3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных
.pdfСовокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.
Качественная (надлежащая) клиническая практика (Good clinical practice, GCP-см.: "Надлежащая клиническая практика")
Качества показатель
Количественная характеристика свойств продукта (препарата), входящая в его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.
Качественный анализ (см.: "Анализ химический")
Качество лекарственных средств (quality of pharmaceutical product).
Соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.
В соответствии с Федеральным законом РФ "О лекарственных средствах" (ст. 13, п. З) запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств (ОСТ 42-510-98 - GMP), (см.: "Контроль качества - quality control", "Проверка качества", "Обеспечение качества").
Качество технологического процесса
Набор стандартных показателей, характеризующих технологический процесс. Среди них воспроизводимость заданных свойств продукта, полнота использования сырья, отклонения от нормативного выхода целевого продукта, риск аварии и др.
Квалификация (лат. qualificatio, quails-какой, какого качества+facere делать)
1)Характеристика предмета, явления, отнесение его к какой-либо категории, группе.
2)Степень и уровень профессиональной подготовленности к какому-либо виду труда.
3)Статус, присваиваемый объекту, если было продемонстрировано, что он имеет возможность выполнять установленные требования.
4)Установление характеристик оборудования, относящихся к выполнению конкретной функции или функций, и определение точных пределов или ограничений для этих характеристик.
Всоответствии с правилами GMP квалификация технологического оборудования и вспомогательных систем является частью (предварительным условием) валидационной программы. Квалификацию оборудования, как правило, проводят поставщики этого оборудования, что обычно включают в стоимость заказа. Наряду с этим осуществить квалификацию как действующего, так и закупленного оборудования может сам производитель, самостоятельно или же с привлечением внешних организаций, консультантов.
Квалификация дизайна (design review; проектно-конструкторская квалификацияdesign qualification, DQ; см.: Аттестация проекта)
Квалификация наладки (Performance qualification, PQ; см.: Аттестация эксплуатационная)
Квалификация оборудования (Equipment qualification, EQ; см.: Аттестация
оборудования)
Квалификация продукции (Product qualification, PQ -см.: "Валидация процесса")
Квалификация работы (пуска) или операционная квалификация (Operational qualification, OQ; см.: Аттестация функционирующего оборудования)
Квалификация установленного оборудования (Квалификация или аттестация монтажа - Installation qualification, IQ; см.: Аттестация установленного оборудования)
Квалификация функционирующего оборудования (Operational qualification, IQ; см.:
Аттестация эксплуатационная)
Квалификация химических реактивов (см.: "Реактивы химические")
Квалифицировать (лат. qualificar - определять, устанавливать качество)
Характеризовать, относить по признакам к качеству какой-либо категории, группе. Определять степень специальной подготовки к какому-либо труду.
Квалифицированное лицо (Qualified person, QP)
Лицо в системе контроля качества фармацевтического предприятия, наделенное
большими полномочиями в части контроля процесса производства и обеспечения качества лекарственных средств. Соответственно предусматривается и вся полнота ответственности.
Положение о функциях и роли специалиста, ответственного за качество продукции, было введено в Директивы, а затем и в текст GMP ЕС, а в дальнейшем - в соответствующие документы Конвенции по фармацевтическим инспекциям и ВОЗ. Основанием для этого послужил опыт ряда стран Западной Европы. Их законодательство предусматривает персональную ответственность одного или нескольких сотрудников предприятия по производству лекарств, за соблюдение всех официальных требований и стандартов, относящихся к качеству продукции. За пределами Европы аналогичное положение имеется в нормативных документах Японии.
Квота (лат. quotaчасть, приходящаяся на каждого, лат. quot-сколько)
Доля, часть, пай, норма. Доля в общем производстве или сбыте, устанавливаемая в рамках картельного соглашения для каждого из его участников.
Кинетика (гр. kinetikos - способный двигать)
Учение о скоростях химических реакций. Под кинетикой реакции понимают зависимость скорости данной реакции от концентрации реагирующих веществ, температуры и других параметров.
Кит (kit)
Любой препарат, который должен быть соединен или смешан с радионуклеидами для окончательного получения радиофармацевтического средства обычно перед его применением.
Класс (лат. classis - разряд)
Мера качества, уровень, в зависимости от которых определяют место предмета в ряду себе подобных. Степень подготовленности, квалификация. Совокупность, разряд, группа предметов или явлений, обладающих общими признаками.
Класс чистоты воздуха по частицам (classification; лат. classis -разряд + facere -
делать)
Уровень чистоты по взвешенным в воздухе частицам, применимый к чистому помещению или чистой зоне. Оценивают по максимально допустимой концентрации (в частицах на кубометр воздуха) для рассматриваемых размеров частиц.
Класс чистоты помещения (grade of cleanliness)
Статус "чистой" зоны или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания аэрозольных частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.
Для достижения требуемого класса чистоты, помещение в "чистой зоне" должно быть специально спроектировано, построено с соблюдением требований, предусмотренных Правилами GMP, и обслуживаться в соответствии с НД. Параметры воздушной среды в "чистой зоне" определяют при валидации и текущем контроле. В настоящее время требования к "чистым зонам" достаточно отработаны, более того, сложилась индустрия производства и монтажа
"чистых комнат" (см.: "Асептическое производство", "Асептическая производственная зона",
"Асептические условия")
Класс фильтра
Характеристика эффективности фильтра, выраженная условным обозначением.
Классификация (classification; лат. classis-класс, разряд)
Разделение множества объектов на подмножества по их сходству или различию в соответствии с принятыми методами.
Классификация иерархическая
Последовательное разделение множества объектов на подчиненные подмножества (классификационные группировки).
Классификация фасетная
Параллельное разделение множества объектов на независимые подмножества (классификационные группировки).
Классификатор
Официальный нормативный документ, принятый в установленном порядке, представляющий собой систематизированный свод кодов и наименований объектов
классификации.
Классифицировать (лат. classis - разряд + facere - делать)
Распределять какие-либо объекты по классам (отделам, разрядам) в зависимости от их общих признаков.
Клинико-фармакологическая статья типовая (см.: "Типовая клинико -
фармакологическая статья")
Клиническое испытание, исследование (clinical trial)
Изучение лекарственных средств для человека, на пациентах или здоровых добровольцах с целью: обнаружения или подтверждения фармакологических эффектов, определения любых побочных действий, изучения их абсорбции, распределения, метаболизма и выделения, чтобы удостовериться в эффективности, безопасности, переносимости препаратов и адекватности дозировки. Апробацию лекарственных средств проводят по утвержденной программе на клинических базах, аккредитованных МЗ РФ с выдачей заключения о преимуществе исследованного средства перед существующими, для решения вопроса о возможности и целесообразности его рекомендации в качестве лекарственного средства. Различают четыре фазы клинических испытаний.
Первая фаза. Начальный этап клинических испытаний, в процессе которого лекарственное средство впервые вводится здоровому человеку с целью определения переносимости и изучения фармакокинетических показателей.
Вторая фаза. Изучение терапевтической эффективности и побочных действий лекарственного средства с целью:
-уточнения показаний и противопоказаний;
-определения оптимальной дозировки и схем применения;
-установления зависимости - "доза - эффект - побочное действие";
-изучения фармакокинетическиих показателей (включая биодоступность) у больных. Третья фаза. Расширенные мультицентровые клинические испытания лекарственного
средства, в ходе которых проводят сравнение испытуемого препарата с известными лекарственными средствами. Устанавливают особенности действия препарата при различных условиях (влияние сопутствующих заболеваний, взаимодействия лекарственных средств, возраста и т. д.), а также определяют частоту и характер побочных действий испытуемого препарата. При необходимости изучают фармакокинетику, включая биодоступность, а также преимущество по сравнению с уже имеющимися аналогами. Результатом третей фазы клинических испытаний должно стать обоснованное заключение о возможности разрешения применения испытуемого препарата в медицинской практике.
Четвертая фаза. В этой фазе клинических испытаний уточняют особенности действия лекарственного средства, включая побочные действия, при широком его применении в клинической практике. Полученные данные могут послужить основанием для внесения изменений в инструкцию по применению препарата или для завершения его применения.
Клиренс (clearance-удаление чего-либо)
Скорость очищения крови от лекарственного средства в процессе его химических превращений и выделения из организма.
Клифар
Информационно - поисковая система (семейство электронных справочников):
-"Клифар - Госреестр" - справочная информационная система по зарегистрированным лекарственным средствам, позволяющая проводить поиск в базе данных более чем по 27 критериям, составлять отчеты на основные выборки.
-"Клифар -Импорт"- система автоматизации документооборота фирмы, включает "Клифар - Госреестр" с дополнительной возможностью создавать по утвержденной форме документы на ввоз/вывоз лекарственных средств.
-"Клифар - Сертификат" - система автоматизации деятельности органов по сертификации ЛС включает "Клифар -ГЪсреестр", с единой для всех центров и органов сертификации России системой оформления заявок и выдачи сертификатов и протоколов анализа лекарственных средств.
Ключевые действия
Осуществление производственных функций, непосредственно влияющих на качество и определяющих саму возможность осуществления любой последующей стадии производства.
Коагуляция (лат. coagulatio-свертывание, сгущение)
Образование конгломератов частиц в дисперсных системах, что ведет к выпадению из коллоидного раствора хлопьевидного осадка или к застудневанию.
Код (фр. code)
Знак (символ) или совокупность знаков (символов), принятых для обозначения классификационной группировки или объекта классификации. Применяется для передачи, обработки (в том числе автоматизированной), хранения различной информации.
Кода структура
Графическое изображение последовательности расположения знаков кода и соответствующие этим знакам наименования уровней деления.
Кодирование
Присвоение кода классификационной группировке или объекту классификации. При этом используют систему условных сокращенных обозначений (например, штрих-код), обеспечивающую возможность автоматизированной идентификации готового продукта.
Количественный анализ (см.: "Анализ химический") Колониеобразующие единицы, КОЕ (Colony forming units, CFU)
Показатель, характеризующий микробиологическую "чистоту" или, напротив, степень бактериальной загрязненности. Он оценивается по числу живых микроорганизмов, содержащихся в единице объёма исследуемой пробы, по количеству проросших единичных колоний на плотных питательных средах. Чрезвычайно важный показатель в производстве стерильных лекарственных форм. Используется для количественной оценки микробной загрязненности.
В производстве медицинских иммунобиологических препаратов - единица измерения биологической активности препаратов, содержащих живые микроорганизмы (бактерии), определяемая по проросшим единичным колониям на плотных питательных средах.
Количественное определение (assay content or potency - содержание или активность)
Установление содержания или активности анализируемого компонента в образце.
Колориметрия (лат. color-цвет + гр. -metreo-измеряю)
Метод анализа, основанный на определении концентрации вещества по интенсивности окраски растворов (более точно - оптической плотности растворов).
Комитет постоянных представителей государств ЕС (Committee of Permanent Representatives, COREPER)
Комитет играет важную роль в принятии решений на уровне Совета министров ЕС. Он формирует рабочие группы национальных Экспертов Совета ЕС, которые проводят подробное изучение предложений Комиссии ЕС. Если в Комитете достигается согласие, то такое решение обычно принимается и в Совете министров.
Комитет по патентованным лекарственным препаратам (Committee for Proprietary Medicinal Products, CPMP)
Комитет входит в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препаратов (ЕМЕА), однако пользуется значительной самостоятельностью. Последнее объясняется как его составом (членами Комитета являются руководители или представители руководства национальных органов по оценке и регистрации лекарственных препаратов), так и тем фактом, что он был создан значительно раньше агентства (в 1977г.) и завоевал прочный авторитете Европе и в мире. Выполняет функции научного Комитета при решении вопросов о целесообразности признания регистрации препаратов компетентными органами других государств ЕС. В случае разногласия между государствами ЕС по вопросам качества, безопасности или эффективности лекарственного препарата СРМР должен рассмотреть вопрос и провести научную экспертизу по существу возникших разногласий, что позволит выбрать единое решение, обязательное для исполнения всеми государствами ЕС. Правила и процедуры детально разработаны и описаны.
В своей работе Комитет опирается на постоянные группы экспертов по побочным действиям, биотехнологии, эффективности, безопасности и по качеству лекарств.
Комитет по этике (см.: "Этический комитет") Комментарий (лат. commentarium-пояснение, разъяснение)
Разъяснительные примечания к тексту; комментарии - сопроводительные соображения, критические замечания по поводу чеголибо.
Компаратор (comparator; лат. comparatio - сравнение)
Фармацевтический продукт, с которым новый препарат (обычно дженерик) должен быть взаимозаменяем в клинической практике.
Компонент (лат. componentum-составляющий)
Составная часть чего-либо.
Компоненты крови
Форменные элементы крови (эритроцитарная масса, лейкоцитарная масса, тромбоцитарная масса), плазма крови, полученные из крови.
Компьютерная система (computerized system)
Система, включающая ввод данных, электронную обработку и выдачу информации. Система состоит из базового компьютера и необходимого числа терминалов отдельных пользователей, объединенных единым программным и информационным обеспечением (компьютерная сеть). В современном фармацевтическом производстве часть функций, например отдельные технологические или контрольные операции, складирование, отгрузка и т. п., осуществляют с помощью компьютерных систем.
Конвекция (лат. convectio-привоз, принесение)
Перенос теплоты, массы, зарядов движущейся средой, например потоками воздуха, пара или жидкости, возникающими естественным путем в неоднородных средах (естественная конвекция) или создаваемыми искусственно (вынужденная конвекция).
Конвенция ООН по борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.
Международное соглашение, регулирующее отношения между государствами в сфере борьбы с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Конвенция впервые установила международный контроль за т. н. прекурсорами и определила их перечень.
Конвенция о психотропных веществах 1971 г.
Международное соглашение, peгулирующее отношения между государствами в сфере контроля над психотропными веществами по использованию их для законных целей (медицинские, научные) и предотвращению злоупотребления этими веществами. Конвенция содержит перечень, который по состоянию на 1988 г. включал 99 препаратов.
Конвенция по фармацевтическим инспекциям (Pharmaceutical Inspection Convention,
PIC)
Полное название этого международного соглашения - Конвенция по взаимному признанию инспекционных обследований в отношении производства фармацевтических продуктов. " Целью Конвенции является устранение препятствий в международной торговле медикаментами, связанных с различными национальными подходами к проверке соблюдения правил GMP. Подписана в октябре 1970г. в Женеве. Швейцария, всеми десятью странами EFTA. " Вступила в силу в 1971 году. Подписанию Конвенции предшествовали многочисленные технические совещания. В результате стороны пришли к заключению о том, что, хотя порядок инспектирования предприятий отрасли и применяемые требования в каждой стране различны, тем не менее в каждой из них гарантирована достаточная, примерно равная степень надежности системы обеспечения качества фармацевтической продукции. Длительное время Конвенция функционировала весьма успешно. Основными направлениями ее деятельности было дальнейшее сближение стандартов и требований к фармацевтическому производству и повышению квалификации инспекторов, на основе выработки единых подходов к обследованиям. С учетом рекомендаций ВОЗ и документов Европейского Сообщества, а рамках Конвенции были разработаны единые требования GMP, получившие широкую известность за пределами Европы. Подготовка и переподготовка инспекторов осуществлялись как в форме семинаров, так и в виде
совместных обследований предприятий фармацевтической промышленности группами специалистов из различных стран. Это позволило перенимать опыт друг друга и вырабатывать общие методы проверок.
После подписания Конвенции к ней присоединились: Венгрия, Ирландия, Румыния, ФРГ, Италия, Бельгия, Франция. Из неевропейских стран - Австралия. Вплоть до начала 90-х годов к Конвенции могло присоединиться любое государство, имеющее фармацевтический инспекторат соответствующего уровня.
В 1993 г. в работе Конвенции возникли непредвиденные осложнения в связи с тем, что ее важнейшие функции оказались в противоречии с директивами Европейского Сообщества, членами которого являются такие важные участницы Конвенции, как Германия, Великобритания, Италия, Франция. Неожиданно оказалось, что Конвенция в полном составе не может ни нормально функционировать, ни расширяться. В 1995 г. был найден временный выход из этого положения. Было предложено считать, что одновременно с Конвенцией (фактически же вместо нее) действует новое соглашение: т. н. Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям.
Присоединение России к Конвенции предусматривалось Постановлением Правительства от 26 декабря 1991 г. № 68. В настоящее время Россия проходит процесс присоединения к Схеме сотрудничества по фармацевтическим инспекциям.
*Convention for the Mutual Recognition of Inspections in Respect of Manufacture of Pharmaceutical Products.
**Австрия, Великобритания, Дания, Исландия, Лихтенштейн. Норвегия, Португалия. Финляндия. Швейцария, Швеция.
Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S).
Цели и функции Схемы те же, что и у Конвенции, однако участвующими сторонами считаются не государства, а инспектораты по проверке соблюдения правил GMP соответствующих стран. Схема официально вступила в действие в ноябре 1995г. С этого момента все мероприятия стали проводиться как бы одновременно Конвенцией и Схемой, что позволило использовать как старый, так и новый механизмы участия стран. К Схеме сотрудничества присоединились новые участники, в т. ч. не входящие в Конвенцию. В последние годы в Схеме принимают участие инспекторат 15 стран: Австралии, Бельгии, Венгрии, Голландии, Дании, Ирландии, Исландии, Лихтенштейна, Норвегии, Румынии, Словакии, Финляндии, Франции, Чешской республики, Швеции и Швейцарии. С 1998 г. участвует Испания, с 2000 г. - Сингапур. Рассматриваются заявки профильных организаций Канады, Эстонии, Латвии и ряда других стран. Выразили намерение участвовать специалисты Словении. В Польше и Южной Африке готовятся заявки о вступлении. Предполагается, что другие страны - участницы Конвенции, например Австрия, Великобритания, со временем присоединятся к схеме, после чего саму Конвенцию, вероятно, можно будет упразднить.
Консигнационная отправка / поставка (consignment/ or delivery)
Количество исходного сырья или лекарственного препарата, изготовленного одним производителем и поставленное за один раз по требованию или заказу. Консигнационная отправка может включать одну или более единиц групповой тары или контейнеров и содержать продукцию одного наименования, относящуюся к разным сериям.
Контаминация (лат. contaminatio-загрязнение, заражение, смешение)
В сфере обращения лекарственных средств используют два понятия: - микробная контаминация - микробное загрязнение (заражение) продукта, упаковочного материала или оборудования; - перекрестная контаминация загрязнение исходного сырья, промежуточной или готовой продукции другим исходным сырьем или другой продукцией во время технологического процесса, транспортировки или хранения (cross contamination).
Контракт (см.: "Подряд")
Контрафактная продукция (лат. contraпротив + fасеrе-делать; фр. contrefaction-
подделка; см.: "Фальсифицированные лекарственные средства")
Контролируемая зона (controlled area)
Зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что допустимо выполнение
некоторых опытов по контролю внесения возможной контаминации (может использоваться система подачи воздуха, приблизительно соответствующая классу D) и последствий случайного выпуска живых микроорганизмов. Уровень осуществляемого контроля должен зависеть от природы микроорганизма, используемого в процессе. Как минимум зона должна эксплуатироваться при отрицательном давлении по отношению к близлежащей внешней окружающей среде и позволять эффективно устранять минимальные количества находящихся в воздухе контаминантов (см.: "Контаминация").
Контролируемая среда (controlled area)
Среда производственных помещений, в которой содержание механических и живых частиц контролируют и поддерживают на определенных уровнях,
Контролируемое клиническое испытание
Метод, применяемый при клинических испытаниях с использованием в качестве контроля плацебо или/и уже испытанных лекарственных средств.
Контроль (фр. сontrole - проверка; англ. control-управлять, направлять, командовать, доминировать, сдерживать)
Проверка, наблюдение с целью проверки.
Примечание. Коренное различие значений исходного слова "control" в иностранных языках привело к разночтениям соответствующего русского эквивалента. В результате английский технический термин quality control, обозначавший понятие, близкое к "оперативному управлению качеством", ошибочно переводился как контроль (т. е. проверка) качества, исходя из узкого толкования слова control. Сказанное относится и к некоторым другим терминам, содержащим слово "контроль" (контроль производства, контроль изменений). В настоящее время с введением в английскую терминологию понятий quality management и quality assurance отмеченное разночтение сглаживается.
Контрольный образец
Образец продукции, подлежащий хранению. Его используют в исключительных случаях, когда израсходованы все отобранные для анализа образцы и возникла необходимость в повторном испытании (см.: "Арбитражный образец").
Контроль изменений (change control)
Формализованная система, с помощью которой квалифицированные специалисты соответствующих профилей рассматривают предлагаемые или произошедшие изменения условий производства, могущие повлиять на порядок валидации производственных процессов.
Эта система определяет необходимость в действиях, которые должны обеспечить и документировать поддержание системы в статусе "валидировано".
Контроль качества (quality control)
Мероприятия по обеспечению качества, позволяющие определить количественные и качественные показатели свойств и характеристик изделий и процессов. Контроль качества осуществляют путем измерений количественных и качественных характеристики сравнения полученных показателей качества с требованиями нормативно-технической и эксплуатационной документации для определения степени их соответствия. Контроль качества касается отбора проб, спецификаций, анализов и испытаний, процедуры принятия решений о приемке или забраковании на всех этапах производства и документирования всех процессов. Он имеет целью обеспечить такой порядок, при котором все необходимые анализы были бы выполнены, а исходные материалы, промежуточные продукты, готовая продукция не были бы разрешены к использованию, продаже или поставке до того, как их качество будет признано удовлетворительным.
В соответствии с Руководством GMP ЕС к контролю качества предъявляются следующие основные требования:
-наличие надлежащих средств, обученный персонал и утвержденные методики для отбора проб, контроля и испытаний исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции;
-при необходимости контроль окружающей среды в целях выполнении GMP;
-отбор проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, не
расфасованной и готовой продукции осуществляется тем персоналом и теми методами, которые утверждены отделом контроля качества;
-методы испытаний должны пройти валидацию;
-должны быть составлены протоколы (рукописным способом и/или с помощью записывающего устройства), подтверждающие, что все требуемые мероприятия (по отбору проб, контролю и методикам испытаний и т. д.) действительно проведены, любые отклонения запротоколированы и исследованы;
-в состав готовой продукции должны входить действующие вещества, соответствующие торговой лицензии по качественному и количественному составу;
-продукция имеет требуемую чистоту, вложена в надлежащие упаковки и правильно маркирована;
-протоколы, составленные по результатам контроля и испытаний исходного сырья, материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, должны быть официально составлены в соответствии с требованиями спецификаций;
-оценка качества продукции должна включать экспертизу соответствующей производственной документации и оценку отклонений от установленных методик;
-ни одна серия готовой продукции не может быть разрешена для продажи или поставки до того, как Уполномоченное Лицо (ОКК) удостоверит ее соответствие требованиям торговой лицензии;
-необходимо сохранять достаточное количество контрольных образцов исходного сырья
ипродукции, которое позволяет проводить испытание продукции в процессе хранения, Продукция должна храниться в окончательной упаковке, кроме исключительно больших упаковок.
Контроль качества статистический (statistical quality control)
Контроль качества, использующий методы математической статистики и теории вероятности (формулы, таблицы, графики) для определения плана отбора проб и оценки контролируемой серии/партии, а также для оперативного управления качеством в процессе производства.
Контроль процесса производства (текущий контроль, in - process control)
Контроль процесса производства включает в себя постадийный контроль, выполняемый во время производства, для наблюдения за производственным процессом (при необходимости корректировки технологических параметров). Целью является обеспечение соответствия качества готового продукта требованиям нормативной документации. Контроль окружающей среды и чистоты оборудования является также частью контроля процесса производства (см.: "Инспекция производства лекарственных средств").
Контурная ячейковая упаковка (см.: "Блистерная упаковка -blister pack"; "Стрип -
strip")
Конфиденциальный (лат. confidential-доверие)
Доверительный, не подлежащий огласке, секретный.
Конфиденциальность
Понятие конфиденциальность в сфере обращения лекарственных средств имеет особое значение. Во всех нормативных документах ЕС, ВОЗ, стандартах ИСО, НД России имеются настойчивые требования соблюдения конфиденциальности. Это напрямую сопряжено с понятием коммерческая тайна, В то же время специфика продукции неизбежно требует постоянного контроля со стороны государства. Во всех нормативных документах, регламентирующих обращение лекарственных средств, повторяется требование конфиденциальности. Главным образом это относится к контролирующим органам. Повсеместно на фармацевтических предприятиях общепринятой нормой является письменное обязательство о соблюдении конфиденциальности для всех посещающих, независимо от цели посещения.
Концентрация (лат. con -вместе + centrum центр)
Величина, выражающая относительное содержание данного компонента (составной части) в смеси или растворе Существуют различные способы выражения концентрации растворов. Процентная концентрация показывает, сколько граммов вещества растворено в 100 г раствора.
Молярная концентрация (М) показывает, сколько грамм -молекул данного вещества содержится в 1 литре раствора. Нормальная концентрация (Н) показывает, сколько грамм-эквивалентов вещества содержится в 1 литре раствора. Молярная концентрация выражается числом молей растворенного вещества в 1000 г растворителя (например, воды). Растворы с одинаковой молярностью содержат в равных объемах равное число молекул.
Концентрация частиц (particle concentration)
Число отдельных частиц в единице объема воздуха.
Концентрация частиц массовая (см.: "Массовая концентрация частиц") Копия (лат. copia - множество)
Документ, полностью идентичный подлиннику, выполненный на любом материале, обеспечивающем его длительное хранение, и предназначенный для непосредственного использования в производстве.
Корректив (лат. correctus, фр. correctifпоправка)
Поправка, частичное исправление или изменение.
Корректировать
Вносить коррективы, поправки во что - либо, исправлять что - либо.
Корректирующее действие (corrective action)
Мероприятия по устранению причин любых несоответствий установленным нормативам, способных приводить к ухудшению качества технологического процесса или продукции.
Корригенты (лат. corrigents-исправитель)
Вещества, которые добавляют в лекарственные средства для придания им приятного вкуса и запаха. Перечень основных корригентов оговорен в Государственной фармакопее. Разрешение на использование новых корригентов выдает Министерство здравоохранения РФ.
Общее правило для фармакологических корригентов гласит: "хорошее лекарство может улучшить свои свойства за счет корригентов, но корригенты не могут сделать плохое лекарство хорошим".
Кремы (фр. creme)
Мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа "масло в воде" или "вода в масле".
Криогенный сосуд (cryogenic vessel)
Емкость, предназначенная для хранения сжиженных газов при низкой температуре (см.:
Дьюара сосуд).
Критерий (гр. kriterion - признак, мерило)
Признак, на основании которого производится оценка, определение или классификация чего-либо.
Критерии чистоты химических реактивов "ХЧ", "Ч", "ЧД" (см.: "Реактивы химические").
Критические поверхности
Поверхности, находящиеся в зоне выполнения асептических операций, непосредственно контактирующие со стерильным материалом (емкостями, инструментарием и пр.).
Критические производственные зоны
Локальные зоны асептического производства, в которых осуществляют асептические манипуляции с продуктом: асептический монтаж оборудования, операции наполнения и укупорки, где продукт подвергается наибольшему риску контаминации,
Критический процесс, стадия, операция (critical process, critical process step, critical operation)
Процесс, стадия, операция и т. д. считаются критическими, если отступление от их заранее установленных параметров может непосредственно вызвать ухудшение качества готового продукта. При этом параметр, отступление от которого связано с наибольшим риском ухудшения качества, также считается критическим.
Кровь (лат. sanguis; гp. hаета)
Жидкая ткань, циркулирующая в кровеносной системе позвоночных животных и человека. Состоит из плазмы и форменных элементов (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты). Красный цвет крови придает гемоглобин, содержащийся в эритроцитах. Кровь характеризуется
относительным постоянством химического состава, осмотического давления, активной реакции (рН). Кровь переносит кислород от органов дыхания к тканям и углекислый газ от тканей к органам дыхания. Она доставляет питательные вещества из органов пищеварения к тканям, а продукты обмена к органам выделения, участвует в регуляции водно-солевого обмена и кислотно-щелочного равновесия в организме, в поддержании постоянной температуры тела. Кровь выполняет защитную функцию благодаря наличию в ней антител, антиоксинов и лизинов, а также способности лейкоцитов поглощать микроорганизмы и инородные тела. У человека около 5 литров крови. В одном мм3 крови 4-5 млн. эритроцитов, 6-8 тыс. лейкоцитов, 200 - 400 тыс. тромбоцитов: гемоглобина - около 1316 г. в 100мл. В медицинской практике кровь, полученная от донора-человека (или трупа, при условии безагональной смерти), используют после надлежащей проверки для получения отдельных компонентов и введения реципиенту.
Контактная поверхность продукта (product contact surfaces)
Поверхность, которая приходит в контакт со стерилизованным продуктом или контейнером/упаковкой.
Контрольная точка (см.: "Точка отбора проб") Коэффициент (лат. coefficiens-содействующий)
Обычно постоянная или переменная величина, являющаяся множителем при другой, обычно переменной или неизвестной величине. Например, применительно к пропорциональности - постоянное число, которое, будучи помножено на любое значение одной величины, дает произведение, равное соответствующему значению другой величины, пропорциональной первой.
Коэффициент проскока (проницаемость)
Характеристика проницаемости воздушного фильтра или фильтрующего материала, отражающая в процентном отношении концентрацию частиц после фильтра к концентрации частиц до фильтра.
Коэффициент элиминации лекарственного средства
Коэффициент, отражающий соотношение количества выделяющегося лекарственного вещества в течение суток от количества принятого вещества.
Кривая выживания (survivor curve)
Графическое представление зависимости процесса инактивации микроорганизмов от времени выдержки/воздействия какого-либо фактора (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.
Критерий (гр. kriterion-средство длясуждения)
Признак, на основании которого производится оценка, определение или классификация чего-либо; мерило оценки.
Критерий оптимальности
Количественный или порядковый показатель, выражающий предельную меру экономического эффекта принимаемого решения для сравнительной оценки возможных решений (альтернатив) и выбора наилучшего. Например, критерием оптимальности могут быть максимум прибыли, минимум трудовых затрат, минимальное время достижения цели.
Критические органы (органы - мишени)
Органы человека и животных, повреждение которых при воздействии химических веществ (лекарственных средств) играет ведущую роль в развитии патологического процесса (побочной реакции).
Критическая поверхность (critical surfaces)
Любая поверхность в критической производственной зоне, находящаяся в непосредственной близости к асептическим операциям и представляющая риск для продукта (прежде всего угроза контаминации).
Критическая производственная зона (critical processing zone)
Локальная зона в асептическом производстве, в которой продукт и поверхности, контактирующие с продуктом, открыты в окружающую среду и подвержены риску контаминации. Подобные зоны необходимо располагать, как правило, в помещениях класса чистоты А или В (100).
Критический процесс (critical process)