3 курс / Фармакология / Практическое_руководство_по_фармацевтической_технологии_аптечного

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

УО «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Хишова О.М., Котляр С.И., Шимко О.М., Дубашинская Н.В., Родионова Т.В., Серак Е.А., Михайлова А.К., Бычковская Т.В.

ПРАКТИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО

ПО ФАРМ АЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ АПТЕЧНОГО

ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫ Х СРЕДСТВ

ДЛЯ СГУДЕНТОВ 3 КУРСА ОЧНОГО ОТДЕЛЕНИЯ

Витебск - 2008

Рецензенты:

чае. кафедрой фармацевтической химии с курсом ФПК и tlK, доиент Родионова Р.А.; зав. кафедрой аналитической и токсилогической химии, профессор Жебентяев А.И

Хншова, О.М.

М54 Практическое руководство по фармацевтической технологии аптечного изготовления лекарственных средств для студентов 3 курса очного от­ деления: Пособие/ О.М. Хишова, С.И. Котляр, О.М. Шимко, Н.В. Дубашинская, Т.В. Родионова, Е.А. Серак, А.К. Михайлова, Г.В. Бычковская. - Витебск: ВГМУ, 2008. - 432 с.

Учебное пособие «Практическое руководство по фармацевтической техноло­ гии аптечного изготовления лекарственных средств для студентов 3 курса очного отделения» написано в соответствии с типовой программой по фармацевтической технологии, утвержденной М3 РБ 09.06.2005 г.

В учебном пособии кратко изложены основные вопросы по фармацевтиче­ ской технологии аптечного изготовления лекарственных средств, а также задания, технология изготовления и оценка качества лекарственных средств по экстемпо­

ральной рецептуре Учебное пособие предназначено для студентов высших учебных заведений,

провизоров-технологов аптек

© УО «Витебский государственный меди­ цинский университет», 2008

ISBN 978-985-466-235-0

3

4

ПРЕДИСЛОВИЕ

Фармацевтическая технология - это наука о процессах и аппаратах по­ лучения и переработки сырья в лекарственные средства (ЛС).

Фармацевтическая технология базируется на теоретических положе­ ниях физики, химии, математики, биологии, а также фармакогнозии, фармацевтической химии, организации и экономики фармации.

Вместе с другими профилирующими фармацевтическими дисципли­ нами фармацевтическая технология играет' важную роль в формирова­ нии специалиста - провизора по специальности «Фармация».

Целью изучения дисциплины является формирование представлений, знаний, умений, навыков производства и разработки лекарственных средств в различных формах, а также организации изготовления лекар­ ственных средств в аптеках и на промышленных предприятиях.

Аптечное изготовление лекарственных средств является теоретиче­ ской основой фармацевтической технологии.

Студенты должны освоить теоретические основы технологических процессов производства лекарственных средств, приобрести профессио­ нальные навыки и умения изготовления лекарственных средств.

Уметь оценивать качество изготовленных лекарственных средств. Практическое руководство составлено на основе многолетнего опыта

преподавания практической части фармацевтической технологии аптеч­ ного изготовления лекарственных средств в соответствии с учебным планом и программой.

Практическое руководство предназначено для более четкой организа­ ции самостоятельной работы студентов дневного отделения и призваны способствовать успешному овладению предмета и повышению качества подготовки специалистов в области аптечного изготовления лекарствен­ ных средств.

5

Список сокращений.

В/М - вода/масло.

ВМС - высокомолекулярное соединение. ВФС - временная фармакопейная статья. ГЛП - глазные лекарственные пленки.

ГОСТ - государственный стандарт. ГФ —Государственная фармакопея

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение. ЛРС - лекарственное растительное сырье.

ЛС - лекарственное средство. М/В - масло/вода.

М3 РБ —Министерство Здравоохранения Республики Беларусь. МЦ - метилцеллюлоза.

Н Д - нормативный документ ППК - паспорт письменного контроля. ФС - фармакопейная статья.

Na-КМЦ - натрия - карбоксиметилцеллюлоза.

6

ЗАНЯТИЕ № 1

Тема: «Введение в фармацевтическую технологию. Государст­ венное нормирование производства лекарственных средств. Клас­ сификация лекарственных средств».

1.Цели занятия.

1.Уяснить цели и задачи фармацевтической технологии как науки.

2.Изучить термины и основные понятия фармацевтической технологии.

3.Изучить основные направления государственного нормирования про­ изводства лекарственных средств.

4.Изучить структуру и значение рецепта, формы бланков и правила вы­ писывания рецептов, виды прописей.

5.Изучить правила отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений.

6.Изучить историю, структуру и содержание Государственной Фарма­ копеи.

7.Овладеть навыками пользования справочной литературой.

8.Изучить условия изготовления лекарственных средств, правила сани­ тарно-гигиенического режима аптечных учреждений.

9.Изучить правила упаковки и оформления лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

10.Ознакомиться с нормированием контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

11 .Изучить классификации лекарственных средств.

12.Изучить правила техники безопасности и охраны труда при изготов­ лении лекарственных средств.

2.Материальное оснащение.

1.Нормативные документы, регламентирующие производство, оформ­ ление, контроль качества, правила отпуска лекарственных средств, са­ нитарно-гигиенический режим и правила техники безопасности.

2.Формы рецептурных бланков, сигнатура, образцы этикеток.

3.Международная Фармакопея, Европейская, Государственная, фарма­ копейные и временные фармакопейные статьи.

4.Справочник М. Д. Машковского «Лекарственные средства» т.1 и т. 2.

3.Справочные пособия.

6.Фармацевтические журналы.

7.Таблицы: «Сигнатура» и др.

7

3.Основные вопросы темы для самоподготовки.

1.Фармацевтическая технология как наука. Современная теоретическая концепция фармацевтической технологии. Структура фармацевтиче­ ской технологии, ее разделы.

2.Основные термины фармацевтической технологии: лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, готовое ле­ карственное средство, ядовитое лекарственное средство, сильнодей­ ствующее лекарственное средство, гомеопатическое лекарственное средство, качество лекарственного средства, фармакопейная статья, временная фармакопейная статья, фармакопея, регистрационное удо­ стоверение, регистрационный номер, Государственный реестр, вспо­ могательное вещество.

3.История развития фармацевтической технологии как науки.

4.Основные направления государственного нормирования производства лекарственных средств.

5.Структура государственной фармакопеи. Общие и частные статьи, ВФС, ФС. Какой характер носит Государственная фармакопея? Пере­ числите причины, побуждающие к выпуску нового издания.

6.Ознакомиться со списком А, утвержденным Постаноалением М3 РБ №51 от 28.12.2004 г «Об утверждении инструкции о порядке приоб­ ретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях». Ознакомить­ ся со списком Б, утвержденным Министерством здравоохранения

Республики Беларусь (М3 РБ).

7.Какие прописи считаются стандартными и нестандартными? Как под­ разделяются стандартные прописи?

8.Каким нормативным документом регламентируются правила выпи­ сывания рецептов и отпуска лекарственных средств из аптек?

9.Что такое рецепт? Из каких частей он состоит? Особые пометки на рецептах. Правила вьлисывания рецептов на лекарственные средства, рецептурные сокращения, формы бланков для выписывания рецептов

и порядок хранения рецептурных бланков.

Ю.Правила отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений. Ознакомиться с перечнем лекарственных средств, разрешенных к от­ пуску без рецепта врача. Ознакомиться с перечнем наркотических ле­ карственных средств и приравненных к ним.

11.Каким образом и на основании какого нормативного документа дол­ жен поступить провизор в случае превышения доз ядовитых, нарко­ тических и приравненных к ним или сильнодействующих средств врачом? Нормы единовременного отпуска лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

12.Какими нормативными документами регламентируется оформление лекарственных средств, изготовленных в аптеке? Единые правила

8

оформления лекарственных средств. Этикетки основные, дополни­ тельные, сигнатура. Правила оформления к отпуску лекарственных форм, содержащих вещества списка А и Б.

13.Каким нормативным документом регламентируются нормы допусти­ мых отклонений при изготовлении лекарственных средств? Каким нормативным документом регламентируются сроки хранения лекар­ ственных средств в аптеках?

14.Каким нормативным документом регламентируется хранение в ап­ течных учреждениях различных групп лекарственных средств и изде­ лий медицинского назначения.

15.Каким нормативным документом регламентируется санитарный ре­ жим аптечных учреждений? Правила санитарного режима. Каковы правила личной гигиены сотрудников аптечных учреждений?

16.Классификация лекарственных средств.

17,Основные правила техники безопасности при изготовлении лекарст­ венных средств. Охрана труда.

4. Информационный материал.

Фармация представляет собой комплекс наук и практических знаний, связанных с изысканием, добыванием, получением, исследованием, хра­ нением и отпуском лекарственных, лечебно - профилактических и диаг­ ностических средств. Фармацевтическая технология является основной дисциплиной среди профильных фармацевтических дисциплин.

Фармацевтическая технология —это наука о теоретических основах и производственных процессах изготовления лекарственных форм на ос­ нове установленных закономерностей. Изучает также перспективы соз­ дания и производства новых лекарственных форм.

Первые известия об аптеках в Беларуси относятся к XIV веку. В 1561 г была открыта аптека в г Пинске, в 1566 г в г Бресте. В 1892 г в Витебске была открыта купеческая фабрика аптечных изделий. В 1908 г в поселке Выдрица под Оршей был открыт завод по приготовлению активирован­ ного угля.

Технология лекарственных форм и галеновых препаратов получила значительное развитие начиная с 1924 г, когда было принято решение Первого Всероссийского съезда по фармацевтическому образованию об утверждении этого раздела фармации в качестве самостоятельной науч­ ной дисциплины. Одним из основателей научной технологии считают И. А. Обергарда, написавшего первый учебник по технологии лекарствен­ ных форм в 1929 г. В этом же году в г. Минске был открыт завод «Белмедпрепараты», а в 1965 г Борисовский завод медицинских препаратов, которые функционируют и в настоящее время, входя в концерн «Белбиофарм». В настоящее время в Борисове совместно с Германией орга-

9

низовано предприятие "Фребор". Заводы функционируют в Мозыре, Новополоцке, Бобруйске, Дрогичине, Несвиже.

Термины и определения.

Согласно Закону о лекарственных средствах от 12 июля 2006 г Ns 161-3 лекарственное средство - вещество или сочетание нескольких ве­ ществ природного, синтетического или биотехнологического происхож­ дения, обладающее специфической фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, ди­ агностики и лечения заболеваний людей, предотвращения беременности, реабилитации больных или для изменения состояния и функций орга­ низма путем внутреннего или внешнего применения.

Лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция) - вещество природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее биологической активностью и изменяющее состояние и функции организма и используемое для производства готовых лекарст­ венных форм.

Лекарственная форма - форма, придаваемая лекарственному средству и определяющая его вид, состояние, дозировку, упаковку и способ при­ менения.

Гэтовое лекарственное средство - средство в определенной лекарст­ венной форме.

Ядовитое лекарственное средство - средство, включенное в список А, утверждаемый М3 РБ.

Сильнодействующее лекарственное средство - средство, включенное в список Б, утверждаемый М3 РБ.

Гомеопатическое лекарственное средство - средство, изготовленное в соответствии с требованиями гомеопатической фармакопеи.

Качество лекарственного средства - соответствие характеристик ле­ карственного средства нормативному документу (фармакопейной статье или стандарту).

Фармакопейная статья (ФС) - нормативный документ, устанавли­ вающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый М3 РБ.

Фармакопея - сборник нормативных документов (фармакопейных ста­ тей), регламентирующий качество лекарственных средств.

Временная фармакопейная статья (ВФС) - фармакопейная статья, ут­ верждаемая на период освоения промышленного выпуска лекарственно­ го средства.

Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разре­ шение уполномоченным государственным органом на промышленное производство и медицинское применение лекарственного средства.

10