоотношения, представленные в виде схемы, согласно которой организация выполняет свои функции.

Организация (фр. organization)

Компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение или их подразделения, объединенные или нет, государственные или частные, выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию.

Организация-разработчик лекарственного средства

Организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.

Оригинальные лекарственные средства

Лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

Оснащенное "чистое" помещение (al-rest)

Состояние "чистого" помещения, в котором все системы помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, но персонал в рабочей зоне отсутствует.

Основной план по валидации (validation master-plan; см.: "Валидационный мастер-

план", "валидационный план")

Основной протокол (master record)

Термин широко используется в зарубежной печати и нормативных документах. При этом подразумевается документ или ряд документов, служащих основой для документирования серии (в некоторых зарубежных стандартах его еще называют как бланк протокола серии). В отечественных документах принято использовать равнозначные понятия, называя их как -

протокол серии, или досье серии (см.: "Протокол серии", "Протокол упаковки серии").

Основные лекарственные средства (essential drugs)

По определению ВОЗ к основным относят лекарственные средства, которые удовлетворяют потребности здравоохранения для преобладающей части больных (например, 80 - 90%). Перечень основных лекарственных средств зависит от ряда факторов (распространенности тех или иных заболеваний, демографической ситуации, подготовленности медперсонала, материальных и финансовых возможностей здравоохранения и населения и ряда других факторов). Впервые термин "основные лекарственные средства" был введен ВОЗ в 1957 году. В 1977 г. был опубликован первый типовой перечень основных лекарств.

Оснащенное "чистое" помещение (см.: "Чистое помещение") Отбор пробы воздуха изокинетический

Термин, описывающий условия отбора пробы, при котором скорость поступления газа в контрольный прибор (на входе в трубку воздухозаборника) совпадает по величине и направлению с такой же его характеристикой в окружающей атмосфере, которая исследуется.

Ответственность за качество продукции

Общее понятие, включающее обязательства (ответственность), возлагаемые на изготовителя или других лиц по возмещению ущерба из-за нанесения вреда, вызванного продукцией.

Отгрузка / отправка (shipping / dispatch)

Действия по составлению, упаковке для отгрузки партии предписанных лекарственных средств с целью реализации или клинических испытаний.

Отдел контроля качества, ОКК

В соответствии с ОСТ42-510-98 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" предприятия - производители лекарственных средств должны иметь в своей структуре Отдел контроля качества. ОКК должен быть самостоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического предприятия, и его должен возглавлять квалифицированный специалист с достаточным стажем работы. "В своей работе ОКК руководствуется государственными и отраслевыми документами, регламентирующими его

деятельность". Основные требования, предъявляемые к ОКК, описаны в ОСТ 42-510-98 (п. 2. 3. 4).

В Директиве 91 /356/ЕЕС (ст. 11) законодательно установлено, что Отдел контроля качества фирмы-производителя лекарственных средств должен быть независим от других отделов. Во многих зарубежных странах лицо, претендующее па должность руководителя ОКК, должно иметь сертификат специалиста, выданный Министерством здравоохранения. В ряде стран независимость руководителя ОКК (обычно его принято называть уполномоченным специалистом, или квалифицированным лицом) закреплена законодательно. Его можно отстранить от должности лишь при согласовании с Министерством здравоохранения. Это весомая гарантия обеспечения качества производимых лекарственных средств.

Отказ

Неспособность технической или организационной системы выполнять регламентируемые функции, а также повторяющиеся сбои в работе, когда их число превышает значение, установленное нормативной документацией.

Отраслевой Стандарт, ОСТ

Стандарт, установленный в отрасли, регулирующий отношения в определенной сфере деятельности и обязательный для исполнения всеми подведомственными органами управления и структурными подразделениями.

Отрасль

Отдельная, самостоятельная часть какого-либо рода деятельности в системе общественного разделения труда, имеющая отличный от других характер выполняемых функций.

Отходы

Побочные продукты, получаемые в процессе производства готового продукта.

Отчетность

Форма статистического наблюдения, представляющая систему показателей, характеризующих итоги деятельности предприятия, учреждения, организации за определенный (отчетный) период.

Отчет о серии

В некоторых зарубежных публикациях и нормативных документах так именуют досье на серию препарата (см.: "Основной протокол", "Протокол серии", "Протокол упаковки серии").

Официнальная пропись

Любой лекарственный препарат, приготовленный в аптеке в соответствии с предписаниями Фармакопеи и предназначенный непосредственно для конкретного пациента.

Охрана здоровья

Комплекс защитных мероприятий от потенциальной угрозы здоровью. Обычно при этом имеют в виду систему здравоохранения как функцию общества и государства.

Оценка соответствия (evaluation for conformity)

Систематическая проверка степени соответствия продукции, процесса или услуги заданным требованиям.

Очистка на месте (clean in place)

Система мероприятий, позволяющая в процессе проектирования, монтажа и эксплуатации оборудования предусмотреть и осуществлять в процессе эксплуатации очистку вентиляционных систем, систем трубопроводов и оборудования на месте в собранном виде (см.: "Стерилизация на месте - sterilize in place"; "Паровая стерилизация на месте - steam in place, SIP").

Параметр продукции

Признак продукции, количественно характеризующий его свойство.

Параметрический выпуск (parametric release)

Выпуск предприятием стерилизованных продуктов на основе учета условий стерилизации, без испытания на стерильность. Применяют, как правило, с разрешения органа нормативного контроля в тех случаях, когда правильно выполненный и контролируемый процесс стерилизации (например, с помощью пара, радиации) может гарантировать стерильность.

Парафармацевтические средства

Категория биологически активных добавок, содержащих преимущественно биологически

активные вещества растительного, животного или бактериального происхождения, которые регулируют и стимулируют функции отдельных органов и систем организма. Они содержат органические кислоты, биофлавоноиды, кофеин, биогенные амины, регуляторные ди- и олигопептиды, олигосахариды и другие т. н. натур-продукты. Парафармацевтические средства используют для профилактики заболеваний, вспомогательной терапии и поддержки органов и систем в физиологических границах функциональной активности (см.: "Биологически активные добавки, БАД").

Парентеральный способ введения лекарственных средств (см.: "Пути введения лекарственных средств")

Парентеральные препараты большого объема (large - volume parenterals)

Стерильные растворы, предназначенные для парентерального введения, объем готовой лекарственной формы которых в одной первичной упаковке составляет 100 мл или более.

Паровая стерилизация на месте (steam in place, SIP)

Операция стерилизации оборудования без его демонтажа, выполняемая по полному циклу в соответствии с письменной инструкцией.

Стерилизация на месте позволяет стерилизовать паром целую технологическую систему как отдельную единицу. При этом исключается или уменьшается количество необходимых асептических соединений (смесительные емкости, линии розлива, передаточные линии, фильтрующие системы, системы приготовления воды для инъекций). Эффективность стерилизации должна подтверждаться шестикратным логарифмическим уменьшением количества микроорганизмов при использовании наиболее устойчивых к паровой стерилизации биоиндикаторов. При отсутствии автоматизированной системы SIP необходимо строго соблюдать инструкции по выполнению ручных операций. Малейшее отклонение от установленных процедур может привести к ошибке, которая, возможно, останется незамеченной со всеми вытекающими последствиями в отношении стерильности.

Пасты

Мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.

Патент (лат. patens, patentis-открытый, явный)

В современном значении - свидетельство, выдаваемое изобретателю и удостоверяющее его авторство и исключительное право на изобретение.

Документ, предоставляющий какое - либо право или привилегию, например, на занятие торговлей или иным видом промысла (не связанный с изобретением).

Патентованный

Закрепленный патентом; признанный официально.

Патентованные лекарственные средства

Лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законом Российской Федерации.

Пеллеты

Покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размер от 2000 до 5000 мкм.

Первичная упаковка (primary pack; см. "Упаковка первичная")

Первоначальный срок годности (provisional/tentative shelf-life)

Срок годности, установленный временно в связи с тем, что к моменту регистрации нового лекарственного средства еще не получены результаты стабильности в полном объеме. В этом случае в пакет регистрационных материалов по стабильности входит обязательство спонсора (производителя) продолжать испытания после регистрации до получения данных в полном соответствии с установленными требованиями.

Переделка (rework)

Действие, предпринятое в отношении продукции ненадлежащего качества с тем, чтобы она удовлетворяла исходным установленным требованиям, с применением методов, не предусмотренных установленным технологическим процессом.

Перекрестная контаминация (cross contamination, см.: "Контаминация") Перепад давления (differential air pressure)

Разность давлений между помещениями ил и зонами или внутри помещения / зоны.

Переработка (reprocessing)

Повторная обработка на определенной стадии производства продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких операций, предусмотренных установленным технологическим процессом, с тем, чтобы продукция удовлетворяла установленным требованиям.

Переработка наркотических средств (см.: "Наркотических средств переработка")

Пересмотр нормативного документа

Внесение необходимых изменений в содержание и оформление нормативного документа. В случае пересмотра нормативного документа принципиально важно информировать всех потенциальных его исполнителей о внесенных изменениях. Документы для узкого круга исполнителей должны быть отозваны и заменены. Допускается внесение изменений в отозванные документы. Внесение изменений должно оформляться актом или протоколом. В любом случае необходимо убедиться в том, что были отозваны все копии документа. Для этого на предприятии или организации должна быть установлена четкая система распределения документов, особенно тех, которые регламентируют производственные процессы (например, стандартные

операционные процедуры - СОП).

Период переконтроля лекарственной субстанции (retest period)

Период времени, в течение которого свойства лекарственной субстанции при правильном хранении должны оставаться в пределах спецификации. По истечении этого периода вещество может быть использовано для изготовления дозированных форм только после переконтроля, установившего соответствие вещества всем требованиям спецификации. После переконтроля вещество должно быть немедленно использовано, в противном случае при дальнейшем использовании необходим повторный переконтроль.

Примечание. Переконтроль допускается для синтетических субстанций, характеризующихся значительной стабильностью. Для субстанций биологического происхождения устанавливается только срок годности, по истечении которого субстанции использованию не подлежат.

Периодический просмотр (periodic review)

Регистрируемое освидетельствование документации, процедур, записей и компьютеризированных систем, позволяющее определить, может ли система действовать на основе ранее проведенной валидации или нужно проводить валидирование системы вновь. Частота пересмотра зависит от сложности, критичности и закономерностей изменений в системе.

Персонал (лат. peisonalis-личный)

Личный состав учреждения, предприятия или часть этого состава, представляющая собой группу по профессиональным или иным признакам.

Пессарии (см.: "Суппозитории")

Печатные материалы

Любая полиграфическая продукция, сопровождающая лекарственное средство (этикетки, упаковочные материалы с нанесенным на них текстом, листки-вкладыши и др.). Ее обращение должно быть строго регламентировано соответствующими инструкциями.

Печатные материалы необходимо хранить в безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. В складском помещении им выделяется специальная, физически защищенная зона. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы следует хранить и транспортировать раздельно в закрытой таре для предотвращения перепутывания. Упаковочные материалы должны выдаваться для использования только уполномоченным на это персоналом в соответствии с утвержденной и документированной методикой.

Каждой поставке или серии печатного или первичного упаковочного материала должен быть присвоен специальный номер или идентификационный знак.

Просроченный или вышедший из употребления печатный, в том числе упаковочный, материал с текстом необходимо уничтожить, а факт уничтожения запротоколировать.

Пилотная серия продукта (сленг. - пилот)

Серия экспериментально - промышленного размера. Обычно ее выпускают в промышленных условиях производства для проведения клинических или других испытаний.

Пилотная установка (pilot plant)

Технические средства для производства (лекарственного средства) в опытнопромышленном масштабе

Пилюля

Твердая, дозированная лекарственная форма в виде шарика (вес 0,1 - 0,5 г), приготовленная из однородной пластичной массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества, и предназначенная для внутреннего применения.

Пирогены (гр. pir - огонь)

Вещества, вызывающие повышение температуры при парентеральном введении млекопитающему.

План отбора проб (sampling plan)

Документ, описывающий методику отбора проб в контролируемой среде. Он устанавливает точки отбора проб, частоту и количество регулярно проводимых исследований, методы анализа данных. Содержит разъяснения по интерпретации результатов (в этих случаях международными эквивалентами этого термина следует считать sampling method, sampling procedure). Чаще всего под этим понимают указания относительно объема пробы (количества материала или числа единиц продукции). Таково, в частности, определение этого термина в документах ВОЗ. Вместе с тем встречается и более широкая его трактовка, например, в материалах ИСО.

Планирование качества (quality planning)

Деятельность, которая устанавливает цели и требования к качеству, применению элементов системы качества (см.: Качество лекарственных средств, Обеспечение качества лекарственных препаратов, Система обеспечения качества).

Плановая проверка производства лекарственных средств (см.: "Инспекция производство лекарственных средств")

Плановый контроль

Действия по контролю, которые осуществляют в соответствии с действующим регламентом, инструкцией, методикой.

Пластырь (лат. emplastrum)

Лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью прилипать к коже при температуре тела.

Плацебо

Лекарственная форма, имитирующая лекарственное средство (по форме, цвету, запаху и т. п.), содержащая вспомогательные вещества, но не содержащая активного ингредиента. Предназначается для клинических испытаний. Используют плацебо, как правило, в ходе проведения испытаний новых лекарственных средств. Применение его бывает необходимо для исключения психологического влияния на пациента и врача самого факта приема лекарства при оценке эффективности испытуемого препарата. В фармацевтической промышленности используют также для испытания оборудования и для проведения контроля.

Пленка лекарственная

Лекарственная форма в виде полимерной пленки, используемой в качестве внешнего транспортного носителя.

Пленка глазная

Пленка лекарственная, заменяющая глазные капли.

Пневматическая система

Система подачи и распределения сжатых газов, используемых в технологических циклах фармацевтических производств.

Побочное действие лекарственных средств (побочный эффект)

Любое непреднамеренное действие лекарства (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при

использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения - фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки

(см.: "Побочная реакция, ПР").

Справка. Побочное действие лекарственных средств вызывает серьезную озабоченность во всем мире и требует самого пристального внимания. В США, где системе контроля в сфере обращения лекарственных средств уделяется большое внимание, тем не менее побочные реакции лекарственных средств занимают четвертое место среди причин смертности после сердечных, онкологических заболеваний и инсульта. По этой причине в США ежегодно погибает более 100 тыс. человек, в три раза больше, чем от автомобильных катастроф. Аналогичная ситуация наблюдается и в других развитых странах.

Побочная реакция, ПР

Вредная для организма и непланируемая реакция, наблюдаемая у человека при использовании препарата в обычных дозах в целях профилактики, диагностики или лечения заболевания или для коррекции физиологических функций. Возможные побочные действия лекарственных средств обязательно отмечаются в инструкции по применению и в листкевкладыше.

Согласно Директиве Совета ЕС 75/319/ЕЕС от 20. 05. 75 "О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов", кроме общего понятия "побочная реакция", выделяют также следующие ее виды:

-выраженная побочная реакция - побочная реакция с фатальным исходом или угрожающая жизни пациента, приводящая к инвалидности, потере трудоспособности либо ведущая к госпитализации и увеличению периода госпитализации;

-непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, которая не указана в краткой характеристике лекарственного препарата;

-выраженная непредвиденная побочная реакция - побочная реакция, которая одновременно и выраженная и непредвиденная.

При регистрации ПР на стадии клинического изучения и первых пяти лет применения следует исходить из необходимости информировать обо всех подозреваемых реакциях - от легких до тяжелых. Для всех других препаратов в первую очередь необходима регистрация:

-серьезных ПР, включающих летальные исходы, жизнеугрожающие реакции, влекущие за собой инвалидизацию больного, потерю трудоспособности и требующие госпитализации;

-отклонения в данных лабораторных исследований;

-врожденных аномалий;

-злокачественных опухолей.

Анализировать следует все виды ПР, в том числе и те, в возникновении которых врач только подозревает этиологическую роль лекарственного средства, но не уверен в этом. Среди побочных реакций принято выделять:

-Местные реакции на лекарственное средство.

Реакции в месте приложения лекарства.

-Реакции взаимодействия.

Реакции, возникающие на фоне приема нескольких препаратов, которые являются следствием их взаимного влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации и выведения из организма.

- Реакции на отмену препарата.

Реакции, вызванные прекращением приема лекарств (кортикостероиды, бета-блокаторы, антикоагулянты и др.).

Поверка средств измерений

Определение погрешностей средств измерений и установление их пригодности к применению и соответствия классу точности. Поверка производится органами метрологической службы с использованием эталонов и образцовых средств измерений.

Подготовка производственного помещения к работе

Комплекс мероприятий, который проводится в соответствии с утвержденными, валидированными процедурами и позволяет привести помещения к соответствию установленным

требованиям. Подготовка производственного помещения состоит из влажной уборки, дезинфекции, УФ-облучения стен, полов и других поверхностей. Она направлена на достижение соответствующего класса чистоты производственного помещения.

Подготовка технологического оборудования

Мойка и, если это необходимо, стерилизация съемных частей (узлов) или обработка внутренних и наружных частей (поверхностей) оборудования моющими и дезинфицирующими средствами. При этом должен быть обеспечен микробиологический контроль и контроль на наличие в смывных водах предшествующего в производстве продукта.

Подлинник

Документ, оформленный подлинными установленными подписями и выполненный на любом материале, позволяющем многократное воспроизведение с него копий.

Подряд (лат. contractus - контракт)

Договор, соглашение (чаще письменное) со взаимными обязательствами для договаривающихся сторон, по которому одна сторона обязуется по заказу другой стороны выполнить определенную работу, а также работа, производимая по такому договору.

Подрядчик (contractor)

Поставщик в контрактной ситуации.

Позитивный (лат. positivus-положительный)

Положительный, утвердительный, основанный на фактах.

Показания (к применению лекарственных средств)

Перечень патологических состояний, при которых может быть рекомендовано то или иное лекарственное средство и способ его применения.

Показатель

Количественная характеристика какого-либо свойства процессов и объектов, определяющая его качество и являющаяся результатом измерения, расчета или целенаправленного преобразования и обобщения полученных данных.

Показатель качества (см.: "Качества показатель")

Покрытые таблетки (см.: "таблетки")

Покупатель (purchaser)

Потребитель в контрактной ситуации.

Поливинилхлорид, ПВХ

Бесцветный, твердый материал, получаемый полимеризацией винилхлорида. Растворяется в дихлорэтане, хуже в бензоле и ацетоне. Не растворяется в воде и спиртах. Устойчив к растворам солей и кислот. Атмосферо- и грибостоек. При температуре выше 120°С начинается деструкции с выделением хлористого водорода, что определяет его токсичность. Также при химической деструкции способен превращаться в диоксины. Мировое производство ПВХ из-за этого уменьшается. В фармацевтической промышленности используется для вторичной упаковки.

Полипропилен, ПП

Синтетический полимер. Твердое вещество белого цвета. В зависимости от пространственного расположения метильных групп известны изотактический, синдиотактический, атактический и стереоблочный полипропилен. Наибольшее практическое значение имеет изотактический полипропилен. Он отличается высокой прочностью при ударе и многократном изгибе, износостойкостью, низкой паро- и газопроницаемостью; хороший диэлектрик. Температура плавления 160 -170°С. Изотактический полипропилен не растворим в органических растворителях. Устойчив в воде до 130°С и большинстве агрессивных сред, кроме сильных окислителей. Максимальная температура эксплуатации изделий из полипропелена - 120 -140°С. Изотактический полипропилен в промышленности обычно получают стереоспецифической полимеризацией пропилена на катализаторах типа Циглера-Натта, либо металлоценовых катализатарах.

Полиэтилен, ПЭ

Синтетический полимер, продукт полимеризации этилена; твердое вещество белого цвета. Прочен, эластичен, хороший диэлектрик, устойчив к многим химическим реагентам и радиактив-

ному излучению. Обладает низкой газо- и паропроницаемостью, термопластичен, химически стоек. Разрушается концентрированной азотной кислотой жидкими и парообразными хлором и бромом. В зависимости от способа получения различают полиэтилен высокого давления (и низкой плотности) и полиэтилен низкого давления (и высокой плотности). Применяется, главным образом, в производстве пленок, туб, емкостей, волокон и др. В фармацевтической промышленности используется в качестве первичного упаковочного материала.

Полиморфизм (лат. polymorphia, polymorphismus - многообразие, многоформность)

Существование лекарственного вещества (лекарственной субстанции) в двух или более кристаллических формах.

Политика в области качества (qualify policy)

Основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством предприятия. Является обязательным и основополагающим документом каждого предприятия - производителя лекарственных средств.

Полупродукт (intermediate product, half-finished product -промежуточный продукт,

полуфабрикат, продукт в незавершенном производстве)

Частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем он станет готовым продуктом.

Порошки (лат. pulvis - порошок)

Твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Порошки для инъекций

Стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.

Порядок организации и проведения инспекций производства лекарственных средств

(см.: "Инспекция производство лекарственных средств")

Порядок сертификации лекарственных средств

В мировой практике существуют различные схемы сертификации фармацевтических и биологических препаратов, применяемые в основном в сфере международной торговли. Порядок сертификации лекарственных средств в Российской Федерации строго регламентирован Системой сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р (Утверждена Министерством здравоохранения РФ, одобрена и зарегистрирована Коллегией Госстандарта РФ

16. 04. 98).

Последующая инспекция производства лекарственных средств

(см.: "Инспекция производства лекарственных средств")

Пострегистрационные клинические испытания (см.: "Клинические испытания") Построенное "чистое" помещение (as-built)

Состояние, в котором система "чистых" помещений строительством завершена, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют производственное оборудование, материалы и персонал.

Поставщик (supplier)

Организация, предоставляющая продукцию потребителю.

Потребитель (customer)

Получатель продукции, предоставляемой поставщиком.

Правильность аналитической методики (accuracy of analytical procedure)

Близость получаемых с использованием данной методики результатов к истинному значению. Правильность методики может быть определена посредством выполнения анализов образцов, приготовленных с количественной точностью. Если это возможно, то такие образцы должны содержать все компоненты, включая анализируемое вещество в количестве, которое примерно на 10% выше или ниже ожидаемого содержания. Правильность может быть также определена путем сравнения результатов с таковыми, полученными при использовании альтернативной методики, которая прошла валидацию ранее.

Предел обнаружения (limit of defection)

Наименьшее содержание, при котором анализируемое вещество может быть обнаружено,

но не обязательно определено количественно, используя данную методику при требуемых экспериментальных условиях. Такой предел обычно выражается в значениях концентрации анализируемого вещества (например, в мкг/л) в образце. Если окончательное измерение основывается на показаниях приборов, может быть, необходимо принять в расчет фоновый отклик (соотношение "сигнал - шум" для наблюдаемых откликов).

Предел количественного определения (limit of quantitation)

Наименьшая концентрация анализируемого вещества в образце, которая может быть определена с соответствующей правильностью и точностью при применении требуемой методики. Он измеряется путем анализа образцов, содержащих уменьшающиеся количества анализируемого вещества и определением наименьшего уровня содержания, при котором может быть достигнута приемлемая степень правильности и точности. Если окончательная оценка основывается на показаниях приборов, то, может быть, необходимо оценить и принять в расчет величину фонового отклика (соотношение "сигнал-шум"). Во многих случаях предел количественного определения приблизительно в два раза выше предела обнаружения.

Предписание (order)

Инструкция по приготовлению, упаковке и/или отгрузке определенного количества единиц исследуемого препарата, например, для клинических испытаний.

Предприятие

Совокупность организационной структуры, орудий и средств производства, инвентаря и прочего, используемых персоналом для производства продукции или выполнения каких-либо услуг.

Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами

Организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами (см.: "Дистрибьютор", "Дистрибуция").

Предприятие - производитель лекарственных средств

Организация, осуществляющая производство лекарственных средств, в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах".

Предупреждающее действие (preventive action)

Действие, предпринятое для устранения причин потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

Прекурсоры (precursor - предшественник; лат. рrаесох - преждевременный, ранний)

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией ООН по борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года.

Препарат сравнения (comparator; лат. comparatio - сравнение)

Исследуемый или коммерческий препарат или плацебо, используемые для сравнения в клиническом испытании или в определении биоэквивалентности.

Препараты безрецептурного отпуска, ПБО (Over The Counter Drug, ОТС -

лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта врача и предназначены для самостоятельного лечения; см.: "Категории лекарственных препаратов")

Препараты, отпускаемые только по рецепту врача (Prescription -Only Medicines, РОМ-

см.: "Категории лекарственных препаратов") Прессование (лат. pressare -давить, жать)

Процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления.

Претензия (позднелат. -praetensio)

Требование, жалоба, выражение неудовольствия; заявление покупателя, заказчика, клиента об обнаруженном недостатке в полученном товаре или выполненной работе. Притязание, заявление права на обладание чем - либо, на получение чего - либо.