3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных
.pdfВакцины (лат. vaccines-коровий)
Медицинские иммунобиологические препараты, получаемые из живых аттенуированных штаммов или убитых культур микрооганизмов, возбудителей инфекционных болезней или их антигенов, предназначенные для активной иммунизации (специфической профилактики инфекционных заболеваний). Вакцины получили название по противооспенному препарату, приготовленному из коровьих оспинок.
Валидация (validation, лат. valilus-сильный, здоровый, соответствующий здоровому)
Документированное действие, подтверждающее, что применяемые в исследованиях или производстве методики, оборудование, сырьё, процессы, деятельность или системы действительно приводят к ожидаемым результатам в соответствии с нормативной документацией.
Центральным объектом валидации являются технологические процессы, а также методы испытания продукции. Другие разделы общего плана валидационных работ, как-то квалификация оборудования вспомогательных систем, валидация методов очистки, при всей своей бесспорной важности, являются задачами второго плана по отношению к валидации технологических процессов.
Валидация процесса (process validation)
Документальное подтверждение того, что комплексная система в целом функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями при номинальных параметрах окружающей среды.
Валидация оборудования (см.: "Квалификация оборудования")
Валидация перспективная (prospective validation, PV)
Валидация, которую выполняют на этапе разработки технологического процесса, посредством провокационных испытаний, разбивая их на отдельные стадии. Затем результаты оценивают на основании приобретенного опыта, чтобы определить, могут ли те или иные действия или факторы привести к критическим ситуациям.
Где возможно, определяют критические ситуации, оценивают их вероятность и степень риска, исследуют возможные причины и частоту их возникновения, составляют планы испытаний и определяют приоритеты. Затем проводят и оценивают испытания, и делают всеохватывающую оценку. Если результаты оказываются приемлемыми, то процесс признают удовлетворительным. Неудовлетворительные процессы модифицируют и улучшают до тех пор, пока на основании валидации они не будут признаны удовлетворительными. Этот тип валидации необходим для того, чтобы ограничить риск возникновения ошибок, происходящих в масштабе серийного производства.
Валидация процесса (process validation)
Документированное подтверждение того, что интегрированная система функционирует, как и предполагалось, в своей обычной рабочей среде. Может быть также использован термин
"квалификация эксплуатации" ("performance qualification", PQ).
Примечание. Процессы могут быть также утверждены с помощью документированного подтверждения (в результате соответствующих испытаний) того, что готовая продукция, произведенная посредством определенного технологического процесса, отвечает всем требованиям, необходимым для ее реализации. Это может быть названо "квалификацией продукции" ("product qualification", PQ).
Валидация ретроспективная (retrospective validation, RV)
Валидация процесса производства продукта, который был отправлен в реализацию, основанная на анализе собранных данных о производстве и контроле на этапах изготовления продукта и его заключительного контроля. По существу - это ретроспективный анализ досье реализованной серии продукта. Ретроспективная валидация сама по себе не является мерой обеспечения качества, и ее можно принимать во внимание лишь при определенных обстоятельствах, например, если требование проводить валидацию впервые вводится на предприятии. Кроме того, ретроспективная валидация может быть полезна для установления приоритетов в программе валидации. Если результаты ретроспективной валидации положительны, то это означает, что процесс не требует пристального внимания и может
подвергаться валидации в соответствии с обычным графиком.
Валидация процесса сопутствующая (concurrent validation)
Валидация, проводимая в процессе серийного производства продукта, предназначенного для продажи. Она подтверждает, что на этапе разработки достигнуто должное понимание основ производства.
Сопутствующая валидация процесса необходима при запуске нового производства или освоении нового продукта. Пять первых промышленных серий должны быть проконтролированы настолько всесторонне, насколько это возможно (в соответствии со стандартом ВОЗ, достаточно трех серий). На основании оценки результатов, проведенного контроля и соответствия производства GMP устанавливают характер последующего контроля в процессе производства и испытаний готовой продукции.
Требования к документации для сопутствующей валидации процесса остаются такими же, как и требования, установленные для перспективной валидации. Составленные протоколы и отчеты должны быть рассмотрены и утверждены до того, как продукция будет разрешена для продажи или поставки.
Валидационный план (validation plan)
Документ, описывающий стратегию, общий план и основные части проведения валидационных исследований. В нем отражают порядок и детали предстоящей валидации. Например, при валидации производства, приводят параметры производственного процесса, указывают производственное оборудование, критические точки процесса, характеристики продукции, методы отбора проб, приемлемые результаты испытаний и т. д. План проведения валидации составляет, согласовывает и утверждает предприятие - производитель лекарственных средств, в соответствии с требованиями Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98.
Валидационный протокол (validation protocol)
Документ, оформленный в виде протокола. Он отражает результаты проведенной валидации (оборудования, условий производства, технологических процессов, систем подготовки воздуха "чистых" помещений и зон различных классов чистоты, воды очищенной, воды для инъекций, сжатых газов, сжатого воздуха, чистого пара, холодильных комнат, морозильных камер и др.). Предприятие-производитель включает валидационные протоколы в сводный отчет о проведении валидации.
Валидационный мастер - план (validation master - plan)
Документ, содержащий информацию о рабочей программе производителя по валидации. Он должен содержать детали и время, необходимое для проведения валидации. Должно быть указано распределение ответственности, относящейся к программе (см.: "Валидационный план").
Валовая прибыль (см.: "Прибыль валовая")
Величина "D" ("D" volue-см.: "Значение "D")
Вентиляция (лат. ventilatio - проветривание)
Регулируемый обмен воздуха в помещениях, обеспечивающий благоприятную воздушную среду (необходимую чистоту, температуру, влажность и подвижность воздуха). Система устройств, которые создают такой обмен.
Вентиляционный воздух
Воздух, очищенный от механических частиц и микроорганизмов в системе подготовки двух - или трехступенчатой фильтрации и поступающий в помещения производства стерильных лекарственных средств через фильтры тонкой очистки.
Вентиляционный фильтр (vent filter)
Пористый материал, способный удерживать микроорганизмы и частицы из газов, входящих в закрытый объем и выходящих из него.
Верификация (см.: "Проверка") Вес насыпной
Вес единицы объема свободно насыпанного вещества. Насыпной вес зависит от размера частиц и плотности насыпки.
Весовой анализ (см.: "Анализ весовой")
Видовой товарный знак
Единый товарный знак для комплекса взаимосвязанных товаров.
Вирус (лат. virus-яд)
Возбудители инфекционных заболеваний, размножающиеся только внутри живых клеток. Вирусы мельче известных микроорганизмов, проходят через бактериальные фильтры, отчего их называют фильтрующимися вирусами, или ультравирусами.
Возвращенная продукция (returned product)
Готовая продукция, отправленная обратно производителю, как правило, в связи с выявлением ее несоответствия заданным требованиям.
Возгонка (сублимация)
Переход кристаллического вещества непосредственно в пар, минуя жидкую фазу.
Воздушный шлюз (airlock; аirвоздух, locus - место)
Ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями (например, разных классов чистоты), служащее для обеспечения контролируемого потока воздуха между этими помещениями. Воздушные шлюзы предназначают
ииспользуют для перемещения в "чистую" зону людей, оборудования и/или различных материалов.
Вода питьевая (лат. aqua соmmunis-вода обыкновенная, некипяченая)
Вода, соответствующая требованиям СанПиН 2. 1. 4. 559-96. Источником питьевой воды, как правило, является местный водопровод. Вода питьевая используется на первой стадии мойки оборудования и посуды, а также для получения воды очищенной и воды для инъекций. В питьевой воде встречаются следующие загрязнения:
-Механические и коллоидные частицы размером 0,01 - 1,0 мкм, и которые могут быть как органическими так и неорганическими. Следует иметь в виду, что коллоиды способны повреждать мембраны установок обратного осмоса и увеличивать удельную электрическую проводимость воды. Содержание механических и коллоидных частиц может быть определено весовым методом.
-Растворенные неорганические вещества. Силикаты, хлориды, бикарбонаты, сульфаты, фосфаты и ионы металлов представляют собой анионы (отрицательно заряженные ноны) и катионы (положительно заряженные ионы).
-Растворенные неорганические газы. Чаще всего встречается растворенный в воде углекислый газ в виде слабой угольной кислоты и кислород.
-Растворенные органические вещества - продукты разложения остатков растений и животных, а также продукты жизнедеятельности человека. Это могут быть белки, спирты, хлорамин и остатки пестицидов, гербицидов и детергентов.
-Микроорганизмы: бактерии, грибы, простейшие водоросли и вирусы.
-Бактериальные эндотоксины представляют собой липополисахариды клеточных мембран
иявляются одним из факторов, обусловливающих пирогенность воды.
Вода очищенная (aqua salubris)
Вода, соответствующая требованиям действующей фармакопейной статьи. Воду очищенную получают из воды питьевой путем различных операций (или их комбинаций): дистилляции, ионообмена, обратного осмоса, ультрафильтрации и др. Воду очищенную применяют для конечного ополаскивания посуды и оборудования, а также в производстве препаратов наружного применения. В производстве инъекционных и инфузионных препаратов воду очищенную можно использовать на первых стадиях подготовки оборудования и емкостей, например, для мойки ампул. Микробиологическую чистоту воды очищенной и воды для инъекций оценивают по ГФ XI. вып. 2. Воду очищенную хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах требований действующих нормативных документов и защищающих ее от инородных частиц и микробных загрязнений. Емкости для хранения воды очищенной могут быть изготовлены из полипропилена, тефлона, нержавеющей стали AISI 316 или других инертных материалов.
Вода деминерализованная (aqua demineralisationis)
Вода, прошедшая процесс деминерализации путем дистилляции, использования ионнообменных смол либо другим эффективным способом.
Вода дистиллированная (лат. aqua destillata)
Вода, прошедшая процесс дистилляции (см.: "Воды дистилляция").
Вода для инъекций (aqua pro injectionis)
Вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи ФС 42-2620-97.
Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции, обратного осмоса или ионообмена. Воду для инъекций применяют для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.
Приготовленную воду для инъекций хранят при температуре от 3° до 7°С или от 80° до 95°С в закрытых емкостях, защищающих ее от попадания механических включений и микробной контаминации. Емкости изготавливают из материалов, обеспечивающих сохранение свойств воды, в пределах требований действующих нормативных документов. В трубопроводах, во избежание образования биопленки, вода должна постоянно циркулировать при температуре от
80°С до 95°С.
В качестве материала всех поверхностей, находящихся в контакте с водой для инъекций, рекомендуют использовать нержавеющую сталь 02х17н13м2 или AISI 316 электрополированную с шероховатостью поверхности (Ra) не более 0,8 мкм. В системе распределения воды для инъекций непрерывному контролю подлежат скорость потока, удельная электрическая проводимость и температура воды. Вода из систем распределения воды для инъекций периодически проходит контроль на все параметры, согласно ФС 42-2620-97. Перед замером место отбора пробы должно быть обработано так, чтобы исключить возможность контаминации.
Воды грубая фильтрация
Процесс удаления из воды частицы размером более 80 - 100 мкм. В качестве оборудования для грубой фильтрации используют фильтры с песчаной набивкой. Исправность фильтра контролируют по разности давления воды до и после фильтра.
Воды деонизация
Очистка воды от заряженных частиц (ионов). Оборудование для деионизации представляет собой колонки с ионообменной смолой. Различают деионизаторы раздельного действия (катионо- и анионообменники) и смешанного действия. Контроль правильности работы деионизаторов осуществляют измерением удельной электрической проводимости воды на выходе из системы.
Воды дистилляция
Дистилляция является наиболее эффективным методом очистки воды для различных целей. В процессе дистилляции вода переводится в пар и обратно в жидкую фазу, при этом происходит отделение примесей.
В качестве оборудования для получения дистиллированной воды используют одноили многокорпусные дистилляторы. Наиболее эффективны многокорпусные установки. В них вода последовательно перегоняется через несколько колонн (обычно от 3 до 8). Должен осуществляться непрерывный автоматический контроль качества дистиллята по удельной электрической проводимости.
Воды жесткость
Свойство воды, обусловленное присутствием в ней солей кальция и магния. Жесткая вода вызывает осаждение твердого осадка (накипи) на стенках паровых котлов, теплообменников, затрудняет варку продуктов, стирку и т. д. Различают временную и постоянную жесткость воды, связанную соответственно с присутствием в воде гидрокарбонатов или других солей указанных металлов.
Воды микрофильтрация
Способ очистки воды, позволяющий удалить из нее мелкие частицы и микроорганизмы. Фильтр с диаметром отверстий 2-3 мкм используют перед мембранами обратного осмоса и ультрафильтрации. В конце системы получения воды для инъекций и в системах распределения используют фильтр с диаметром отверстий 0,22 мкм для предотвращения механической и микробной контаминации.
Воды обратный осмос
Способ очистки воды от органических соединений, механических частиц, микроорганизмов и солей. Удаление примесей происходит за счет пропускания воды через полупроницаемую мембрану под давлением. Для увеличения эффективности процесса используют тангенциальную подачу воды к поверхности мембраны.
Воды ультрафильтрация
Процедура удаления из воды пирогенов и других растворенных органических веществ, молекулярная масса которых превышает 10 000.
Оборудование для ультрафильтрации представляет собой систему мембран, которые имеют диаметр пор 0,001 - 0,05 мкм. Вещества, задерживаемые ультрафильтрационной мембраной, располагаются в области молекулярных масс от 10 000 до 1000000. Правильность работы системы контролируется по разности давления до и после мембран.
Воды ультрафиолетовое облучение
Фотохимическое окисление воды ультрафиолетовыми лучами с длинами волн 185 и 245 нм. Ультрафиолетовое облучение с длинной волны 254 нм может быть использовано также и для предотвращения размножения бактерий в резервуарах хранения воды.
Оборудование представляет собой лампы ультрафиолетового свечения. Правильность работы ламп контролируют по их излучающей способности. Лампы имеют временной срок работы, поэтому для каждой лампы необходимо вести контроль времени ее работы, который регистрируют в специальном журнале.
Воды умягчение
Процесс понижения жесткости воды за счет удаления ионов кальция и магния. Временную жесткость воды устраняют кипячением, постоянную - умягчением воды (добавлением гашеной извести, соды, применением катионитов и др.). Умягчение позволяет значительно снизить содержание ионов перед подачей воды для очистки на ионообменники и мембраны обратного осмоса.
Воды фильтрация через угольный фильтр
Способ очистки воды, который позволяет снизить концентрацию органических веществ и
хлора.
Возврат (recurrn; лат. recurrens - возвратный)
Отправка назад (обратная отправка) производителю или дистрибьютору лекарственного средства независимо от того, есть или отсутствует у него дефект качества.
Волокно (лат. fibrilla)
Частица вытянутой формы, длинна которой превышает ширину в 10 или более раз.
Воспроизведенное лекарственное средство (см.: "Дженерик") Воспроизводимость аналитической методики (reproducibility of analytical procedure)
Свойство аналитического метода, характеризуемое близостью взаимозависимых результатов испытаний, проводимых в разных лабораториях на одинаковых образцах по одному и тому же методу испытаний.
Вредные производственные факторы
Факторы, воздействие которых может привести к снижению работоспособности, заболеванию или отрицательному влиянию на здоровье потомства работников.
Время деконтаминации (лат. de. . . -отделение, удаление, отмена+лат. contaminatioсмешение)
Время восстановления счетной концентрации частиц в "чистом" помещении, в течение которого искусственно созданная (с превышением допустимых значений) концентрация аэрозольных частиц размером > 0,5 мкм уменьшается в 1000 раз. По сути, это показатель, характеризующий способность "чистой комнаты" к самоочищению. Определяется временем, в течение которого показатели воздуха "чистой комнаты" в "функционирующем состоянии", по завершении производственного процесса, достигают уровня требований, предусмотренных для "чистого помещения" в "оснащенном состоянии". По нормативным документам ЕС, после кратковременной уборки помещения, время деконтаминации не должно превышать 15-20 минут.
Всасывание лекарственного средства (см.: "Адсорбция")
Всемирная Организация Здравоохранения, ВОЗ (World Health Organization, WHO)
Одна из специализированных организаций системы ООН, являющаяся полномочным руководящим и координирующим органом в сфере международной деятельности по охране здоровья. Организация была основана в 1948 году. В настоящее время она насчитывает 193 государства - члена ВОЗ (191 регулярных и 2 ассоциированных членов). Руководящими органами организации являются Всемирная ассамблея здравоохранения (ВАЗ), состоящая из делегаций всех стран-членов, и Исполком ВОЗ, состоящий в настоящее время из представителей 32 государств на принципах ротации. Деятельность ВОЗ в значительной степени децентрализована. Ее Секретариат состоит из 7 подразделений: штаб - квартира в Женеве (Швейцария) и 6 региональных бюро, расположенных в Браззавиле, Вашингтоне, Александрии, Копенгагене, Маниле и Нью-Дели. Эксперты ВОЗ объединены в более чем 50 проблемных экспертных советов. На базе национальных учреждений в странах - членах Организации функционирует около 1000 сотрудничающих с ВОЗ центров. Работу ВОЗ поддерживают и многочисленные неправительственные организации.
Устав (иначе Конституция) ВОЗ предусматривает, в частности, разработку, установление и пропаганду международных стандартов для пищевых, биологических, лекарственных и аналогичных продуктов. Широкой известностью пользуется стандарт надлежащей производственной практики - GMP, разработанный ВОЗ.
Фактически деятельность ВОЗ в сфере лекарственных препаратов связана с проблемой качества, эффективности, безопасности, рационального использования лекарств, а также с вопросами, касающимися снабжения медикаментами, разработки и реализации лекарственной политики. С 1992 г. в Европейском региональном бюро ВОЗ существует Специальная фармацевтическая программа для стран Центральной и Восточной Европы.
Всеобщее управление качеством (Total quality management, TQM)
Подход к руководству производством с ориентацией на качество и достижение долгосрочного успеха, путем удовлетворения требований потребителя и общества с учетом выгоды для коллектива.
Проконтролировать каждую единицу лекарственного препарата практически невозможно. Поэтому Международная федерация ассоциаций производителей фармацевтической продукции (IFPMA) проводит политику всеобщего управления качеством. Главным элементом системы является всеобъемлющий контроль лекарственных средств - от этапа разработки и исследования, через производство, хранение, распространение до предоставления информации врачу и пациенту. Все элементы обеспечения качества равным образом значимы (критичны) для всей системы в целом. Нарушения в какой-либо из частей системы или в отдельной процедуре резко повышают вероятность выпуска в продажу дефектной продукции, что может привести к серьезным последствиям для здоровья и даже к смертельным случаям. Естественным поэтому является перенос акцента с контроля готовой продукции на процесс производства. Фундаментальным элементом обеспечения качества является GMP. Требования этого стандарта в мировой практике являются обязательными. Более того, транснациональные компании во всем мире при производстве фармацевтической продукции не только строго следуют Правилам GMP, но в порядке самопринуждения вводят требования более строгие, чем те, которые установлены на государственном/региональном уровне.
Стандарты качества для лекарственных средств создавались на протяжении многих лет экспертами, представляющими промышленность, уполномоченные фармакопейные органы, официальные органы по контролю качества и научно-исследовательские организации. Эти стандарты основаны па практическом опыте и представлении о необходимости гарантии эффективности и безопасности продукции ради здоровья пациента.
Вспомогательные зоны, вне зоны асептического производства (support areas outside,
АРА)
Зоны с контролем окружающей среды, не находящиеся внутри асептической зоны производства и не являющиеся частью критической производственной зоны.
Вспомогательные материалы (excipients, pharmaceutical aids)
Вещества или смесь веществ, помимо субстанции, используемые в процессе производства готовых (дозированных) лекарственных форм, включая те, которые не присутствуют в готовой
продукции. Обычно это индифферентные химические вещества, не обладающие каким-либо воздействием на организм. В зависимости от вида лекарственной формы это могут быть наполнители, разбавители, мазевые и суппозиторные основы, вещества, увеличивающие вязкость, поверхностно-активные и буферные, корригенты, консерванты, стабилизаторы, эмульгаторы, разрыхлители и др. Обычно их называют формообразующими веществами. Сюда же относятся материалы, используемые в процессе производства фармацевтической продукции (первичные и вторичные упаковочные материалы, технологические материалы), не входящие в состав готового продукта.
Вторичная упаковка (secondary pack - см.: "Упаковка вторичная")
Выборка (лат. sample - выбирать)
Количество штучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии).
В широком смысле - совокупность ограниченного числа наблюдений случайной величины. Применительно к практике контроля качества - то же, что проба (см.: "Проба").
Высокоэффективная жидкостная хроматография, ВЭЖХ (см.: "Хроматография") Высокоэффективный фильтр очистки воздуха по частицам (high efficiency particulate
air fitter, HЕРА)
Устройство, в котором с помощью фильтрующего материала осуществляют отделение аэрозольных частиц от фильтруемого воздуха с минимальной эффективностью 99,97%. Это соответствует коэффициенту проскока 0,03% для частиц размером 0,3 мкм DOPаэрозоля (диоктилфталат) или другого предусмотренного документацией аэрозоля.
Газ (фр. gas; гp. chaos - хаос)
Агрегатное состояние вещества, в котором энергия теплового движения его частиц (молекул, атомов, ионов) значительно превосходит энергию взаимодействия между ними, в связи с чем частицы движутся свободно и заполняют весь предоставленный им объем.
Газоанализатор
Прибор для определения содержания одного или нескольких компонентов газовой смеси.
Газовая хроматография (см.: "Хроматография") Газовый фильтр (gas filter)
Пористый материал, расположенный в газопроводах для удаления механических частиц и микроорганизмов из газовых потоков, прямо или косвенно контактирующих с продуктом.
Гарант (фр. garant)
Лицо, организация или государство, представляющие определенные гарантии и наблюдающее за их осуществлением.
Гарантия (фр. garantie)
Ручательство; условие, обеспечивающее что-либо (например, право на бесплатный ремонт или равноценную замену продукции в течение определенного срока; защиту технического, программного и информационного обеспечения от случайного или преднамеренного доступа, использования, расстройства, изменения, вскрытия и т. д.).
Гели (лат. gelare - мерзнуть, застывать)
Мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью. По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели.
Гемолиз (гр. haima - кровь, lisis-распад, растворение)
Процесс разрушения эритроцитов. В физиологических условиях гемолизу подвергается 0,8% всей массы эритроцитов в сутки. Патологический гемолиз наблюдается при ряде заболеваний, под влиянием гемолитических ядов, при резус-конфликте, при приеме некоторых лекарств и т. д.
Гетерогенные системы (лат. heteros -другой)
Неоднородные системы, состоящие из однородных частей (фаз), разделенных поверхностью раздела. Однородные части (фазы) могут отличаться друг от друга по составу и свойствам. Примерами гетерогенных систем могут служить: жидкость и - насыщенный пар; насыщенный раствор с осадком и др. Промежуточное положение между гетерогенными и гомогенными системами занимают коллоидные растворы.
Гигиена (гp. hygieinosздоровый)
Раздел профилактической медицины, изучающий: влияние внешней среды на здоровье человека, его работоспособность и продолжительность жизни; разрабатывающий мероприятия, направленные на предупреждение возникновения болезней и создания условий, обеспечивающих сохранение здоровья.
Гигиеничный
Соответствующий правилам, требованиям гигиены.
Гигроскопичность (гр. hygros-влажный+skopeo-смотрю, наблюдаю)
Способность некоторых веществ и материалов поглощать влагу из воздуха.
Гигростат (гр. hygros - влажный + гр. statas - стоящий)
Прибор для выдерживания различных предметов при постоянной влажности. Применяется в лабораторной практике.
Гидратация (гр. hydor-вода)
Присоединение молекул воды к молекулам или ионам различных веществ. Гидратация в растворах приводит к образованию стойких и нестойких соединений воды с растворенным веществом. Гидратация обусловливает устойчивость ионов в растворах и затрудняет их ассоциацию.
Гидролиз (гр. hydor - вода + lysis - расщепление )
Реакция вещества с водой, приводящая к расщеплению его молекул. Гидролиз лежит в основе важных процессов в химической промышленности и лабораторной практике. Он также является одним из основных механизмов деградации водных растворов лекарственных средств в процессе их хранения.
Гидрофильность (гр. hydor - вода + рhiles - люблю; букв. любящий растворение)
Свойство веществ, материалов интенсивно взаимодействовать с водой, смачиваться (см.: "Лиофияъностъ"),
Гидрофобность (гр. hydor-вода + phobos-страх, боязнь; букв. боязнь растворения)
Свойство веществ, материалов слабо взаимодействовать с водой (не смачиваться). К гидрофобным веществам относятся многие металлы, жиры, парафины, некоторые пластмассы. Гидрофобные покрытия служат в производстве для защиты различных материалов от разрушающего действия воды (см.: "Лиофобность").
Глазные капли (лат. guttae ophthalmicae; instillationes)
Стерильные водные или масляные растворы, тончайшие суспензии и эмульсии для инстилляции (лат. instillatio - введение капель, закапывание) в конъюнктивальный мешок. Растворителями служат вода для инъекций, стерильные масла - персиковое, миндальное и парафин жидкий.
Гомеопатия (гр. homoios - подобный + pathos-страдание)
Метод врачевания, основанный в 1790 году доктором С. Ганеманом и состоящий в том, что подобное лечится подобным (similia similibus curanter). В результате многочисленных опытов он заключил, что всем лекарствам свойственно производить болезненное состояние и, вместе с тем, устранять подобное же состояние у больного.
В настоящее время Минздравом России гомеопатия официально признана как метод лечения, заключающийся в применении в минимальных дозах тех лекарств, которые в больших дозах вызывают в организме здорового человека явления, подобные признакам данной болезни.
Гомеопатические лекарственные средства
Одно или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие, как правило, микродозы активных соединений. Они производятся по специальной технологии и предназначаются для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм. Гомеопатические препараты промышленного производства разрешаются для клинического применения после регистрации в установленном порядке.
Гомогенный (гp. homogenes - однородный)
Однородный по составу (противоположность - гетерогенный (см.: "Гетерогенные системы").
Гомогенная система
Физико-химическая система, химический состав и физические свойства которой во всех
частях одинаковы или меняются непрерывно, без скачков. Примерам могут быть газовые смеси или растворы.
Гомогенизация
Придание однородности строения и состава растворам, эмульсиям, сплавам и др.
Гомологический (гр. homologos-соответственный, подобный)
Однозначащий, имеющий одинаковое отношение к чему-либо; сходный.
Гормон (гp. hormao-привожу в движение, побуждаю)
Продукт желез внутренней секреции. Гормоны как физиологически активные вещества участвуют в регуляции многих функций организма.
Госзаказ (Государственный заказ лекарственных средств)
Государственный заказ предполагает намерение государства в лице органов исполнительной власти различного уровня приобрести для государственных нужд продукцию на свободном рынке, или специально заказав ее производителю, гарантируя при этом оплату всех расходов. Госзаказ в системе лекарственного обеспечения, как правило, сводится к организации и финансированию закупки продукции путем проведения тендеров.
Таким образом, государственными закупками принято считать любые закупки, осуществляемые за счет средств налогоплательщиков, аккумулированных в бюджетах и внебюджетных фондах различного уровня. Следовательно, в основу понятия государственных закупок (заказа) заложен принцип "источника средств". Процедура госзаказа регламентирована рядом законодательных и нормативно-правовых актов. К ним прежде всего относятся: Федеральный закон "О конкурсах на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд" от 06. 05. 99 и Указ Президента РФ "О первоочередных мерах па сокращению бюджетных расходов и предотвращению коррупции при организации закупки продукции для государственных нужд" от 08. 04. 97. № 305. В развитие названных документов принят ряд Постановлений Правительства (см.: "Источники информации").
Государственная Фармакопея. ГФ
Сборник Государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющий законодательный характер.
Примечание. ГФ включает в себя общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи. Издается Минздравом России и подлежит переизданию каждые 5 лет. Требования, предъявляемые ГФ к лекарственным средствам, являются обязательными для всех предприятий и учреждений, независимо от формы собственности, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
Государственное регулирование обращения лекарственных средств
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, регламентировано гл. II Федерального закона "О лекарственных средствах" №86-ФЗ от 22. 06. 98 и осуществляется следующим путем:
1.государственной регистрации лекарственных средств;
2.лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
3.аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных
средств;
4.государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Государственное регулирование осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти и органами власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения.
Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
Структура и функции государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, определены гл. III Федерального закона "О лекарственных
средствах" №86-ФЗ от 22. 06. 98.
Государственный контроль производства лекарственных средств
Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляет федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Он регламентирован ст. 14 Федерального закона "О лекарственных средствах" №86-ФЗ от 22. 06. 98. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, проводит проверку предприятий-производителей и составляет заключение о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств, правилам организации производства и контроля качества. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств проводят проверки по поручению федерального органа.
Государственные квоты на наркотические средства
Государственные квоты на наркотические средства и психотропные вещества - квоты, устанавливаемые Правительством Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации на основании расчета потребности Российской Федерации в наркотических средствах, в пределах которых осуществляется их оборот.
Государственные Стандарты Качества Лекарственных Средств, ГСКЛС
Система стандартов, включающая Общую фармакопейную статью (ОФС) и Фармакопейную статью (ФС). Требования ГСКЛС являются обязательными для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Стандарты качества лекарственных средств должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений: медицинской, фармацевтической и других наук, требований ведущих зарубежных фармакопеи, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки.
Государственный Стандартный Образец, ГСО
Стандартный образец, параметры качества которого регламентируются Фармакопейной статьей, утвержденной в установленном порядке. В анализе готовых лекарственных форм могут использоваться рабочие стандартные образцы лекарственных веществ (см.: "Рабочий стандартный образец, РСО").
Государственный реестр лекарственных средств
Официальное издание Министерства здравоохранения РФ, включающее перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. В реестре приведены номера и даты регистрации лекарственных средств, а также их международные названия.
Государственный реестр Системы сертификации лекарственных средств
Специальный вид учета различных элементов Системы после их соответствующей регистрации (документы, магнитные носители, информационно-поисковые системы и др.), осуществляемый Министерством здравоохранения РФ.
Готовая продукция (finished product)
Продукция, которая прошла все стадии технологического процесса, включая окончательную упаковку и маркировку.
Готовое лекарственное средство, ГЛС (лекарственный препарат)
Лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль и предназначенное для отпуска потребителю в удобной для применения (дозированной) форме.
Гравитационный анализ (см.: "Анализ весовой")
Градация (лат. gradatio - постепенное повышение, gradus - ступень, степень; лат. grade - класс; сорт)
Последовательность, постепенность в расположении чего-либо при переходе от одного к другому, расчленение процесса на этапы, ступени. Категория или разряд, присвоенные объектам, имеющим то же самое функциональное применение, но различные требования по качеству.
Градиент (лат. gradiens, gradientis-шагающий, идущий)