3 курс / Фармакология / Аббревиатуры,_термины_и_определения_в_сфере_обращения_лекарственных
.pdfМера возрастания или убывания какой-либо физической величины.
Грамм-молекула (г-моль, моль)
Количество граммов данного вещества, численно равное его молекулярной массе.
Гран (лат. granum-зерно, крупинка)
Единица массы, применявшаяся в русской аптекарской практике. 1гран = 62,2 мг. В английской системе мер: торговый, аптекарский и тройский (для взвешивания драг, металлов, камней) гран равен 64,8 мг.
Гранулы (лат. granula-зерно)
Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь активно действующих и вспомогательных веществ. Гранулы могут быть покрытые оболочками, непокрытые, шипучие и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ. Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.
Гранулирование
Процесс превращения порошкообразного материала в частицы (зерна) определенной величины.
Групповая упаковка (см.: "Упаковка групповая")
Дата истечения срока годности (expiry date)
Дата, указывающая на истечение срока годности препарата, поставленная на упаковку лекарственного средства производителем в незакодированном виде.
По истечении срока годности препарат нельзя использовать в лечебных целях (по крайней мере, без исчерпывающей переоценки).
Дата изготовления (manufacturing date)
Датой изготовления серии лекарственного средства считается день подписания протокола анализа, на основании которого серия разрешается к отгрузке (реализации).
Дата переконтроля (retest date)
Дата, после которой субстанция, сырье или вспомогательные материалы должны быть проверены на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что они все еще пригодны для использования. Эта дата устанавливается для каждой серии путем прибавления периода переконтроля к дате изготовления (см.: "Период переконтроля").
Движение радиоактивных веществ (в том числе радиофармацевтических препаратов)
Документальное оформление передачи радиоактивных веществ от одного подразделения (ответственного лица) другому В данном случае имеется в виду не просто физическое перемещение, а перенесение ответственности за сохранность и правильное использование веществ.
Двойное "слепое" клиническое испытание (blinding)
Метод клинических испытаний, когда ни больной ни врач, не знают, что получает пациент (испытуемый препарат, стандартный препарат или плацебо).
Дегидратация (дегидрирование)
Реакция отщепления воды от молекул органических соединений. Используется в том числе в производстве лекарственных средств
Деградация (фр. degradation - постепенное ухудшение; см.: "Ускоренное испытание лекарственных средств", "Испытания в стрессусловиях")
Дезинсекция (фр. des-приставка обозначающая уничтожение + лат. insectum - насекомое)
Комплекс мер по уничтожению вредных насекомых (комары, мухи и др.). В фармацевтической промышленности дезинсекция чрезвычайно важна для предотвращения микробной контаминации продукции.
Дезинсецирующие средства
Средства, применяемые для уничтожения членистоногих, являющихся переносчиками инфекционных заболеваний.
Дезинфекция (фр. des - приставка обозначающая уничтожение + лат. infectio - заражение)
Комплекс мер по уничтожению живых микроорганизмов в производственной среде. Различают дезинфекцию профилактическую, текущую и заключительную.
Профилактическая дезинфекция. Проводят по комплексной программе, установленной на предприятии и в соответствии с планами дезинфекции всех производственных участков, технических служб и подразделений. Достижение санитарной безопасности возможно лишь при соблюдении мер профилактики не только в зоне предприятия, но и на прилежащей территории.
Текущая дезинфекция. Проводят каждую смену (после каждой партии). Включает в себя дезинфекцию рабочего места (рабочего стола, столешницы вытяжного шкафа, ламинарного укрытия и т. д.) рабочего инструмента, поверхностей оборудования и рук работающих перед началом работы, после вынужденных перерывов и по окончании смены. Помимо химической дезинфекции, для локального обеззараживания воздуха помещения применяют УФ-облучение бактерицидными лампами. Такую обработку проводят только в отсутствие людей (до начала смены и по ее завершении).
Заключительная дезинфекция. Проводят периодически после завершения работ с одним видом препарата и/или один раз в один - три месяца. Заключительную обработку проводят также по показаниям: при получении данных о превышении допустимого уровня микробного загрязнения помещения или при ликвидации аварии. Она включает в себя обработку рабочих мест, поверхностей оборудования и мебели, пола и стен, воздуховодов, фильтров, а также аэрозольную обработку воздуха помещений. Выбор метода дезинфекции определяет регламент производства и соответствующие инструкции.
Дезинфицирующие средства
Химические или физические агенты, которые инактивируют вегетативные микроорганизмы, применяемые для обеззараживания помещений, каких-либо предметов или частей тела. Следует иметь в виду, что обычные дезинфицирующие средства не инактивируют высоко резистентные споры.
Действующее начало лекарственных средств (активный фармацевтический ингредиент (см.: "Субстанция")
Деловое непрерывное планирование (Business continuity planning)
Процесс разработки планов организационных мероприятий, противодействующих любым препятствиям деловой деятельности.
Денситометрия (лат. densus (densi)-плотный, густой + гр. metron-мера)
Совокупность физико-химических методов определения оптической плотности жидкостей и твердых тел. основанных на измерении степени отражения или поглощения света. Применяется, в том числе для анализа лекарственных средств.
Десорбция
Процесс удаления адсорбированного вещества с поверхности адсорбента. Десорбция применяется в промышленности и лабораторной практике для извлечения из адсорбентов поглощенных ими веществ (см.: "Сорбент", "Сорбция").
Держатель сертификата соответствия (см.: "Сертификата соответствия держатель ")
Детальный план спецификации
Создается для достижения выполнения требований, изложенных в спецификации функциональных потребностей, FRS. В нем описываются составляющие, необходимые для поддержания процесса, описанного в FRS (см.: "Спецификации функциональных потребностей").
Детергенты (лат. detergentia - очищающее средство)
Синтетические поверхностно активные вещества, которые используются в качестве моющих и дезинфицирующих средств.
Дефект (лат.: defectus - недостаток; defectivus - неполноценный)
Изъян, недостаток, недочет. Невыполнение заданного или ожидаемого требования, касающегося объекта, а также требования, относящегося к безопасности.
Дефектоскоп (лат.: defectus - недостаток; defectivus - неполноценный + гp. scopeo -
смотрю)
Аппарат, используемый для дефектоскопии.
Дефектоскопия
Общее название ряда методов, применяемых для обнаружения невидимых глазом дефектов в материалах или изделиях.
Дефиниция (лат. definitio - толкование слова)
Краткое определение какого-либо понятия, отражающее существенные признаки предмета или явления.
Дженерик (лат.: generatio - рождение, поколение; generis - общий; родовой - относящийся к роду)
Лекарственное средство, являющееся аналогом оригинального препарата и поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство.
Примечание. Дженерик обычно подлежит регистрации на основе сокращенной заявки. Его активный ингредиент соответствует таковому оригинального продукта, однако его производит и продвигает на рынок другая компания (не фирма - разработчик оригинального продукта). Он может выходить на рынок под непатентованным или под фирменным наименованием.
Обычно дженерик характеризуют следующие признаки в различных сочетаниях:
-отсутствие патентной защиты;
-сравнительно низкая цена;
-продукт выпускается и продается под непатентованным наименованием;
-продукт практически является копией другого продукта, не будучи фальсификацией, и отвечает требованиям фармакопейного стандарта. Преимущества дженериков перед новыми препаратами:
-хорошо изучены сточки зрения лекарственного взаимодействия, биодоступности, соотношения эффективности и безопасности, побочных реакций и противопоказаний;
-производство дженериков как минимум в два раза менее затратно, чем производство оригинальных препаратов;
-цена значительно ниже, чем у оригинальных брэндов, что способствует расширению их сбыта в среде пациентов с низким и средним уровнем достатка;
-процедура регистрации упрощена и занимает значительно меньше времени по сравнению с регистрацией патентованных ЛС;
-отпадает необходимость в дорогостоящих доклинических и клинических испытаниях.
Диагностические иммунобиологические препараты
Медицинские иммунобиологические препараты, используемые в иммуноферментных
тестах и предназначенные для диагностики инфекционных, аутоиммунных и других заболеваний.
Диализ (гр. dialysis – отделение)
Освобождение коллоидных растворов и растворов высокомолекулярных веществ от растворенных в них солей и других низкомолекулярных веществ. Осуществляется при использовании полупроницаемых мембран, через которые не проходят крупные коллоидные частицы и молекулы полимеров.
Диапазон (гр. diapason -через все струны)
Интервал между минимальным и максимальным показателями чего - либо.
Диапазон аналитической методики (range)
Интервал между низшей и высшей концентрациями (количествами) анализируемого объекта в образце, для которого показано, что данная аналитическая методика имеет приемлемый уровень точности, правильности и линейности.
Дисбактериоз (лат. dis. . . гр. dys. . . приставка, обозначающая отрицание, разделение, отделение + bacterium - бактерия)
Изменение видового состава и количественных соотношений нормальной микрофлоры органа (главным образом кишечника), сопровождающееся развитием нетипичных для него микроорганизмов. Наступает под влиянием некоторых лекарственных средств, например
антибиотиков.
Дисконтирование (discountучетный процент)
Введение поправочного коэффициента при расчете затрат с учетом влияния временного фактора. Например, затраты, которые предстоит понести в будущем, менее значимы, чем понесенные сегодня, и, напротив, выгода, приобретенная сегодня, более ценна, чем предстоящая в будущем.
Диспергирование (лат. dispergere-рассеивать, рассыпать)
Метод получения дисперсных систем. Тонкое измельчение твердых или жидких тел в какой-либо среде, в результате чего получают порошки, суспензии, эмульсии. Диспергирование жидкостей обычно называют распылением, если оно происходит в газовой среде, и эмульгированием, когда оно проводится в другой жидкости.
Дисперсный (лат. dispersus -рассеянный, рассыпанный)
Вещество в виде малых частиц (дисперсная фаза) вместе с той средой (дисперсионная среда), в которой они распределены. Примером могут быть: аэрозоли (туман, дым), суспензии, эмульсии.
Дисперсия (лат. dispersus - рассеянный, рассыпанный)
Диапазон рассеивания, т. е. отклонение от среднего. В математической статистике - стандартное отклонение в квадрате.
Дисперсная система
Физико-химическая система, состоящая из мелкораздробленных частиц (дисперсная фаза), распределенных в окружающей среде (дисперсионная среда) - газе, жидкости или твердом теле в виде мелких частиц (кристалликов, капелек или пузырьков).
Примером дисперсионной системы может служить молоко, в котором капельки жира находятся во взвешенном состоянии в воде. К дисперсионным системам относятся суспензии, эмульсии и т. д.
Дистилляция (лат. distillatio - стекание каплями)
Перегонка, разделение смесей на отличающиеся по составу фракции, основанное на различии в температурах кипения компонентов смеси.
Дистрибуция (лат. distributio -распределение)
Любые операции, связанные с закупкой, хранением, снабжением и экспортом лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению. Операции по оптовой реализации лекарственных препаратов выполняются совместно с производителями или их доверенными лицами, импортерами, другими дистрибьюторами или же совместно с лицами, которые уполномочены и имеют право отпускать лекарственные препараты населению на соответствующей территории. (см.: "Оптовая реализация лекарственных препаратов - wholesale distribution of medicinal products").
Дистрибьютор
Физическое или юридическое лицо, видом деятельности которого является оптовая закупка и реализация лекарственных средств.
Диффузия (лат. diffusio - распространение, растекание)
Проникновение молекул одного вещества (газа, жидкости, твердого тела) в другое при их непосредственном соприкосновении или через пористую перегородку, обусловленное тепловым движением молекул (самопроизвольное выравнивание концентрации вещества в системе).
Добровольцы (фр. volontaire - волонтер, доброволец)
Лица, на которых, по их письменному согласию, изучается фармакокинетика, фармакодинамика, переносимость лекарственных препаратов по официально утвержденным программам с разрешения фармакологического комитета.
Договор (лат. contractus-договор, соглашение)
Соглашение двух или более физических или юридических лиц, направленное на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей.
Доза (гр. dosis - определенное, точно отмеренное количество чего-либо)
Определенное количество лекарственного средства, вводимого в организм больного и выражающееся в весовых, объемных и других единицах.
Различают разовые, суточные, курсовые, средние терапевтические, ударные и др. дозы. Установленные для каждого лекарственного средства дозы фиксируют в официальных документах Фармакологического комитета - инструкции по медицинскому применению и листкевкладыше к препарату. Разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих веществ приведены в Государственной Фармакопее. Доза определяется теоретически, устанавливается в экспериментах на животных, уточняется в ходе клинических испытаний и утверждается в установленном порядке.
Доза терапевтическая.
Количество лекарственного средства, которое должно приниматься в определенный период времени для достижения ожидаемого клинического эффекта. Рекомендуемая доза указывается в единицах веса, объема или активности.
Доза установленная суточная (defined daily dose)
Оценочное значение средней суточной дозы при поддерживающей терапии по основному показанию лекарственного препарата с учетом возможной кумуляции. Используют в качестве основы для исчисления потребляемого количества лекарственных препаратов. Система установленных суточных доз рекомендована ВОЗ и тесно связана с анатомо-терапевтической и химической классификацией фармацевтических препаратов (см.: "Анатомотерапевтическая и химическая классификация -Anatomical terapeutic chemical classification system, АТС").
Дозатор (лат. dosis-доза)
Устройство для отмеривания и выдачи заданного количества какого-либо вещества.
Дозировать
Определять, устанавливать дозу: разделять на дозы, на части.
Дозированная лекарственная форма (dosage form - готовая лекарственная форма,
ГЛС; finished pharmaceutical product-готовый фармацевтический продукт)
Продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку (см.: "Готовое лекарственное средство - ГЛС", "Лекарственный препарат").
Пояснение. Твердые формы (таблетки, капсулы, свечи) являются дозированными по определению. Жидкие и мягкие формы условно можно рассматривать как дозированные, если они расфасованы в упаковку, предназначенную для индивидуального потребителя (флаконы, ампулы, тубы и т. п.) и имеют дозирующее устройство.
Доказательная медицина
Медицина, основанная на доказательствах. Она включает методологию эффективности и безопасности лекарственного и нелекарственного лечения и базируется на проведении строгих клинических исследований на больших выборках наблюдений.
Документ (лат. documentum -доказательство, свидетельство)
Материальный объект (прежде всего деловая бумага), содержащий в зафиксированном виде информацию, оформленную установленным образом на определенном языке и носителе информации, имеющий в соответствии с действующим законодательством правовое значение.
Документооборот
Процесс прохождения документов внутри организации или системы управления.
Документальный след
Документация, которая позволяет полностью восстановить ход событий.
Особое значение "документальный след" имеет в сфере обращения лекарственных средств - от разработки препарата до его применения в лечебной сети, что определено действующей нормативной базой. Участники процесса создания лекарственного средства обязаны документировать все процессы и события в специально предусмотренных формах (операционные или лабораторные журналы, протоколы, акты, маршрутные карты, досье и др.). Это необходимо для обеспечения полной ответственности, как исполнителей работ, так и контролирующих органов.
Долговечность устройства
Свойство технических устройств сохранять работоспособность с необходимыми перерывами для технического обслуживания и ремонта.
Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств (см.: "Испытания
стабильности лекарственных средств - долгосрочные ") Должностная инструкция (см.: "Инструкция должностная")
Доля массовая
Показатель концентрации обычно твердой смеси, когда все ее ингредиенты соотносятся по массе (весу) в определенных соотношениях (долях).
Доля объемная
Показатель концентрации растворов, когда все его составляющие соотносятся в определенных пропорциях (долях). Обычно в объемных долях составляют жидкие смеси, а для твердых веществ указывается насыпной вес.
Достоверность
Функция, обратно пропорциональная вероятности ошибки.
Достоверный
Не вызывающий сомнения, надежный.
Достоверность информации
Степень адекватности отображения информацией описываемых ею явлений, событий или процессов.
Досье (фр. dossier)
Совокупность документов, материалов, относящихся к какому-либо делу, вопросу, а также папка с такими материалами.
Досье на производителя фармацевтической субстанции (Центральное или главное досье - Master File, Drug Master File, DMF)
Комплект документов, характеризующий условия производства лекарственной субстанции (активного фармацевтического ингредиента), реже вспомогательных веществ или упаковочно-укупорочных материалов, представляемых национальному органу нормативного контроля лекарств юридическим лицом, иным, нежели спонсор готового лекарственного продукта, чаше всего производителем соответствующей продукции. Спонсор представляемого на регистрацию готового лекарственного продукта может ссылаться в заявке на досье вместо представления соответствующих материалов, при наличии письменного согласия владельца отраженных в досье данных.
Пояснение: в промышленно развитых странах требования к регистрационным материалам на фармацевтические продукты включают спецификации качества, а также информацию о происхождении, описание технологии производства и мер входного контроля в отношении активных ингредиентов. Эта информация считается конфиденциальной, так как является интеллектуальной собственностью, не охраняемой патентным правом (ноу-хау). Поскольку в производстве дженериков, как правило, производитель дозированных форм закупает фармацевтические субстанции на стороне, он не имеет возможности представить в заявке на регистрацию своего препарата подробную технологическую и контрольную документацию о них. В этом случае недостающую часть регистрационных материалов напрямую в контрольный орган представляет, по договоренности с фармацевтическим производителем, его постоянный поставщик активных ингредиентов. Эта документация именуется "drug master file", что можно условно перевести как "базовое (или центральное) досье на лекарственный препарат". Практикуется также представление базовых досье в отношении вспомогательных веществ, упаковочных материалов и т. п.
Досье производственного участка (site master file)
Документ, содержащий специальную и фактическую информацию об условиях производства и о соблюдении правил GMP при проведении и/или контроле фармацевтических производственных операций, осуществляемых на данном участке или предприятии, и о любых тесно взаимосвязанных работах в примыкающих и соседних зданиях. Если на данном участке осуществляется только часть фармацевтических операций, то досье производственного участка должно описывать только их (например, анализ, упаковку и т. д.). Досье производственного участка составляется производителем и должно быть кратким, насколько это возможно, его объем не должен превышать 25-30 стр. формата А 4.
Досье регистрационное (см.: "Регистрационное досье")
Досье спецификаций на препарат (product specification files)
Справочное досье, составляемое на этапе разработки и изучения нового фармацевтического продукта и содержащее всю информацию, необходимую для составления подробных письменных инструкций по изготовлению, упаковке, маркировке, проведению испытаний по контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии, условиям хранения и отгрузке.
Досье серии (см.: "Протокол серии")
Драже (фр. dragae)
Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных и вспомогательных веществ на микрочастицы инертных носителей (гранулы, крупинки) с использованием обычно сахарного сиропа.
Дубликат (лат. duplicatus-удвоенный)
Повторный экземпляр письменного документа, имеющий одинаковую с подлинником юридическую силу.
Дурулы (см.: "Таблетки желудочно - резистентные")
Дьюара сосуд (криогенный сосуд-cryogenic vessel)
Емкость, предназначенная для хранения сжиженных газов и манипуляций с ними при низкой температуре.
Дюза (нем. duse)
Наконечник для разбрызгивания жидкостей или истечения газов.
Дюйм (гол. duim, буквально-большой палец)
Единица длинны в английской системе мер, равна 1/12 фута, или 2,54 см. В русской системе мер, отмененной в 1918 г., 1 д. = 1/28 аршина =1/12 фута = 2,54см.
Дюрантный раствор (см.: "Лекарственные средство пролонгированного действия")
Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, ЕМЕА)
Агентство - независимое учреждение ЕС, хотя его деятельность осуществляется в тесном сотрудничестве с другими институтами ЕС. Учреждено в 1995 году Постановлением Совета ЕС от 22 июля 1993 г. Одновременно были введены общеевропейские процедуры лицензирования и контроля за лекарственными препаратами для применения у человека и в ветеринарии. ЕМЕА проводит оценку лекарственных препаратов, осуществляет надзор за ними, отвечает за координацию использования научного потенциала. На основании заключения Агентства Комиссия ЕС утверждает торговые лицензии на новые перспективные лекарственные препараты, а в случае разногласий между странами ЕС по вопросам, касающимся лекарственных препаратов, выносит арбитражные решения. ЕМЕА в рамках Европейского союза выполняет задачи по контролю качества лекарственных препаратов, в какой-то мере схожие с теми, которые выполняет Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) в США. При этом страны сохраняют значительный суверенитет в части одобрения новых продуктов, а последующий контроль полностью находится в их ведении. Резиденция ЕМЕА находится в Лондоне.
Европейское Сообщество, Европейский Союз, ЕС (European Community, EC -
Европейское сообщество, European Union, EU -Европейский союз)
Субрегиональное экономическое объединение западноевропейских стран. Интеграция стран Западной Европы началась в 1951 г. образованием Европейского сообщества угля и стали, в которое вошли Германия, Франция, Италия, Бельгия, Нидерланды и Люксембург. 25 марта 1957 года те же шесть государств подписали т. н. Римский договор, в соответствии с которым было основано Европейское экономическое сообщество (ЕЭС), именовавшееся также Общим рынком (Common market). В 1958 г. в ЕЭС влились два других объединения с тем же членством: Европейское сообщество угля и стали и Европейское сообщество по атомной энергии ("Евратом"). В дальнейшем к ЕЭС присоединились: Великобритания, Данин, Ирландия (1973 г.), Греция (1981 г.), Испания, Португалия (1986 г.), Швеция, Финляндия, Австрия(1995 г.). 1 июля 1987г. вступил в действие Единый Европейский Акт (The Single European Act), в котором четко сформулирована цель ЕЭС - создание единого рынка (single market). Единый внутренний рынок
рассматривается как "территория без внутренних границ, на которой обеспечивается свободное движение товаров, услуг и капитала". 7 февраля 1992г. подписан т. н. Маастрихтский договор, вступивший в силу 1 ноября 1993г., по которому Европейское экономическое сообщество трансформировалось в Европейский союз. В настоящее время к основным институтам Европейского союза относятся: Европарламент, Совет ЕС, Комиссия ЕС, Суд ЕС, Экономический и Социальный Комитет. Счетная палата, Комитет регионов и Европейский инвестиционный банк. В 1993 г. учрежден специализированный независимый институт ЕС - Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов. В настоящее время ЕС представляет интересы 370 миллионов граждан Европейского союза, а фармацевтический рынок стран ЕС является самым большим в мире.
Европейская фармакопея, ЕФ (см.: "Фармакопея европейская") Единая конвенция о наркотических средствах 1961 года
Международное соглашение, регулирующее отношения между государствами в сфере контроля над наркотическими средствами по использованию этих средств, для законных целей (медицинские, научные) и предотвращению злоупотребления этими средствами. Конвенция содержит перечень препаратов, который по состоянию на 1982 г. включал 120 средств, главным образом морфиноподобного действия.
Единица действия, ЕД
Определяемая методом биологической стандартизации доза некоторых лекарственных средств (гормоны, сердечные гликозиды, витамины, антибиотики и др.), вызывающая (оказывающая) определенный, объективно регистрируемый и статистически достоверный физиологический эффект.
Единица наблюдения
Первичный отдельный элемент объекта или явления, подлежащий систематическому учету или наблюдению, являющийся носителем регистрируемых при наблюдении признаков.
Желудочно-резистентные таблетки (см.: "Таблетки")
Жесткость воды (см.: "Воды жесткость")
Живучесть системы
Свойство системы активно противостоять вредным воздействиям внешних факторов и выполнять свои функции в заданных условиях.
Жидкостная хроматография, ЖХ (см.: "Хроматография")
Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, ЖНВЛС
Лекарственные средства, без применения которых:
-при угрожающих жизни заболеваниях или синдромах, когда продолжается прогрессирование заболевания, развиваются осложнения или возникает угроза смерти пациента;
-лекарственные средства для специфической терапии социально значимых заболеваний. Учитывая социально значимый характер ЖНВЛС для производителей и поставщиков,
производящих и распространяющих их, устанавливается ряд льгот. Список ЖНВЛС устанавливается приказом министра здравоохранения.
Заборная трубка
Трубка для отбора пробы сжатого воздуха из пневматической системы, обеспечивающая минимальные возмущения газового потока во входном сечении.
Затраты, связанные с качеством (quality - related costs)
Затраты, возникающие при обеспечении удовлетворительного качества, а также затраты, связанные с потерями в том случае, когда не достигнуто удовлетворительное качество. Примечание. Затраты, связанные с качеством, классифицируются внутри организации согласно ее собственным критериям. Некоторые потери трудно определить количественно, но они могут быть очень существенными, например такие, как потеря престижа фирмы.
Заявление поставщика о соответствии (suppliers declaration)
Процедура, посредством которой поставщик дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям (см.: "Сертификат соответствия"; "Сертификация серийно выпускаемой продукции"; "Сертификат фармацевтического продукта").
Примечание. Во избежание путаницы не следует пользоваться термином "самосертификация".
Знак соответствия (для сертификации)
Защищенный в установленном порядке знак, применяемый по правилам системы сертификации и указывающий, что данная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.
Значение "D" ("D" value)
Время воздействия повышенной температуры, выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз (на 1 порядок по десятичной логарифмической шкале).
Значительное (существенное) изменение (major change - буквально: крупные, большие изменения)
Изменение, вносимое в процессе производства или контроля качества, требующее повторной валидации, по мнению специалистов, ответственных за контроль измерений (например, изменение аналитического метода или технологического оборудования).
Термин стандартизован применительно к процессу производства лекарственных средств.
Значительные изменения (significant changes)
Показатель, характеризующий результаты ускоренных испытаний стабильности. В отношении субстанций "значительные изменения" означают выход за пределы стандарта. Применительно к готовым продуктам "значительные изменения" определяют как снижение количественного содержания активного ингредиента (субстанции) на 5% от исходного значения, а также несоответствие стандарту качества по любому показателю. Появление "значительных изменений" в процессе испытаний стабильности означает, что для данного лекарственного средства избран слишком жесткий режим хранения; соответственно продолжать исследования необходимо в более мягких условиях.
Термин стандартизован применительно к ускоренным испытаниям лекарственных средств.
Золь (нем. sol, лат. solutio - раствор)
Коллоидные системы, состоящие из частиц очень малого размера, равномерно распределенных в какой либо среде, например, в воде (гидрозоли), в органической жидкости (органозоли), в воздухе или другом газе (аэрозоли).
Зона отбора пробы
Место, выделенное в контрольной зоне, где производится отбор пробы, сырья, материалов для исследований в соответствии со спецификациями.
Зона производственная
Условно ограниченная каким(и) - либо параметром(ами) или условием(ами) часть производственного помещения.
Зона "чистая" (см.: "Чистая зона") Зооциды (гр. Zoon-животное + саеdо - убиваю)
Химические вещества, применяемые для уничтожения вредных теплокровных животных (мышей, крыс и др.).
Идентификатор (лат. identificatio - отождествление)
Наименование, номер, знак, условное обозначение, признак или набор признаков, т. е. то, что придает объекту уникальность и выделяет его из множества других объектов.
Идентификация (лат. identificatio - отождествление)
Установление тождества неизвестного объекта (например, вещества) с другим, известным. Присвоение объекту уникального наименования, номера, знака, условного обозначения, признака или набора признаков и т. п., позволяющих однозначно выделять его из других объектов.
Идентичность (позднелат. identicus-тождественный, одинаковый)
Тождественность, совпадение чего-нибудь с чем-нибудь.
Идиосинкразия (лат. idiosyncrasy'a - особо повышенная чувствительность к определенному воздействию или лекарству)
Извращенная (атипичная) реакция организма на введение лекарственного средства.
Причиной идиосинкразии являются, как правило, генетически обусловленные энзимопатии.
Иерархическая классификация (см.: "Классификация иерархическая")
Избирательность (специфичность) аналитической методики (selectivity of analytical procedure)
Способность методики измерять анализируемое вещество так, чтобы быть независимой от влияния других компонентов анализируемого образца (технологические примеси, или другие ингредиенты, независимо от того фармакологически активны они или инертны). Избирательность (или ее отсутствие) может быть выражена в единицах смещения результатов, полученных при применении методики для определения анализируемого вещества в присутствии ожидаемого количества других компонентов, по сравнению с результатами, полученными для этого же анализируемого вещества без добавления других веществ. Когда другие компоненты известны и доступны, избирательность может быть определена путем сравнения результатов испытания определяемого вещества в образце с добавлением и без добавления потенциально мешающих веществ. Если такие компоненты не идентифицированы или недоступны, измерение избирательности может быть выполнено путем определения извлечения стандартной добавки чистого определяемого вещества в образце, содержащем постоянный уровень других компонентов.
Изготовление лекарственных средств (compounding)
Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата.
Термин, как правило, используется применительно к аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Изготовление наркотических средств (см.: "Наркотических средств изготовление")
Измельчение
Процесс уменьшения размеров кусков (частиц) твердых материалов путем механического воздействия.
Изомеры (гр. iso-равный, одинаковый + meros -доля часть)
Химические вещества, имеющие одинаковый состав и молекулярную массу, но отличающиеся строением молекул, физическими и химическими свойствами.
Изотонический (гр. isos-равный, tonos - напряжение)
Имеющий одинаковое напряжение, давление. Изотонические растворы - растворы, имеющие одинаковое осмотическое давление.
Изокинетический (лат. iso - равно, одинаково + лат. kineticus -двигательный)
Термин, описывающий условия отбора пробы, при котором скорость поступления газа в контрольный прибор (на входе в трубку воздухозаборника) совпадает по величине и по направлению с такой же его характеристикой в окружающей атмосфере, которая исследуется.
Изолированная зона (contained area)
Зона, построенная, оборудованная соответствующими системами обработки и фильтрации воздуха и эксплуатируемая таким образом, чтобы предотвратить контаминацию внешней окружающей среды биологическими агентами изнутри зоны.
Изучение возможностей процесса (process capability study)
Статистический метод, который сравнивает информацию о процессе с верхним и нижним специфицированными пределами.
Изучение критических переменных (critical variable study)
Изучение, при котором измеряют параметры (переменные), имеющие критическое значение для удовлетворительной эксплуатации оборудования или предприятия и которое позволяет доказать, что они функционируют в рамках контролируемых и управляемых пределов. Примерами переменных параметров могут быть давление, температура, скорости потока, время и пр.
Изучение стоимости заболевания (burden of illness study - см.: "Анализ стоимость болезни")
Изъятие из обращения лекарственного препарата
Изъятие из обращения лекарственного препарата представляет собой процесс, в