5 курс / ОЗИЗО Общественное здоровье и здравоохранение / Менеджмент_и_маркетинг_в_фармации_Ч_2_Мнушко_З_Н_,_Дихтярева_Н_М

5.9.Инновационная политика фармацевтических предприятий

Всистеме маркетинга под новым товаром следует подразумевать:

• качественно новый товар, аналогов которому к его появ-

лению на рынке не было;

•товар, который содержит значительные коренные усовершенствования и допускает наличие на рынке товаров-ана- логов по назначению;

•товар, который уже есть на рынке, но с определенными усовершенствованиями, не изменяющими коренным образом его характеристики;

•товар рыночной новизны, который является старым для существующих рынков, но новым для данного нового рынка;

•товар новой сферы применения.

Следует отличать новый товар от его модификации, так как последняя представляет вместе с ним единую группу товаров, имеющих однородные признаки, но с некоторыми отличиями в характеристиках соответственно потребностям определенных сегментов рынка и конечных потребителей.

Созданию нового товара должно предшествовать изуче-

ние и оценка:

•сферы возможного использования, количества и состава потенциальных покупателей;

•имеющихся в распоряжении фирмы ресурсов производства и сбыта;

•возможных изменений в технологическом обеспечении выпуска нового товара;

•хозяйственных рисков и вероятности конкуренции нового товара с теми, что уже производятся предприятием или конкурентами.

Процесс разработки нового товара состоит из трех этапов

(рис. 5.14).

191

Глава 5. Товар в системе маркетинга. Ассортиментная и товарная...

Процессразработкиновоготовара

Рис. 5.14. Составляющие процесса разработки нового товара

Первый этап начинается с выдвижения как можно большего количества новых идей относительно потребностей, способов их удовлетворения, конструктивных особенностей товара и т. п. Источниками идей создания нового товара могут быть:

•сами потребители;

•научно-исследовательские лаборатории;

•ученые, конструкторы;

•товары фирм-конкурентов;

•информация торгового персонала и торговых посредников, рекламных агентов и маркетологов;

•специализированные профессиональные издания, вы-

ставки, ярмарки и др.

192

5.9. Инновационная политика фармацевтических предприятий

Отбор и оценка наиболее перспективных идей осуществляется по таким критериям:

•возможная прибыльность товара;

•имеющиеся и потенциальные конкуренты;

•емкость рынка;

•уровень необходимых капиталовложений;

•уровень патентной чистоты;

•расходы, которые предполагаются на экспериментальной стадии;

•возможная продолжительность жизненного цикла товара;

•отношение покупателей к фирме и ее продукции;

•наличие материальных и трудовых ресурсов;

•возможный уровень и срок окупаемости данного проекта нового товара и т. п.

На втором этапе осуществляется лабораторное и желательно рыночное тестирование нового товара.

Лабораторное тестирование предусматривает проверку товара на экологическую чистоту, безопасность, надежность. Разрабатываются маркетинговые атрибуты: дизайн и название товара, товарная (торговая) марка, упаковка и маркировка, направление рекламной кампании и средств стимулирования сбыта.

Рыночное тестирование проводят путем пробной продажи товара на выборочных рынках. Целью этих действий является получение оперативной коммерческой информации, а именно: реакции рынка на новое изделие, его упаковку; возможности использования сети сбыта, рекламы и т. п. Полученные таким образом данные необходимы для того, чтобы изменить неудачные характеристики товара и в конце концов приспособить его

кконкретному рынку.

Завершающий этап предусматривает разработку общего плана производства нового товара, определение и исследо-

вание источников снабжения материалами, оборудованием, запуск товаров в производство и последующий контроль точного выполнения сроков и графиков работ, определенные поправки

193

Глава 5. Товар в системе маркетинга. Ассортиментная и товарная...

к качественным характеристикам товара с целью оптимального приближения их уровня к запросам потребителей.

Одновременно разрабатываются и осуществляются мероприятия по сбыту: средства рекламной кампании, стимулирование сбыта, организация послепродажного обслуживания, т. е. на этом этапе решаются вопросы:

•когда выходить на рынок;

•где реализовывать товар;

•кому предложить товар;

•как реализовать товар?

Необходимость разработки и выведение на рынок новых лекарственных препаратов обусловлены причинами как экономического, так и социального характера.

Фармацевтическое предприятие, которое осуществляет товарную политику, должно иметь целью необходимость производить такие товары, которые бы в наибольшей степени удовлетворяли потребности потребителя, благодаря чему товар завоевал бы приоритетную позицию на рынке, был конкурентоспособным, а значит, прибыльным для фирмы.

Появление новых фармацевтических продуктов также связано с постоянно возрастающей заболеваемостью всех слоев населения, появлением новых заболеваний, привыканием к существующему лекарству, изменениями в природе, которые отрицательно влияют на здоровье человека.

Новый фармацевтический продукт должен удовлетворять новые или на более высоком уровне уже существующие потребности. В отличие от многих других определений производственной ориентации, в этом случае имеется в виду, что новым продуктом может быть лишь тот, который был определен новым (отличающимся от имеющихся) потребителем или на целевом (потребительском) рынке.

С позиций новизны различают лекарственные препараты рыночной новизны, препараты, новые для фирмы, и модифицированные, улучшенные лекарства, новизна которых прозрачна в определенных границах.

194

5.9.Инновационная политика фармацевтических предприятий

Взависимости от степени новизны лекарственные препараты принято делить на оригинальные и препараты-генерики.

Оригинальный(инновационный)лекарственныйпре-

парат — это лекарственный препарат, который является исключительной собственностью компании, разработавшей его, или являющийся собственностью компании-владельца первой лицензии на его продажу. Молекула активного вещества или способ ее получения, биологическая (фармакологическая) активность, состав или способ получения лекарственной формы оригинального препарата защищены патентом в установленном порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не вправе синтезировать и использовать это активное вещество в коммерческих целях.

Стремление сохранить высокий уровень медицинского обслуживания населения, но при этом не повышать бюджетных ассигнований, которые выделяются на лекарственные препараты, привлекло внимание заинтересованных сторон к «генерикам» и их потенциальным возможностям в плане экономии средств.

Препарат-генерик — это лекарственный препарат, на который закончился срок действия патентной защиты, и поэтому он не является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу. Содержит активное вещество, идентичное тому, что входит в состав оригинального препарата. Такой лекарственный препарат может производить любая фармацевтическая компания при условии соблюдения требований производства в данной стране.

К преимуществам препаратов-генериков относятся:

•более широкая доказательная база эффективности лекарственного препарата;

•длительное подтверждение отсутствия отдаленного нежелательного побочного действия на организм человека;

•дешевле оригинальных лекарственных препаратов. Благодаря этим факторам сформировалось положитель-

ное отношение к генерикам как со стороны врачей и провизоров (фармацевтов), так и со стороны потребителей.

195

Глава 5. Товар в системе маркетинга. Ассортиментная и товарная...

Фармацевтические компании, выпускающие препаратыгенерики, не всегда отличаются стабильностью по сравнению

скомпаниями-производителями оригинальных лекарственных препаратов. Их успех зависит от того, сколько оригинальных препаратов потеряет патентную защиту в течение года. Но

сдругой стороны, небольшие финансовые расходы на освоение производства генерика, сокращенный срок его выхода на рынок, относительно низкий уровень предпринимательского риска обеспечивают довольно высокие прибыли, которые делают компанию конкурентоспособной на данном сегменте рынка. На рис. 5.15 приведена сравнительная характеристика подходов к оценке конкурентоспособности фармацевтических компаний, ко-

торыепроизводяторигинальныепрепаратыипрепараты-генерики.

Приоритеты компаний

Рис. 5.15. Подходы к оценке конкурентоспособности производителей генерических и оригинальных лекарственных препаратов

По данным маркетинговых исследований, рынок генериков определяется ростом объема продажи и его перспективностью, которая связана с истечением срока патентной защиты на значительное количество важных препаратов.

196

5.9. Инновационная политика фармацевтических предприятий

Целесообразность производства препаратов-генериков предприятиями отечественной фармацевтической промышленности обусловлена факторами социального, экономического, технико-технологического характера.

Насыщенность рынка Украины генериками дает возможность обеспечить потребности населения в лекарственных препаратах важнейших фармакотерапевтических групп, равноценных оригинальным. Кроме того, финансовые расходы на лечение с их использованием существенно ниже.

Производство генериков уменьшает зависимость украинского фармацевтического рынка от импорта лекарств, благодаря чемусэкономленныесредствамогутбытьнаправленынафинансирование других потребностей в системе здравоохранения.

Важно то, что производство генериковых лекарственных препаратов не нуждается в расходах на разработку новых технологий, а расходы на техническое переоснащение производства минимальны.

Наличие в Государственном реестре зарубежного аналога является гарантией того, что разрешенный к производству в Украине генерик не имеет существенных побочных эффектов, связанных с самой субстанцией, упрощает и сокращает процедуру его доклинических исследований.

Разработка лекарственных препаратов, в отличие от других товаров индивидуального потребления, имеет особенности, которые в свою очередь различны для оригинальных и генерических препаратов.

В процессе создания оригинальных лекарственных препаратов выделяются такие специфические этапы:

•генерирование идей;

•направленный синтез новых субстанций или модификация существующих соединений и субстанций;

•скрининг биологически активных веществ;

•предварительная разработка лекарственного препарата — проводится предварительная оценка предложенного химического соединения на предмет соответствия базовым критериям. Во время этой стадии оцениваются ключевые моменты, связанные с безвредностью, фармакологическим

197

Глава 5. Товар в системе маркетинга. Ассортиментная и товарная...

действием,биодоступностью,фармакокинетикой,лекарственной формой, острая токсичность соединения и возможности его широкомасштабного синтеза, которые могут вызвать проблемы на стадии разработки лекарственного препарата.

Последующие этапы разработки нового лекарственного препарата одинаковы и для оригинального, и для препаратагенерика:

1.Технологические и биофармацевтические исследования:

• обоснования состава;

• разработка технологии и выбор лекарственной формы;

• разработка методов контроля качества.

2.Доклиническое исследование:

•разработка технологического регламента;

•проведение фармакологических исследований;

•разработка аналитической нормативной документации (АНД);

•подготовка технико-экономического обоснования;

•предоставление материалов (регистрационного досье

иобразцов готового препарата) в Государственный фармакологический центр МЗ Украины для получения разрешения на клинические испытания препарата.

3. Клинические испытания:

•экспертиза материалов и образцов препарата;

•определение эффективности и безвредности;

•обобщение результатов клинических испытаний;

•получение разрешения на промышленный выпуск препарата и его медицинское применение.

Клинические исследования при положительном решении проводят в несколько стадий, отличающихся численностью исследуемых групп пациентов и целью проведения.

Для лекарственных препаратов-генериков проводят ограниченные клинические испытания и определение биоэквивалентности.

4. Серийное (коммерческое) производство:

•изучение потребности;

•формирование спроса;

•стимулирование сбыта.

198

5.9. Инновационная политика фармацевтических предприятий

Производство и обращение лекарственного средства на рынке Украины допускается после его государственной регистрации. В соответствии с существующим порядком государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ на основе результатов экспертизы регистрационных материалов на такоесредство и контроля его качества, проведенных Государственным фармакологическим центром МЗ (далее — Центр) и Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

По результатам экспертизы Центр готовит мотивированные выводы относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства и рекомендует провести государственную регистрацию такого средства или отказать в ней. На основе поданных Центром выводов и рекомендаций МЗ в месячный срок принимает решение о регистрации лекарственного средства или отказе в такой регистрации.

Приказом МЗ о государственной регистрации лекарственного средства утверждается АНД или методы контроля его качества, инструкция по медицинскому применению, лис- ток-вкладыш с информацией для пациента, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств и межведомственные базы данных о зарегистрированных в Украине лекарственных средствах. Регистрационное свидетельство с указанием срока, в течение которого разрешается использование лекарственного средства в Украине, выдается Центром в десятидневный срок после регистрации лекарственного средства.

Осуществляется и послерегистрационный надзор за лекарственным средством. Это система сбора, научной оценки и контроля какой-либо информации о лекарственном средстве, при обращении и применении которого выявляются опасные свойства, нестабильные показатели качества, недостаточный лечебный эффект, побочные реакции, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья людей, а также осуществление мер по предупреждению нанесения

199

Глава 5. Товар в системе маркетинга. Ассортиментная и товарная...

вреда этим лекарственным средствам здоровью населения Украины.

Одним из основных требований современного рынка лекарственных средств Украины, которое будет оказывать содействие интеграции украинской фарминдустрии в мировой рынок, является соответствие производства и качества фар-

мацевтической продукции правилам GMP (good manufacturing practice).

Вопреки общей стратегии и тактике, которые заложены в разных документах GMP, эти правила имеют свои особенности и каждое из них отвечает определенному рынку. Можно выделить правила GMP Европейского Союза (ЕС), Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Фармацев-

тической инспекционной конвенции, Food and Drug Administration (FDA) США и др.

Для Украины наибольшую заинтересованность сейчас вызывают правила GMP ЕС и ВОЗ. Их воплощение связано с возможностью реализации своей продукции на рынках ЕС и стран, которые вступили в Систему сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, разработанных ВОЗ.

Уже сейчас ряд заводов Украины с помощью зарубежных фирм или собственноручно создали и создают участки по производству инъекционных препаратов, мазей, таблеток, сиропов, глазных капель и других лекарственных форм, которые спроектированы соответственно нормам GMP. Это — ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Корпорация «Артериум», ЗАО «НПЦ «Борщаговский ХФЗ», АО «Концерн Стирол», завод эндокринно-ферментных препаратов на Киевском мясокомбинате, ОАО «Фармак» и др.

Основой товарной политики в системе маркетинга является инновационная политика фирмы.

В общем понимании инновационная политика фирмы —

это совокупность управленческих методов, направленных на укрепление инновационного потенциала компании, повышение качества продукции и эффективности производства.

200