3 курс / Фармакология / Основы_фармацевтической_технологии_Спичак_И_В_,_Автина_Н_В_2010

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

2.Приготовить сложный порошок, провести расчеты технико-эконо- мических показателей. Результаты работы оформить в лабораторном журнале.

3.Письменно ответить на предлагаемые вопросы контрольной работы «Общие вопросы фармацевтической технологии». При подготовке к контрольнойработеследуетповторитьвопросыдлясамоконтроляпоизученным ранее темам «Общие вопросы промышленного производства лекарственных форм», «Нормированиефармацевтическогопроизводства», «Основыбиофармации», «Измельчение, просеивание, смешивание сыпучих материалов».

Тема 5. Производство твердых лекарственных форм

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую-

щих вопросов:

1.Дайте характеристику лекарственной формы порошка.

2.Охарактеризуйте технологический процесс получения порошков.

3.По каким показателям качества стандартизуют порошки?

4.Характеристика таблеток как лекарственной формы.

5.Перечислите группы вспомогательных веществ в производстве таблеток.

6.Укажите технологическую схему производства таблеток прямым прессованием.

7.Устройство и принцип работы таблеточных машин.

8.Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

9.Технологическая схема производства таблеток с применением влажного гранулирования.

10.Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулирования продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высушиванием.

11.Технологическая схема производства таблеток с использованием сухого гранулирования.

12.Устройствоипринципработыгрануляторадлясухогогранулирования

ипресс-гранулятора.

13.Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

14.Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

15.Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

16.Перечислите методы микрокапсулирования.

План работы на практическом занятии.

1. Теоретически разобрать производство порошков, таблеток, микрокапсул.

151

Спичак И.В., Автина Н.В.

2.Подготовить к работе лабораторный таблеточный пресс.

3.Приготовить 20 таблеток методом прямого прессования.

Тема 6. Экстракционные фитопрепараты

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора сле-

дующих вопросов:

1.Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного сырья.

2.Поясните сущность процесса экстрагирования.

3.Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного сырья.

4.Настойки, характеристика лекарственной формы.

5.Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод мацерации.

6.Дайте характеристику метода перколяции.

7.Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

8.По каким показателям оценивают качество настоек?

9.Дайте характеристику экстрактам как лекарственной форме.

10.Назовите способы получения жидких экстрактов.

11.Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

12.По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты.

13.Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

План работы на практическом занятии.

1.Теоретически разобрать технологию получения экстракционных фитопрепаратов.

2.Приготовить 50 мл настойки методом дробной мацерации.

Тема 7. Ампулированные лекарственные препараты

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора сле-

дующих вопросов:

1.Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

2.Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для производства стерильных лекарств.

3.Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекционных растворов.

4.Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

5.Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

152

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

6.Каким образом производится выделка ампул?

7.Укажите методы подготовки ампул к наполнению.

8.Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

9.Приведите технологическую схему изготовления ампулированных препаратов.

10.Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ-

ность.

11.Каким образом определяют по ГФ XI точность объема заполнения ампул?

12.Охарактеризуйте способы запайки ампул.

13.Что такое бракераж и как его осуществляют?

14.Маркировка и упаковка ампул.

План работы на практическом занятии.

1.Разобрать теоретические аспекты изготовления инъекционных растворов.

2.Провести подготовку ампул к наполнению.

3.Провести анализ ампульного стекла на термостойкость.

4.Приготовить инъекционный раствор.

Тема 8. Нанотехнологии в фармации. Контрольная работа «Частные вопросы фармацевтического производства»

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора сле-

дующих вопросов:

1.Дайте определение понятию «нанотехнологии».

2.Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления нанобиотехнологий.

3.Каким образом используют достижения нанобиотехнологий в медици-

не?

4.Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

5.Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

6.Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с инфекционными болезнями?

7.Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

8.Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

9.Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

153

Спичак И.В., Автина Н.В.

10.Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактеризуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

11.Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

План работы на занятии.

1.Разобрать теоретические аспекты применения нанотехнологий в области фармации.

2.Письменно ответить на предлагаемые контрольные вопросы по теме « Частные вопросы фармацевтического производства». При подготовке к контрольной работе следует повторить вопросы для самоконтроля по изученным ранее темам «Производство твердых лекарственных форм», «Экстракционные фитопрепараты», «Ампулированные лекарственные препараты», «Нанотехнологии в фармации».

Вопросы для экзамена

1.Укажите необходимые предпосылки для производства готовых лекарственных средств.

2.Дайте определение понятиям: фармакологическое средство, лекарственное средство, лекарственное вещество, лекарственная форма, лекарственный препарат, вспомогательное вещество, ядовитое вещество, сильнодействующее средство, наркотическое средство.

3.Классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к

ним.

4.Вспомогательные вещества, классификация, требования к вспомогательным веществам.

5.В чем заключается цеховой принцип организации производства?

6.Дайте определение понятиям: технологический процесс, стадия, операция, готовый продукт, полуфабрикат, отходы, технологическая пропись.

7.В чем заключается мелкосерийное и крупносерийное производство лекарственных препаратов?

8.Что представляют собой государственная фармакопея, ГОСТ, ТУ как нормативные документы?

9.Что такое регламент? Виды регламентов. Разделы промышленного регламента и этапы его разработки.

10.Понятие технико-экономического баланса. Технологические характеристики материального баланса.

11.Система GMP. Определение понятия. История возникновения.

12.Перечислите основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP?

154

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

13.Охарактеризуйте правила надлежащей клинической практики (GСР).

14.Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLР).

15.Укажите взаимосвязь правил GМР, GСР и GLР.

16.Стандарты ИСО серии 9000. Общее понятие и сравнение стандартов ИСО с правилами GМР.

17.Назовите физико-химические и технологические свойства сыпучих материалов.

18.Что такое фракционный состав? Поясните метод его определения и значение в технологии лекарств.

19.Насыпная плотность, метод ее определения, расчета и практическое значение.

20.Охарактеризуйте свойство сыпучести материала.

21.Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

22.Что собой представляет «регистрационное досье»?

23.Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтические продукты.

24.Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

25.Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и России.

26.Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекарственных средств.

27.Перечислите необходимую документацию для лицензирования предприятия.

28.Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

29.Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

30.Чтотакоебиологическаядоступностьлекарственныхпрепаратовикаковы методы ее определения?

31.В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

32.Что такое степень измельчения?

33.Перечислите способы измельчения.

34.Каково устройство и принцип работы машин для измельчения лекарственного растительного сырья?

35.Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударноцентробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов?

36.Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измельчения?

37.Каковы устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

155

Спичак И.В., Автина Н.В.

38.Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измельчителей.

39.Какие сита используют для механического разделения частиц?

40.Каковы устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и вибрационных сит?

41.Устройство и принцип работы смесителей.

42.Дайте характеристику лекарственной формы порошка.

43.Охарактеризуйте технологический процесс получения порошков.

44.По каким показателям качества стандартизуют порошки?

45.Характеристика таблеток как лекарственной формы.

46.Перечислите группы вспомогательных веществ в производстве таблеток.

47.Укажите технологическую схему производства таблеток прямым прессованием.

48.Устройство и принцип работы таблеточных машин.

49.Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

50.Технологическая схема производства таблеток с применением влажного гранулирования.

51.Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулирования продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высушиванием.

52.Технологическая схема производства таблеток с использованием сухого гранулирования.

53.Устройство и принцип работы гранулятора для сухого гранулирования и пресс-гранулятора.

54.Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

55.Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

56.Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

57.Перечислите методы микрокапсулирования.

58.Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного

сырья.

59.Поясните сущность процесса экстрагирования.

60.Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного

сырья.

61.Настойки, характеристика лекарственной формы.

62.Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод мацерации.

63.Дайте характеристику метода перколяции.

64.Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

65.По каким показателям оценивают качество настоек?

156

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

66.Дайте характеристику экстрактам как лекарственной форме.

67.Назовите способы получения жидких экстрактов.

68.Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

69.По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты?

70.Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

71.Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

72.Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для производства стерильных лекарств.

73.Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекционных растворов.

74.Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

75.Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

76.Каким образом производится выделка ампул?

77.Укажите методы подготовки ампул к наполнению.

78.Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

79.Приведите технологическую схему изготовления ампулированных препаратов.

80.Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ-

ность.

81.Каким образом определяют по ГФ XI изд. точность объема заполнения ампул?

82.Охарактеризуйте способы запайки ампул.

83.Что такое бракераж и как его осуществляют?

84.Маркировка и упаковка ампул.

85.Дайте определение понятию «нанотехнологии».

86.Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления нанобиотехнологий.

87.Каким образом используют достижения нанобиотехнологий в меди-

цине?

88.Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

89.Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

90.Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с инфекционными болезнями?

91.Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

92.Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

93.Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

157

Спичак И.В., Автина Н.В.

94.Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактеризуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

95.Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

Материалы для проведения контрольных работ

Контрольная работа № 1.

Общие вопросы фармацевтического производства

Вопросы для самоконтроля

1.Укажите необходимые предпосылки для производства готовых лекарственных средств.

2.Дайтеопределениепонятиям: фармакологическоесредство, лекарственноесредство, лекарственноевещество, лекарственнаяформа, лекарственный препарат, вспомогательное вещество, ядовитое вещество, сильнодействующее средство, наркотическое средство.

3.Классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к

ним.

4.Вспомогательные вещества, классификация, требования к вспомогательным веществам.

5.В чем заключается цеховой принцип организации производства?

6.Дайтеопределениепонятиям: технологическийпроцесс, стадия, операция, готовый продукт, полуфабрикат, отходы, технологическая пропись.

7.В чем заключается мелкосерийное и крупносерийное производство лекарственных препаратов?

8.Что представляют собой государственная фармакопея, ГОСТ, ТУ как нормативные документы?

9.Что такое регламент? Виды регламентов. Разделы промышленного регламента и этапы его разработки.

10.Понятие технико-экономического баланса. Технологические характеристики материального баланса.

11.Система GMP. Определение понятия. История возникновения.

12.Перечислите основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP?

13.Охарактеризуйте правила надлежащей клинической практики (GСР).

14.Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLР).

15.Укажите взаимосвязь правил GМР, GСР и GLР.

16.Стандарты ИСО серии 9000. Общее понятие и сравнение стандартов ИСО с правилами GМР.

158

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

17.Назовите физико-химические и технологические свойства сыпучих материалов.

18.Что такое фракционный состав? Поясните метод его определения и значение в технологии лекарств.

19.Насыпная плотность, метод ее определения, расчета и практическое значение.

20.Охарактеризуйте свойство сыпучести материала.

21.Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

22.Что собой представляет «регистрационное досье»?

23.Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтические продукты.

24.Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

25.Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и Рос-

сии.

26.Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекарственных средств.

27.Перечислите необходимую документацию для лицензирования предприятия.

28.Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

29.Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

30.Чтотакоебиологическаядоступностьлекарственныхпрепаратовикаковы методы ее определения?

31.В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

32.Что такое степень измельчения?

33.Перечислите способы измельчения.

34.Каковы устройство и принцип работы машин для измельчения лекарственного растительного сырья?

35.Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударноцентробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов?

36.Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измельче-

ния?

37.Каковы устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

38.Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измельчи-

телей.

39.Какие сита используют для механического разделения частиц?

40.Каковы устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и вибрационных сит?

41.Устройство и принцип работы смесителей.

159

Спичак И.В., Автина Н.В.

Контрольные билеты

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ» Вид контроля Текущий контроль

Билет № 1

1.Фармацевтическая технология как наука. Основные цели и задачи. Определения терминов: технологический процесс, технологическая стадия, технологическая операция.

2.Устройство и принцип работы ударно-центробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов.

3. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходного сырья составляет 50 кг, а готового продукта 49,52 кг.

Дисциплина «ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ» Вид контроля Текущий контроль

Билет № 2

1.Сущность цехового принципа организации производства. Сущность поточного производства лекарственных препаратов. Значение процессов механизации и автоматизации производства.

2.Устройство и принцип шаровых мельниц.

160