Фармакогностические методы анализа

Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал (как товар и лекарственное средство) в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим требованиям НД. Это соответствие определяется путем проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогностическим анализом подразумевается комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождений, позволяющих определить подлинность и доброкачественность лекарственной продукции.

Подлинность (идентичность) – это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественность – соответствие лекарственного сырья всем требованиям нормативного документа.

Для установления подлинности и доброкачественности ЛРС в ГФ ХI предусмотрены следующие виды анализа: макроскопический, микроскопический, фитохимический (качественные реакции и количественное определение) и товароведческий.

Макроскопический анализ от греч. macros – длинный, большой и skopeo – смотрю) состоит в определении морфологических (внешних) признаков исследуемого сырья визуально невооруженным глазом или с помощью лупы (х10). Проводится также измерение линейкой, отмечается окраска, запах сырья и вкус (для неядовитых объектов!).

При проведении макроскопического анализа лекарственного растительного сырья руководствуются соответствующими нормативными документами (ГФ, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ), утверждёнными на данный вид сырья.

Микроскопический анализ является основным методом идентификации измельченного ЛРС (резаного, дробленого, порошкованного, резано-прес­сованного, в брикетах, гранулах, сборах), а также цельного в случае наличия морфологически сходного ЛРС.

Фитохимический анализ используется для обнаружения действующих и сопутствующих веществ в ЛРС, а также для установления количества био­логически активных веществ химическими, физико-химическими и хрома-тографическими методами.

Химические реакции, применяемые для установления подлинности ле­карственного растительного сырья, по технике проведения и характеру ре­зультатов разделяют:

• на качественные реакции, которые проводят путем прибавления хи­мического реактива к извлечению из ЛРС; могут проводиться с сублима­том – продуктом возгонки ЛРС;

• гистохимические реакции, с помощью которых можно выявить те или иные соединения непосредственно в клетках и структурах, где они локализуются; проводят на срезах свежего или фиксированного особыми способами материала, в некоторых случаях можно использовать высушенный растительный материал; результаты наблюдают под микроскопом;

• микрохимические реакции, включая чисто химические реакции, ко­торые проводят одновременно с микроскопическим анализом, наблюдая ре­зультаты реакции под микроскопом.

Хроматографический анализ использует различные методы хроматографии (БХ, ТСХ, ВЭЖХ, ГЖХ) для разде­ления смеси природных соединений с целью их обнаружения или идентифи­кации.

Люминесцентный анализ основан на явлении люминесценции веществ, возбуждаемой УФ-излучением (фотолюминесценция). Используется в мик­роскопическом и хроматографическом анализе для определения подлиннос­ти ЛРС.

ЛРС может поступать для стандартизации в цельном виде, резаным, порошкованным, в фильтр-пакетах, брикетах, гранулах и в виде лекарственных сборов. В каждом конкретном случае приходиться использовать определенные методы товароведческого анализа.

Товароведческий анализ включает приемку ЛРС, отбор проб для проведения дальнейших испытаний на содержание примесей, степень измельченности и пораженность сырья амбарными вредителями, определение количества влаги и золы в процентах, действующих или экстрактивных веществ.