Приложение 2.

Побочное действие и противопоказания для препаратов, входящих в терапевтическую комбинацию.

РИСПОЛЕПТ (RISPOLEPT) – син. Рисперидон.

Побочное действие. Со стороны ЦНС, часто — бессонница, ажитация, тревога, голов­ная боль; иногда — сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способно­сти к концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко - экстрапирамидные симптомы, (в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). Эти симптомы обычно слабо выражены и обратимы при снижении дозы и/или назначении (при необходимости) противопаркинсонических препаратов.

В отдельных случаях на фоне терапии препаратом отмечались инсульты (в основном у предрасположенных пациентов пожилого возраста).

У больных с шизофренией возможны гиперволемия (либо из-за полидипсии, либо из-за синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), нарушения терморегуля­ции и судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — запор, диспептические явления, тош­нота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: иногда — приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: возможны галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела; в отдельных случаях — разви­тие гипергликемии или ухудшение течения сахарного диабета.

Со стороны системы кроветворения: возможно небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: иногда — ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек. Прочие: иногда — недержание мочи.

Результаты широких клинических испытаний, включающих длительное применение препарата, показали, что Рисполепт обычно хорошо переносится больными. Во мно­гих случаях трудно отделить побочные эффекты от симптомов основного заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.- повышенная чувствительность к препарату.

Особые указания. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с забо­леваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, нарушениях проводимости сердечной мышцы), а также при обез­воживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. У этой категории пациентов дозу следует увеличивать постепенно. Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о сниже­нии дозы.

При применении препаратов, обладающих свойствами антагонистов допаминовых рецепторов, отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов являет­ся фактором риска для развития поздней дискинезии. Рисполепт вызывает появление экстрапирамидных симптомов в меньшей степени, чем классические нейролептики. При появлении симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При применении классических нейролептиков описаны случаи возникновения ЗНС, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением уровня КФК. В случае развития ЗНС необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая Рисполепт.

С осторожностью следует назначать Рисполепт пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически это может вызвать ухудшение течения этого заболевания. Известно, что классические нейролептики снижают порог судорожной готовности. Учитывая это, Рисполепт рекомендуется с осторожностью применять у больных с эпи­лепсией.

Рисполепт оказывает влияние в первую очередь на ЦНС, поэтому его следует приме­нять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия. В период лечения пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Лекарственное взаимодействие. Специальных исследований лекарственного взаимодействия Рисполепта с другими препаратами не проводилось.

При одновременном применении Рисполепта и карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться и при применении других индукторов печеночных ферментов. При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу Рисполепта следует пересмотреть и, при необходимости, уменьшить.

При одновременном применении с Рисполептом фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

При одновременном применении с Рисполептом флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции.

При одновременном применении Рисполепта с другими препаратами с высокой степенью связывания с белками плазмы не наблюдается выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы, которое проявляется клинически.