Санитарный кодекс наземных животных МЭБ том 1

Глава 6.9. – Ответственное и безопасное использование антимикробных препаратов в ветеринарной медицине

б) Целевой надзор

Целевой надзор может потребоваться после выдачи разрешения на право выпуска антимикробного препарата на рынок для оценки последствий его использования. Программа надзора должна не только определять эволюцию резистентности у патогенных агентов у животных назначения, но и патогенов, способных приводить к пищевым интоксикациям, и/или у комменсальных агентов. Такой надзор является частью общего эпидемионадзора за антибиорезистентностью.

12.Административное обслуживание и надзор за антимикробными агентами ветеринарного назначения

Компетентные органы должны удостоверяться, что все антимикробные агенты, используемые у

животных:

a)прописываются ветеринарным врачом или другим абилитированным лицом;

б) распространяются исключительно официально признанной или аккредитованной дистрибьютивной сетью;

в) вводятся животным лично ветеринарным врачом или под наблюдением ветврача (или другого назначенного лица).

Компетентные органы обязаны внедрять эффективные процедуры сбора и уничтожения неиспользованных и просроченных антимикробных препаратов ветеринарного назначения

13.Контроль рекламы

Реклама антимикробных препаратов ведется согласно рекламному законодательству. Помимо этого, компетентные органы должны следить, чтобы реклама антимикробных продуктов:

a)соответствовала разрешению на право выпуска на рынок, в частности в том, что касается резюме характеристик продукта;

б) была адресована аккредитованным профессиональным работникам, согласно национальному законодательству, действующему в стране.

14.Обучение пользованию антимикробными препаратами

К обучению пользователей антимикробными препаратами должны привлекаться компетентные организации (законодательные власти, фармацевтическая промышленность, ветеринарные школы, научно-исследовательские центры, профессиональные ветеринарные организации), а также пользователи (владельцы животных, выращиваемых для пользовательных или убойных целей). При обучении главное внимание обращается на следующее:

a)предоставление информации по профилактике болезней и стратегиям управления;

б) способность антимикробных препаратов вызывать селекцию устойчивых микроорганизмов у животных-производителей продовольствия;

в) необходимость соблюдения рекомендаций по ответственному использованию антимикробных агентов в животноводческих хозяйствах согласно разрешению на право выпуска на рынок.

15.Научные исследования

Компетентные органы должны способствовать изысканию государственного и частного финансирования на проведение научных исследований.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 302

Глава 6.9. – Ответственное и безопасное использование антимикробных препаратов в ветеринарной медицине

Статья 6.9.4.

Ответственность ветеринарной фармацевтической промышленности

1.Разрешение на право выпуска на рынок антимикробных препаратов ветеринарного назначения

Ветеринарная фармацевтическая промышленность должна:

a)предоставлять всю информацию, запрашиваемую национальными органами по сертификации;

б) гарантировать качество предоставляемой информации согласно «хорошим практикам производства», «хорошим практикам лабораторной работы» и «хорошим практикам клинической работы»;

в) вести программу фармакобезопасности и, в случае поступления требования – особого надзора за бактериальной чувствительностью и резистентностью.

2.Выпуск на рынок и экспорт антимикробных препаратов ветеринарного назначения

Втом что касается выпуска на рынок и экспорта антимикробных препаратов ветеринарного назначения –

a)продаваться и поставляться могут исключительно официально признанные и сертифицированные антимикробные препараты ветеринарного назначения – и только через признанную/аккредитованную дистрибьютерскую сеть;

б) фармацевтическая промышленность предоставляет импортирующей стране сертификаты качества, выписанные компетентным органом экспортирующей страны и/или производителями;

в) национальный орган по сертификации должен располагать всеми необходимыми сведениями для оценки количества антимикробных агентов, поступающих на реализацию.

3.Реклама Ветеринарная фармацевтическая промышленность должна:

a)предоставлять сведения в полном соответствии с положениями полученного разрешения;

б) добиваться уменьшения объема рекламы антимикробных препаратов, адресуемой напрямую животноводам, специализирующимся на выращивании животных-производителей продуктов питания.

4.Обучение

Ветеринарная фармацевтическая промышленность должна принимать участие в программах обучения, предусмотренных п. 14 Ст. 6.9.3.

5.Научные исследования

Ветеринарная фармацевтическая промышленность должна вносить вклад в научные исследования, указанные в п. 15 Ст. 6.9.3.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 303

Глава 6.9. – Ответственное и безопасное использование антимикробных препаратов в ветеринарной медицине

Статья 6.9.5.

Ответственность ветеринарных фармацевтов

1.Ветеринарные фармацевты должны выдавать антимикробные препараты ветеринарного назначения только по предъявлении рецепта, выписанного ветеринарным врачом или другим специалистом, обладающим надлежащей профессиональной подготовкой в соответствии с национальным законодательством; продукты должны маркироваться положенным образом.

2.Ветеринарные фармацевты должны способствовать применению рекомендаций по безопасному использованию антимикробных препаратов и вести подробный регистрационный журнал, в который вносить:

a)дату выдачи;

б) фамилию выписавшего рецепт;

в) фамилию пользователя;

г) наименование продукта;

д) номер партии;

е) выданное количество.

3.Ветеринарные фармацевты также должны быть привлечены к участию в программах обучения безопасному пользованию антимикробными препаратами, указанных в п. 14 Ст. 6.9.3.

Статья 6.9.6.

Ответственность ветеринарных врачей

Основной задачей ветеринарного врача является охрана здоровья населения и здоровья и благосостояния животных. Профилактика, диагностика и лечение болезней животных входят в число обязанностей ветеринарного врача. Популяризация рекомендуемых методов выращивания, санитарно-гигиенических процедур и стратегий вакцинации (т.н. «хороших практик животноводства») может привести к сокращению обращения к антимикробным препаратам для животных-производителей продуктов питания.

Ветеринарные врачи имеют право прописывать антимикробные препараты только тем животным, здоровье которых им поручено.

1.Условия обращения к использованию антимикробных агентов

Ветеринарный врач обязан проводить надлежащее клиническое обследование животного, по результатам которого:

a)назначать антимикробные препараты, когда то действительно необходимо;

б) продуманно выбирать антимикробный препарат с учетом своего профессионального опыта с точки зрения эффективности лечения.

2.Критерии выбора антимикробного препарата

a)Ожидаемая эффективность лечения основывается на:

i)клиническом опыте ветврача,

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 304

Глава 6.9. – Ответственное и безопасное использование антимикробных препаратов в ветеринарной медицине

ii)действенности против конкретных патогенных возбудителей,

iii)выборе оптимального способа введения,

iv)известной фармакокинетике/тканевом распределении для подтверждения действенности избранного терапевтического агента в месте инфицирования,

v)эпидемиологической истории выращивания, в первую очередь, с точки зрения резистентности конкретных патогенных возбудителей к антимикробным препаратам.

Вслучае неэффективности антибиотического лечения первой линии или рецидива болезни, лечение второй линии должно основываться по мере возможности на результатах диагностических исследований.

Для снижения риска возникновения антибиотикорезистентности рекомендуется направлять антимикробные препараты против тех патогенных возбудителей, ответственность которых в инфекции предполагается.

В некоторых обстоятельствах с целью предупреждения распространения болезни или для поддержания благосостояния животных может потребоваться лечение группы животных, подвергшейся воздействию патогенных возбудителей, в отсутствие точного диагноза и информации о чувствительности к антимикробным препаратам.

б) Сочетанное применение нескольких антимикробных препаратов должно быть научно обосновано. Сочетанное применение антимикробных препаратов благодаря их синергии может повысить терапевтический эффект или расширить спектр действия антимикробных препаратов

3.Правильное использование выбранного антимикробного агента

Врецепте назначения антимикробного агента должны быть точно указаны: режим лечения, доза, интервалы приема, длительность лечения, период последующей передержки животных и количество медикамента в зависимости от его концентрации и количества животных.

Вособых обстоятельствах допускается использование антимикробных препаратов ветеринарного назначения для целей, которые не соответствуют резюме характеристик продукта, при обязательном условии соответствия такого назначения действующему национальному законодательству и соблюдения периода передержки. В таких особых случаях назначающий ветеринарный врач лично определяет условия ответственного применения продукта, уточняя терапевтический режим, способ приема и длительность лечения.

4.Регистрация

Все сведения об использовании антимикробных препаратов ветеринарного назначения должны храниться согласно действующему законодательству. Эти сведения должны включать:

a)количество медикаментов, используемых в животноводстве,

б) список всех медикаментов, поступивших в хозяйства, специализирующихся на выращивании животных-производителей продуктов питания,

в) список периодов передержки по каждому медикаменту,

г) данные по чувствительности к антимикробным препаратам,

д) комментарии об ответе животных на лечение,

е) результаты изучения нежелательных эффектов при антимикробном лечении, а также данные об отсутствии реакции, причиной которой могла явиться антибиотикорезистентность; обо всех подозрениях на нежелательный эффект обязательно сообщать в орган по сертификации.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 305

Глава 6.9. – Ответственное и безопасное использование антимикробных препаратов в ветеринарной медицине

Ветеринарные врачи обязаны регулярно знакомиться с регистрационными журналами для удостоверения в том, что антимикробные препараты ветеринарного назначения применяются в строгом соответствии с их инструкциями, и оценки эффективности терапевтических протоколов на основании сведений, содержащихся в журналах.

5.Маркировка

Медикаменты, получаемые от ветеринарного врача, должны быть снабжены этикеткой, содержащей информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства.

6.Обучение

Профессиональные организации ветеринарных врачей обязаны принимать участие в программах обучения, предусмотренных в п. 14 Ст. 6.9.3. Профессиональным организациям ветеринарных врачей рекомендуется ориентировать своих членов в том, что касается "хороших клинических практик", адаптированных к конкретным видам животных, по вопросам ответственного применения антимикробных препаратов ветеринарного назначения.

Статья 6.9.7.

Ответственность сельхозпроизводителей, специализирующихся на выращивании животныхпроизводителей пищевых продуктов

1.На сельхозпроизводителей, специализирующихся на выращивании животных-производителей пищевых продуктов, возлагается совместная с ветврачами ответственность за проведение в хозяйствах программ оздоровления и благосостояния животных (т.н. "хороших животноводческих практик") в целях улучшения здоровья животных и санитарной безопасности продовольствия.

2.Сельхозпроизводители, специализирующиеся на выращивании животных-производителей пищевых продуктов, обязаны:

a)разрабатывать совместно с ветврачом санитарный план, включающий основные профилактические меры (санитарные планы в откормочных отделениях, программа по маммитам, борьба с эндо- и эктопаразитами, вакцинационные программы и др.);

б) применять антимикробные агенты исключительно по рецепту, действуя согласно его содержанию;

в) применять антимикробные агенты с учетом вида, способа применения и доз, указанных на одобренной/зарегистрированной маркировке, в соответствии с инструкциями, содержащимися на этикетке медикамента, или рекомендациями ветеринарного врача, хорошо знающего подвергаемых лечению животных и условия их выращивания;

г) изолировать потенциально больных животных для недопущения передачи патвозбудителей; оперативно удалять павших и агонизирующих животных в соответствии с протоколом, установленным компетентным органом;

д) соблюдать условия хранения антимикробных препаратов в хозяйстве, согласно положениям прилагающейся к ним инструкции;

е) соблюдать гигиенические требования, касающиеся контакта между людьми (ветврачами, животноводами, владельцами, детьми) и между животными, находящимися на лечении;

ж) соблюдать установленные периоды последующей передержки для гарантии, что уровень остаточных веществ в продовольствии животного происхождения не представляет риска для потребителя;

з) уничтожать избыточные антимикробные препараты с соблюдением правил охраны окружающей среды; медикаменты могут использоваться только до конечной даты годности согласно назначения и, по мере возможности – по согласованию с назначившим медикамент ветврачом;

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 306

Глава 6.9. – Ответственное и безопасное использование антимикробных препаратов в ветеринарной медицине

и) хранить лабораторные отчеты с результатами бактериологических тестов и опытов на чувствительность (эти данные предоставляются ветврачу, занимающемуся лечением

животных);

к) хранить данные об использованных медикаментах, в том числе следующие сведения:

i)наименование продукта или активной субстанции, а также номер партии,

ii)имя прописавшего и/или поставщика,

iii)дата назначения,

iv)идентификация животного (или группы животных), которому был назначен антимикробный агент,

v)клинические условия, потребовавшие лечения,

vi)назначенное количество антимикробного агента,

vii)период последующей передержки,

viii)результат лабораторного тестирования,

ix)эффективность терапии;

л) информировать ответственного ветврача в случае рецидива болезни.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 307

Глава 6.10. – Оценка риска возникновения вторичной антибиотикорезистентности при использовании антимикробных препаратов у животных

5.Оценка риска

При оценке риска, который несут для здоровья человека и животных антибиотикорезистентные микроорганизмы вследствии прописки антимикробных препаратов животным, должны приниматься во внимание следующие элементы:

а) вероятность эмергенции резистентных микроорганизмов вследствии использования одного или нескольких антимикробных препаратов или, в первую очередь, появление детерминанты резистентности, если возможна передача между микроорганизмами;

б) все возможные пути, которыми человек может подвергнуться воздействию резистентных микроорганизмов или детерминант резистентности, важность этих путей и степень возможной экспозиции;

в) последствия экспозиции с точки зрения риска для здоровья человека и/или животных.

Статья 6.10.2.

Анализ рисков для здоровья человека

1.Определение риска

Заражение человека микроорганизмами, приобретшими резистентность к какому-либо антимикробному препарату, используемому у животных, приводящая к потере эффективности антимикробной терапии, которую обычно используют для лечения данной инфекции у человека.

2.Идентификация опасности

–бактерии, приобретшие резистентность (в т.ч. множественную) вследствие использования одного или нескольких антимикробных препаратов у животных;

–бактерии, приобретшие одну или несколько детерминант резистентности, переданных другим микроорганизмом, ставшим резистентным вследствие использования одного или нескольких антимикробных препаратов у животных.

При идентификации опасности учитывают класс или подкласс данного (данных) антимикробных препаратов. Данное определение должно читаться параллельно с п. 4 Ст. 6.10.1.

3.Оценка распространения

При оценке распространения описывают биологические пути, по которым в результате использования какого-либо антимикробного препарата у животного произошло распространение резистентных микроорганизмов или детерминант резистентности в данных условиях окружающей среды. Она включает также качественную и количественную оценку вероятности проведения полного протокола. Она определяет вероятность распространения каждой из потенциальных опасностей по каждой группе специфицированных условий (в количественном выражении и по срокам), и показывает, как опасности могут варьировать в ответ на принятие действий или мер разного характера.

При оценке распространения должны учитываться следующие факторы:

–вид животных, получающих лечение одним или несколькими данными антимикробными препаратами;

–количество получающих лечение животных и их географическое распределение;

–методы и способы введения антимикробного препарата/препаратов;

–фармакодинамический и фармакоцинетический профиль антимикробного препарата/препаратов;

–микроорганизмы, развивающие резистентность вследствие использования антимикробного препарата/ препаратов;

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 309

Глава 6.10. – Оценка риска возникновения вторичной антибиотикорезистентности при использовании антимикробных препаратов у животных

–механизм передачи резистентности (прямой или непрямой);

–перекрестная резистентность и/или корезистентность к другим антимикробным препаратам;

–надзор за животными, продуктами и отходами животного происхождения на предмет резистентных микроорганизмов.

4.Оценка экспозиции

При оценке экспозиции описывают биологические пути, необходимые для того, чтобы имела место экспозиция человека резистентным микроорганизмам или детерминантам резистентности, вторично приобретаемая вследствие использования антимикробного препарата у животных. В ее ходе также оценивается вероятность экспозиции. Вероятность экспозиции идентифицированным опасностям оценивается с учетом специфицированных условий экспозиции в количественных показателях, по срокам, частоте, длительности и путям экспозиции, а также в зависимости от размера, этнической группы и других характеристик человеческих популяций.

При оценке экспозиции учитываются следующие факторы:

–демография человека и привычки питания, в том числе культурные традиции и практика;

–превалентность резистентных микроорганизмов в пищевых продуктах;

–превалентность заражения окружающей среды резистентными микроорганизмами;

–превалентность заражения кормов резистентными микроорганизмами;

–передача резистентных микроорганизмов между людьми, животными и окружающей средой;

–этапы микробного обеззараживания пищевых продуктов;

–микробная нагрузка в зараженных кормах в местах потребления;

–способность резистентных микроорганизмов к выживаемости и редистрибьюции в процессе производства пищевых продуктов (в т.ч. при убое, переработке, хранении, перевозке и в розничной торговле);

–практики удаления пищевых отходов и возможность экспозиции человека резистентным микроорганизмам или детерминантам резистентности, переносимыми пищевыми отходами;

–места потребления пищевых продуктов (ресторан, дом);

–различные типы потребления и обработки пищевых продуктов, сложившиеся в оказавшихся под экспозицией популяциях и субпопуляциях;

–способность резистентных микроорганизмов заселять кишечную флору человека;

–передача микроорганизмов от человека – человеку;

–способность резистентных микроорганизмов передавать резистентность комменсальным микроорганизмам, живущим у человека, и зоонотическим возбудителям;

–количество и тип антимикробных препаратов, используемых для ответа на инфекции человека;

–фармакоцинетический профиль (метаболизм, биодоступность, доступ в кишечную флору).

5.Оценка последствий

При оценке последствий описывают зависимость между определенной экспозицией резистентным микроорганизмам или детерминантам резистентности и последствиями таковой экспозиции. Должен быть установлен протокол оценки причин возникновения санитарных последствий или нанесения урона окружающей среде, которые, в свою очередь, могут приводить к социоэкономическому ущербу. При оценке последствий описывают потенциальные последствия при данной экспозиции и оценивают вероятность появления потенциальных последствий.

При оценке последствий учитываются следующие факторы:

–зависимость доза/ответ;

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 310

Глава 6.10. – Оценка риска возникновения вторичной антибиотикорезистентности при использовании антимикробных препаратов у животных

–вариативность чувствительности в оказавшихся под экспозицией популяциях и субпопуляциях;

–вариативность и частота утраты эффективности антимикробных препаратов при лечении человека;

–изменение медицинской практики по причине снижения доверия к антимикробным препаратам;

–изменение привычек питания из-за потери веры в безвредность пищевых продуктов и связанных с ними вторичных рисков;

–общие затраты;

–взаимозависимость от классической антибиотикотерапии первой интенции у человека;

–перспектива потенциальной пользы антимикробных препаратов (с временными показателями) по состоянию на сегодняшний день;

–распространение резистентности у человека к данным патогенным возбудителям.

6.Оценка рисков

При оценке рисков обобщают результаты оценки распространения, оценки экспозиции и оценки последствий с целью расчета общей оценки рисков, связанных с опасностью. Таким образом, при оценке рисков учитывают всю цепочку риска: с момента идентификации опасности до этапа нежелательных последствий.

При оценке рисков учитываются следующие факторы:

–количество заболевших людей и пропорцию больных, контаминированных резистентными бактериальными штаммами;

–повышение силы инфекционной болезни и увеличение длительности ее течения;

–количество человек/дней болезни в год;

–количество смертей (всего за год; годичная или общая вероятность смерти для одного члена определенной популяции или субпопуляции, оказавшейся под сильной экспозицией);

–опасность патологии, причиной которой является целевой микроорганизм;

–отсутствие другой антибиотикотерапии;

–распространенность резистентности, наблюдающейся у человека;

–шкала последствий, позволяющая калькулировать сумму ущерба от различных последствий рисков (например, болезни, стационарного лечения).

7.Опции управления рисками и коммуникация по рискам

Возможные пути управления рисками и коммуникация по рискам должны постоянно изучаться и пересматриваться для достижения поставленных целей.

Статья 6.10.3.

Анализ рисков для здоровья животных

1.Определение риска

Инфекция животных микроорганизмами, приобретшими вторичную резистентность из-за использования одного или нескольких антимикробных препаратов, даваемых животным, приведшего к потере эффективности антибиотикотерапии, обычно используемой для борьбы с данной инфекцией у животных.

Кодекс здоровья наземных животных МЭБ 2010 г. 311