Частная технология изготовления и контроль качества лф

Включает в себя основные правила изготовления ЛП (ЛФ). В этом разделе рассматривается изготовление порошков, растворов, и других ЛФ, в частности глазных капель, стерильных капель, предназначенных для инъекций и инфузий, эмульсий, суспензий, вытяжек из ЛРС, мазей, суппозиториев, т.е. весь аптечный ассортимент. При этом изучаются особенности той или иной ЛФ, ее физические и химические свойства, взаимодействие с организмом больного и в соответствии с этим выбирается тот или иной вариант технологии изготовления. Одну и ту же ЛФ можно изготовить разными способами.

Фармацевт, получив рецепт, под руководством провизора технолога, а чаще самостоятельно выбирает наиболее приемлемый и удобный вариант изготовления ЛФ. Поэтому фармацевт обязан владеть всеми технологическими приемами, применяемыми при изготовлении ЛФ, хорошо знать физические и химические свойства ЛВ, фармакологическое действие ЛВ в сочетании с друг с другом в одной ЛФ.

При изготовлении ЛФ фармацевт выполняет профессиональные действия в строго установленной последовательности:

• Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта

• Подготовительные мероприятия

• Выбор оптимального варианта технологий с учетом особенностей ЛФ и свойств, входящих в пропись ингредиентов

• Необходимые расчеты по прописи рецепта

• Собственно технологический процесс

• Контроль качества ЛФ на стадиях изготовления, готовой ЛФ и при отпуске лекарства больному

Фармацевтические виды ЛФ

Проводится для любой ЛФ по определенному алгоритму

1. Проверка правильности выбора врачом бланка рецепта

2. Проверка соответствия выписанных в рецепте масс веществ, находящихся на ПКУ нормам единовременного отпуска согласно НД

3. Проверка соответствия в выписанной прописи рецепта массы НС НЕО по одному рецепту

В данном случае фармацевт руководствуется соответствующим приказом МЗ РФ

4. Проверка доз ЛВ, требующих особой осторожности по применению и ядовитых по таблицам ВСД и ВРД

5. Проверка совместимости ингредиентов

Имеет особое значение и обязательно должна проверяться, иначе ЛФ будет невозможно изготовить, либо она потеряет лечебное свойство, либо она может приобрести ядовитые

Несовместимости могут быть физическими, химическими или фармакологическими. В результате физический несовместимости, например гидрофильные и гидрофобные ЛВ, ЛФ невозможно приготовить, так как ингредиенты не смешиваются, расслаиваются

При химической несовместимости между ингредиентами протекают химические реакции, в результате которых образуется вода, выпадают осадки в микстурах, в том числе могут образовываться ядовитые осадки или газы

При фармакологической несовместимости ЛВ в результате влияния друг на друга искажают, а иногда и совсем гасят фармакологически (терапевтический эффект) при чем это происходит без каких-либо внешних изменений ЛФ. Проявляется во времени уже после отпуска лекарства из аптеки, поэтому фармацевт должен быть профессионалом, он должен иметь достаточные знания в области химии, фармакологии, технологии ЛФ

Фармацевт должен подобрать все необходимое для работы

Выбор оптимального варианта технологии изготовления необходим для того, чтобы быстро и качественно изготовить ЛФ, выбрав из многих способов наиболее удобный вариант. Причем в ряде случаев именно использовать лекарство с физически несовместимыми ингредиентами, или использовать с физической несовместимостью (явление эвтектика – когда при смешивании двух сухих ингредиентов получается жидкость).

Эвтектика - резкое снижение температур плавления, смеси порошков по сравнению температуры плавления исходных компонентов. При этом образуется жидкость, которую можно использовать в качестве вспомогательной жидкости для измельчения трудноизмельчаемых порошков или как самостоятельную ЛФ.

Контроль качества ЛФ, изготовленных в аптеках

Включает в себя контроль качества на всех стадиях изготовления и контроль при отпуске лекарства из аптеки. Регламентируется приказами МЗ РФ №214 от 16.07.1997 и приказ №305 от 16.10.1997 года. Согласно приказу №214-97 к обязательным видам контроля относятся: письменный, органолептический и контроль при отпуске. Остальные виды контроля (опросный, физический, химический) проводятся выборочно. На стадиях изготовления в зависимости от вида ЛФ применяются все виды контроля, кроме контроля при отпуске.

Письменный контроль – на каждую ЛФ, изготовленную в аптеке заполняется ППК. На лицевой стороне ППК указывается дата изготовления, номер рецепта, номер больницы, отделение, наименование взятых ингредиентов на латинском языке и их количество в соответствии с последовательностью технологических операций, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. Все расчеты проводятся на обратной стороне ППК до изготовлении ЛФ. При этом при необходимости указываются формулы расчетов и использованные коэффициенты, КВП для ЛРС, КУО при растворении ЛВ, Коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Если ЛФ изготавливается и контролируется одним и тем же лицом, ведение ППК также является обязательным. Но в этом случае лицевую сторону ППК можно заполнить в процессе изготовления ЛФ. ППК хранится в аптеке в течение 60 дней.

Органолептический контроль заключается в проверке ЛФ по показателям: внешний вид (описание), запах, однородность для порошков, мазей, суппозиториев, отсутствие механических включений в жидких ЛФ. На вкус проверяются выборочно ЛФ для детей. Результату контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме.

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все ЛФ, изготовляемые в аптеке, и отпускаемые больному или в ЛПУ. При этом проверяется на соответствие упаковки физико-химическим свойствам ЛФ, доз ядовитых, с/д, НС возрасту больного, номера на рецепте, квитанции, сигнатуре, ФИО полностью, соответствие оформления.