3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

антигенной стимуляции.

Апелляция (лат. appellatio - обращение, жалоба)

Обжалование, какого - либо решения в высшую инстанцию. Одна из форм обжалования судебного решения в вышестоящий суд, который может рассмотреть дело по существу. Обращение за советом, поддержкой.

Апирогенная вода (см.: "Вода для инъекций")

Аппарат (лат. apparatio - приготовление, apparatus - аппарат, прибор)

Механическое устройство, предназначенное дли проведения различных технологических процессов. Примерами аппаратов являются фильтры, экстракторы, отстойники и т. п. Совокупность учреждений, обслуживающих какую-либо область управления или хозяйства, коллектив работников, штат какой-либо организации.

Аппаратурная схема (Piping & Instrument diagram, P&ID)

Инженерные схематические чертежи с указанием взаимосвязи оборудования, систем обслуживания, материальных потоков, контрольных точек комплекта оборудования и сигнализации. Аппаратурная схема также содержит ссылки на каждый ярлык или этикетку, которые используются для идентификации.

Аптечные предприятия

Организации, осуществляющие изготовление и реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах". К аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптечных учреждений осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актами региональной государственной власти и нормативными актами региональных фармацевтических управлений.

Аптека (гр. apotheke-склад, кладовая)

Специализированное учреждение, осуществляющее приобретение, приготовление, хранение и отпуск лекарств и других медицинских товаров населению и лечебнопрофилактическим учреждениям.

Аптека лечебно - профилактического учреждения

Структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений (отделений) ЛПУ изготовляемыми и готовыми лекарственными средствами, а также изделиями медицинского назначения. Аптека ЛПУ не производит отпуска лекарств и других товаров населению.

Для функционирования аптеки требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке.

Аптека в своей деятельности подчиняется руководителю ЛПУ. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием, имеющий аккредитационный сертификат и стаж работы по специальности не менее пяти лет.

Аптечный киоск

Аптечный киоск может быть организован как структурное подразделение фармацевтической (аптечной) организации, многопрофильного предприятия, занимающегося иными, нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация. Для организации аптечного киоска требуется лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.

Аптечный киоск осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно "Перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации и разрешенных к отпуску без рецепта врача", утвержденному МЗ РФ.

Аптечный магазин

Аптечный магазин организуется юридическими или физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность. Аптечный магазин может быть

организован как структурное подразделение фармацевтического (аптечного) предприятия, многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация. Для организации аптечного магазина требуется лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности.

Аптечный магазин организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения лечебно-профилактических, образовательных учреждений и учреждений социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения. Он осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, согласно "Перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации и разрешенных к отпуску без рецепта врача", утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации. Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть: реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники (при наличии соответствующих лицензий).

Аптечный пункт

Аптечный пункт может быть организован как структурное подразделение фармацевтического (аптечного) предприятия, многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельная организация. Аптечный пункт создается с целью приближения лекарственной помощи населению. Для организации аптечного пункта требуется лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств, в том числе отпускаемых по рецепту, и изделий медицинского назначения.

Арбитраж (фр. аrbtragе; лат arbiterпосредник, третейский судья)

Способ рассмотрения спорных дел.

Арбитражный анализ

Контрольный анализ при возникновении разногласий между поставщиком и потребителем, проводимый для установления соответствия сырья, готовой продукции нормам Государственных стандартов или технических условий.

Арбитражный образец

Образцы сырья, вспомогательных веществ, упаковочных материалов и готовой продукции, отобранные для хранения с целью проведения повторных проверок. Должно сохраняться достаточное количество образцов каждой серии, которое позволит при необходимости проанализировать сырье или продукцию не менее трех раз в стандартном объеме исследования.

Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться в рекомендованных условиях в течение года после окончания его срока годности, но не менее трех лет.

Образцы активных исходных веществ (субстанций) должны храниться в течение года после истечения срока годности лекарственного средства, в состав которого они входят, но не менее трех лет. Вспомогательные вещества (кроме растворителей, газов и воды) должны храниться минимально три года. В те же сроки должны сохраняться все документы, сопровождающие серию продукта в процессе производства (досье серии).

Ареометр (гр. araios - рыхлый, жидкий +. . . метр)

Прибор для определения плотности жидкости (или процентного содержания в ней растворенного вещества), представляющий собой стеклянный поплавок со шкалой, который погружается в жидкость тем ниже, чем меньше ее плотность.

Асептика (гр. septikos-гнилостный)

Комплекс мер, направленных на предупреждение микробной контаминации. В фармацевтической промышленности асептика рассматривается в числе основных элементов системы качества. Источники микробной контаминации лекарственных средств в процессе их производства и хранения хорошо известны. Прежде всего это воздушная среда, персонал, оборудование, упаковочные материалы. В процессе проектирования, строительства и

эксплуатации все эти элементы должны рассматриваться с позиции асептичности производства и безусловного выполнения требований GMP (см.: "Асептическое производство", "Асептическая производственная зона", "Асептические условия").

Асептическое наполнение (aseptic filling)

Часть асептического процесса, в котором стерильный продукт разливается или упаковывается с использованием стерильных упаковочно-укупорочных материалов в критических производственных зонах с контролируемой окружающей средой, в которой обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы.

Асептическое производство (aseptic processing)

Асептическое наполнение емкостей продуктом в контролируемой окружающей среде, в которой подача воздуха, материалы, оборудование и режим работы персонала регулируют так, чтобы контаминация микроорганизмами и частицами не выходила за установленные пределы.

Примечание. В производстве живых вакцин (микроорганизмы при этом составляют основу препарата, а питательная среда является обязательным компонентом) необходимо особенно скрупулезное обеспечение условий, исключающих попадание в готовый продукт посторонней микрофлоры. Здесь асептичность производства приобретает решающее значение, поскольку исключена как промежуточная, так и заключительная стерилизация.

Асептическая производственная зона, АПЗ (aseptic processing area, АРА)

Производственный комплекс с контролируемой окружающей средой, включающий "чистую комнату" и смежные с ней категорированные по чистоте помещения, в которых обеспечение воздухом, материалами, оборудованием и персоналом регулируется так, чтобы загрязнение микроорганизмами и частицами не выходило за установленные пределы. Примечание. Расположение асептических зон по отношению к другим зонам производственного здания должно быть тщательно продумано и обосновано в проектной документации:

-они должны быть расположены вне зон с интенсивным движением (материалов, оборудования и персонала) и надежно от них отделены;

-типы стеновых поверхностей и покрытий пола должны выбираться в соответствии с легкостью их очистки и устойчивостью к химическим дезинфицирующим веществам;

-все открытые поверхности должны быть гладкими, влагостойкими, непроницаемыми и не ломкими для минимизации выделения и накопления частиц или микроорганизмов;

-монтаж трубопроводов, воздуховодов и т. п. должен быть проведен таким образом, чтобы избежать образования труднодоступных для уборки мест;

-для уменьшения возможности накопления пыли и упрощения процедур уборки и дезинфекции необходимо наличие в помещении минимума выступающих частей, полок, шкафов

иоборудования;

-горизонтальные поверхности, которые могут накапливать осаждаемые частицы или возмущать воздушный поток, должны иметь наклон;

-двери должны быть тщательно сконструированы во избежание углублений, которые не могут быть тщательно вымыты (не следует использовать скользящие, откатные двери);

-фальш-потолок должен быть хорошо изолирован (герметизирован) для предотвращения проникновения пыли из надпотолочного пространства;

-необходимо избегать там, где это возможно, установки раковин или сливных отверстий, а если это не удается, то проводить монтаж их с учетом специальных требований;

-помещения для переодевания должны быть построены в виде воздушных шлюзов и иметь положительный перепад давления по отношению к примыкающему коридору и отрицательный перепад по отношению к производственной зоне;

-раковины для мытья рук и душевые установки следует размещать только в комнатах для переодевания;

-воздушные шлюзы должны быть оборудованы устройствами блокировки дверей для предотвращения ситуации, одновременного открытия дверей шлюза;

-подача профильтрованного воздуха должна поддерживать положительный перепад давления между зоной, где производятся асептические операции, и соседними зонами в течение

всего рабочего цикла;

-контроль температуры и влажности необходимо проводить с определенной точностью и, по возможности, при непрерывном мониторинге;

-следует минимизировать количество промежуточно-хранимых в чистых производственных зонах материалов до количества, необходимого для работы в одну смену (соответственно зоны для хранения должны иметь минимальную площадь);

-доступ в асептические производственные зоны должен быть ограничен и разрешен только для персонала, имеющего соответствующую квалификацию и присутствие которого там необходимо.

Асептические условия (aseptic facilities)

Условия изготовления стерильных лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц.

Аспиратор (лат. aspirare-дуть, выдыхать)

Прибор, с помощью которого берут пробы воздуха или газа для анализа его состава, запыленности и т. д. Устройство для осуществления аспирации в медицинской практике.

Аспирация (лат. aspiratio-дуновение, вдыхание)

Процесс отсоса чего-либо: например, пыли из помещения; жидкости из емкости; воздуха из замкнутого пространства и т. д.

Ассортимент (фр. assortiment)

Набор (подбор) товаров по различным видам, наименованиям и назначению.

Ассоциация Международных Фармацевтических Производителей, АМФП

(Association of International Pharmaceutical Manufacturers, AIPM)

Некоммерческая организация, которая представляет профессиональные и деловые интересы более 50 крупнейших мировых компаний - производителей оригинальных лекарственных средств, осуществляющих операции в России. АМФП (AIPM) основана в сентябре 1994 года. На мировом рынке доля лекарственных средств, которые производятся членами Ассоциации, превышает 80% Компании, члены Ассоциации, инвестируют значительные средства (до 15-25% оборота) в разработку инновационных лекарственных препаратов. Они поставляют на мировой и российский рынок самые современные фармацевтические препараты, а также медицинские изделия и медицинское оборудование. Каждый год членами Ассоциации осуществляются значительные непрямые инвестиции в Россию в виде продукции, уникальных научных разработок и "know how", клинических исследований и обучения медицинского персонала.

В задачи Ассоциации входит содействие формированию в России открытого рынка с едиными правилами для всех участников, гармоничному интегрированию компаний - разработчиков оригинальных препаратов в российскую экономику, а также сотрудничество и обмен информацией по вопросам здравоохранения с Правительственными организациями России и профессиональными организациями фармацевтов и врачей.

Ассоциация стран Юго-Восточной Азии, АСЕАН (The Association of South Fast Asian Nations, ASEAN)

Межгосударственная организация стран Юго-Восточной Азии, созданная с целью кооперации развивающихся стран региона для решения общих проблем в области здравоохранения. В АСЕАН входят: Бруней, Индонезия, Малайзия, Сингапур, Таиланд, Филиппины. С 1982 года Ассоциация провела огромную работу по разработке и реализации фармацевтического проекта. Разработано руководство по GMP ASEAN, руководство по инспектированию предприятий-производителей лекарственных средств, детальный вопросник для проведения проверок. Внедрена система контроля качества, установлен порядок обмена информацией, созданы обучающие центры в каждой стране, входящей в АСЕАН, и т. д. Документы АСЕАН привлекают внимание тщательностью разработки.

Ассоциация фармацевтических предприятий, АФП

Некоммерческое объединение участников фармацевтического рынка - Фармамир. Одной из основных уставных задач Ассоциации является разработка и реализация программы

оптимизации цен на лекарственные средства.

Аттестат (лат. attestari-свидетельствовать, удостоверять)

Официальный документ, подтверждающий статус чего-либо. Аттестат аккредитации. Документ, удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации

лекарственных средств аккредитованы в установленном порядке.

Аттестация (qualification)

Документированный исследовательский процесс, используемый изготовителем медицинской продукции, чтобы удостовериться в надежности и свойствах оборудования и/или процесса, проводимый до их приемки к использованию в производстве.

Аттестация лаборатории (laboratory assessment)

Проверка лаборатории с целью определения ее соответствия установленным критериям аккредитации лабораторий.

Аттестация проекта (Квалификация дизайна - design review; проектноконструкторская квалификация - design qualification, DQ)

Документированная оценка способности предложенного проекта и выбранного оборудования выполнять поставленную задачу, а также того, насколько конструкция и ее отдельные элементы соответствуют принципам и правилам конструирования, которые разработаны для обеспечения соблюдения правил GMP при эксплуатации.

Примечание. Анализ проекта можно провести на любом этапе процесса проектирования, но в любом случае он должен быть осуществлен в обязательном порядке по завершении проектных работ.

Аттестация (квалификация) оборудования (equipment qualification, EQ)

Установление характеристик оборудования, относящихся к выполнению конкретной функции (или функций), и установление определенных пределов или ограничений на эти характеристики. Аттестация оборудования является предварительным условием валидации технологических процессов и контрольных операций.

Аттестация (квалификация) установленного оборудования (квалификация или аттестация монтажа-Installation qualification, IQ)

Выполнение испытания и его документальное оформление для подтверждения того, что оборудование или система после установки (монтажа) или модификации соответствуют утвержденному проекту и рекомендациям производителей (поставщиков оборудования, систем), отвечают требованиям безопасности и надежно обеспечивают получение ожидаемых результатов. Квалификация оборудования (установки) является частью валидационного процесса.

Аттестация функционирующего оборудования или операционная квалификация; аттестация работы (пуска) или операционная квалификация (operational qualification, OQ)

Документированное подтверждение того, что оборудование, система или подсистема после установки (монтажа) или модификации работают в пределах всего диапазона рабочих режимов.

Аттестация (квалификация) наладки (performance qualification, PQ)

Документированная проверка того, что оборудование или вспомогательная система в состоянии работать эффективно и устойчиво с результатами, соответствующими утвержденным методам и спецификациям.

Примечание: Квалификацию наладки обычно осуществляют на примере одного реального технологического процесса. После ее проведения можно условно считать, что данная единица оборудования полностью квалифицированна, а процесс валидирован. В тех случаях, когда полностью квалифицированное оборудование используют в нескольких процессах, факт квалификации оборудования не исключает необходимости валидации других процессов, осуществляемых с помощью данной единицы оборудования.

Аттестация (квалификация) эксплуатационная (Operational qualification, IQ;

Аттестация в эксплуатации-performance qualification, PQ)

Проверка надежности системы в процессе реальной эксплуатации в течение длительного времени. Документальное подтверждение того, что система или подсистема функционируют в

соответствии с предъявленными требованиями во всех предусмотренных режимах эксплуатации и способны стабильно выполнять свои функции.

Аудит (лат. auditus - слух, слышание)

Проверка деятельности предприятия, организации, учреждения по требуемым показателям. Подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что установленные требования выполнены (см.: "Аудит качества").

Аудитор (лат. auditor - слушатель)

Ревизор, инспектор или эксперт, контролирующий деятельность предприятия, организации, учреждения.

Аудит качества (quality audit-проверка качества, надзор за качеством)

Независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов

вобласти качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность для достижения поставленных целей. Аудит качества заключается

внепрерывном наблюдении и проверке состояния объекта, экспертизы и оценки всей системы качества или определенной ее части с целью удостоверения того, что установленные требования выполняются. Аудит качества обычно проводится сторонними или независимыми специалистами или группой, назначенной руководством для этой цели.

Аудит поставщиков

Проверка помещений, технических средств, документации и продукции, поставляемой поставщиком с целью определения их соответствия установленным требованиям. До того как поставщики будут утверждены и внесены в спецификации, их следует оценить.

Необходимо учитывать историю поставщика и природу поставляемых веществ. Аудит должен определить способность поставщика соответствовать нормам GMP для активных фармацевтических ингредиентов (субстанций). Отдел контроля качества должен совместно с другими соответствующими отделами нести ответственность за утверждение поставщиков, которые могут гарантированно поставлять исходное сырье и упаковочные материалы, соответствующие установленным спецификациям. Такие же аудиты должны распространяться на организации, выполняющие работы по контракту.

Ацидоз (лат. acidus-кислый)

Накопление в крови и других тканях организма отрицательно заряженных частиц (анионов) кислот.

Аэрация (фр. aeration, гр. аеr-воздух)

Проветривание: насыщение воздухом, кислородом. Введение воздуха в биологические фильтры для ускорения очистки сточных вод.

Аэродинамическое сопротивление

Перепад давления на фильтре - разность показателей давления до и после фильтра при его определенной производительности.

Принято различать:

Начальное аэродинамическое сопротивление фильтра - аэродинамическое сопротивление незагрязненного фильтра при нормальной производительности;

Конечное аэродинамическое сопротивление фильтра - аэродинамическое сопротивление фильтра, при котором он подлежит замене или регенерации.

Аэрозоль (гр. аеr - воздух + нем. sol - дисперсная система; Airborne particlesвзвешенные в воздухе частицы, аэрозоли)

Аэродисперсная система с газообразной дисперсионной средой и свободными твердыми или жидкими частицами дисперсной фазы. Классическими примерами аэрозолей служат туман, дым, пыль. В фармации под аэрозолями подразумевают лекарственную форму, представляющую собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящихся под давлением вместе с пропеллентом в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей). Аэрозоли обычно предназначены для вдыхания (ингаляции).

Аэрозольная форма, в которой высвобождение содержимого упаковки производится с помощью воздуха, называется спрей.

Разновидностью ингаляции являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут

выпускаться в специальных упаковочных дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.

Аэрозольный пробоотборник

Прибор, используемый для отбора заданных объемов воздуха за определенный временной промежуток, с целью определения количественного содержания микроорганизмов или механических частиц.

Бактерии (гр. bacteria - пал(оч)ка)

Группа (тип) микроскопических одноклеточных организмов, обладающих клеточной стенкой, но не имеющих оформленного ядра (роль его выполняет молекула дезоксирибонуклеиновой кислоты), лишенных хлорофила и пластид, размножающихся делением. Патогенные (болезнетворные) бактерии являются возбудителями болезней человека и животных (тифа, холеры, туберкулеза, чумы и др.).

Бактериемия (лат. bacteriaemia)

Патологические состояния, характеризующиеся нахождением бактерий в крови.

Бактерийные препараты

Препараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, содержащие живые или убитые культуры бактерий, отдельные компоненты микробных клеток, продукты жизнедеятельности бактерий (см.: "Иммунобиологические лекарственные средства", "Медицинские иммунобиологические препараты").

Бактериофаги (лат. бактерии + гр. phagos - поедающий; вирусы, разрушающие бактерии)

Вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис (разрушение) или переход в состояние лизогении (фагоносительства).

Бактериостатик (бактерия + лат. staticus - статичный, относящийся к равновесию)

Лекарственное вещество, задерживающее рост и размножение бактерий.

Бактерицидный (бактерия + лат. caedere - убивать)

Группа противомикробных средств, обладающих свойством убивать микроорганизмы, т. е. оказывать бактерицидный эффект.

Бактерицидная лампа

Газоразрядная лампа низкого давления, излучающая ультрафиолетовые лучи с длинной волны 254 нм соответствующей области наибольшего бактерицидного действия лучистой энергии.

Бактериолитик (бактерия + гр. lysis-растворение)

Химическое соединение или продукт природного происхождения, который при контакте с микроорганизмами вызывает их гибель.

Баланс (фр. balance-буквально-весы)

Соотношение между количеством продукции или сырья и материалов, которое должно быть теоретически произведено или использовано, и количеством, фактически произведенным или использованным.

Баланс материальный (см.: "Материальный баланс")

Бальзам (гр. - balsamon)

Природные продукты, обычно густые ароматические жидкости, содержащие, главным образом, смеси эфирных масел и смолы. Применяют в медицине как противогнилостные средства. К бальзамам относят также концентрированные настои лечебных трав.

Баллон (cylinder)

Емкость, предназначенная для хранения газа под высоким давлением.

Бартер

Натуральный обмен. Товарообменная операция с передачей права собственности на товары без денежного платежа.

Безопасность лекарственных средств

Характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Биодоступность (bioavailability)

Скорость и степень всасывания лекарственной субстанции из дозированной формы, определяемая кривой концентрация - время в системной циркуляции или же по экскреции, обычно по выделению с мочой.

Биологическая нагрузка (bioburden; гp. bios - жизнь)

Общее количество живых микроорганизмов в единице объема продукта перед процессом стерилизации. К этому понятию относится также популяция живых микроорганизмов на материалах и оборудовании, поступивших в зону асептического производства.

Биологическая проба (bioassay - биопроба)

Определение активности или концентрации веществ по их эффекту при воздействии на животных, микроорганизмы или изолированные ткани.

Биологически активные вещества

Общее название органических соединений, участвующих или способных участвовать в осуществлении каких-либо функций организма и обладающих высокой специфичностью действия.

Биологически активная добавка, БАД

Концентраты природных, натуральных пищевых и биологически активных веществ, выделенных из пищевого сырья животного, минерального, растительного происхождения или веществ, полученных синтетическим путем, идентичных их природным (натуральным) аналогам. Согласно классификации Госкомсанэпиднадзора БАДы делят на классы нутрицевтиков - источники пищевых веществ, и парафармацевтиков - источники физиологически активных веществ.

Биологические агенты (biological agents)

Микроорганизмы, включая клеточные культуры и эндопаразитов, полученные способом генной инженерии. Они могут быть патогенными (вызывающими патологический процесс), и непатогенными (сапрофитами).

Биологический индикатор (biological indicator)

Определенные термостабильные штаммы микроорганизмов в виде инокулированного носителя в первичной упаковке, с известной резистентностью (устойчивостью) к конкретному режиму стерилизации. Используют для контроля качества или валидации процесса стерилизации.

Биологические индикаторы содержат известное (определенное) количество микроорганизмов в 1 мл. Процесс стерилизации считается удовлетворительным, если происходит снижение числа микроорганизмов в 1012 раз.

Биологический индикатор автономный (self-contained biological indicator)

Биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-микроорганизмов и поддержания их жизнедеятельности.

Бин

Транспортный контейнер для перемещения субстанции или полупродукта в процессе производства лекарственного средства.

Биопленка (гр. bios - жизнь + лат. palea - пленка)

Совокупность микроорганизмов в среде, с минимальным (следы) содержанием питательных веществ. Микроорганизмы в биопленке защищены от воздействия многих стерилизующих факторов. Особую опасность биопленка представляет в системе водоподготовки, прежде всего апирогенной воды для инъекций.

Наличие биопленки в системе распределения воды для инъекций выявляется постоянным проведением контрольных замеров. При этом можно оценить концентрацию свободных микроорганизмов, присутствующих в системе.

Биореактор (biogenerator; гр. bios-жизнь + лат. generalio -рождение, поколение)

Промышленный аппарат для проведения биохимических реакций при заданных параметрах. Это закрытая система, в которую загружается биомасса, содержащая микроорганизмы, питательные вещества и электролиты (глюкоза, хлористый натрий и др.). При этом в ней поддерживается заданная температура, что обеспечивает жизнедеятельность микроорганизмов и способствует размножению и продуцированию ими различных веществ, которые затем выделяются и очищаются. Биореакторы имеют регулирующие и контролирующие

приборы, а также приспособления для соединения, добавления и удаления веществ.

Биосинтез (biosynthesis; гp. bios - жизнь + гр. synthesis - соединение, составление)

Направленный синтез органических веществ, происходящий в процессе обмена веществ в микроорганизмах или вне их под действием ферментов.

Биотрансформация (гр. bios-жизнь +лат. transformatio-превращение одной формы в

другую, видоизменение, преобразование)

Совокупность химических превращений лекарственных веществ в организме. Синтез органических веществ, происходящий в процессе обмена веществ в живых организмах и вне их под действием ферментов.

Биофармацевтические исследования (biopharmaceutics)

Изучение влияния физико-химических свойств и особенностей лекарственной формы на биологическое действие и терапевтическую активность фармацевтического продукта.

Биоэквивалентность (bioequivalence; гp. bios - жизнь + лат. aequus -равный + valens -

имеющий силу, значение, цену)

Два фармацевтических продукта биоэквивалентны, если они являются фармацевтическими эквивалентами и их биодоступность после применения в одинаковой молярной дозе настолько близка, что можно ожидать примерно одинакового фармакологического эффекта (действия).

Бланк протокола серии (blank batch record)

Документ или комплект документов, служащий основой для составления протокола серии.

Блистерная упаковка (blister pack - контурная ячейковая упаковка)

Прогрессивный вид первичной упаковки дозированных лекарственных форм (чаще всего твердых оральных). В процессе упаковки каждая лекарственная форма оказывается заключенной в индивидуальную ячейку, образуемую в результате термосклеивания (прессования при повышенной температуре) двух полос подходящих у паковочных материалов (полимерная пленка, ламинированная бумага, металлическая фольга) по всей поверхности, за исключением ячеек. На склеенную поверхность упаковочных материалов наносится маркировка. Преимуществами блистерной упаковки являются легкость автоматизации, незначительный относительный вес и объем упаковочных материалов при наличии достаточных возможностей для размещения текста этикеток.

Блокбастер (ам. сленг: block burster, block buster – взрывающий преграду)

Прорывное открытие или художественное произведение. В сфере обращения лекарств - инновационный препарат, открывающий принципиально новые возможности лечения или профилактики и имеющий экстраординарный объем продаж.

Бойлер (англ. boiler-котел)

Устройство для подогрева воды паром, проходящим по змеевику или по трубам, установленным внутри водяного резервуара.

Брак (забракованная продукция)

Продукция несоответствующая требованиям нормативной документации и подлежащая, как правило, уничтожению.

Брак исправимый

Продукция, которая забракована по какому-либо несоответствию, но может быть исправлена, и после этого использована.

Брак окончательный

Продукция, которая забракована по какому-либо показателю (несоответствию), не может быть исправлена, и подлежит уничтожению.

Брикеты (фр. briquette - дословно кирпич, плитка из какого-либо спрессованного материала)

Твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.

Брикетирование

Процесс переработки какого-либо материала в брикеты.

Брокер (broker-посредник)

Посредник при совершении сделок, специализирующийся по определенным видам товаров и услуг. Действует по поручению и за счет клиентов, получая от них специальное вознаграждение.

Брошюра исследователя

Реферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения препарата, значимых для его исследования на человеке.

Задачей документа является предоставление информации, способствующей наилучшему пониманию и соблюдению ключевых положений протокола исследования. К ним относятся: доза препарата, частота/периодичность и способ его введения, процедуры оценки безопасности изучаемого препарата для испытуемых. Брошюра исследователя должна способствовать более глубокому пониманию аспектов оказания медицинской помощи испытуемым в ходе исследования.

Брутто (ит. brutto - грубый)

Вес/масса. Масса товара с упаковкой.

Брэнд (brand)

Торговая марка, набор признаков товара, которые влияют на принятие потребителем решения о покупке. При формировании брэнда фирма-производитель стремится показать лучшие потребительские свойства продукта, убедить потребителя в том, что приобретаемое лекарственное средство в полной мере удовлетворяет ожидания в смысле качества, эффективности, безопасности, цены и других признаков. В рекламе продукции выделяются лучшие свойства брэнда. Подчеркиваются его преимущества, вызывающие дополнительный интерес потребителя к покупке и придающие уверенность в правильности намерения или уже сделанного выбора (удобство применения, отсутствие побочных эффектов, отсутствие неприятных ощущений при применении, достаточное и ясное информационное сопровождение).

Товарный знак, символ, другие признаки продукта, отвечающие всем установленным требованиям, еще не определяют принадлежность продукта к брэнду. Продукт может стать таковым лишь при продвижении его на рынок с учетом эмоциональных, рациональных и других свойств, выгодно отличающих его от продукции конкурентов по признаку соответствия ожиданиям и прежде всего цены и качества. Лишь когда продукт становится брэндом, начинают работать и дополнительно развивать процесс такие узнаваемые признаки продукта, как товарный знак, символ и др.

Брэнды принято делить на несколько видов (категорий).

Корпоративный брэнд (corporate brand) - он обычно ассоциируется с названием компании по формальному признаку (Адикловир - Акри, Лоперамид - Акри).

Видовой брэнд (family brand) - когда группе товара предается общее название. Как следствие, обеспечивающее перенос положительного восприятия с одного продукта на другой.

Ассортиментный брэнд (range brand) - практически это видовой брэнд, но он включает продукты по принципу единой направленности действия.

Индивидуальные брэнды (individual brand) - одна категория продукта, имеющая несколько разновидностей.

Зонтичный брэнд (umbrella brand) - в это понятие обычно входит корпоративный и видовой брэнд.

Кроме того, говоря о брэнде, применяют его характеристики такие, как вес брэнда (brand weight), протяженность брэнда (brand length), ширина брэнда (brand breadth), глубина брэнда (brand depth) и оценочные категории: функциональные, экспрессивные и центральные, объединяемые понятием "Лестница брэнда".

Бюксы (нем. buchse - банка)

Стеклянные тонкостенные стаканчики с притертой крышкой, которые используют в аналитической практике для взвешивания проб и для высушивания (например, определение потерь в массе при высушивании), а также для хранения веществ в лаборатории.

Вакуум (лат. vacuum - пустота)

Состояние газа при давлениях значительно ниже атмосферного.