3 курс / Фармакология / Основы_фармацевтической_технологии_Спичак_И_В_,_Автина_Н_В_2010

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

48.Устройство и принцип работы таблеточных машин.

49.Процесс гранулирования, цели и виды гранулирования.

50.Технологическая схема производства таблеток с применением влажного гранулирования.

51.Устройство и принцип работы грануляторов для влажного гранулирования продавливанием, в псевдоожиженном слое, распылительным высушиванием.

52.Технологическая схема производства таблеток с использованием сухого гранулирования.

53.Устройство и принцип работы гранулятора для сухого гранулирования и пресс-гранулятора.

54.Цели и виды покрытий таблеток оболочками.

55.Требования ГФ ХI изд. к таблеткам.

56.Микрокапсулы. Характеристика лекарственной формы.

57.Перечислите методы микрокапсулирования.

58.Перечислите фитопрепараты из лекарственного растительного

сырья.

59.Поясните сущность процесса экстрагирования.

60.Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного

сырья.

61.Настойки, характеристика лекарственной формы.

62.Перечислите способы получения настоек. Охарактеризуйте метод мацерации.

63.Дайте характеристику метода перколяции.

64.Какова технология получения настоек методом дробной мацерации?

65.Покакимпоказателямоцениваюткачествонастоек? Дайтехарактеристику экстрактам как лекарственной форме.

66.Назовите способы получения жидких экстрактов.

67.Технологические схемы получения густых и сухих экстрактов.

68.По каким показателям стандартизуют сухие и густые экстракты?

69.Аппаратура, применяемая для изготовления фитопрепаратов.

70.Перечислите основные требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным формам.

71.Назовите требования к помещению, персоналу, оборудованию для производства стерильных лекарств.

72.Перечислите растворители, применяемые для изготовления инъекционных растворов.

73.Перечислите способы стерилизации инъекционных растворов.

74.Каким образом достигается стабильность инъекционных растворов?

75.Каким образом производится выделка ампул?

141

Спичак И.В., Автина Н.В.

76.Укажите методы подготовки ампул к наполнению.

77.Каким образом проводится анализ ампульного стекла?

78.Приведите технологическую схему изготовления ампулированных препаратов.

79.Назовите способы заполнения ампул растворами и поясните их сущ-

ность.

80.Каким образом определяют по ГФ XI изд. точность объема заполнения ампул?

81.Охарактеризуйте способы запайки ампул.

82.Что такое бракераж и как его осуществляют?

83.Маркировка и упаковка ампул.

84.Дайте определение понятию «нанотехнологии».

85.Что такое нанобиотехнологии? Перечислите основные направления нанобиотехнологий.

86.Каким образом используют достижения нанобиотехнологий в меди-

цине?

87.Укажите перспективы развития нанобиотехнологий в производстве биологически активных веществ и лекарственных препаратов.

88.Охарактеризуйте цели направленной доставки лекарств.

89.Что представляют собой наноэмульсии, применяемые в борьбе с инфекционными болезнями?

90.Дайте определение понятию «наночастицы». Опишите возможности воздействия наночастиц на живые организмы.

91.Назовите возможные области применения наночастиц в фармации.

92.Существует ли риск применения наночастиц и наноматериалов для окружающей среды и здоровья человека?

93.Назовите основные наноструктуры на основе углерода. Охарактеризуйте фуллерены как новую аллотропную форму углерода.

94.Каковы перспективы использования углеродных наноматериалов в фармации?

142

Спичак И.В., Автина Н.В.

ЭСКИЗЫ ПЛАКАТОВ

144

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

145

Спичак И.В., Автина Н.В.

ДИДАКТИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ РАБОТЫ ПРОФЕССОРСКО-ПРЕПОДАВАТЕЛЬСКОГО СОСТАВА

Введение

Дидактические материалы предназначены для преподавателей дисциплины«Основыфармацевтическойтехнологии», обучающихстудентовбакалавриатапонаправлениюподготовки«Нанотехнология» спрофилемподготовки «Нанобиотехнологии» в рамках Федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования (ФГОС ВПО).

В дидактических материалах освещены вопросы контроля знаний студентов в процессе практических занятий, семинаров и лабораторных работ, предложены вопросы для итоговой аттестации, материалы для проведения контрольных работ, глоссарий, тестовые задания для проведения промежуточного контроля знаний. Предлагаемая структура проведения лабораторнопрактических занятий по дисциплине является оптимальной для эффективного обучения студентов основам фармацевтической технологии.

При изучении данной дисциплины необходимы общепрофессиональные и инструментальные компетенции дисциплин: биофизики, химии нанокластеров и нанокомпозитов, клеточной биологии, биоинженерии, генетики, микробиологии, а именно:

• общепрофессиональные (ОПК):

−способность к самостоятельному поиску и использованию различных источников информации по планированию и проведению экспериментальных исследований в области нанобиотехнологий;

−способность к формулированию задач, связанных с реализацией профессиональных функций, а также к использованию для их решения методов изученных наук;

−способность к использованию базовых теоретических знаний из области химии, биологии;

−готовностькграмотномуиспользованиюпрофессиональнойлексики;

−владениебазовымиписьменнымииустныминавыкамиодногоизраспространенных иностранных языков международного научного общения, способность к деловому общению в профессиональной сфере, знание основ делового общения, навыкиработывкоманде;

−способность к организации профессиональной деятельности в соответствии с требованиями безопасности и охраны труда;

−готовность к использованию в профессиональной деятельности ин-

формационных и коммуникативных технологий.

• профильно-специализированные (ПСК):

146

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

−знание основных современных теоретических и методологических подходов по выбранному профилю: биофизики, биохимии, химии нанокластеров и нанокомпозитов;

−алгоритмов и методов молекулярной динамики, клеточной биологии; основ иммунологии, биоинженерии, оптической микроскопии, фармацевтической технологии, атомно-силовой микроскопии, генетики, микробиологии;

−навыки использования теоретических и прикладных аспектов молекулярной биофизики, биофизики клетки и сложных систем для ознакомления

сфизическими свойствами биологических объектов, а также физическими и физико-химическими процессами, протекающими в клетках и субклеточных структурах;

−готовностьквыполнениюэкспериментальныхисследованийвобласти нанобиотехнологий по биодиагностике и адресной доставке лекарственных веществ на основе знаний по молекулярно-морфологической организации и функциям клеток;

−понимание направлений развития исследований в области создания нанороботов и лекарственных препаратов на основе наночастиц;

−представление о молекулярной биоинженерии, ориентирующей бакалавра на более осознанный подход к выбору дальнейшей специализации и включающей в себя белковую инженерию, молекулярное моделирование, инженерию вакцин и диагностикумов, цели и методы метаболической инженерии;

−использование основ микробиологии для формирования представления о базовых знаниях в области микробиологии.

Изученная дисциплина даст представление о фармации как комплексе наук о лекарствоведении, о лекарственных средствах и вспомогательных веществах, об организации фармацевтического производства лекарств и фармацевтической технологии лекарственных форм.

Вопросы к практическим занятиям, семинарам и лабораторным работам

Тема 1. Общие вопросы промышленного производства лекарственных форм

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую-

щих вопросов:

1. Укажите необходимые предпосылки для производства готовых лекарственных средств.

147

Спичак И.В., Автина Н.В.

2.Дайтеопределениепонятиям: фармакологическоесредство, лекарственноесредство, лекарственноевещество, лекарственнаяформа, лекарственный препарат, вспомогательное вещество, ядовитое вещество, сильнодействующее средство, наркотическое средство.

3.Классификация лекарственных форм и требования, предъявляемые к

ним.

4.Вспомогательные вещества, классификация, требования к вспомогательным веществам.

5.В чем заключается цеховой принцип организации производства?

6.Дайтеопределениепонятиям: технологическийпроцесс, стадия, операция, готовый продукт, полуфабрикат, отходы, технологическая пропись.

7.В чем заключается мелкосерийное и крупносерийное производство лекарственных препаратов?

8.Что представляют собой государственная фармакопея, ГОСТ, ТУ как нормативные документы?

9.Что такое регламент? Виды регламентов. Разделы промышленного регламента и этапы его разработки.

10.Понятие технико-экономического баланса. Технологические характеристики материального баланса.

План работы на практическом занятии.

1.Разобрать структуру промышленного регламента на производство лекарственного препарата.

2.Составить уравнения технико-экономического баланса, провести расчеты основных экономических показателей выхода, технологической траты, расходного коэффициента, расходных норм (задачи 1-5).

Задача 1. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходного сырья составляет 40 кг, а готового продукта 39,42 кг.

Задача 2. Составить уравнение технико-экономического баланса, найти выход, трату, расходный коэффициент, если количество исходных материалов 500 кг, готового продукта 370 кг, побочного продукта 55 кг, отбросов 40 кг.

Задача3. Сравнитьвыходыготовогопродуктаивеличиныпроизводственных потерь на предприятиях, выпускающих одинаковый продукт, если расходный коэффициент на первом 1,021, а на втором 1,012.

Задача 4. На сколько процентов снижена трата готового продукта, если предприятие работает с расходным коэффициентом 1,019 вместо 1,024?

Задача 5. Составить расходные нормы для приготовления 1 кг щелочного полоскания, исходя из состава: натрия хлорида 20,0; натрия гидрокарбоната 40,0; натрия бората 40,0, если расходный коэффициент 1,006.

148

ОСНОВЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Тема 2. Нормирование фармацевтического производства

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую-

щих вопросов:

1.Система GMP. Определение понятия. История возникновения.

2.Перечислите основные разделы международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP?

3.Охарактеризуйте правила надлежащей клинической практики (GСР).

4.Охарактеризуйте правила лабораторной практики (GLР).

5.Укажите взаимосвязь правил GМР, GСР и GLР.

6.Стандарты ИСО серии 9000. Общее понятие и сравнение стандартов ИСО с правилами GМР.

7.Назовите физико-химические и технологические свойства сыпучих материалов.

8.Чтотакоефракционныйсостав? Пояснитеметодегоопределенияизначение в технологии лекарств.

9.Насыпная плотность, метод ее определения, расчета и практическое значение.

10.Охарактеризуйте свойство сыпучести материала.

План работы на практическом занятии.

1.Рассмотреть нормирование фармацевтического производства: правила GMP, GCP, GLP, указать их взаимосвязь; стандарты ИСО.

2.Теоретически рассмотреть методики определения физико-химических

итехнологических свойств лекарственных веществ.

Тема 3. Основы фармации

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую-

щих вопросов:

1.Что понимают под регистрацией лекарственных средств?

2.Что собой представляет «регистрационное досье»?

3.Сроки действия регистрационного удостоверения на фармацевтические продукты.

4.Перечислите регистрационные требования и методические указания по проведению предрегистрационных исследований и испытаний.

5.Укажите различия в регистрационных требованиях ВОЗ, ЕС и России.

6.Укажите цель лицензирования предприятий по производству лекарственных средств.

149

Спичак И.В., Автина Н.В.

7.Перечислите необходимую документацию для лицензирования предприятия.

8.Дайте определение биофармации как науки и поясните ее задачи.

9.Перечислите фармацевтические факторы и поясните их влияние на биологическую активность лекарственных веществ.

10.Чтотакоебиологическаядоступностьлекарственныхпрепаратовикаковы методы ее определения?

План работы на практическом занятии.

1.Разобрать теоретические аспекты по регистрации фармацевтической продукции и лицензированию предприятий.

2.Разобрать теоретические положения биофармации.

Тема 4. Измельчение, просеивание, смешивание сыпучих материалов. Контрольная работа «Общие вопросы фармацевтического производства»

Контроль исходного уровня знаний проводится путем разбора следую-

щих вопросов:

1.В чем заключаются гипотезы теории измельчения Риттингера, Кирпичева-Кика, Ребиндера?

2.Что такое степень измельчения?

3.Перечислите способы измельчения.

4.Каково устройство и принцип работы машин для измельчения лекарственного растительного сырья?

5.Каково устройство и в чем заключается принцип действия ударноцентробежных мельниц: дезинтеграторов и дисмембраторов?

6.Какие мельницы используются для тонкого и сверхтонкого измельче-

ния?

7.Каково устройство и принцип работы шаровых и дисковых мельниц?

8.Устройство и принцип работы вибрационных и струйных измельчителей.

9.Какие сита используют для механического разделения частиц?

10.Каково устройство и принцип работы грохотов, многоярусных и вибрационных сит?

11.Устройство и принцип работы смесителей.

План работы на практическом занятии.

1. Разобрать устройство и принцип работы машин, предназначенных для измельчения, просеивания и смешивания сыпучих материалов.

150