3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах.

Микробная контаминация (см.: "Контаминация") Микробная контаминация воздуха

Показатель микробного загрязнения воздуха. Количество микроорганизмов содержащихся в 1 мi воздуха помещений.

Микрокапсулы (лат. micro, гр. micros - малый + лат. capsula - футляр, оболочка,

коробочка)

Мельчайшие частицы твердого, жидкого или газообразного вещества, покрытые оболочкой из полимерного или другого подходящего материала.

Микрокапсулирование

Технологический процесс упаковки микрокапсул в индивидуальную оболочку.

Микст (лат. mixtus - смешанный, misceo, miscere - смешивать, mixtio -смешивание)

Смесь двух или более химически невзаимодействующих веществ. По существу, это гетерогенная смесь частиц или масс, различимых как таковые под микроскопом или разделяемых при фильтрации.

Микстура (лат. mixtura -соединение, смесь)

Жидкая форма лекарственного средства, состоящая из смеси двух или более лекарственных веществ и представляющая собой суспензию лекарственных веществ.

Микрофлора окружающей среды (environmental flora)

Микроорганизмы, присутствующие в технологической или производственной среде и выделенные в ней.

Минимальная, абсолютно летальная доза (см.: "Летальная доза")

Модель (фр. modele, ит. modello, лат. modulus - мера, образец)

Условный образец объекта или устройство, отображающее его характеристики или имитирующее его структуру и поведение.

Моделирование

Способ изучения различных объектов, процессов и явлений, основанный на использовании моделей, представляющих собой макет или формализованное описание изучаемого объекта.

Мойка на месте (Cleaning In Place, CIP)

Операция мойки оборудования без его демонтажа, выполняемая по полному циклу в соответствии с письменной инструкцией.

Молекула (лат. moles-масса)

Наименьшая частица простого или сложного вещества, обладающая его основными химическими свойствами.

Молекулярная масса

Сумма атомных масс всех атомов, входящих в данную молекулу.

Моль (cм.: "Грамм-молекула") Молярность (см.: "Концентрация")

Мутагенность (лат. mutatio -изменение, перемена)

Способность фармакологических веществ и ряда физических факторов вызывать мутацию.

Мутация

Стойкое изменение наследственных структур, ответственных за хранение и передачу генетической информации. В зависимости от характера изменений генетического аппарата мутации делят на геномные, хромосомные и генные, которые заключаются в изменении молекулярной структуры нуклеиновых кислот. Мутации генов, локализованных вне клеточного ядра, называют цитоплазматическими.

Наблюдатель (англ. monitor -контролирующий ситуацию, наблюдающий)

В рамках Надлежащей клинической практики - лицо, назначенное организатором (спонсором) и несущее ответственность за контроль и отчетность в ходе испытаний, а также за проверку данных. Наблюдатель должен иметь квалификацию и опыт, чтобы осуществлять компетентный контроль за проводимым испытанием. Наблюдателю в сборе документации и

последующей ее обработке могут помогать подготовленные технические сотрудники.

Наблюдение

Констатация факта, сделанная в ходе проверки и основанная на объективном доказательстве.

Надлежащая клиническая практика (Good clinical practice, GCP)

Стандарт клинических испытаний, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации; обеспечивающий научную значимость исследований, этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого продукта. Кроме того, существует ряд нормативов и положений, которые регулируют отдельные моменты испытаний, обеспечивая надежность полученных данных, а также защищая права, неприкосновенность и конфиденциальность испытуемых.

Термин GCP, как общепринятое понятие, был введен и опубликован в серии технических отчетов ВОЗ в 1975 г. Это послужило толчком для создания единых международных требований к клиническим испытаниям. Почва для этого была подготовлена. В 1964 г. Всемирная медицинская ассоциация приняла т. н. Хельсинкскую декларацию, которая определила основные этические принципы клинических испытаний лекарственных средств. В 1996 г. Генеральная Ассамблея ООН приняла Международную конвенцию гражданских и политических прав, которая вступила в силу в 1976 г. В статье 7 Конвенции сказано: "Никто не должен подвергаться пытке, жестокости, негуманному или неполноценному лечению, а также наказанию. В частности, никто не может подвергаться медицинским или научным экспериментам без свободно принятого решения о согласии" (см.: Информированное согласие). В 1974 г. Комитетом экспертов ВОЗ были разработаны "Рекомендации по оценке лекарств для человека". В настоящее время термин "надлежащая клиническая практика (GCP)" трактуется как стандарт (нормы, правила) проведения клинических испытаний, разработанных для того, чтобы предупредить ошибки и подлог в процессе проведения испытания. В конце 1998 г. утвержден отечественный документ ОСТ 42- 511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний а Российской Федерации".

Надлежащая лабораторная практика (Good laboratory practice, GLP)

Набор критериев, соблюдение которых необходимо для оценки результатов и выводов лабораторных исследований. Он определяет подход к организации лабораторных исследований с целью получения итоговой документации, ясно отражающей проделанную работу и обеспечивающей возможность проверки. Правила надлежащей лабораторной практики распространяются в основном на доклинические (точнее неклинические) исследования, связанные с оценкой безопасности (безвредности) лекарств. Они могут также применяться к исследованиям в области эффективности лекарственных препаратов, в сфере изучения влияния химического производства на окружающую среду и в практике фармацевтического анализа.

Надлежащая производственная практика (Good manufacturing practice, GMP)

Часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что на предприятии продукцию постоянно производят и контролируют по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требованиям торговой лицензией.

Правила GMP предназначены для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции. В настоящее время происходит смещение акцента с контроля готовой продукции на контроль производства. Качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.

Первые официальные требования GMP появились в США в 1963 году. Существует точка зрения, что инициатором их разработки был Президент США Джон Фицджеральд Кеннеди, который в 1962 году заявил о необходимости иметь официальные правила, обязывающие производителей лекарств последовательно и надежно вырабатывать препараты надлежащего качества. Надлежащая производственная практика является частью системы обеспечения качества лекарственных средств, ее идеология. Она гарантирует, что продукция постоянно производится по стандартам качества, соответствующим ее (продукции) назначению, а также в соответствии с требованиями нормативной документации на эту продукцию. Основополагающим

документом в Российской Федерации, регулирующим надлежащую производственную практику, является ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", введенный в действие совместным приказом Министерства здравоохранения РФ и Министерства экономики РФ № 432/512 от 03 декабря 1999. Надлежащая производственная практика связана как с изготовлением (технологическим процессом), так и с контролем качества. Основным требованием GМР является соблюдение Правил, обеспечивающих качество производимых лекарственных средств. Все производственные процессы должны быть четко определены и должны систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Необходимо, чтобы была продемонстрирована возможность, постоянно производить эффективные и безопасные лекарственные средства требуемого качества в соответствии со спецификациями.

Основные требования к производству и контролю качества в процессе производства, предусмотренные стандартом GMP, предполагают следующее:

-все производственные процессы должны быть четко определены, и их следует систематически пересматривать с учетом накопленного опыта;

-необходимо, чтобы была продемонстрирована возможность постоянно производить лекарственные средства требуемого качества в соответствии со спецификациями;

-критические стадии производственного процесса и существенные изменения производственного процесса должны пройти валидацию;

-должны быть в наличии все средства для GMP, включая:

а) обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию; б) соответствующие помещения и площади; в) необходимое оборудование и правильное его обслуживание;

г) соответствующие вещества, первичные упаковки и этикетки; д) утвержденные методики и инструкции; е) соответствующее хранение и транспортирование;

-инструкции и методики должны быть изложены в форме предписаний ясно и однозначно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

-операторы должны быть обучены правильному выполнению методики;

-во время производства необходимо составлять протоколы рукописным способом и/или с использованием записывающего прибора, которые документально подтверждают, что действительно проведены все стадии, требуемые установленными методиками и инструкциями, а также, что количество и качество продукции соответствуют запланированным нормам;

-любые значительные отклонения должны быть полностью запротоколированы и исследованы;

-протоколы производственного процесса, включая распространение (оптовую реализацию), позволяющие исчерпывающе проследить историю серии, следует составлять в полной и доступной форме;

-при распространении (оптовой продаже) продукции сведен к минимуму риск снижения

еекачества;

-должна быть организована система отзыва любой серии продукции из продажи и поставок;

-должны быть рассмотрены все жалобы на проданную продукцию, выявлены случаи дефектов качества и приняты соответствующие меры, как в отношении дефектной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

Надлежащая фармацевтическая практика (Good pharmacy practice, GPP)

Правила Надлежащей фармацевтической (иначе - аптечной) практики (GPP) распространяются на розничную торговлю медикаментами. Концепция связана с новой ролью фармацевтов в общественном здравоохранении в том понимании, которое было выработано на совещаниях ВОЗ в Нью-Дели в 1988 г., Токио в 1993 г. и подтверждено Всемирной ассамблеей здравоохранения (Резолюция ВАЗ 47. 12 , май 1994 г.). Правила GPP также связаны с относительно новым понятием "Фармацевтическое обслуживание" (Pharmaceutical care). Под этим термином понимают профессиональную практику, в центре которой находятся интересы

производителя. Придуманное производителем название не должно быть похожим на общепринятое наименование. В Российской Федерации наименование (торговое название) лекарственного препарата присваивается номенклатурной комиссией Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России.

Название общепринятое

Означает международное непатентованное название лекарственного препарата, рекомендованное ВОЗ, или, если такового не существует, обычное общепринятое название.

Наиболее вероятное число, НВЧ

Метод наиболее вероятных чисел, который применяется при количественном определении микроорганизмов.

Наихудший случай (worst case).

Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним пределам параметров технологического процесса и связанных с ними факторов, определенных инструкциями, которые могут привести к высокой вероятности брака в реальном процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда приводят к браку в процессе или продукте, однако являются фактором, к нему предрасполагающим.

Наполнение средами - имитация наполнения (media fills)

Метод оценки асептического процесса с использованием питательной среды для микроорганизмов.

Примечание. Наполнение средами - это имитация процесса для контроля наполнения продуктом. При этом вместо него, обычно используют питательный бульон.

Наполнители (разбавители)

Вещества, используемые для придания таблетке определенной массы в тех случаях, когда лекарственное вещество входит в ее состав в небольшой дозировке.

Наркомания

Заболевание, обусловленное зависимостью от наркотического средства или психотропного вещества.

Наркотиков незаконное потребление

Потребление наркотиков или психотропных веществ без назначения врача.

Наркотические средства - наркотики (гр. narkotikos - одурманивающий, приводящий в оцепенение)

Вещества синтетического или растительного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года.

Примечание. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в три списка:

Список 1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Список 2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и а отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Список 3. Список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.

Наркотические лекарственные средства

Лекарственные средства, включенные в Перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.

Наркотический препарат

Смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Наркотических и психотропных средств аналоги

Запрещенные для оборота в Российской Федерации вещества синтетического или естественного происхождения, не включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они воспроизводят.

Наркотических средств оборот (см.: "Оборот наркотических средств", "Оборот наркотических средств незаконный")

Наркотических средств производство

Производство наркотических средств, психотропных веществ - действия, направленные на серийное получение наркотических средств или

психотропных веществ из химических веществ и (или) растений.

Наркотических средств изготовление

Изготовление наркотических средств и психотропных веществ

-действия, в результате которых на основе наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы наркотических средств, психотропных веществ или содержащие их лекарственные средства.

Наркотических средств переработка

Переработка наркотических средств и психотропных веществ

-действия, в результате которых происходят рафинирование (очистка от посторонних примесей), повышение в препарате концентрации наркотических средств или психотропных веществ, а также получение на их основе веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами.

Наркотических средств оборот (Оборот наркотических средств)

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - культивирование растений, разработка, производство, изготовление, переработка, хранение перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распространение, приобретение, использование, ввоз на таможенную Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Наркотических средств оборот незаконный (Оборот наркотических средств незаконный)

Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Российской Федерации.

Наркотических средств распределение

Распределение наркотических средств и психотропных веществ - действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные наркотические средства или психотропные вещества для осуществления оборота наркотических средств или психотропных веществ.

Наркотических средств ввоз (вывоз)

Ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с таможенной территории другого государства на таможенную территорию Российской Федерации или с таможенной территории Российской Федерации на таможенную территорию другого государства.

Настойки (лат. tincturae - погружать, мочить, красить)

Спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента. Они представляют собой прозрачные окрашенные жидкости, обладающие вкусом и запахом растений, из которых их готовят.

Научный Центр Экспертизы и Государственного контроля Лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации, НЦ ЭГКЛС МЗ РФ

НЦ ЭГКЛС осуществляет государственный контроль качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными и зарубежными производителями, в процессе предварительного, выборочного и последующего контроля, приемочных испытаний, контроля производства, регистрации (перерегистрации) и получения разрешения на право их медицинского применения в Российской Федерации; разработку Государственных стандартных образцов, методов определения основных свойств лекарственного препарата. НЦ участвует в лицензировании региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий, отделов (центров) контрольно-аналитических лабораторий, отделов (центров) контроля качества лекарственных средств; проверку предприятий-производителей лекарственных препаратов; разработку методических документов, необходимых для сертификации производства лекарственных средств. Основными задачами центра являются: организация документальной экспертизы материалов на новые отечественные и зарубежные препараты, проверка адекватности и воспроизводимости методов контроля качества, экспериментальная оценка образцов лекарственных средств, подготовка экспертных заключений по материалам доклинического и клинического изучения новых лекарственных средств и т. д.

В функции Центра входит также: научная экспертиза Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, контроль за осуществлением клинических исследований лекарственных средств, подготовка рекомендаций о разрешении медицинского применения препаратов, организация информационного обеспечения деятельности системы регистрации, экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, разработка отраслевых стандартов и др.

Незаконные копии лекарственных средств

Лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

Незначительное изменение (minor change)

Изменение в процессе производства или контроля качества, по мнению специалистов, ответственных за контроль изменений, не требующее повторной валидации.

Некритические производственные зоны

Производственные зоны, в которых продукт не подвергается прямому воздействию среды. Эти зоны включают места перевозки и хранения простерилизованных компонентов, емкостей, полуфабрикатов в закрытых сосудах; зоны выгрузки автоклавов и производственные помещения, из которых возможен доступ в критические зоны (см.: "Критические

производственные зоны").

Немаркированные (генетические) товары (generic products)

Товары в простой упаковке, на которой указано только название продукта без обозначения производителя.

Неоднонаправленный (турбулентный) поток воздуха

Воздушный поток, который не соответствует определению однонаправленного (ламинарного) воздушного потока вследствие многократности его прохода через чистую комнату (зону) или из-за непараллельности струй.

Непокрытые таблетки (см.: "Таблетки")

Нерасфасованная продукция (bulk product - продукция "ангро", в массе)

Любая продукция, прошедшая все стадии технологического процесса за исключением фасовки и окончательной упаковки.

Несовместимость лекарственных средств

Фармацевтическое, фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие лекарственных средств при их совместном применении, проявляющееся усилением, ослаблением, исчезновением или изменением характера фармакологического действия.

Несоответствие (nonconformity)

Отсутствие одной или нескольких характеристик или элементов системы качества, или их отклонение от установленных требований.

Нестерильные поддерживающие зоны

Зоны с контролируемой средой, не входящие в асептические производственные зоны и не являющиеся частью критических и других производственных зон.

Нетто (ит. netto - чистый)

Чистая масса товара без упаковки.

Новое активное вещество

К числу новых химических, биологических и радиофармацевтических активных веществ относятся:

-химические, биологические и радиофармацевтические вещества, ранее не лицензированные как лекарственные препараты;

-изомеры, смеси изомеров, комплексы, производные или соли химического вещества, ранее лицензированного как лекарственный препарат, но отличающиеся от него по характеристикам безопасности и эффективности;

-биологические вещества, ранее лицензированные как лекарственные препараты, но отличающегося от них молекулярной структурой, природой исходного материала или процессом производства;

-радиофармацевтические вещества, которые являются радионуклидами или лигандами, ранее не лицензированные как лекарственные препараты, или радиофармацевтические вещества

снелицензированным ранее механизмом связывания молекулы с радионуклидом.

Номенклатура лекарственных средств, НЛС

Сгруппированный перечень лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке и применяемых в определенных условиях работы медицинского учреждения (например, номенклатура лекарственных средств, применяемых в условиях оказания доврачебной помощи) или используемых для лечения больных в различных областях медицины (например, применяемых в терапии сердечно - сосудистых заболеваний).

Номенклатура лекарственных средств предприятия

Перечень лекарственных средств, выпускаемых предприятием.

Номер серии (botch number, or lot number)

Цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет проследить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии.

Номинальная популяция (nominal population)

Заданное число микроорганизмов.

Примечание. Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции микроорганизмов в зависимости от погрешности использованных методик инокуляции (если она использовалась) и методов обнаружения жизнеспособных клеток.

Номинальная производительность фильтра (см.: "Производительность фильтра")

Норма (лат. norma -правило, образец, устав, закон, норма)

Установленная мера чего-либо (например, норма выработки). Признанный обязательным порядок.

Норматив

Количественная характеристика объекта, процесса или явления, показывающая, каковы их нормальные параметры в данный момент и при соответствующей степени изученности самого объекта (затраты рабочего времени, материальных и трудовых ресурсов и др., выражаемые абсолютной или относительной величинами).

Норматив качества

Свойство продукта или изделия, выраженное количественно в технологическом регламенте или технических условиях.

Нормативный

Относящийся к нормативу. Устанавливающий норму, определяющий правила.

Нормативный документ, НД

Документ, устанавливающий правила, руководящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов. Термин "нормативный документ" является

общим для таких документов, как стандарты, технические условия, своды правил и регламенты.

Нутрицевтики (лат. nutricius - питательный)

Продукты, являющиеся источником важнейших (необходимых) пищевых веществ: белка и аминокислот, жирных кислот, углеводов и сахаров, витаминов, пищевых волокон, макро- и микроэлементов.

Обеспечение качества (Quality Assurance, QA)

Все планируемые и систематически осуществляемые в рамках системы качества виды деятельности, в рамках системы качества, а также подтверждаемые, необходимые для создания достаточной уверенности в том, что объект (например, лекарственное средство) будет обеспечивать требования к качеству. Это широкая концепция, включающая все факторы, индивидуально или совместно влияющие на качество продукта, совокупность мероприятий, осуществляемых с целью обеспечения качества продуктов в соответствии с их предназначением.

Обеспечение качества лекарственных средств (drug quality assurance, pharmaceutical quality assurance)

Совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях обеспечения того, чтобы лекарственные средства удовлетворяли требованиям качества, определяемыми их назначением.

Система обеспечения качества лекарственных средств предусматривает:

На национальном уровне - законодательство, нормы и стандарты, методические указания и рекомендации, систему регистрации продуктов, лицензирование производителей, импортеров и дистрибьюторов, инспектирование, отбор и анализ образцов, мониторинг побочных действий, специальные меры в отношении импортных лекарств.

На уровне производителя (спонсора) - разработку новых продуктов, соблюдение требований GMP, оценку и выбор поставщиков сырья и исходных материалов.

В системе распределения - надлежащую приемку (включая выборочный контроль качества), правильное обращение и хранение, проверку годности, специальные меры против фальсифицированных лекарств.

В соответствии с Руководством GMP ЕС система обеспечения качества,

предназначенная для производства лекарственных средств, должна гарантировать следующее:

-лекарственные средства разработаны и исследованы с учетом требований надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики;

-операции по изготовлению и контролю качества ясно специфицированы и соответствуют надлежащей производственной практике;

-четко определены ответственность и обязанности руководства;

-осуществлены мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов;

-проведен весь необходимый контроль промежуточной продукции, любой другой производственный контроль и валидация;

-готовая продукция правильно произведена и проведена в соответствии с установленными методиками;

-лекарственные средства не будут проданы и поставлены до того, как Уполномоченное Лицо (ОКК) не удостоверит, что каждая серия продукции была изготовлена и проконтролирована

всоответствии с требованиями торговой лицензии и любыми другими предписаниями в отношении изготовления, контроля и реализации лекарственных средств;

-осуществлены достаточные мероприятия, гарантирующие, насколько это возможно, что качество лекарственных средств поддерживается в течение всего срока годности при хранении, распространении и последующем обращении;

-имеется методика проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которому регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

Обзор серии

Понятие, используемое в зарубежной печати и нормативных документах, применительно к деятельности системы контроля качества фармацевтического производства. Обзор серии включает в себя элементы документированного контроля на определенных этапах производства,

в зависимости от характера процесса. В процессе проверок проводятся выборочные или обязательные сверки записей в маршрутной карте с реальным процессом и сопровождающими документами (наличие спецификаций, результатов анализов и пр.). К обязательным элементам относят (контрольные точки): готовность к началу производства серии, контроль сырья и вспомогательных материалов, все этапы производственного процесса, передачу продукта на упаковку, завершение упаковки. Обязательным для каждой серии является окончательный обзор, т. е. сверка всех документов, входящих в досье на серию. Среди отечественных производителей те же положения объединяются понятиями текущего и завершающего контроля каждой серии.

Область аккредитации

Виды деятельности аккредитованного в Системе участника (с указанием перечня операций, процедур, методов контроля, показателей), которые может и вправе выполнять аккредитованный участник Системы.

Оборот наркотических средств (см.: "Наркотических средств оборот")

Оборот наркотических средств незаконный (см.: "Наркотических средств оборот незаконный ")

Обработка данных

Подготовка носителей информации с исходными данными и выполнение в соответствии с определенными правилами (алгоритмом) процедур классификации, сортировки, вычисления, накопления и записи.

Обратный осмос (см.: "Воды обратный осмос")

Обращение лекарственных средств

Обобщенное понятие деятельности, включающее: разработку, исследование, производство, изготовление, упаковку, маркировку, хранение, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, продажу, рекламу, применение, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Объект (entity, item)

То, что может быть индивидуально описано и рассмотрено (деятельность или процесс, продукция, организация, система или отдельное лицо, или любая их комбинация).

Объективное доказательство

Информация о качестве или количестве, полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.

Объективное доказательство (в системе качества)

Информация о качестве или количестве, полученная путем наблюдения, измерения или испытаний и которая может быть проверена.

Объемная доля (см.: "Доля объемная")

Обязательство по обслуживанию населения

В соответствии с Директивой ЕС от 31. 03. 1992 г. "О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека" оптовые торговцы обязаны обеспечить наличие необходимого ассортимента лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей населения данной географической зоны и поставить затребованное количество лекарственных препаратов за короткое время на оговоренную территорию.

Однонаправленный поток воздуха (unidirectional; ламинарный поток, laminar-airflow)

Поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), протекающими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

Окно выживания - гибели (survival-kill window)

Интервал дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации. Устанавливается при определенных условиях, в которых осуществляется переход от прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к отсутствию прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция гибели).

Окружающая флора производственной среды

Микроорганизмы, выделенные из производственной среды совокупностью микробиологических методов исследования.