Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Документ Microsoft Office Word (3).docx
Скачиваний:
162
Добавлен:
20.05.2015
Размер:
6.28 Mб
Скачать

132. Способы повышения микробной чистоты нестерильных лекарственных средств.

Пути повышения микробной чистоты нестерильных лек.средств. В зависимости от источников и путей попадания микроорганизмов в лекарственные средства возможны различные подходы к обеспечению требуемого уровня микробной чистоты нестерильных ЛС. Если микробное обсеменение вызвано попаданием вместе с сырьем, то для достижения требуемого уровня микробной чистоты достаточно очистить от микроорганизмов сырье. Если обсеменение микробами происходит в процессе изготовления, то проводят деконтаминацию готовой лекарственной формы. Предварительной деконтаминации можно достичь прессованием сыпучих материалов (при отсутствии споровых микроорганизмов, низкой влажности исходного порошка и высоком давления). На практике применяют 4 способа деконтаминации сырья и готовых ЛС. Термический способ. Широко распространенный метод промышленной деконтаминации. Не пригоден для обработки термолабильных лекарственных форм, для которых применяют прогревание до 60-70°С горячим воздухом, инфракрасное и высокочастотное излучение. Химический способ. Более пригоден для стерилизации посуды, трубопроводов и прочих изделий из полимерных материалов. Стерелизирующий агент – окись этилена или смесь окиси этилена и бромистого метила (в соотношении 1:25). Для непосредственной деконтаминации ЛС этот способ применяют ограничено. УФ-облучение. Существенным ограничением для более широкого использования метода признана его неэффективность при обработке светонепроницаемых веществ. Наиболее часто его используют для обработки упаковочного материала и технологической воды. Ионизирующее излучение обладает высокой проникающей способностью. При облучении не образуются канцерогенные, мутагенные, токсичные вещества, сохраняются физико-химические и биологические свойства обрабатываемых лекарств. Метод используют для обработки антибиотиков, витаминов, ферментов , гормонов и алколоидов.

133. Бактериологическое исследование стерильных лек.Средств.

Инъекционные растворы, глазные капли, лек.средства для новорожденных, др. лек.препараты, стерилизуемые в процессе их изготовления, засевают неразведенными в тиогликолевую среду для определения микробной обсемененности и среду Сабуро. Посевы на тиогликолевой среде выдерживают 14 суток при 24°С. Учет результатов посевов проводят по отсутствию видимых изменений в посевах.

Определение микробной обсемененности готовых лекарств. Жидкие лек. формы разводят стерильным физ.раствором 1:10 (или 1:100) и засевают в объеме 0,5мл на МПА в чашке Петри. 1г порошка или таблеток помещают в пробирку с 10мл физ.раствора и после растворения производят посев на МПА. Мягкие лек.формы (мази, пасты) в кол-ве 1г взвешивают в асептических условиях, переносят в пробирки с 10мл стерильного 1,4% раствора натрия гидрокарбоната для диспергирования, которое производят вращательным движением пробирки между ладонями в течении 2-4 мин, 0,5 мл полученного раствора засевают на МПА в чашках Петри. Далее чашки помещают в термостат на 48 часов затем подсчитывают число колоний и определяют количество бактерий в 1 мл или 1г образца