3 курс / Фармакология / Основы_фармацевтической_технологии_Спичак_И_В_,_Автина_Н_В_2010

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

ГЛОССАРИЙ

Good Manufacturing Practices (GMP) – надлежащая производственная практика – это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу и т. д.

Биофармация – наука, изучающая биологическое действие лекарственных препаратов в зависимости от их физико-химических свойств, лекарственной формы и технологии приготовления.

Валидация – оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям.

Валидация – это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.

Временная фармакопейная статья – нормативно-технический доку-

мент, утвержденныйнаограниченныйсрок(неболеечемна3 года), устанавливающий требования к качеству лекарственного препарата или лекарственного растительного сырья и носящий характер государственного стандарта.

Вспомогательные вещества – дополнительные вещества, необходимые для приготовления лекарственного препарата в готовой лекарственной форме (они должны быть разрешены к медицинскому применению).

Выход (η) – процентное отношение количества готовой продукции к количеству исходных материалов.

Готовая продукция – продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку.

Гранулирование - это процесс превращения порошкообразного материала в зерна определенной величины, что необходимо для улучшения сыпучести таблетируемой смеси и предотвращения ее расслаивания.

Густые экстракты – это концентрированные вытяжки из лекарственных растений или животного сырья, вязкие массы с потерей при высушивании не более 25%.

Измельчение – процесс уменьшения размера кусков или частиц твердых материалов путем механического воздействия.

Качество лекарственного препарата – совокупность свойств, которые придают лекарственному препарату способность удовлетворять потребителей в соответствии со своим назначением и отвечают требованиям, установленным законодательством.

171

Спичак И.В., Автина Н.В.

Лекарственная форма – придаваемое лекарственному средству или лекарственномурастительномусырьюудобноедляприменениясостояние, при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Лекарственноевещество– лекарственноесредство, представляющеесобой индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество.

Лекарственноерастительноесырье– растительноесырье, разрешенное уполномоченным на то органом в установленном порядке для медицинского применения.

Лекарственное средство – фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным на то органом соответствующей страны для применения с целью лечения, предупреждения или диагностики заболевания у человека или животного.

Лекарственный препарат – лекарственное средство в определенной лекарственной форме (в соответствующей упаковке).

Липосомы– этовезикулы(пузырьки), образующиесяизфосфолипидови предназначенные для направленного транспорта веществ.

Материальный (или технико-экономический) баланс – соотношение междуколичествомисходныхматериалов, готовогопродукта, побочныхпродуктов, отбросов и материальных потерь.

Микрокапсулирование – процесс заключения в оболочку микроскопических частиц твердых или жидких лекарственных веществ.

Наркотические средства (наркотики) – вещества синтетического или природного происхождения, их препараты, а также растения, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащихконтролювРФ(кодеин, промедол, морфинагидрохлорид, этилморфина гидрохлорид и др.).

Настойки – водно-спиртовые извлечения из растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента в количестве 1:5 или 1:10, т.е. из 1 весовой части сырья получается 5-кратный или 10-кратный объем готового продукта.

Несильнодействующие средства – обширная группа лекарственных средств, относительно безопасных, применяющихся в различных терапевтических дозах.

Норма расхода – максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

Нормативная документация – это документы, устанавливающие правила, общие принципы или характеристики, касающиеся разных видов деятельности или их результатов.

Отбросы – отходы производства, которые не подлежат дальнейшей переработке и не представляют потребительской стоимости.

172

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Отходы– этомодифицированныйилинекондиционныйостатокисходногосырья, материаловилиполуфабрикатов, которыйбезсоответствующейпереработки не может быть использован для приготовления готового продукта. Отходы, которые могут быть использованы повторно для приготовления готового продукта, называют возвратными отходами.

Перколяция (от лат. percolare – процеживать, обеспечивать) – это непрерывная фильтрация, процеживание экстрагента сквозь слой сырья.

Пирогены – это вещества сложной структуры с высокой молекулярной массой и размером частиц от 50 до 1 мкм.

Побочные продукты – отходы производства, представляющие потребительскую ценность и предназначенные для дальнейшей переработки.

Полупродукт – продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки, необходимых для производства готовой продукции.

Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести.

Прекурсоры – вещества, часто используемые при незаконном изготовлении наркотических средств и психотропных веществ. Это вещества синтетического и природного происхождения, которые используются при изготовлении наркотических средств и психотропных веществ (например, эфедрин, псевдоэфедрин, эрготамин, эргометрин и др.).

Промежуточная продукция – частично обработанная продукция, полученная на любой стадии технологического процесса, исключая конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей обработки, прежде чем она станет готовой продукцией.

Просеивание – это разделение материала на отдельные фракции по размеру частиц.

Процесс – совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

Психотропные вещества – вещества синтетического или природного происхождения, а также их препараты, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (например, дексамфетамин, барбамил, этаминал натрия и др.).

Расходный коэффициент. (Kpacx.) – отношение суммарной массы исходных сырьевых материалов к массе полученного готового продукта.

Серия готового лекарственного средства– совокупность единиц лекар-

ственного препарата, которая изготовлена из одних и тех же серий исходного сырья, материалов и полупродуктов в одном технологическом процессе, включающем одну и ту же стадию стерилизации.

173

Спичак И.В., Автина Н.В.

Сертификат – письменное свидетельство о том, что качество лекарства отвечает установленным требованиям спецификации, а производственный процесс – правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Сильнодействующиевещества– вещества, входящиевсписок№1 сильнодействующих веществ, утвержденный ПККН.

Система качества – это совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления управления качеством.

Смешивание – это процесс равномерного распределения одного или нескольких компонентов во всем объеме материала.

СредстваспискаА– лекарственныесредства, дозированиеиприменение которых требует особой осторожности вследствие их высокой токсичности.

Средства списка Б – лекарственные средства, для которых установлены терапевтические, высшие разовые и суточные дозы и которые хранятся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

Срок годности – утвержденное законодательным органом на основании результатовспециальныхисследованийвремяхранениялекарственногосредства (препарата), в течение которого оно сохраняет свои физико-химические, микробиологические и терапевтические свойства без изменений или в установленных для них пределах при условии соблюдения условий хранения.

Стабильность – способность лекарственного средства (препарата) сохранять свои физико-химические и микробиологические свойства в течение определенного времени с момента его выпуска.

Стандарт – нормативный документ, в котором установлены для общего и многократного использования правила, требования, общие принципы или характеристики, касающиесяразныхвидовдеятельностиилиихрезультатовдля достижения оптимальной степени упорядочения в определенной области.

Степень измельчения – отношение среднего размера кусков материала до и после измельчения, выраженное в мм.

Сухие экстракты – это концентрированные вытяжки из растительного и животногосырья. Обычноэтосыпучиемассыспотерейвмассенеболее5%, т. е. сухие экстракты обычно содержат не менее 95% сухого остатка по массе.

Таблетки– твердаядозированнаялекарственнаяформа, получаемаяпрессованием лекарственных веществ, смеси лекарственных и вспомогательных веществ или формованием специальных масс и предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального или парентерального применения.

Технические условия – нормативный документ, устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем продукции.

Технологическая трата (ε) – отношение материальных потерь к весу исходных материалов, выраженное в процентах.

174

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Технологический процесс – часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта. Стадия производства – совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продуктаполуфабриката (на конечной стадии – готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

Технологическая операция – часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из видов оборудования.

Технологический регламент – нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды.

Технологический регламент – это нормативный документ, в котором изложенытехнологическиеметоды, техническиесредства, нормыинормативы изготовления лекарственного средства.

Технология лекарственных форм представляет собой фармацевтическую науку о теоретических основах и технологических процессах изготовления лекарственных форм.

Фармакологическое средство – вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющейся объектом клинических испытаний.

Фармакопейная статья – нормативно-технический документ, устанавливающийтребованияклекарству, егоупаковке, условиям, исрокухранения и методам контроля качества.

Фармакопейные статьи на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в Государственную фарма-

копею.

Цех – основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный и т. д.) или выпуска однотипной продукции (таблеточный, аэрозольный, ампульный и др.).

Экстракты – концентрированные вытяжки из растительного материала, полученные в соотношении 1:1 или в меньшем количестве.

Экстракция (от лат. Extragere – извлекаю, вытягиваю) – процесс извлечения необходимых лекарственных веществ из растительного и животного материала с помощью экстрагента (извлекателя, растворителя).

Ядовитые вещества – вещества, входящие в список №2 ядовитых веществ, утвержденный ПККН.

175

Спичак И.В., Автина Н.В.

Тестовые задания для проведения промежуточного контроля знаний

Тест рубежного контроля «Общие вопросы фармацевтического производства»

1. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРОДУКЦИЯ, ПРОШЕДШАЯ ВСЕ СТАДИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА, ВКЛЮЧАЯ УПАКОВКУ И МАРКИРОВКУ, – ЭТО:

1.Лекарственная форма.

2.Лекарственный препарат.

3.Готовая продукция.

4.Вспомогательное вещество.

5.Лекарственное средство.

2. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ:

1.Разработка теоретических основ и методов производства лекарственных препаратов.

2.Позиционирование новых лекарственных препаратов.

3.Изучение стабильности и сроков годности лекарственных препаратов.

4.Анализ и контроль качества лекарственных препаратов.

5.Поиск, изучение и использование вспомогательных веществ.

3. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1.Лекарственные вещества.

2.Субстанции.

3.Вспомогательные вещества.

4.Лекарственное растительное сырье.

5.Прекурсоры.

4. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

176

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

5. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПРОИЗВОДСТВУ:

1.Крупносерийные.

2.Среднесерийные.

3.Мелкосерийные.

4.Частные.

5.Массовые.

6.НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ТИПЫ РАСПОЛОЖЕНИЯ МАШИН И АППАРАТОВ В ЦЕХЕ:

1.Цеховое расположение.

2.Промежуточное расположение.

3.Расположение по ходу технологического процесса.

4.Расположение против хода технологического процесса.

5.Смешанное расположение.

7. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ

КЛАССИФИКАЦИЯ ЦЕХОВ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ХАРАКТЕРА ВЫПОЛНЯЕМОЙ РАБОТЫ:

1.Основные.

2.Вспомогательные.

3.Таблеточные.

4.Подсобные.

5.Мазевые.

8. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕНЫ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ, ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, НОРМЫ И НОРМАТИВЫ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА – ЭТО:

1.Технологический регламент.

2.Фармакопейная статья.

3.Государственная фармакопея.

4.Государственный стандарт.

5.Технические условия.

9. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СРОК ДЕЙСТВИЯ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ:

1.1 год.

2.2 года.

177

Спичак И.В., Автина Н.В.

3.5 лет.

4.3 года.

5.10 лет.

10. ВСТАВЬТЕ ПРОПУЩЕННЫЕ СЛОВА.

СООТНОШЕНИЕ МЕЖДУ КОЛИЧЕСТВОМ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ГОТОВОГО ПРОДУКТА, ПОБОЧНЫХ ПРОДУКТОВ, ОТБРОСОВ И МАТЕРИАЛЬНЫХ ПОТЕРЬ НАЗЫВАЕТСЯ

1___________________2_________________.

11. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

ОСНОВНЫЕ СПОСОБЫ СОСТАВЛЕНИЯ МАТЕРИАЛЬНОГО БАЛАНСА:

1.На одну стадию, операцию или нагрузку.

2.На единицу времени.

3.На единицу готового продукта.

4.На единицу площади.

5.На одну категорию продукта.

12. НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ПО ПРОИСХОЖДЕНИЮ:

1.Природные.

2.Формообразующие.

3.Синтетические.

4.Стабилизаторы.

5.Полусинтетические.

13. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО СПОСОБУ ПРИМЕНЕНИЯ И ПУТЯМ ВВЕДЕНИЯ:

1.Энтеральные.

2.Ректальные.

3.Парентеральные.

4.Жидкие.

5.Мягкие.

14. УСТАНОВИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПО АГРЕГАТНОМУ СОСТОЯНИЮ:

178

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Д. Аэрозоли. Е. Таблетки.

15. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ПРОЦЕНТНОЕ СООТНОШЕНИЕ КОЛИЧЕСТВА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ К КОЛИЧЕСТВУ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ НАЗЫВАЕТСЯ:

1.Технологическая трата.

2.Расходный коэффициент.

3.Расходные нормы.

4.Материальная трата.

5.Выход.

16.НАЙДИТЕ ОШИБКИ.

ОСНОВНЫЕ РАЗДЕЛЫ GMP:

1.Управление качеством.

2.Бухгалтерский учет.

3.Помещения и оборудования.

4.Контроль качества.

5.Анализ и отчетность.

17.УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА - ЕДИНАЯ СИСТЕМА ТРЕБОВАНИЙ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОТ НАЧАЛА ПЕРЕРАБОТКИ СЫРЬЯ ДО ПОЛУЧЕНИЯ ГОТОВЫХ ПРОДУКТОВ, ВКЛЮЧАЯ ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, ОБОРУДОВАНИЮ, ПЕРСОНАЛУ – ЭТО:

1.GMP.

2.GCL.

3.GCP.

4.GLP.

5.GPM.

18. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЕ ОТВЕТЫ.

НЕОБХОДИМЫЕ УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

179

Спичак И.В., Автина Н.В.

1.Производственный контроль.

2.Контроль качества.

3.Стандартизация.

4.Валидация.

5.Самоинспекция.

19. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА И ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЛЬНО ОФОРМЛЯЕМЫХ ОБЪЕКТИВНЫХ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ В СООТВЕТСТВИИ С ПРИНЦИПАМИ GMP НАЗЫВАЕТСЯ:

1.Валидация.

2.Стандартизация.

3.Самоинспекция.

4.Система качества.

5.Контроль качества.

20. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕНЫ ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ КОНЦЕПЦИИ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:

1.Управление качеством.

2.Управление персоналом.

3.Помещение и оборудование.

4.Контроль качества.

5.Производство.

21. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

СОВОКУПНОСТЬ ОРГАНИЗАЦИОННОЙ СТРУКТУРЫ , МЕТОДИК, ПРОЦЕССОВ И РЕСУРСОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ, НАЗЫВАЕТСЯ:

1.Валидация.

2.Стандартизация.

3.Самоинспекция.

4.Система качества.

5.Контроль качества.

22. УКАЖИТЕ ПРАВИЛЬНЫЙ ОТВЕТ.

РАЗДЕЛ, В КОТОРОМ ИЗЛОЖЕН ШТАТ ПРЕДПРИЯТИЯ:

1.Управление качеством.

2.Управление персоналом.

180