3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных

продажи через общую торговую сеть, согласно Директиве Совета ЕС 92/ 26. ЕЕС "Об определении категорий лекарственных препаратов для человека - см. словарь: "Категории лекарственных средств").

GSP - Good Storage Practice (правила организации складского хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - см. словарь).

НАССР - Hazard Analysis Critical Control Points (система анализа риска в критических контрольных точках - см. словарь: "Система анализа риска . . . ").

НЕРА - High Efficiency Particulate Air filter (высокоэффективный фильтр очистки воздуха по частицам).

IC - Indirect costs (непрямые затраты).

ICCCS - International Confederation of Contamination Control Societies (Международная конфедерация обществ по контролю микрозагрязнений - см. словарь: "Международная конференция . . . ").

ICH - International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека - см. словарь: "Международная конференция . . . ").

IFPMA - International Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations (Международная федерация ассоциаций производителей (фармацевтической пpoдyкции - см. словарь: "Международная федерация ассоциаций производителей . . . ").

IND - Investigational New Drug (в практике США экспериментальный лекарственный препарат; заявка на первоначальное клиническое испытаниесм. словарь: "Клиническое испытание").

INN - International Non - Proprietary Name (международное непатентованное название лекарственной субстанции, рекомендованное ВОЗ - см. словарь).

IQ - Installation Qualification (квалификация установки -см. словарь).

ISO - International Organization for Standardization (Международная организация по стандартизации. Аббревиатура, отражающая отношение стандарта к системе ИСО - см. словарь: "ИСО").

JPMA- Japan Pharmaceutical Manufacturers Association Ассоциация (фармацевтических производителей Японии).

MA-Marketing Authorization (лицензия на сбыт, в данном случае на лекарственный препарат).

NDA - New Drug Application (в практике США заявка на одобрение нового лекарственного средства).

MCA - Medicines Control Agency (Агентство по контролю за лекарственными средствами, Великобритания)

NF 18 - National formulary USA (Национальный Формуляр США 2000).

NTA - Notice To Applicants ("Информация для заявителей" - сведения для подающих заявку на получение торговой лицензии в ЕС).

ОJ - Official Journal of the European Community (официальный бюллетень ЕС).

OMCL - Official Medicines Control Laboratory (официальная лаборатория по контролю лекарств).

OQ - Operational Qualification (квалификация работы, аттестация функционирующего оборудования - см. словарь).

ОТС drugs - Over-The-Counter drugs (лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта врача - см. словарь: "Категории лекарственных средств").

Р - Pharmacy Medicines (безрецептурные лекарственные препараты, отпускаемые только через аптеки, согласно Директиве Совета ЕС 92/26,EEC "Об определении категорий лекарственных препаратов для человека" - см. словарь: "Категории лекарственных средств").

PAGB - Proprietary Association of Great Britain (Ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств Великобритании).

PDA - Parenteral Drug Association (Ассоциация по парентеральным лекарственным

средствам США).

PERF - Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceutical (Пан-Европейский форум по регулированию лекарственного обращения).

PIC - Pharmaceutical Inspection Convention (Конвенция по фармацевтическим инспекциям - см. словарь: "Конвенция. . . PIC").

PIC/S - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям - см. словарь: "Конвенция . . . Р/С; Схема . . . PIC/S").

P&ID - Piping &. Instrument diagram (аппаратурная схемасм. словарь).

РМР - Proprietary Medicinal Product (патентованный лекарственный препарат - см. словарь).

PMS - Post Marketing Surveillance (пострегистрационный мониторинг побочных действий лекарственных препаратов - см. словарь: "Клинические испытания").

РОМ - Prescription-Only Medicine (лекарственный препарат, отпускаемый только по рецепту врача согласно Директиве Совета ЕС 92/26. ЕЕС "Об определении категорий лекарственных препаратов для человека" - см. словарь: "Категории лекарственных средств").

PQ - Performance Qualification (аттестация в эксплуатации - см. словарь).

PrQ - Product Qualification (квалификация продукта - см. словарь: "Валидация процесса"). PSO - Public Service Obligations (обязательства по обслуживанию населения - см.

словарь).

PV- Process Validation (валидация процесса, аналогичный смысл имеет аббревиатура PQ - Performance Qualification, аттестация в эксплуатации-см. словарь: "Валидация").

QA - Quality Assurance (обеспечение качества - см. словарь).

QAP - Quality Assurance Plan (план обеспечения качества - см. словарь).

QС - Quality Control (контроль качества - см. словарь).

QALY - Сохраненные годы качественной жизни.

QM - Quality Manual (Руководство по качеству - см. словарь).

QMS - Quality Management System (система управления качеством - см словарь).

QPD - Quality Policy Documents (документ, отражающий политику качества предприятия - см. словарь: "Политика качества").

QP - Qualified Person (Квалифицированное лицо - см. словарь).

SAO - Support Areas Outside (внешние поддерживающие зоны или зоны, переходные по классу чистоты - см. словарь: "Асептические зоны", "Асептическое производство").

SAL - Sterility Assurance Level (уровень гарантии стерильности - см. словарь).

SAO - Support Areas Outside (внешние поддерживающие зоны - см. словарь: "Асептическое производство", "Чистое комната").

SIP - Steam In Place (паровая стерилизация технологического оборудования на месте - см. словарь).

SOP - Standard Operating Procedure (стандартная рабочая методика, СОП - см. словарь). SPC - Summary of Product Characteristics (краткая характеристика лекарственного препарата (или резюме), на основе которой составляется инструкция по его применению,

листок-вкладыш, тексты рекламных сообщений -см. словарь: "Резюме").

TQM - Total Quality Management (всеобщее, комплексное управление качеством - см. словарь).

TRIPS - Trade - Related Intellectual Property Rights (связанные с торговлей права по защите интеллектуальной собственности в ЕС).

USP 24 - Pharmacopoeia USA 24 (Фармакопея США XXIV 2000).

WFPMM - Всемирная федерация изготовителей рецептурных препаратов.

WHA - World Health Assembly (Всемирная ассамблея здравоохранения - см. словарь: "ВОЗ").

WHO - World Health Organization (Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ - см. словарь).

WSMI - World Self-Medication Industry (Всемирная ассоциация производителей лекарственных препаратов для самолечения).

Раздел II

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (СЛОВАРЬ - СПРАВОЧНИК)

В сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах обычно используются следующие термины и понятия с соответствующими определениями.

Аббревиатура (ит. abbreviatura, лат. brevis - краткий)

Сложносокращенное слово, образованное из начальных букв или из начальных элементов словосочетания.

Абсолютный (фр. absolutisme, лат. absolutus - неограниченный, безусловный)

Безотносительный, безусловный, взятый вне связи, вне сравнения с чем - либо (например: абсолютный ноль температуры - наиболее низкая возможная температура - 273,15° С). В ряде случаев этот термин используется для характеристики хорошо очищенных веществ (например, абсолютный эфир, абсолютный спирт и т. д.).

Абсолютная биодоступность

Понятие, отражающее максимальный долевой объем лекарственного вещества, достигающего системного кровотока при внесосудистом его введении в терапевтической дозировке.

Абсорбент (лат. absorbens, absorbenlis - поглощающий)

Вещество, обычно жидкость, способное поглощать газ или пар.

Абсорбция (лат. absorptio - поглощение)

Поглощение вещества из раствора или смеси газов жидкостью или твердым телом, В отличие от адсорбции абсорбция происходит во всем объеме поглотителя (абсорбента). Она может быть обусловлена химическим взаимодействием (хемосорбция).

Автоклав (авто + лат. clavis-ключ)

Герметичная, плотно закрывающаяся емкость для нагревания под повышенным давлением. Применяется в медицине и фармацевтической промышленности для стерилизации, а также для проведения химических реакций при температурах, превышающих температуру кипения реагентов или используемых растворителей.

Автомат (гр. automatos-самодействующий)

Самостоятельно действующее устройство (машина, аппарат, прибор система), выполняющее по заданной программе процессы получения, преобразования, передачи и использования энергии, материала или информации.

Автоматизация

Использование технических средств, экономико-математических методов и систем управления без непосредственного участия человека в процессах получения, преобразования, передачи и использования энергии, материалов и информации.

Автоматика

Отрасль науки и техники, охватывающая теорию и принципы построения систем управления, действующих без непосредственного участия человека. В узком смысле - совокупность методов и технических средств, исключающих участие человека при выполнении операций в ходе конкретного производственного процесса.

Автономный биологический индикатор (см.: "Биологический индикатор автономный").

Агар-Агар (малайск. - водоросли; лат. Аgаr-Аgаr)

Бесцветный или желтоватый твердый продукт, получаемый из красных морских водорослей. Содержит 50 - 80% агарозы, т. е. линейного полисахарида, построенного из строго чередующихся остатков 3 - 0 - замещенной пиранозы и U - замещенных - 3,6 - ангидропиронозы. Кроме того, агар-агар содержит фракцию разветвленных полисахаридов, имеющих остатки замещенной галактозы с включенными сульфатными группами. Хорошо растворяется в горячей воде, образуя гели (студни). Используется в микробиологии при изготовлении твердых питательных сред, а также в пищевой промышленности как желирующее вещество.

Агглютинация (лат. agglutinare - приклеивать)

Склеивание и выпадение в осадок микроорганизмов, эритроцитов и других элементов.

Агрегат (лат. aggregatus-присоединенный)

Механическое соединение в единое целое разнородных или однородных частей; укрупненный узел машины (комплекса машин), выполняющий определенную функцию и обладающий взаимозаменяемостью.

Агрегатное состояние

Агрегатные состояния вещества - общее название физических состояний: твердого (кристаллического), жидкого, газообразного и плазменного, в которых может находиться вещество в зависимости от температуры и давления.

Агрегация (лат. aggtegatio - скопление, соединение)

Образование совокупности, кластера, химически не связанными ковалентными связями (молекул, коллоидных частиц); соединение нескольких составных частей в одно целое с сохранением их свойств.

Адвекция (лат. advectio-доставка)

Горизонтальный перенос воздуха и (вместе с ним) тех или иных свойственных ему характеристик и компонентов (например, тепла, влаги, запыленности и др.).

Адгезия (лат. adhaesio-прилипание)

Явление соединения приведенных в контакт конденсированных фаз. Обычно под этим подразумевается возникновение слипания двух твердых фаз, приведенных в контакт. Обычно адгезия обеспечивается соединениями, называемыми адгезивами. Примером адгезии может быть склеивание материалов, нанесение полимерных покрытий и др.

Администрация (лат. administration - управление, руководство)

Исполнительно - распорядительный орган, осуществляющий управление в пределах предоставленных ему прав и полномочий на вверенном уровне.

Административное управление качеством

Аспекты общей функции управления, определяющие политику в области качества, включая ответственность. В рамках единой административной системы управление осуществляется путем планирования качества, управления качеством и обеспечения качества (см. соответствующие разделы).

Адсорбция (лат. ad-на, у, при + sorbere - поглощать, всасывать)

Поглощение вещества из раствора или газа поверхностным слоем жидкости или твердого тела. Применяется в химии и технике для разделения и очистки веществ. Адсорбция играет важную роль в процессах, протекающих в живых организмах (поглощение клеткой веществ, работа ферментов и т. д.). Под адсорбцией также подразумевается процесс всасывания лекарственных препаратов в системный кровоток из места их введения в организм.

Адсорбент (лат. ad-на, у, при + sorbere - поглощать, всасывать)

Тело, на поверхности которого происходит адсорбция. Распространенные адсорбенты - активированный уголь, силикагель и др. (см.: "Сорбент", "Сорбция").

Адсорбер

Основной аппарат установки, в которой осуществляют адсорбцию в процессе исследования или производства.

Адъювант (лат. adjuvans - вспомогательный)

Вещество, вводимое в состав лекарственной прописи и предсказуемо влияющее на действие активного ингредиента. В иммунологии - носитель, повышающий иммуногенность различных антигенов (например, в суспензии неорганических веществ, на которых адсорбирован антиген, в составе водно-маслянной эмульсии, в которой антиген эмульгирован в минеральном масле, либо включающий убитые микобактерии для увеличения иммуногенности).

Азеотропная смесь (а. . . +rp. zеu-киплю + trope-изменение)

Смесь жидкостей, которые кипят при постоянной температуре и перегоняются без изменения состава. Примером может быть смесь этилового спирта (96%) с водой (4%), кипящая при температуре 78°С при 760 мм. pm. cm. Около 50% жидких смесей промышленного значения образуют азеотропные смеси.

Аккредитация (англ. accreditation, лат. accreditivus-доверительный)

Процедура, посредством которой авторитетный орган официально признает правомочность лица или органа выполнять конкретные работы. Аккредитация должна проводиться специальным, уполномоченным на то органом по аккредитации, в рамках установленных правил и управления (система аккредитации).

Аккредитация в Системе

Официальное признание компетентности предприятия, организации или их структурного подразделения в проведении работ в установленной области аккредитации (см.: "Область аккредитации").

Аккредитация аналитической (измерительной) лаборатории (центра)

Признание технической компетентности лаборатории (центра) Госстандартом России с выдачей аттестата с областью аккредитации на право проведения измерений определенных параметров (воздуха, воды, сжатых газов, пара и др.) с использованием аттестованных методик выполнения измерений и средств измерений, прошедших поверку и калибровку.

Аккредитация контрольной (испытательной) лаборатории (центра)

Признание технической компетентности лаборатории (центра) с предоставлением права проведения работы по контролю качества лекарственных средств, в заявленной области аккредитации, и выдачи протоколов анализа для целей сертификации. Лаборатория (центр) может быть структурным подразделением предприятия или организации.

Аккредитация органа по сертификации

Признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право проводить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты соответствия. Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит орган управления в установленном порядке. Аккредитованные в установленном порядке лаборатории или органы (центры) по сертификации лекарственных средств получают Аттестат аккредитации.

Аккредитации органа по сертификации - критерии

Совокупность требований, которым должен(а) удовлетворять орган (лаборатория) для того, чтобы быть аккредитованным(ой) в Системе. Набор требований, которые лаборатория, желающая получить аккредитацию, обязана выполнять, определяется Минздравом России, как официальным аккредитующим органом.

Аккумуляция (см.: "Кумуляция")

Активация (лат. activus - активный, деятельный)

Возбуждение или усиление активности; перевод в деятельное состояние; переход от состояния покоя к движению, развитию.

Активаторы

Вещества (промоторы), добавление которых к катализатору увеличивает их активность, избирательность или устойчивость. К активаторам также относят вещества, способствующие коррозии (например: ионы водорода, растворенный в воде кислород). В биохимии активаторами называют вещества, усиливающие действие ферментов.

Активированный уголь (activated charcoal)

Пористый адсорбент. Получают при сильном нагревании древесного угля в струе водяного пара. Применяют для разделения смесей газов, углеводородов, для очистки растворов от примесей органических веществ.

Активный фармацевтический ингредиент (cм.: "Субстанция") Актуализированный отчет

Отчет, основывающийся на предыдущем отчете и отражающий изменения, произошедшие за последнее время и происходящие в настоящее время.

Акция (фр. action)

Титул собственности, выдаваемый обладателю части капитала компании как удостоверение его совладельческих прав. В соответствии с Федеральным законом РФ "О рынке ценных бумаг", акция является эмиссионной ценной бумагой, закрепляющей права владельца (акционера) на получение части прибыли акционерного общества в виде дивидендов, на участие в управлении акционерным обществом и на часть имущества, остающегося после его

ликвидации. Согласно ст. 143 Гражданского кодекса РФ - акция является видом ценных бумаг, удостоверяющих имущественные права, осуществление или передача которых возможны только при ее предъявлении.

Алгоритм (по латинской форме имени среднеазиатского математика Аль -Хорезми

AIgorithmi)

Формально точные предписания, правила, определяющие содержание и последовательность операций, гарантирующие получение оптимального или корректного решения задачи. В производстве лекарственных средств алгоритмизированные системы используются широко и имеют большое значение. Примером могут служить стандартные операционные инструкции - СОП (см.: "Стандартная рабочая методика").

Алкалоз (ap. al-gili, лат. alcoli-щелочь)

Повышение содержания щелочей в крови и тканях организма в результате нарушений метаболизма.

Алкалоиды (ар. al-qili - щелочь + гр. eidos -вид)

Большая группа азотсодержащих органических соединений природного, главным образом растительного, происхождения. Среди алкалоидов найдено много веществ, широко используемых в медицине в качестве лекарственных средств (атропин, кодеин, кофеин, папаверин, эфедрин и др.). Некоторые алкалоиды являются сильными ядами.

Аллергены, аллергоиды (аллергия + гр. genos-рождение)

Вещества, в том числе лекарственные средства, вызывающие аллергию. Вещества, применяемые для гипосенсибилизации и аллеproдиагностики.

Аллергия (гр. allos -другой + ergon -действие)

Повышенная чувствительность организма к отдельным веществам (аллергенам). Понятие, характеризующее измененную реактивность организма к повторным воздействиям на него различных раздражителей - аллергенов (микробов, чужеродных белков и др.), вызывающих образование в нем антител. Выражается понижением (иммунитет) или повышением чувствительности (см.: "Анафилаксия"). Аллергией обусловлено развитие аллергических болезней: сенной лихорадки, отека Квинке, увеита, сывороточной болезни, аллергического васкулита и др. Значительную роль аллергия играет в развитии бронхиальной астмы. В сфере обращения лекарственных средств проблема имеет огромное значение, поскольку участники лечебного процесса и работники некоторых производств лекарственных Средств (например, производство антибиотиков) подвержены воздействию аллергенов и соответственно аллергическим болезням.

Аллергическая реакция

Общее название клинических проявлений повышенной чувствительности организма к аллергену. Различают два типа аллергической реакции.

Аллергическая реакция немедленного типа. Развивается через 15 - 20 минут после воздействия аллергена. Примером может служить анафилактический шок (см.: "Анафилаксия").

Аллергическая реакция замедленного типа. Реакция между антигеном и сенсибилизированными Т-лимфоцитами с последующим (через 24 - 48 часов) развитием аллергического воспаления. При этом антитела в крови, как правило, отсутствуют. Реакция характеризуется цитотоксическим или литическим действием аллергена на сенсибилизированные лимфоциты.

Аллергизирующие свойства

Способность того или иного вещества вызывать при введении в организм состояние повышенной чувствительности (сенсибилизация) к повторному введению того же или аналогичного ему вещества.

Аллергология

Раздел медицинской науки, изучающий причины возникновения, механизмы развития, проявления, профилактику и лечение аллергических заболеваний.

Аллопатия (гр. аllos -другой + pathos - болезнь)

Название, данное основателем гомеопатии Ганнеманом негомеопатическим методам лечения.

Алфавит кода

Система знаков (символов), принятых для образования кода. В зависимости от задач используются различные варианты алфавита кода (цифровой, буквенный, смешанный, штриховой, цветовой и др.).

Амбалаж (фр. amballage - упаковка)

Упаковочный материал; расходы по упаковке.

Амортизация (лат. mortus-мертвый, умерший, amortisatio-погашение; букв. -действие, подобное умерщвлению)

Повременное распределение платежей до полного погашения подлежащей выплате суммы. В узком смысле амортизация - постепенный перенос стоимости основных фондов (оборудования. зданий, сооружений, систем обеспечения жизнедеятельности) на себестоимость готовой продукции.

Аморфный (гр. amorphous-бесформенный)

Аморфное состояние

Конденсированное твердое состояние вещества, в котором его свойства (механические, электрические и др.) в естественных условиях одинаковы по всем направлениям, что обусловлено неупорядоченным расположением его молекул.

Ампула (лат. ampulla-колбообразный сосуд)

Стеклянный сосуд с узким, вытянутым горлышком. В фармацевтическом производстве применяется в качестве первичной упаковки, при производстве стерильных, как правило, форм препаратов малого объема.

Анализ (гр. analysis - разложение, расчленение)

Метод научного исследования, состоящий в мысленном или фактическом разложении целого на составные части. В зависимости от целей, задач и применяемых методов анализ может быть аналитическим, математическим, химическим, структурным и т. д.

Анализ весовой (гравиметрический анализ)

Метод количественного химического анализа, в котором взвешивание является не только начальной, но и конечной стадией определения. Определение начинается с отвешивания некоторого количества анализируемого вещества на аналитических весах и его растворения. Далее определяемый элемент осаждают из раствора, отделяют фильтрованием, высушивают до получения весовой формы и взвешивают. Весовой анализ применяют при установлении качества сырья и готовой продукции.

Анализ контракта (contract review)

Деятельность, предпринимаемая до подписания контракта, чтобы убедиться в том, что требования к качеству точно определены, не содержат неоднозначности, юридически корректны, документально оформлены правильно и могут быть выполнены поставщиком.

Примечание: Анализ контракта является обязанностью поставщика, но может быть выполнен совместно с потребителем. Анализ контракта можно повторить на различных стадиях, если это необходимо.

Анализ минимизации затрат (cost - minimization analysis, CMA)

Тип экономического анализа, при котором производят сравнительную оценку затрат при двух и более вмешательствах, характеризующихся идентичным результатом, но разной стоимостью.

Анализ проекта (design review; см.: Квалификация (аттестация) проекта (дизайна) - design qualification, DQ)

Анализ со стороны руководства (management review)

Применительно к системе качества - официальная оценка руководством состояния системы качества и ее соответствия политике предприятия и целим в области качества.

Анализ "стоимость болезни" (cost of illness, СОI; изучение стоимости заболевания - burden of illness study)

Определение и оценка реальной стоимости лечения конкретного заболевания в стандартных условиях. Исследование соотношения прямых и косвенных затрат для определенного заболевания, включая затраты на приобретение лекарственных средств и изделий

медицинского назначения.

Анализ "стоимость - прибыль" ("cost - benefit" analysis, CBA)

Денежная оценка выгоды по отношению к затратам.

Анализ "стоимость - полезность" (cost - utility analysis, CUA)

Тип экономического анализа (вариант анализа "затраты - эффективность"), основанный на сравнительной оценке затрат при двух и более вмешательствах (совершаемых действиях). Результаты оцениваются в "единицах полезности". Наиболее часто учитываются сохраненные годы качественной жизни (QALY), число предотвращенных осложнений и т. д.

Анализ "стоимость - эффективность" (cost - effectiveness analysis, СЕА)

Тип экономического анализа, при котором как стоимость, так и эффективность (выгода, польза) представлены в денежном выражении, что дает возможность сравнить экономическую эффективность различных действий с их результатами.

Анализ решения (decision analysis)

Точный количественный подход к принятию решений в условиях неопределенности.

Анализ химический

Совокупность операций, имеющих целью установить, из каких веществ состоит исследуемый объект (качественный анализ) или в каких количественных соотношениях входят в него те или иные вещества (количественный анализ).

Аналитическая методика (analytical procedure)

Описание способа выполнения анализа. Аналитическая методика должна подробно описывать все этапы, необходимые для аналитического испытания. Описание может включать (но не ограничиваться этим): подготовку образцов, стандартных образцов и реактивов, использование прибора, построение калибровочной кривой, использование формул для расчета и т. д. Аналитическую методику характеризуют:

-воспроизводимость (reproducibility);

-чувствительность (sensitivity);

-точность (precision):

-правильность (accuracy);

-сходимость (repeatability):

-устойчивость или рабастность (robustness or ruggedness);

-линейность (linearity);

-диапазон (range):

-предел обнаружения (limit of detection);

-предел количественного определения (limit оf quantitation);

-избирательность (selectivity).

(см. соответствующие определения).

Аналитической методики чувствительность (см.: "Чувствительность аналитической методики")

Аналитический паспорт (batch certificate - сертификат качества)

Документ, выдаваемый предприятием - изготовителем или поставщиком продукции, или в исключительных случаях (вакцины, сыворотки и др.) органом нормативного контроля. Он должен содержать необходимые сведения о продукции (название, номер серии, регистрационный номер, ссылки на спецификации, предприятие-изготовитель и др.), результаты испытания данной серии продукции по всем показателям качества, предусмотренным спецификацией, вывод о соответствии (несоответствии) качества продукции и сроке годности. Аналитический паспорт, подписанный уполномоченным лицом (начальником ОКК), предназначен для сопровождения серии продукции или ее части (см.: "Сертификат качества лекарственного средства", "Сертификат соответствия лекарственного средства").

Аналог (гp. analogos-соответственный, соразмерный)

Нечто, представляющее соответствие другому предмету, явлению или понятию.

Аналоги наркотических и психотропных средств (см.: "Наркотических и психотропных средств аналоги")

Аналогичный (гр. analogikosсходный, соответственный)

Анатоксин (гр. аna - подобно + гр. toxikon - яд)

Бактериальный экзотоксин, утративший токсичность в результате воздействия инактиватора (например, формалина), но сохранивший антигенные свойства.

Анатомо-терапевтическая и химическая классификация (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, АТС - анатомо-терапевтическая-химическая классификация)

Система классификации лекарственных средств. В ней лекарственные средства разбиты на группы, в зависимости от органа или системы человеческого тела, на который они оказывают действие, а также от их терапевтических и химических свойств. Лекарственные средства в этой системе классифицируются на 5 уровнях. На первом уровне - деление на 14 анатомических групп, связанных с воздействием на основные системы организма (пищеварительный тракт, кровь и кроветворные органы, дыхательная, нервная, сердечно-сосудистая и скелетно-мышечная системы и т. п.). Второй уровень составляют основные терапевтические группы (по 10-15 групп на каждую из анатомических групп). Третий уровень - терапевтические / фармакологические подгруппы, на четвертом уровне - химические/ терапевтические /фармакологические подгруппы. Пятый уровень - конкретная химическая субстанция. На каждом уровне осуществляется кодирование в соответствии с установленными правилами.

Пример: Фуросемид.

Классификация рекомендована Всемирной организацией здравоохранения для использования, в частности, совместно с системой "Определенных суточных доз" для изучения статистики фактического потребления лекарственных средств.

Анафилаксия (гр. ana. . . -вновь + aphylaxisбеззащитность)

Патологический процесс, развивающийся у человека или млекопитающего животного при введении в организм (чаще минуя пищеварительный тракт) чужеродных веществ (антигенов), обычно белкового происхождения. Выражается состоянием повышенной чувствительности к повторному введению того же вещества, например, сывороток и др.

По существу, это аллергическая реакция немедленного типа, возникающая обычно при парентеральном введении аллергена. Общие реакции - анафилактический шок, острые проявления сывороточной болезни. Местные проявления - воспаление, отек, иногда некроз тканей.

Анафилактоидная реакция

Неспецифическая аллергическая реакция на первичное введение какого - либо вещества (аллергена).

Ангро (см.: "Нерасфасованная продукцияbulk product")

Аннотация - вкладыш (лат. annotatio - примечание, пометка; см.: "Листок - вкладыш")

Анод (anodos-путь вверх, восхождение)

Положительный полюс источника электрического тока.

Антагонизм (лекарственных средств)

Вид взаимодействия, проявляющегося в ослаблении действия одного лекарственного средства другим.

Антибиотики (анти. . . +гр. bios - жизнь)

Вещества природного происхождения, обладающие выраженной биологической активностью. Они могут быть получены из микроорганизмов, растений, животных тканей и синтетическим путем.

Наибольшее число антибиотиков различного строения получено из актиномицетов (лучистые грибки), плесневых грибков, некоторых бактерий. Производство большинства антибиотиков в промышленном масштабе осуществляется путем биосинтеза.

По спектру антимикробного действия различают: антибиотики активные в отношении грамположительных микроорганизмов (пенициллины, макролиды и др.), активные в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов (аминогликозиды), антибиотики широкого спектра действия (левомицетин, тетрациклин), антибиотики с противогрибковым действием (в основном полиены). По типу антимикробного действия антибиотики разделяют на бактерицидные и бактериостатические. Бактерицидный тип действия характерен для беталактамных антибиотиков (пенициллины и цефалоспорины), аминогликозидов (стрептомицин, канамицин и др.), полимиксинов. Все тетрациклиновые антибиотики, левомицетин, макролиды в обычно применяемых дозах действуют бактериостатически.

Антиген, АГ (antigen, Ag)

Вещество, несущее признаки генетически чужеродной информации и вызывающее в организме развитие специфических иммунологических реакций (образование антител).

Антидоты (гр. antidoton - противоядие)

Вещества, применяемые с целью нейтрализовать или ослабить действие токсинов в организме. Токсинами могут быть вещества различного происхождения, в том числе и лекарственные средства при индивидуальной повышенной к ним чувствительности или при передозировке. Антидотами могут быть как фармакологически индифферентные вещества (сорбенты), так и лекарственные средства.

Антиоксиданты (анти. . . + гр. oxys-кислый)

Вещества, задерживающие или предотвращающие окисление органических веществ. Одна из категорий активных (например, витамин Е) или вспомогательных веществ, используемых в изготовлении и производстве дозированных лекарственных форм.

Изучение роли оксидантов - весьма перспективное направление научных исследований, дающее основание ожидать в ближайшее время появление новых высокоэффективных лекарственных средств.

Антисептика (анти. . . + гр. septikos - гнилостный)

Способ биологического или химического обеззараживания помещений, оборудования, предметов и т. п. в контролируемой среде. Антисептика является важнейшим элементом процесса производства стерильных лекарственных средств. Антисептика также рассматривается как способ воздействия на инфекцию в организме больного путем применения лекарственных средств и убивающих микроорганизмы химических веществ (см.: "Антисептики", "Асептика", "Асептическое производство", "Асептические производственные зоны").

Антисептики (анти. . . + гp. septikos - гнилостный)

Химические вещества, вызывающие гибель микроорганизмов при соприкосновении с ними. В фармацевтической промышленности применяются для дезинфекции помещений, оборудования, рук персонала и т. д.

Антитело, антитела, AT (antibody, Аb)

Вещество, относящееся к классу иммуноглобулинов, специфически взаимодействующее со своим антигеном. Появляется в сыворотке крови и жидкостях организма в результате