Структура частной монографии PhEur

Текст PhEur

Перевод

Herbal drugs

General Notices

Herbal Drugs comply with the requirements of the 3rd edition of the European

Pharmacopoeia [1433]. These requirements are reproduced below.

The statements in this monograph are Intended to be read in conjunction with the individual monographs in the Pharmacopoeia. The requirements do not necessarily apply to products that are not the subject of such monographs.

Лекарственные средства

растительного происхождения *

Общие замечания

ЛРС подчиняется требованиям 3-го

издания Европейской фармакопеи [1433]. Эти требования приведены ниже.

Положения данной монографии используются совместно с частными монографиями Фармакопеи. Требования

частных монографий не распространяются на другие виды ЛРС, не входящие в монографию.

Definition

Herbal drugs are mainly whole, fragmented or cut, plants, parts of plants, algae, fungi, lichen in an unprocessed state, usually in dried form but sometimes fresh.

Certain exudates that have not been subjected to a specific treatment are also considered to be herbal drags. Herbal drugs are precisely defined by the botanical scientific name according to the binominal system (genus, species, variety and author).

Определение

ЛРС  это, главным образом, цельные, измельченные или резаные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанном, обычно в высушенном, состоянии, но иногда свежие. Некоторые продукты жизнедеятельности растений, которые не были подвергнуты специальной обработке, также относятся к ЛРС. Для лекарственных растений приводится научное ботаническое название по биноминальной системе (род, вид, разновидность и автор).

Production

Herbal drugs are obtained from cultivated or wild plants. Suitable collection, cultivation, harvesting, drying, fragmentation and storage conditions are essential to

guarantee the quality of herbal drags.

Herbal drugs are, as far as possible, free from impurities such as soil, dust, dirt and other contaminants such as fungal, insect and other animal contaminations. They are not rotten.

If a decontaminating treatment has been used, it is necessary to demonstrate that the constituents of the plant are not affected and that no harmful residues remain. The use of ethylene oxide is prohibited for the decontamination of herbal drags.

Производство

ЛРС может быть заготовлено от культивируемых или дикорастущих растений. Качество сырья гарантируют стандартные условия сбора, культивирования, уборки урожая, сушки, измельчения и хранения.

ЛРС, насколько возможно, очищено от земли, пыли, грязи и других примесей, таких как грибы, насекомые и вредители сырья. Гниль в сырье недопустима.

При использовании дезинфекции необходимо гарантировать, что БАВ не взаимодействуют с вредными веществами и их остаточные количества не присутствуют в ЛРС. Для обеззараживания не допускается применение этилен оксида.

Identification

Herbal drugs are identified using their macroscopic and microscopic descriptions and any further tests that may be required (for example, thin-layer chromatography).

Подлинность

Подлинность ЛРС определяют на основании макроскопических, микроскопических и других дополнительных испытаний (например, ТСХ).

Tests

A test for foreign matter (2.8.2) is carried out, unless otherwise prescribed in the individual monographs.

A specific appropriate test may apply to herbal drags liable to be falsified.

If appropriate, the herbal drugs comply with other tests, for example, total ash (2.4.16), ash insoluble in hydrochloric acid (2.8.1), extractable matter, swelling index (2.8.4) and bitterness value.

The test for loss on drying (2.2.32) is carried out on herbal drugs, unless otherwise prescribed in the individual monographs. A determination of water (2.2.13) is earned out for herbal drags with high essential oil content.

Herbal drags comply with the requirements for pesticide residues (2.8.13).

The requirements take into account the nature of the plant, where necessary the preparation in which the plant might be used, and where available the knowledge of the complete record of treatment of the batch of the plant. The content of pesticide residues may be determined by the method described in the annex to the geral method.

The risk of contamination of herbal drugs by heavy metals must be considered. If an individual monograph does not prescribe limits for heavy metals or specific elements such limits may be required if justified.

Recommendations on the microbiological quality of products consisting solely of one or more herbal drags are given in the text on Microbiological quality of pharmaceutical preparations (5.1.4. - Category 4).

Where necessary limits for aflatoxins may be required. In some specific circumstances, the risk of radioactive contamination is to be considered.

Испытания

Испытание на примеси (2.8.2)*, если

иное не предусмотрено в частной монографии.

Специфические испытания могут быть применены к ЛРС при возможной фальсификации.

Если необходимо, ЛРС подвергается другим испытаниям, например определению общей золы (2.4.16), золы, нерастворимой в растворе хлористоводородной кислоты (2.8.1), экстрактивных веществ, индекса набухания (2.8.4) и показателя горечи (2.8.15).

Определение потери в массе при высушивании (2.2.32), если иное не предусмотрено в частной монографии. Для ЛРС с высоким содержанием эфирных масел определение влажности по (2.2.13).

В ЛРС определяют содержание пестицидов. Требования учитывают природу сырья, пути его использования и распространяются на партию сырья, снабженную записью об обработке пестицидами.

Остаток пестицидов определяют по методике, описанной в приложении к общему методу.

Учитывается риск загрязнения ЛРС тяжелыми металлами. Если в частной монографии не указаны нормы содержания тяжелых металлов или специфических элементов, то испытания могут проводиться, если для того есть основания.

Рекомендации по микробиологической чистоте продукции, состоящей из одного и более видов ЛРС, даны в тексте монографии «Микробиологическое качество фармацевтических препаратов» (5.1.4.- категория 4). При необходимости устанавливают пределы содержания афлатоксинов.

В особых случаях определяют степень радиоактивного загрязнения.

Assay

Unless otherwise justified and authorized herbal drugs are assayed by an appropriate method.

Количественное определение

Если нет иных указаний и требований, ЛРС анализируют предусмотренным методом.

Storage

Store in a well-closed container, protected from light.

Хранение

ЛРС хранят в хорошо укупоренной таре, в защищенном от света месте.