3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

врача)

Официальное письменное предписание медицинского работника В аптеку, санкционирующее отпуск или изготовление лекарственного средства в определенной лекарственной форме. Должны быть указана дозировка, способ приема и продолжительность курса лечения. Рецепт оформляют в соответствии с установленным стандартом.

Руководство по качеству (Quality manual, QM)

Документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества, установленную в организации. Примечание. Руководство по качеству является обязательным документом фармацевтического предприятия. Оно предусмотрено общепризнанными стандартами. Примером могут служить: ОСТ42-510-98, стандарты ИСО серии 9000 и ИСО 10013

(см.: "Качество", "Система качества").

Рынок

Экономические отношения, связанные с обменом товаров и услуг, в результате которых формируются спрос, предложение и цена.

Самоинспекция (self-inspection)

Система организационных и практических мероприятий направленных на обеспечение постоянного контроля систем качества на производстве, как правило, путем привлечения для этого сотрудников предприятия.

Самоинспекция, при рассмотрении с позиций государственного контроля систем качества в производстве лекарственных средств и ее общественной значимости, является важнейшим разделом многоуровневой системы инспектирования. Организованная надлежащим образом, система самоинспектирования, строится на взаимном контроле технологически связанных производственных структур и процессов. Она предполагает проведение в жизнь основополагающего принципа работы в сфере обращения лекарственных средств: "один под контролем другого". В этом заключается ее идеология. Она должна начинаться там, где еще формально не обозначена.

В развитых странах проблему контроля качества лекарственных средств соотносят с наиболее важными национальными задачами. Признанные транснациональные компании при производстве фармацевтической продукции не ограничивают себя строгим контролем за соблюдением Правил GMP. Они идут дальше, исповедуя в работе принцип самопринуждения к совершенству. Их методика организации самоинспекции и критерии оценки обычно гораздо строже требований, установленных на государственном уровне.

Целью самоинспекции является оценка соответствия производства требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.

Самоинспекцию следует осуществлять в плановом порядке и, кроме того, в особых случаях (например, при отзывах продукции, повторных отбраковках, объявлении об инспекции уполномоченным органом здравоохранения). Группа, ответственная за самоинспекцию, должна состоять из сотрудников, которые могут объективно оценить соответствие производства требованиям GMP. Необходимо, чтобы все рекомендации по корректирующим действиям, установленным в результате самоинспекции, были осуществлены.

Самоконтроль (self-inspection)

Контроль выполненной работы ее исполнителем в соответствии с правилами, установленными на предприятии.

Санация (лат. sanus - здоровый; sanitas - здоровье, sano - вылечивать)

Совокупность процедур очистки и стерилизации, обеспечивающих состояние системы, гарантирующих сохранение свойств объекта в пределах требований нормативных документов.

Санитарные правила, СП

Нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности (безвредности) для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности.

Сбор лекарственный (см.: "Лекарственный растительный сбор")

Связанная техническая система

Техническая система, независимая от данного технологического процесса производства,

но участвующая (используемая) в нем. Например, система общеобменной вентиляции здания.

Сенсибилизация (см.: "Аллергия", "Аллергиэирующие свойства")

Серия (batch or lot)

Определенное количество продукта одного наименования (готового лекарственного препарата, субстанции, вспомогательного сырья, упаковочного материала), изготовленного в одном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих его однородность и одновременно представленного на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом.

Сертификат (фр. certificat, лат. certumверно + facere делать)

Документ о качестве товара, выдаваемый государственными инспекциями и другими уполномоченными организациями.

Сертификат качества (соответствия) лекарственного средства

Документ, удостоверяющий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств и иным действующим нормативным документам.

Сертификат соответствия (certificate of conformity)

Документ, выданный по правилам системы сертификации, указывающий, что обеспечена необходимая уверенность в идентификации продукции (процесса или услуги) и ее соответствие конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Сертификата соответствия держатель (держатель сертификата соответствия)

Юридические лица всех правовых форм и физические лица, на чье имя выдан сертификат.

Сертификация (certification)

Процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям (ISO/IEC 2:1991). Третья сторона-это лицо или орган, признаваемые независимым от участвующих сторон в рассматриваемом вопросе. Применительно к сфере обращения лекарственных средств участвующие стороны, как правило, представляют интересы поставщиков (первая сторона) и покупателей (вторая сторона).

Сертификация лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации

Процесс компетентного подтверждения эффективности, безопасности и соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов специально аккредитованными органами. Сертификация лекарственных средств состоит из двух взаимосвязанных частей: сертификации соответствия производства (систем качества) и сертификации соответствия лекарственных средств.

В Российской Федерации система сертификации лекарственных средств включает совокупность участников сертификации, осуществляющих ее по правилам, установленным в соответствии с Законом РФ "О сертификации продукции и услуг". В систему сертификации лекарственных средств входят предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности (см.: "Системы сертификации орган управления").

Сертификация серийно выпускаемых лекарственных средств

Подтверждение компетентным и авторитетным органом, прошедшим соответствующую аккредитацию, соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, утвержденным в установленном порядке.

Сертификация производства (систем качества) лекарственных средств

Подтверждение соответствия производства лекарственных средств требованиям российских и международных правил организации производства лекарственных средств, стандартам и фармакопеям. Сертификацию производства проводят компетентные и авторитетные, преимущественно государственные, органы, прошедшие соответствующую аккредитацию.

Сертификат соответствия производства (систем качества) лекарственных средств (сертификат производства)

Документ, удостоверяющий, на основании заключения специальной комиссии или

экспертов органа управления, что производство (система качества), заявленное изготовителем лекарственных средств (физическим или юридическим лицом, фармацевтическая деятельность которого оговорена в уставных документах), соответствует установленным требованиям.

Сертификат компетентности (см.: "Сертификат специалиста")

Сертификат регистрации (регистрационное удостоверение, разрешение на сбыт,

торговая лицензия на продукт, marketing authorization, product licence)

Официальный документ, выдаваемый компетентным органом нормативного контроля в качестве разрешения свободной продажи или бесплатного распределения лекарственных средств. В нем должны быть указаны наименование продукта, лекарственная форма, ее количественный состав (включая вспомогательные вещества) в расчете на единицу продукции (с использованием международных или национальных непатентованных наименований, там, где они имеются), срок годности, условия хранения и характеристика упаковки.

Документ также должен содержать одобренную нормативным органом информацию о продукте для врачей и потребителей, условия продажи, название и адрес держателя сертификата (лицензии), срок действия последнего (см.: "Торговая лицензия ").

Сертификат специалиста

Документ, выданный на основании правил системы сертификации и подтверждающий, что названное лицо является компетентным для осуществления определенной деятельности. В документах ВОЗ сертификат специалиста именуется сертификатом компетентности.

Сертификат фармацевтического продукта (product certificate)

Документ, предусмотренный Системой сертификации качества лекарственных средств, для международной торговли, выдаваемый, по установленной ВОЗ форме, страной-экспортером в лице уполномоченного национального органа. Он предназначен для использования компетентным органом страны-импортера при решении вопроса о регистрации и импорте препарата.

Примечание. За рубежом существуют и другие виды экспортных сертификатов, в частности т. н. "сертификат свободной торговли" (free sale certificate) и сертификат о соблюдении правил GMP (GMP certificate). Сертификат, предусмотренный Системой ВОЗ, выделен в предлагаемом определении в связи с тем, что он сочетает в себе информацию, содержащуюся в сертификатах других основных типов, и широко распространен в мировой практике. Всемирная ассамблея здравоохранения рекомендовала (май 1997 г.) странам - членам ВОЗ, во избежание путаницы, выдавать экспортные сертификаты только по форме, предусмотренной Системой сертификации ВОЗ. Отечественным производителям следует это учитывать, предлагая свою продукцию на мировой рынок.

Сила действия лекарственного препарата

Содержание активного ингредиента, которое выражают количеством единиц дозы, количеством единиц объема (или массы) в зависимости от лекарственной формы.

Симбиоз (гp. symbiosis-сожительство)

Длительное сожительство организмов различных видов, обычно приносящее им взаимную пользу.

Сиропы (лат. sirupus)

Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный, густой водный раствор различных сахаров или плодово-ягодных соков с лекарственными веществами, экстрактами, настойками.

Система (system; гp. systema-составленное из частей, соединение)

Некоторая целостность, состоящая из взаимозависящих частей, каждая из которых вносит свой вклад в характеристики целого, различают открытые и закрытые системы. Закрытые имеют жесткие, фиксированные границы. Их действия относительно независимы от окружающей среды. Открытые системы характеризуются взаимодействием с внешней средой путем обмена через проницаемые границы энергией, информацией и материальными потоками,

Система анализа риска в критических контрольных точках (Hazard Analysis Critical Control Points, НАССР)

Контроль в критических точках риска производственного процесса, определение и

реализация мер по устранению возможных причин загрязнений, что гарантирует качество конкретной продукции, изготавливаемой в конкретном производственном цикле. Система охватывает широкий круг гигиенических требований к чистоте, персоналу и пр.

Системы жизненный цикл (system life cycle)

Период времени, с которого система начала действовать и до момента, когда система стала непригодной для дальнейшего использования.

Система обеспечения качества (quality system)

Совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего управления качеством (см.: "Качество", "Качества показатель", "Обеспечение качества лекарственных средств", "Контроль", "Контроль качества", "Контроль процесса производства", "Надлежащая производственная практика, GMP").

Система нумерации серии (batch numbering system)

Стандартная рабочая методика (СОП), подробно описывающая систему формирования нумерации каждой серии.

Система сертификации (certification system)

Система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия.

Система сертификации лекарственных средств (см. "Сертификация лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации")

Системы сертификации орган управления

Органом управления системой сертификации лекарственных средств является Минздрав России. Он создает систему, устанавливает правила управления и процедуры проведения сертификации соответствия производства (систем качества), сертификации соответствия лекарственных средств, проводит аккредитацию и инспекционный контроль органов (центров) по сертификации лекарственных средств и контрольных (испытательных) лабораторий (центров контроля).

Система сертификации однородной продукции (certification scheme)

Система, сертификации, относящаяся к определенной продукции, процессам или услугам, для которых применяются одни и те же конкретные стандарты, правила и процедура.

Система снабжения лекарственными средствами (pharmaceutical supply system)

Система продвижения лекарственных средств от производителя к потребителю, включающая подразделения отгрузки производственных предприятий, подразделения таможенных терминалов, в которых осуществляются прием и временное хранение лекарственных средств, импортеров, оптовых и розничных звеньев реализации лекарственных средств. В нее также могут входить не аптечные учреждения, осуществляющие розничную торговлю медикаментами, и предприятия, торгующие лекарственными средствами на расстоянии (по почте, через Интернет) в тех странах, где соответствующая практика разрешена.

Система "чистого" помещения (installation; см.: "Чистого помещения система")

Ситуационный контроль

Действии по контролю, осуществляемые по инициативе технолога, при отклонении процесса от регламента, инструкции, методики или при обоснованном подозрении на такое отклонение,

Складские зоны предприятия - производителя лекарственных средств

Специально оборудованные помещения, предназначенные для приемки, регистрации, отбора проб, отпуска, хранения с соблюдением требуемого температурного режима и влажности, а также обеспечения сохранности продуктов и материалов.

Складские зоны играют важную роль в системе обеспечения качества в производстве лекарственных средств, поэтому им уделено особое внимание в нормативной документации. В руководстве по GMP ЕС требования к складской зоне строго регламентированы и предусматривают следующее.

- Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное (раздельное) хранение различных категорий материалов и продукции: исходного

сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции (находящейся в карантине и разрешенной для реализации), отбракованных, возвращенных или отозванных продуктов.

-Складские зоны должны быть спроектированы или приспособлены для обеспечения надлежащих условий хранения. В частности, они должны быть чистыми, в них должна поддерживаться требуемая температура и влажность. Если требуются специальные условия хранения, то их следует обеспечивать и контролировать.

-В местах приемки и отправки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы транспортную тару перед складированием (при необходимости) можно было очищать.

-Если карантин обеспечивают только хранением продукции в отдельной зоне, то она должна быть ясно маркирована, а доступ туда разрешен исключительно уполномоченному на это персоналу. Любая система, применяемая вместо физического карантина, должна обеспечивать равноценную безопасность.

-Обычно должна быть отдельная зона для отбора проб исходного сырья. Если отбор проб осуществляют в зоне хранения, то процедуру следует проводить таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию (ламинарный бокс или вытяжка).

-Для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных материалов, исходного сырья или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны.

-Сильнодействующие вещества или аналогичную продукцию следует хранить в безопасных и защищенных зонах.

-Печатные упаковочные материалы считаются критическими для соответствия лекарственного средства, и следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению этих материалов.

Слепой метод (blinding: blind - слепой)

Метод, при котором одной или более сторонам, участвующим в клиническом испытании, неизвестно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому. Простой слепой метод, как правило, означает, что в неведении находится субъект(ы); двойной слепой метод обычно означает, что в неведении о лечебном(ых) назначении(ях) находятся субъект(ы), исследователь(и), наблюдатель и, в некоторых случаях, лицо(а), анализирующее данные испытания.

Случайная контаминация (accidental contamination)

Загрязнение исходных материалов, фармацевтического продукта или полупродукта химическими соединениями, биологическими материалами, микроорганизмами или механическими примесями, не являющимися продуктами или полупродуктами их производства.

Смена (англ. shiftсдвиг, смещение)

Плановый период работы или производства, продолжительность которого обычно не превышает 12 часов, в котором занята одна и та же группа работников.

Смешивание (лат. mixtio)

Процесс, при котором несколько компонентов после тщательного перемешивания и равномерного распределения каждого из них в смешиваемом объеме материала образуют однородную смесь.

Снабжение (supply)

Договор с организацией или частным лицом на заготовку (поставку) продукта или обслуживание.

Снабжение лекарственными средствами (drug supply)

Снабжение лекарственными средствами охватывает четыре основных функции: выбор, закупка, распределение и использование.

-Выбор. Включает оценку преобладающих проблем в сфере охраны здоровья, идентификацию лечебных альтернатив, выбор индивидуальных препаратов и лекарственных форм и разделение их по уровням оказания медицинской помощи (начиная с первичной).

-Закупка. Связана с определением потребности в лекарственных средствах, выбором методов закупки, определением условий контрактов и гарантий их соблюдения, а также с

контролем качества медикаментов.

-Распределение. Растаможивание, управление запасами, руководство складским хозяйством и доставка лекарственных средств предприятиям розничного звена и учреждениям здравоохранения.

-Использование. Складывается из диагностики заболеваний, назначения лекарственных средств, их отпуска и правильного потребления пациентами.

(см.: "Дистрибьютор", "Дистрибуция", "Оптовая реализация лекарственных средств").

Согласование

Оценка участниками какого-либо процесса, возможности выполнения требований документа в полном объеме.

Соискатель лицензии (см.: "Лицензии соискатель")

Соли

Класс химических соединений; кристаллические вещества, имеющие ионную структуру. При диссоциации в водных растворах соли дают положительно заряженные ионы металлов и отрицательно заряженные ионы кислотных остатков (иногда ионов водорода или гидроксила).

Соответствие (conformity)

Соблюдение всех установленных требований к продукции, процессу или услуге.

Сопредельная система

Система, не участвующая в данном технологическом процессе, но имеющая оборудование или коммуникации в непосредственной близости, с местом проведения технологического процесса. Например, грузоподъемные устройства, силовые кабели, не относящиеся к данному технологическому процессу.

Сопутствующая валидация (concurrent validation)

Валидация, проводимая во время серийного производства продукта, предназначенного для продажи (см.: "Валидация сопутствующая").

Сорбент (лат. sorbensпоглощающий)

Твердое тело или жидкость, применяемые для поглощения газов, паров или растворенных веществ. В качестве сорбентов используются: активированный уголь, силикагель, окись алюминия, ионообменные смолы и др.

Сорбция (лат. sorbere - поглощать)

Поглощение твердыми телами или жидкостями (поверхностью и объемом) каких-либо веществ из окружающей среды. Поглощающие вещества называются сорбентами. Различают адсорбцию, абсорбцию, хемосорбцию (см.: соответствующие дефиниции). В настоящее время, с развитием новых, прогрессивных медицинских технологий (гемосорбция, плазмосорбция, лимфосорбция, энтеросорбция), ведутся активная разработка и промышленный выпуск сорбентов, в том числе с избирательными (селективными) свойствами.

Состав лекарственного средства

Перечень компонентов, входящих в лекарственное средство. При описании состава лекарственного средства указывается химическое, рациональное название основного действующего фармакологического вещества (субстанции), вспомогательных веществ, красителей, консервантов и др. Если препарат не является индивидуальным химическим соединением, то приводится его состав и источник получения. Для комбинированных лекарственных препаратов указываются все действующие вещества.

Для растворов, применяемых парентерально, ингаляционных лекарственных форм, глазных капель, ушных и капель для носа, необходимо в обязательном порядке (в других случаях желательно) указывать все дополнительные вещества, которые входят в состав лекарственной формы.

Состояние (статус) продукции (status of the ptoduct)

Стадия или этап в производстве или контроле продукции: сырье, полупродукт (например, гранулят), нерасфасованная продукция (например, таблетки, подлежащие фасовке и упаковке), продукция в карантине, предназначенная для возврата поставщику, ожидающая уничтожения и т. п. Продукция должна быть четко маркирована, и хранить ее следует в соответствии с состоянием (статусом).

Состояния (статус) "чистого" помещения (occupancy states)

Принято выделять следующие состояния чистого помещения:

-построенное (as-bulit);

-оснащенное (at-rest);

-эксплуатируемое или функционирующее (operational). (см.: соответствующие определения).

Спансула

Капсула для внутреннего применения, содержащая смесь лекарственных средств в виде

микродраже, с различным временем растворения.

Специализированные комиссии Фармакопейного и Фармацевтического комитетов

(см.: "Фармакопейного и Фармацевтического комитетов специализированные комиссии")

Специальная проверка производства лекарственных средств (см.: "Инспекция производства лекарственных средств ")

Спецификация (specification)

Документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать помещения, персонал, произведенная продукция, сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства. Спецификации служат основой для оценки соответствия объектов установленным требованиям качества.

Спецификация для выпуска (release specification)

Документ, содержащий комплекс требований для физических, химических, биологических

имикробиологических испытаний, которыми определяют пригодность фармацевтического продукта для выпуска к моменту окончания процесса производства.

Спецификация для контроля (спецификация стабильности – control specification)

Документ, содержащий комплекс требований для физических, химических, биологических

имикробиологических испытаний, которыми определяют пригодность сырья, вспомогательных и упаковочных материалов для производства готового продукта, а готового продукта - для реализации. Лекарственная субстанция должна отвечать требованиям спецификации вплоть до периода переконтроля, а готовый продукт - вплоть до истечения срока годности.

Спецификация качества (quality specification)

Подробный письменный перечень критериев для испытания материалов и продуктов. Спецификации содержат физические, химические и биологические характеристики исходных и упаковочных материалов, продуктов в массе и готовых продуктов.

Спецификация функциональных потребностей

Документ, содержащий требования пользователя к системе. Каждое требование должно быть проверено на правильность, полноту, постоянство, корректность и ясность.

Спонсор при клинических испытаниях

Физическое лицо, учреждение или организация, принимающие решение о клиническом испытании и несущие ответственность за его организацию, контроль и/или финансирование.

Спонсор - исследователь

Лицо, которое единолично (или в сотрудничестве с другими лицами) организует и проводит клиническое испытание и под непосредственным руководством которого исследуемый препарат назначают испытуемому.

Термин распространяют только на физические лица (он не относится к частным компаниям или ведомствам). Обязательства спонсора - исследователя включают в себя как обязательства спонсора, так и обязательства исследователя.

Спрей (см.: "Аэрозоли")

Средняя проба (см.: "Проба") Средство измерений

Техническое устройство, предназначенное для измерений, работающее самостоятельно или вместе с другим оборудованием.

Срок годности (expiry date, expiration date)

Период времени, в течение которого продукт, при условии правильного хранения, должен отвечать требованиям соответствующего стандарта качества. Срок годности устанавливают

экспериментально, на основании результатов испытания стабильности. По мере накопленных данных он может быть изменен.

Дату истечения срока годности (год и месяц) в обязательном порядке наносят на упаковку. Устанавливают срок годности для каждой серии продукта путем прибавления срока хранения к дате выпуска.

Срок хранения (shelflife)

Период времени, в течение которого свойства фармацевтического продукта, при хранении в соответствии с указаниями на этикетке, должны оставаться в пределах спецификации. Устанавливают срок хранения на основании изучения стабильности на нескольких сериях продукта. По мере накопления данных он может быть изменен. Условия хранения лекарственного средства, регламентированные НД, необходимо соблюдать не только при хранении, но и при транспортировке. Особые условия хранения и транспортировки лекарственных средств должны быть указаны в маркировке упаковки и тары.

Примечание. Для лекарственных субстанций обычно устанавливается не срок хранения, а период переконтроля.

Стабильность лекарственного препарата (stability; лат. stabilis -устойчивый)

Способность лекарственного препарата сохранять химические, физические, микробиологические и биофармацевтические свойства в пределах спецификации а течение срока хранения.

Стадия (новолат. staaium, мн. ч. stadia, от гр. stadion мера длинны, дистанция забега)

Период, определенная ступень в развитии чего-либо, фаза развития.

Стадия производства

Звено технологического процесса - получение промежуточного продукта (полуфабриката).

Стандартная рабочая методика (standard operating procedure, SOP)

Санкционированная письменная методика, излагающая инструкции по осуществлению работ, не обязательно специфичных для данного препарата или вещества, а имеющих общий характер (например: эксплуатация, техническое обслуживание и очистка оборудования, валидация, уборка помещений, контроль окружающей среды, отбор проб, инспектирование и т. д.). По существу, это нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия. Определенные стандартные рабочие методики можно использовать в качестве дополнения к основной документации на определенный препарат и к документации производства серии.

Стандартный рабочий образец, РСО

Образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества, калиброванный путем сравнения со стандартным образцом. Для анализа дозированных лекарственных форм можно использовать образцы серийной субстанции, не калиброванные по другим стандартным образцам.

Стандартные образцы, СО (reference standards, reference substances, reference materials - стандартные образцы для фармацевтического анализа)

Вещества, применяемые для контроля качества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств при проведении их анализа с использованием физикохимических и биологических методов, когда это предусмотрено соответствующей спецификацией качества (например, фармакопейной статьей). Стандартные образцы условно подразделяют на химические и биологические. Один и тот же стандартный образец, в соответствии с указаниями фармакопейной статьи или иной спецификации, может быть использован как для физико-химических, так и для биологических анализов. Описание стандартных образцов, использование которых предусмотрено в Российской Федерации, приведено в Государственной Фармакопее РФ (ГФ, раздел "Общие методы анализа"). Стандартные образцы подразделяют также на первичные, вторичные и рабочие. Первичные СО (международные, региональные или национальные) устанавливаются на основании законодательных или иных нормативных актов в соответствии со строго определенной процедурой. Вторичные СО калибруются уполномоченными лабораториями на основании сравнения с первичными по упрощенной процедуре. Они используются вместо первичных, в целях экономии последних, а также из соображений удобства (сокращение времени на получение

первичных СО из централизованных источников). В случае большого расхода СО, в целях экономии времени и средств, можно использовать рабочие СО, которые калибруют путем сравнения со вторичными СО. Для анализа дозированных лекарственных форм, в качестве рабочего СО, можно использовать образец серийной субстанции, отвечающий установленным требованиям.

Стандартные образцы лекарственных средств

Вещества, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарственных средств, при проведении их сравнительного анализа с использованием физико-химических и биологических методов. Описание стандартных образцов приведено в Государственной Фармакопее РФ.

Стандарты ИСО серии 9000 (ISO Standards of 9000 series)

Широко признанные в мире стандарты Международной организации по стандартизации в отношении систем качества.

Они включены в национальные нормативы ряда стран: IS 14000 в Индии, BS 5750 в Великобритании, ANSI/ASQC 90 в США.

Степень выделения частиц тканью

Количество частиц, размером >5 мкм, выделяемых с участка ткани площадью 10 см2 под воздействием потока воздуха в объеме 1 л.

Контроль степени выделения частиц тканью технологической одежды следует проводить не реже одного раза в две недели (на следующий день после стирки). Каждый раз необходимо исследовать не менее 5% от всей партии выстиранной одежды. Контроль проводят в соответствии с МУ 42-51-3-93.

Степень проскока частиц через фильтры

Мера целостности и эффективности работы фильтра, определяемая как отношение концентраций аэрозоля с заданными размерами частиц после и до фильтра.

Стерилизация (лат. slerilisatio - обеспложивание)

Валидируемый процесс, предназначенный и используемый в производстве стерильных форм лекарственных средств для освобождения оборудования, продукта и элементов первичной упаковки от живых микроорганизмов.

Стерилизация на месте (sterilize in place - см.: "Очистка на месте", "Паровая стерилизация на месте - steam in place, SIP")

Стерилизация финишная (terminal sterilization)

Процесс, при котором продукт стерилизуется в окончательной упаковке и который позволяет проводить измерения и количественную оценку гибели микроорганизмов.

Стерилизующая способность мембраны

Способность мембраны задерживать микроорганизмы и частицы любой природы с размерами равными или более 0,22 мкм.

Стерилизующий фильтр для продукта (product sterilizing filter)

Пористый материал с номинальным размером пор 0,22 мкм, способный удерживать определенное количество микроорганизмов при заданных условиях и с использованием стандартных методов контроля.

Стерильный (лат. sterilis-свободный от бактерий, бесплодный)

Заявленный, как свободный от живых микроорганизмов. Поскольку абсолютного отсутствия живых микроорганизмов в лекарственных средствах гарантировать невозможно, в практическом плане стерильным считают продукт, вероятность обнаружения живых микроорганизмов в котором менее чем 1: 1 000000.

Стрип (strip - полоска)

Контурная безъячейковая упаковка лекарственных средств, обычно таблеток и капсул.

Структура кода (см.: "Кода структура")

Сублимация (см.: "Возгонка")

Субподрядчик (sub - contractor)

Организация, предоставляющая продукцию поставщику.

Субстанция (лекарственная) (лат. substantia - сущность)

Вещество растительного, животного, микробного или синтетического происхождения,

обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов.

В соответствии с Директивой Совета ЕС 65/65/ЕЕС от 26. 01. 65 "О сближении законодательных положений, правил и административных мер в отношении лекарственных препаратов", к субстанциям относят любое вещество, независимо от его происхождения:

-человеческого (например, кровь и компоненты крови);

-животного (например, микроорганизмы, интактные животные, части органов, продукты секреции, токсины, экстракты, продукты крови и др.);

-растительного (например, растения, части растений, продукты, выделяемые растениями, экстракты и др.);

-химического (например, химические элементы, природные химические вещества и химические продукты, полученные путем химических превращений или в результате синтеза).

Субъекты обращения лекарственных средств

Физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Суппозитории (лат. suppositoriumлекарственная свеча)

Твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственных веществ и основы, которая плавится (растворяется, распадается) при температуре тела. Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).

Суспензии (лат. suspesio-подвешивание)

Жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости. Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Суспензия для инъекций

Стерильные высокодисперсные суспензии, отвечающие требованиям к препаратам для парентерального введения.

Сушка

Процесс удаления влаги из твердых, пастообразных материалов, суспензий или концентрированных растворов путем ее испарения и отвода образующихся паров.

Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям, PIC/S ( cм.: "Конвенция по фармацевтическим инспекциям, PIC")

Сходимость аналитической методики (repeatability of analytical procedure)

Точность методики при ее выполнении одним и тем же аналитиком при одних и тех же условиях (те же реактивы, оборудование, параметры, регламенты) и в течение короткого отрезка времени. Сходимость методики оценивают проведением полных отдельных определений на идентичных образцах, отобранных из одной и той же однородной серии. Таким образом, обеспечивают измерение точности методики в нормальных рабочих условиях.

Счетная концентрация частиц

Среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

Сыворотки гетерологичные

Сыворотки крови, полученные от животных, иммунизированных тем или иным антигеном и содержащие к нему антитоксины и соответствующие антитела.

Сыпучесть (текучесть)

Способность материала высыпаться из емкости под силой собственной тяжести, образуя непрерывный поток.

Сырье (raw material)

Лекарственные субстанции, лекарственные растения, их части или продукты переработки, вспомогательные вещества, полупродукты, получаемые в том числе от внешних поставщиков, используемые в производстве и изготовлении лекарственных препаратов, за исключением упаковочных и маркировочных материалов (см.: "Субстанция", "Лекарственное растительное сырье", "Вспомогательные материалы").