3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

Прибыль

Превышение доходов от продажи товаров и услуг над затратами на производство и продажу этих товаров и услуг. Различают полную или валовую прибыль и чистую прибыль, остающуюся после уплаты из валовой прибыли налогов и отчислений.

Прибыль валовая

Суммарная прибыль предприятий, организаций, компаний, фирм от результатов хозяйственной деятельности без каких-либо вычетов и отчислений.

Признак

Отличительная черта, свойство, качество, присущие единице совокупности.

Признанная коллекция культур (recognized culture collection)

Международная коллекция, находящаяся под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования.

Принятие решения

Процесс выбора конкретного управляющего воздействия, из множества допустимых и возможных, при данном состоянии объекта управления.

Решение следует принимать на основе осознания происходящего, анализа и отсева ассоциаций, построения и проверке гипотез, их подтверждения или отклонения и затем формулировки решения.

Проба (выборка-sample)

Часть материала, взятая для анализа или испытания в соответствии с установленной процедурой. В сфере обращения лекарств проба, как правило, берется от серии или партии. По результатам ее испытания выносится заключение относительно качества всей серии/партии (средняя проба).

Проба точечная (original sample)

Проба, взятая непосредственно из материала.

Проба случайная (random sample)

Проба, взятая таким образом, что любая часть материала имеет равную вероятность быть представленной в пробе.

Проба смешанная (pooled sample)

Проба, полученная в результате смешивания двух или более проб или их частей.

Проба репрезентативная (representative sample)

Проба, взятая в соответствии с процедурой, имеющей целью обеспечить такое положение, при котором различные свойства неоднородного материала были бы пропорционально представлены в пробе.

Пробиотики (probiotic - относящийся к симбиозу)

Апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры (см.: "Симбиоз").

Проверка (фр. verification - верификация; лат. verus-истинный+facere -делать)

Подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что установленные требования были выполнены.

Примечание 1. При проектировании и разработке проверка означает процесс проведения экспертизы результатов данной деятельности в целях определения ее соответствия входным требованиям.

Примечание 2. Термин "проверено" используется для обозначения соответствующего статуса.

Проверка соответствия (verification of conformity)

Подтверждение соответствия продукции, процесса или услуги заданным требованиям, получаемое путем изучения доказательств.

Проверка качества

Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и ее результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также

эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям (ИСО 8402-86). Примечание 1. Проверку качества применяют в основном (но не только) к системе

качества или ее элементам (процессы, продукция и т. п.). Подобные проверки часто называют "проверкой системы качества", "проверкой качества процесса", "проверкой качества продукции".

Примечание 2. Проверку качества проводят лица, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые участки. При этом желательно взаимодействие с персоналом проверяемых участков.

Примечание 3. Одной из целей проверки качества является оценка необходимости проведения улучшающих или корректирующих действий. Следует проводить разграничение между проверкой и деятельностью по надзору или контролю, осуществляемой с целью у правления процессом или приемки продукции (ИСО 8402-86), (см.: "Качество", "Система качества", "Обеспечение качества").

Провокационные испытания - наихудший случай (challenge tests - weorst case).

Условие или ряд условий, охватывающих верхний и нижний пределы параметров технологического процесса и обстоятельства в рамках стандартных рабочих методик, при которых возникает наибольшая вероятность для сбоя в процессе или снижение качества продукции по сравнению с оптимальными условиями.

Программа (гp. programma-объявление, предписание)

План намеченной деятельности работ.

Программа контроля среды

Документ, оформленный и утвержденный в установленном порядке, который описывает правила текущего мониторинга среды производственной зоны по всем контролируемым параметрам (влажность, температура, скорость воздушных потоков, уровень перепада давления между помещениями, уровень контаминации бактериальными и механическими частицами). Программа должна также содержать план мероприятий, которые необходимо предпринять при превышении показателей (результатов) контроля уровня действия (см.: "Уровень действия").

Программа качества (qualify plan)

Документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсов и последовательность деятельности, относящийся к специфической продукции, проекту или контракту (см.: "Качество", "Система качества", "Контроль качества").

Программирующие стандарты (programming standards -FDA)

Описание процедуры кодирования, способ, стиль распределения ролей в управлении, определение языка программирования, форматирование, документальные требования, позволяющие избежать ошибки, контролирующие сложность и повышающие понимание источников кодирования.

Продукт (лат. productus-произведенный)

Вещественный или нематериальный результат деятельности или процессов (предмет, научное открытие, идея и т. д.).

Продукция (лат. productio, producere - продукция, производить)

Совокупность продуктов, произведенных за определенный промежуток времени (в мире, в стране, в отрасли, на предприятии, отдельным работником и т. д.).

Примечание. Продукция может включать услуги, оборудование, перерабатываемые материалы, программное обеспечение или их комбинации.

Производитель (manufacturer)

Предприятие (фирма), осуществляющая хотя бы одну из стадий производства.

Производитель лекарственных средств (см.: "Предприятие -производитель лекарственных средств")

Производительность воздушного фильтра.

Объем (расход) воздуха в единицу времени, проходящего через фильтр.

Производство (manufacture)

Все операции по закупке сырья и вспомогательных материалов, изготовлению продукции (production), контролю качества, выдаче разрешения на реализацию, хранение и распространение (оптовой реализации) лекарственных средств.

Производственная лицензия (manufacturing authorization, manufacturing licence)

Разрешение на право производства. Юридический документ, выданный компетентным органом исполнительной власти, дающий право на производство фармацевтических продуктов.

Производственная санитария

Система организационных и санитарно-гигиенических мероприятий, предотвращающих или уменьшающих воздействие на работающих вредных производственных факторов, по значению не превышающих допустимые пределы.

Производственный процесс (manufacturing process), технологический процесс

(production process)

Преобразование исходного сырья в готовую продукцию (лекарственное вещество или готовое лекарственное средство) посредством одной операции или последовательных операций, в которых задействованы установки, персонал, документация и окружающая среда.

Производственный (промышленный, технологический) регламент (master formula; manufacturing formula)

Нормативный технологический документ действующего серийного производства, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, средства, условия и порядок проведения технологического процесса, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи. Он же устанавливает требования безопасности ведения работ и достижения оптимальных техникоэкономических показателей конкретного производства.

В регламенте устанавливают все виды исходного сырья (с указанием их количества) и упаковочных материалов, подробное описание методик производства, контроля качества для каждого активного фармацевтического ингредиента и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции. Здесь же приводят нормативы ожидаемого выхода готовой продукции с указанием допустимых пределов, выходы соответствующей промежуточной продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства.

Разработку производственного регламента проводят на основании пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства. Важно привлекать для этого компетентных специалистов, имеющих достаточный опыт в производстве и контроле качества. Документ не должен содержать рукописных поправок или комментариев (см.: "Регламент", "Регламент опытно-промышленный", "Регламент пусковой", "Регламент типовой").

Производственная рецептура (master formula)

В зарубежных нормативных документах и публикациях так определяют то, что в нашей стране принято называть производственным (промышленным, технологическим) регламентом.

Производство наркотических средств (см.: "Наркотических средств производство")

Пролекарство (лат. promedicamentum, proremedium, propharmacon)

Лекарственное средство, прошедшее клинические испытания и рекомендованное Фармакологическим комитетом для медицинского применения, но еще не разрешенное официально для промышленного выпуска и медицинского применения приказом Минздрава РФ.

Промежуточная продукция (intermediate product)

Частично обработанное сырье, которое должно пройти последующие стадии производственного процесса, прежде чем оно станет не расфасованной продукцией (см.: "Полупродукт").

Промышленный регламент (см.: "Производственный (промышленный) регламент - master formula")

Пропелленты (лат. propello-гоню, толкаю вперед)

Вспомогательные вещества, применяемые для создания ингаляционной лекарственной формы (см.: "Аэрозоли').

Пропись фармацевтического продукта (drug formulation)

Состав дозированной лекарственной формы, включая характеристики исходных материалов и операции по ее изготовлению. Может также включать описание упаковочно-

укупорочной системы.

Пропись магистральная (см.: "Магистральная пропись") Пропись официнальная (см.: "Официнальная пропись")

Прослеживаемость (лат. traceability)

Способность проследить предысторию, использования или местонахождения объекта с помощью идентификации, которая регистрируется.

Примечание 1. Термин "Прослеживаемость" может быть использован в одном из трех основных значений:

а) по отношению к продукции он может определять:

-происхождение материалов и комплектующих;

-предысторию производства продукции;

-распределение и местонахождение продукции после поставки;

б) при калибровке — как установление связей между методами и характеристиками измерительного оборудования и требованиями национальных или международных стандартов, стандартов на основные физические константы, свойства или эталонные материалы;

в) при сборе данных — как установление связей между данными по всей петле качества, а иногда и между первоначальными требованиями к качеству объекта.

Примечание 2. Все аспекты требований к прослеживаемости должны быть четко установлены, например, по периодам времени, месту происхождения или идентификации.

Простое "слепое" клиническое исследование

Метод, применяемый при клинических испытаниях, когда пациент не знает, что получает (испытуемый препарат, стандартный препарат или плацебо). При этом соответствующей информацией располагает лечащий врач. В случае "двойного слепого клинического исследования" лечащий врач также не располагает указанной информацией.

Противопоказания к применению лекарственных средств

Перечень ограничений к применению того или иного лекарственного препарата или пути его введения (например, нельзя назначать детям, лицам больным диабетом, при беременности и др.).

Протокол (record; гр. protokollon, дословно - первый лист: от protos -первый+kollao -

клею (в древности к свитку приклеивался первый лист с обозначением даты и имени писца))

Документ, представляющий объективное доказательство о проделанной работе или достигнутых результатах. Протокол может быть представлен в письменном виде или в виде информации, хранящейся в электронном банке данных.

Протокол анализа лекарственного средства

Документ, выдаваемый аккредитованным предприятием (организацией), проводящим контроль качества лекарственных средств.

Форму протоколов аккредитованных лабораторий устанавливает Министерство здравоохранения РФ. В них обязательно указывают номер аттестата аккредитации предприятия.

Протокол клинического испытания

Документ, который отражает предпосылки, обоснования и цели испытания. Он содержит описание плана исследования, методологии и организации, включая статистическую обработку, а также условия его проведения и управления. Протокол должен быть датирован и подписан исследователем и спонсором. Он может служить в качестве контракта. Цель протокола - обеспечение гарантии того, что исследование проведено, данные собраны, сгруппированы, не содержат противоречий и своевременно представлены на рецензию в регулятивные органы, согласно этическим нормам.

Протоколы серии (batch records / batch manufacturing records -протокол изготовления серии /партии)

Документы, связанные с производством серии продукции, содержащие историю производства каждой серии и все обстоятельства, имеющие отношение к ее качеству. Нередко протокол серии именуют как досье на серию, что достаточно полно раскрывает суть документа. Оформление протокола (досье) определено и регламентировано специальной процедурой, суть которой заключается в следующем.

Перед началом любого технологического процесса должно быть проверено и запротоколировано, что производственный участок подготовлен к работе. Оборудование является чистым, готовым к эксплуатации, рабочая зона освобождена от предыдущей продукции, документов и материалов, не требующихся для планируемого процесса.

В ходе технологического процесса, во время каждого предпринимаемого действия информация о нем должна быть запротоколирована. По завершении операций протокол должен быть согласован, датирован и подписан лицом, ответственным за технологический процесс, и содержать следующую информацию:

-наименование продукции;

-дату и время начала и завершения технологического процесса, а также основных промежуточных стадий;

-фамилию лица, ответственного за каждую стадию технологического процесса;

-фамилию оператора, важных этапов технологического процесса и при необходимости лица, проверившего каждую из этих операций (например, взвешивание);

-номер серии и/или номер аналитического контроля, а также фактическое отвешенное количество каждого исходного сырья (включая номер серии и количество любого добавленного регенерированного или переработанного сырья);

-сведения о любой относящейся к делу технологической операции или происшествии, а также о важнейшем использованном оборудовании;

-протоколы контрольных операций в процессе производства и фамилию лица (лиц), выполнившего (их) их, а также полученные результаты;

-выход продукции на различных стадиях производства;

-подробные сведения об особых проблемах: подписанное разрешение на любое отклонение от производственной рецептуры и технологических инструкций (см.: Маршрутная карта, Досье на серию).

Протоколы упаковки серий

В соответствии с правилами GMP перед началом любой операции по упаковке должно быть проверено и запротоколировано, что оборудование и рабочая зона освобождены от предыдущей продукции, документов и материалов, не требующихся для планируемых операций по упаковке, и что оборудование является чистым и готовым к эксплуатации. Во время каждого предпринимаемого действия информация о нем должна быть запротоколирована. По завершении операций протокол должен быть согласован, датирован и подписан лицом, ответственным за операции по упаковке, и содержать следующую информацию:

-наименование продукции;

-дату (даты) и время операций по упаковке;

-фамилию ответственного лица, осуществлявшего операцию по упаковке;

-фамилию операторов, выполнявших важные этапы;

-протоколы проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты производственного контроля;

-подробные сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование и упаковочные линии;

-при возможности, образцы использованного печатного упаковочного материала, включая образцы, демонстрирующие нумерацию серии, нанесение срока годности и любых дополнительных печатных надписей;

-подробные сведения об особых проблемах или необычных происшествиях; подписанное разрешение на любое отклонение от производственного регламента и инструкций по упаковке;

-количество и ссылку на номер или идентификацию всех печатных упаковочных материалов и не расфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, а также количество полученной продукции для того, чтобы подвести соответствующий баланс. В отечественной нормативной документации требования к производственным регистрационным записям изложены в ОСТ 42-510-98, раздел 6. 10. 10.

Процедура (лат. procedure - продвигаться)

Регламентируемый специальным документом способ и порядок определенных действий,

направленных на решение задачи, в том числе по обеспечению качества.

Процедура теста (test procedure)

Подробная инструкция установки, выполнения и оценки результата проведения теста.

Процесс (лат. processus - продвижение)

Совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие.

Примечание. К ресурсам относят: персонал, средства обслуживания, оборудование, технологию и ее методологию.

Процесс квалификации (qualification process)

Процесс демонстрации возможностей объекта выполнять установленные требования.

Процесс критический (см.: "Критический процесс")

Профиль примесей (impurity profile)

Описание всех обнаруженных в фармацевтическом продукте (полупродукте) примесей.

Прямые медицинские расходы (direct medical costs)

Фиксированные и меняющиеся цены, связанные с обеспечением медицинского обслуживания.

Прямые немедицинские расходы (direct non -medical costs)

Немедицинские расходы, связанные с обеспечением медицинского обслуживания.

Психологическая восприимчивость

Способность работника превратить осознанное внешнее требование в свою внутреннюю потребность.

Психотропные вещества

Вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года.

Психрометр (гр. psychros-холодный + метр)

Прибор для измерения температуры и влажности воздуха, состоящий из двух термометров, у одного из которых ("смоченного") резервуар обернут смоченным батистом. Температура определяется по "сухому" термометру, влажность - по разнице показателей сухого и смоченного термометров.

Пусковой (временный) регламент, ПУР (см.: "Регламент пусковой") Пусконаладочные работы (commissioning)

Инженерный термин, который охватывает все аспекты приведения системы или подсистемы в такое состояние, при котором она считается готовой для использования в фармацевтическом производстве. Пусконаладочные работы включают все основные требования квалификации установки (installation qualification, IQ), квалификации работы (operational qualification, OQ) и квалификации наладки (performance qualification, PQ).

Путевой журнал

Журнал, сопровождающий каждую единицу основного оборудования, в котором регистрируют все связанные с ним значимые события с момента его приобретения. Отмечают все валидации, калибровки, операции по техническому обслуживанию, очистке и ремонту, с указанием дат и фамилий лиц, осуществляющих эти операции. Журнал хранит в своих документах начальник производства, который и несет ответственность за его ведение.

Пути введения лекарственных средств

Наружное применение - мази, эмульсии, гели, растворы. В последнее время успешно разрабатываются и внедряются в практику специальные системы трансдермального введения лекарственных средств.

Введение путем вдыхания - аэрозольные формы и системы.

Сублингвальный путь- введение лекарственного препарата под язык (например, нитроглицерин).

Пероральный (энтеральный) - прием лекарственного препарата вовнутрь через рот.

Введение лекарственного препарата в конъюнктивальный мешок - глазные капли,

глазные пленки.

Ректальный путь - введение лекарственного препарата в прямую кишку. Парентеральное введение (подкожное, внутримышечное, внутри костное,

непосредственно в кровеносную или лимфатическую системы).

Радиофармпрепараты, РФП (radiopharmaceutical)

Лекарственные или диагностические средства, содержащие радиоактивные изотопы с нужной энергией излучения в качестве составной и неотъемлемой части, способные при введении в организм человека селективно концентрироваться в тканях, органах или физиологических системах и, таким образом, осуществлять лечебное воздействие по месту локализации или способствовать диагностической визуализации органа или ткани физическими методами.

Размер частицы (particle size)

Максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического (электронного) микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений (диаметр сферы, которая дает отклик в контролирующем приборе, равный отклику от оцениваемой частицы). Эквивалентный диаметр - это диаметр эталонной сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на прибор, что и измеряемая частица.

Разработчик лекарственного средства (см.: "Организация-разработчик лекарственного средства")

Разрешение на отклонение

Письменное разрешение на использование продукции, изготовление которой проведено с отступлениями от установленных требований,

Примечание. Разрешение на отклонение распространяется на партию продукции, которая имеет несоответствующие характеристики производства в пределах определенных (установленных и проконтролированных) отклонений, на ограниченный отрезок времени или на ограниченное количество. В любом случае должна быть полная уверенность, что это не повлияет на качество продукции.

Распределение лекарственного средства при введении его в организм

Распределение в организме действующего фармакологического вещества; в кровеносной системе (связывание с белками, свободная фракция), накопление в различных тканях (особенно в пораженных органах), суставных и других полостях, проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникновение в молоко матери. Всегда должна учитываться способность к кумуляции.

Распределение наркотических средств (см.: "Наркотических средств распределение")

Распределение частиц по размерам (particle size distribution) Концентрация частиц как функция их размеров.

Раствор (лат. solutio-раствор, растворение)

Жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе. Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Растворы для инъекций (лат. solutio pro injectionis)

Стерильные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе, отвечающие требованиям к препаратам для парентерального введения.

Растительное сырье (crude plant, растительное лекарствоvegetable drug)

Свежие или высушенные лекарственные растения или их части.

Реагент (ре + лат. agens-agentis -действующий)

Исходные вещества, принимающие участие в химической реакции. Реагенты, применяемые в лабораторной практике, называют реактивами химическими (химическими реактивами).

Реактивы химические (лат. re - приставка, здесь означающая обратное действие + activus-действенный)

Чистые вещества, их растворы, смеси или композиции строго регламентированного состава, применяемые для научных исследований и химического анализа. Выпускают в форме, которая обеспечивает надежность и удобство их использования. Химические реактивы рассматривают как системы, которые включают, помимо основного компонента, вещества, влияющие на их функциональные характеристики (растворители, наполнители, носители и т. д.). Часто реактивы химические, участвующие в химических реакциях при анализе и синтезе различных веществ, называют реагентами. Важнейшая характеристика химических реактивов - их чистота (для твердых веществ большое значение также имеет однородность по фазовому составу). Единой общепринятой классификации химических реактивов по чистоте нет. Теоретически химически чистое ("ХЧ") вещество должно состоять из частиц одного вида. Практически химически чистым считают вещество наивысшей, возможной степени очистки (при данном уровне развития науки и техники). Квалификацию "чистый" ("Ч") присваивают химическим реактивам с содержанием основного компонента не ниже 98%. Для химических реактивов квалификации "чистый для анализа" ("ЧДА") содержание основного компонента может быть ниже 98% в зависимости от области применения. Например, присутствие некоторых количеств воды и нейтральных неорганических соединений в таких аналитических реактивах, как органические реагенты и индикаторы, не влияет существенно на результаты химического анализа с их использованием. В клинических анализах часто применяют готовые формы химических реактивов, где содержание основного вещества составляет лишь несколько десятков процентов. Некоторые фирмы выпускают реактивы химические квалификации "практический" с содержанием основного вещества обычно не ниже 90%.

Различные области применения химических реактивов налагают особые ограничения на содержание примесей, в связи с чем имеются специальные виды квалификаций - "Спектрально Ч", "Оптически Ч", "Хирально Ч", "Ядерно Ч", "Для криоскопии", "Для термохимии", "Для хроматографии" и др. Выпускают также реактивы химические "гарантированной чистоты" со спецификацией, содержащей данные фактического анализа (партии или данного образца).

Реактор (лат. re -против + асtorдействующий)

Промышленный аппарат для проведения химических реакций при заданных параметрах (температура, давление, время).

Регенерация или смешивание (recovery or blending)

Введение всех или части предыдущих серий (или перегнанных растворителей и аналогичной продукции) требуемого качества в другую серию на определенной стадии производства.

Регистр (лат. registrum)

Список чего-либо, указатель, книга для записей.

Регистрация (позднелат. registration, registrum - список, перечень)

Процедура, посредством которой уполномоченный орган фиксирует соответствующие характеристики продукции, процесса, услуги, статус организации (органа), физических или юридических лиц в соответствующем общедоступном перечне (регистре). Регистрацию проводят с целью учета, контроля и придания законности тому или иному факту.

Регистрация лекарственных препаратов (drug registration, product licensing)

Установленная законом система одобрения, необходимая в качестве предварительного условия для введения лекарственных препаратов (фармацевтических продуктов) в продажу (на рынок).

Пояснение: В международной практике государство актом регистрации лекарственных препаратов, именуемым также лицензированием, или разрешением на сбыт (торговая лицензия - marketing authorisation), разрешает не их производство и медицинское применение, как в России, а лишь реализацию. Как следствие этого, в индустриальных странах производитель может "наработать на склад" незарегистрированный препарат в любом количестве, при условии, что этот препарат не будет продаваться, рекламироваться и т. п.

Регистрационное досье (registration dossier)

Пакет документов, представляемых вместе с заявкой на регистрацию фармацевтического продукта. Содержит результаты исследований и испытаний продукта, а также описание условий

его производства в объеме, установленном национальным органом нормативного контроля лекарственных средств.

Примечание. Регистрационное досье, для удобства подготовки и рассмотрения, обычно делят на 4 основных раздела.

-"Общая информация о продукте и его производителе".

-"Качество".

-"Безопасность" (в основном результаты доклинических исследований).

-"Эффективность" (результаты клинических испытаний).

Необходимо отметить, что названия разделов условны. В раздел "Качество" входит информация о производстве. Раздел "Безопасность" содержит материалы, относящиеся к терапевтическому действию. Часть данных в разделе "Эффективность" характеризует безвредность продукта.

Пояснение. В случае разрешения продукта к сбыту автоматически утверждают важнейшие сведения раздела "Качество" (условия производства, спецификация готового продукта, срок хранения и др.) и раздела общей информации (порядок применения, показания, противопоказания и т. п.). В связи с этим производитель не имеет права отступать от изложенных в досье положений без согласия регистрационного органа. Исключение составляют "незначительные изменения". По этой причине необходимы определения "значительных" и "незначительных изменений" (см. соответствующие дефиниции).

Регистрационный номер

Кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

Регламент (фр. reglement, regle-правило; лат. regulo - упорядочивать, регулировать)

Правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения каких-либо мероприятий и действий, ограничивающие их определенными пределами.

Совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции. Название некоторых актов, принятых на международном уровне.

Регламент лабораторный (лабораторный регламент, ЛР)

Лабораторный регламент - технологический документ, которым завершают научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используют при проектировании и эксплуатации опытно - промышленной установки, создаваемой для обработки нового вещества для клинических испытаний.

Регламент опытно-промышленный, ОПР

Опытно-промышленный регламент-технологический документ, которым завершают отработку новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. Опытно-промышленный регламент используют при изготовлении в полупроизводственных условиях, опытных образцов (партий) новых лекарственных средств, а также для отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимого в

нормативную документацию. Кроме того, опытно-промышленный регламент определяет основные принципы проектирования промышленного производства новой продукции.

Регламент производственный (см.: "Производственный регламент, ПР - master formula)

Регламент пусковой, временный, ПУР

Пусковой (временный) регламент-технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства. Пусковой регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство новой продукции, с учетом особенностей действующего производства, в технологию которого должны быть внесены соответствующие изменения.

Примечание. В случае освоения производства нового лекарственного средства, в расчете на действующую технологическую схему, разработка пускового регламента может быть осуществлена на основании лабораторного регламента.

Регламент промышленный, ПР (см.: "Производственный регламент-master formula")

Регламент типовой, ТР

Типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т. п.). Типовой регламент служит руководством при составлении технологических (промышленных) регламентов всех категорий на производстве конкретного лекарственного средства из числа однородной продукции, на которую разработан типовой регламент.

Регламентация

Установление правил, определяющих порядок какой-либо деятельности.

Регламентировать

Подчинять установленным правилам.

Реестр лицензий (см.: Лицензий реестр)

Резистометр (resistometer)

Оборудование, предназначенное для создания комбинации, определенных физикохимических параметров процесса стерилизации, с определенными допусками.

Резюме (Summary of Product Characteristics, SPC - краткая характеристика лекарственного препарата)

Информационная справка о лекарственном препарате, на основе которой составляют инструкции по его применению для специалистов, листок-вкладыш, тексты рекламных сообщений.

Рекламация (лат. reclamatio - возражение, неодобрение)

Претензия одной стороны, чаще всего получателя (приобретателя товара, денег, услуг), к другой стороне (поставщик, продавец). Обычно она бывает обусловлена не выполнением договорных обязательств и содержит требование возмещения. Согласно Директиве Комиссии ЕС 91 /356/ЕЕС от 13. 06. 91 г. "Об установлении основных принципов и правил надлежащей производственной практики лекарственных препаратов для человека", производитель должен организовать контроль и изучение рекламаций, наряду с эффективной системой быстрого отзыва лекарственных препаратов из сети распределения. Любая рекламация о дефекте должна быть запротоколирована и изучена производителем. Он должен проинформировать компетентный уполномоченный орган о любом дефекте. В результате чего продукция может быть отозвана или ограничена в поставке.

Рекуперация (лат. recuperatio -возвращение, получение вновь)

Технологический прием, осуществляемый с целью улавливания отходов производства и возвращения их для использования в технологическом процессе. В порядке рекуперации в производство могут быть возвращены ценные растворители, смазочные масла, сюда, газы и другие продукты,

Ректификация (лат. rectificatio-исправление, очистка)

Разделение взаимосмешивающихся жидкостей с разной температурой кипения на индивидуальные компоненты. Например, в системах, содержащих азеотропы, на азеотропную смесь и один из компонентов.

Рентабельность (нем. rentabel-доходный)

Показатель, характеризующий эффективность, прибыльность, доходность предприятия или предпринимательской деятельности за определенный период времени. Количественно рентабельность исчисляется как частное от деления прибыли на расход ресурсов.

Рентабельный

Оправдывающий расходы, целесообразный с хозяйственной точки зрения, прибыльный, доходный.

Рефрижератор

Помещение или камера, в которых поддерживается заданная температура ниже температуры окружающей среды, но строго выше 0°С.

Рецепт (лат. receptum - пропись, лекарственная формула, письменное предписание