Тема2 : Содержание и эволюция международных стандартов менеджмента качества серии исо 9000. Первая, вторая, третья и четвертая версия, их совокупность, характеристика, общность и различия.

ISO 9000:87

Первая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в марте 1987 (ISO 9000:87)

проект составил Технический комитет ISO TC 176

Эти стандарты увидели свет при значительном влиянии Великобритании: опыт, накопленный этой страной в вопросе стандартизации, обеспечил ей влиятельное положение в этой сфере. Позже был опубликован Европейский стандарт EN 29000, идентичный ISO 9000:87, а большинство крупных промышленно развитых стран составили свои собственные национальные стандарты таким образом, что они были технически эквивалентны ISO 9000:87 или представляли собой их точные копии.

Необходимо подчеркнуть, что в методологическом плане базой стандартов ISO серии 9000 стал комплексный подход к управлению качеством – всеобщее управление качеством (Total Quality Management, TQM).

международные стандарты серии ISO 9000:87. Включала в себя три основные «модели обеспечения качества»:

- ISO 9001:87: Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании;

- ISO 9002:87: Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;

- ISO 9003:87: Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции;

а также словарь терминов в области обеспечения качества ISO 8402:86. (Российский Госстандарт издал национальные аналоги этих стандартов в 1988 г.)

ISO 9000:94

Вторая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000:94).

В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения качества», обязательных для применения, было по-прежнему три: ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94.

Вместе с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более объемной: теперь в нее входили 24 документа (например, в новой версии содержались различные стандарты для трех разных типов организаций – производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии, кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный характер).

Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000:94, было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон – клиента организации.

ISO 9000:2000

15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально заменила новая, третья по счету и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись 5:

- ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001; представляет собой введение в СМК и словарь терминов.)

- ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат.)

- ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Содержит более широкие, чем 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.)

- ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время действует как ГОСТ Р ИСО 19011:2003. Содержит руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.)

- ISO 10012. Обеспечение качества измерительного оборудования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 10612. Содержит требования к измерительному оборудованию.)

По сравнению со своими предшественниками 1994 г, серия стандартов ISO 9000:2000 обладала следующими особенностями:

1. Международная терминология в области качества (словарь 9000:2000) претерпела заметные изменения. По сравнению с прежним словарем 8402:1994 в версии 2000 г было исключено 28 и введено 49 дополнительных терминов. В итоге, словарь 9000:2000 насчитывает 88 ключевых терминов вместо 67. Обновленная терминология, сгруппированная уже не по 4, а по 10 тематическим блокам, стала носить более систематизированный характер.

2. Понятие «обеспечения качества» было исключено, а 3 «модели обеспечения качества» (9001, 9002 и 9003 версии 1994 г) были заменены на «дуэт взаимосвязанных стандартов» 9001 и 9004 версии 2000 г, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно.

3. Стандарты 2000 г являлись менее предписывающими и более гибкими в применении (базовый стандарт для сертификации – только один, 9001:2000).

4. Философия подхода к менеджменту качества была фундаментально изменена – введен процессный подход (именно так в редакции 2000 г нашли свое отражение статистические мето¬ды управления качеством Шухарта-Деминга).

5. В структуре стандартов был отчетливо выделен принцип «планируй – действуй – проверяй – корректируй» (цикл PDCA).

6. Системной основой новой версии стали 8 принципов менеджмента качества:

- ориентация на потребителя;

- лидерство руководителей;

- вовлечение работников;

- процессный подход;

- системный подход к менеджменту;

- постоянное улучшение;

- принятие решений, основанное на фактах;

- взаимовыгодные отношения с поставщиками.

7. Количество обязательных документированных процедур сократилось с 20 до 6:

- управление документацией;

- управление записями;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

 

8. Полностью изменилась структура стандарта 9001:2000: вместо «жесткого» деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов:

- «Система менеджмента качества»;

- «Ответственность руководства»;

- «Менеджмент ресурсов»;

- «Процессы жизненного цикла продукции»;

- «Измерение, анализ и улучшение».

Также, в стандарт 9001:2000 включены следующие новые требования:

- непрерывное улучшение;

- возрастающая роль высшего руководства;

- рассмотрение законодательных и нормативно-правовых требований;

- установление целей, которые могут быть измерены;

- мониторинг информации, свидетельствующей об удовлетворенности потребителя;

- возрастающее внимание к ресурсам;

- определение эффективности обучения;

- измерения, относящиеся к системе, процессам и продукции;

- анализ данных, свидетельствующих о степени выполнения своих функций системой менеджмента качества.

9. В стандарты 9001:2000 и 9004:2000 заложена полная совместимость со стандартами других систем, в частности, с ISO 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

ISO 9001:2008

15 ноября 2008 г была опубликована новая официальная версия стандарта ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.

Таким образом, на сегодняшний день действующими (актуальными) являются следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000:

- ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

- ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

- ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

ТЕМА 3. Основное содержание и назначение стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-9008. Модель системы менеджмента качества. Общие положения и требования к документации. Ответственность руководства. Менеджмент ресурсов. Процессы жизненного цикла продукции. Процессы мониторинга, измерений улучшений.

ГОСТ Р ИСО 9001 является базовым, унифицированным стандартом требований к СМК. Он предназначен также для сертификации СМК. Область применения стандарта распростра­няется на СМК всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции (услуги). Он устанавливает требова­ния к СМК организации, когда она нуждается в демонстрации способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и обязательным требованиям, и/или ставит це­лью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая постоянное ее улучшение.

Данный стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результатив­ности и эффективности СМК с целью повышения удовлетворен­ности заинтересованных сторон.

Требования к СМК, установленные в ГОСТ Р ИСО 9001, яв­ляются общими и применимыми к организациям в любых сферах их деятельности (производство, здравоохранение, образование, услуги и т. д. — см. приложение 14). Этот стандарт, как и дру­гие стандарты серии ИСО 9000, устанавливает требования не к конкретным объектам управления, а к СМК, содержащиеся в следующих разделах:

• Система менеджмента качества.

• Ответственность руководства.

• Менеджмент ресурсов.

• Процессы жизненного цикла продукции.

• Измерение, анализ и улучшение.

Система менеджмента качества. Требования данного раздела непосредственно связаны с процессом ведения бизнеса и направлены на его совершенствование на основе применения принципов менеджмента качества. Они включают общие требо­вания и требования к документации.

Общие требования. Организация должна разработать, документально оформить, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии СМК и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001.

Организация должна:

• определить процессы, необходимые для СМК, и их при­менение во всей организации;

• определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

• определить критерии и методы, необходимые для обес­печения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

• обеспечивать наличие ресурсов и информации для функ­ционирования этих процессов и их мониторинга;

• осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих про­цессов;

• принимать меры, необходимые для достижения запла­нированных результатов и постоянного улучшения этих про­цессов.

В соответствии с требованиями стандарта организация должна осуществлять менеджмент этих процессов.

Если организация решает передать сторонним организаци­ям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответ­ствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за этим процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Требования к документации. В соответствии с требования­ми стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 СМК должна быть документи­рована, от чего в значительной степени зависит ее эффектив­ность. Именно документация дает возможность передать смысл и последовательность действий при разработке, внедрении, поддержании в рабочем состоянии и постоянном повышении эффективности СМК. В стандартах указывается, что может быть отражено в документации системы управления качеством, но не регламентируют ее содержание. Как не может быть двух одинаковых организаций, так и не может быть одинаковых СМК: системы должны быть индивидуальными, если их пользователи стремятся побеждать на рынке в борьбе с конкурентами.

Перечень и содержание обязательных документов СМК приведены в гл. 13.

Ответственность руководства. Этот раздел включает большую группу требований к обязательствам руководства, ориентации на потребителя, разработке политики организации в области качества, планированию деятельности, ответственности, полномочиям и обмену информацией, анализу СМК со стороны руководства в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и эффективности.

Ответственность руководства означает, что высшее руко­водство компании принимает на себя ведущую роль в опреде­лении, применении и совершенствовании СМК. При внедрении СМК оно должно:

• доказывать свою приверженность СМК и постоянному повышению ее результативности;

• обеспечивать выполнение требований потребителя для повышения их удовлетворенности;

• разрабатывать политику в области качества и обеспе­чивать понимание и доведение ее до сведения сотрудников и регулярный анализ на предмет постоянной пригодности;

® определять цели в области качества и разрабатывать пла­ны для их достижения;

• определять и доводить до сведения персонала меру его ответственности и полномочия; назначать представителя руко­водства по качеству из состава руководства с возложением на него соответствующих обязанностей; обеспечивать внутренний обмен информацией;

• проводить регулярный анализ СМК руководством.

СМК должна быть основой постоянного повышения удовле­творенности потребителей и других заинтересованных сторон. Она дает уверенность потребителям получать, а организации поставлять продукцию, полностью соответствующую требова­ниям [10].

Менеджмент ресурсов. В данном разделе сосредоточены требования к обеспечению организации соответствующими ресурсами для внедрения и поддержания в рабочем состоянии СМК, постоянного повышения ее результативности и удовле­творенности потребителей.

Менеджмент ресурсов предусматривает требования к че­ловеческим ресурсам (персоналу) в части компетентности, осве­домленности и подготовки. Кроме того, стандарт устанавливает требования к инфраструктуре (производственное помещение, рабочее пространство, средства труда и оборудование, вспомо­гательные службы, информационные и коммуникационные тех­нологии, транспортные средства) и производственной среде.

Процессы жизненного цикла продукции, Раздел включает группу требований, предъявляемых в рамках действия СМК организации к следующим направлениям ее деятельности:

• планированию процессов жизненного цикла продукции;

• процессам, связанным с потребителями (требования, ус­тановленные потребителями; требования не устанавливаемые потребителем, но необходимые для конкретного или предпола­гаемого использования; законодательные и другие обязательные

требования, относящиеся к продукции; любые дополнительные требования, определенные организацией);

• проектированию и разработке продукции;

• закупкам;

• производству и обслуживанию;

• управлению устройствами для мониторинга и измере­ний.

Измерение, анализ и улучшение. Требования раздела рас­пространяются на обеспечение:

• мониторинга информации от потребителя с целью выявле­ния соответствия организации его требованиям (обратная связь с потребителем);

• внутренних аудитов (проверок) организации с целью выяв­ления соответствия СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и самой организации-разработчика, а также эффективности СМК;

• мониторинга и измерений процессов с целью проверки их способности достигать запланированных результатов;

• мониторинга и измерений характеристик продукции с це­лью проверки соблюдения предъявляемых к ней требований;

• управления продукцией, не соответствующей требовани­ям, для предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки;

• анализа СМК для подтверждения ее пригодности, резуль­тативности и поиска возможностей постоянного улучшения;

• анализа состояния СМК со стороны руководства органи­зации;

ТЕМА 4. Международные стандарты систем экологического менеджмента серии ИСО 14000. Экологические аспекты и экологическое воздействие. Планирование на основе значимых экологических аспектов. Законодательные основы по охране окружающей среды. Требования по ГОСТ Р ИСО 14001-2007. Совместимость с системой менеджмента качества.

Международные стандарты ISO 14000 предназначены для обеспечения организаций элементами эффективной системы управления окружающей средой, которые могут быть объединены с другими элементами административного управления с целью достижения экологических и экономических целей.

Система управления окружающей средой — часть общей системы административного управления, которая включает в себя организационную структуру, планирование, ответственность, методы, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для разработки, внедрения, реализации, анализа и поддержания экологической политики.

В отличие от многих других, система МС ISO 14000 ориентирована не на количественные параметры (объем выбросов, концентрации вредных веществ и пр.) и не на технологии (требование использовать ту или иную технику), а на систему экологического менеджмента.

Типовое положение этой системы заключается в том, чтобы в каждой организации должны быть:

1. введены определенные экологические процедуры;

2. осуществлены меры по строгому их соблюдению;

3. подготовлены пакеты документов;

4. назначены ответственные за определенные области экологической деятельности.

Документы системы ISO 14000 можно условно разделить на три основные группы:

1. документы, описывающие принципы создания и использования систем экологического менеджмента (СЭМ);

2. инструменты экологического контроля и оценки;

3. стандарты, ориентированные на продукцию.

Ключевым понятием серии ISO 14000 является СЭМ (система экологического менеджмента) в организации. Поэтому центральным документом серии считается МС 14001 СЭМ.

Спецификации и руководство по использованию МС ISO 14001 устанавливает требования к системе управления окружающей средой.

В РФ он переведен как ГОСТ РФ «Системы управления качеством окружающей среды. Общие требования и рекомендации по использованию». В отличие от остальных документов, все его требования являются «проверяемыми». МС ISO 14001 содержит только те требования, которые могут быть подвергнуты объективной аудиторской проверке в целях сертификации и/или самостоятельного заявления. Предполагается, что соответствие или несоответствие им конкретной организации может быть установлено с высокой степенью определенности. Именно соответствие стандарту ISO 14001 и является предметом формальной сертификации.

Все остальные документы рассматриваются как вспомогательные. Например, стандарт 14004 содержит развернутое руководство по созданию СЭМ. Серия документов 14010 определяет принципы аудита, а 14040 — методологию «оценки жизненного цикла», которая может использоваться при оценке экологических воздействий в процессе разработки продукции.

МС ISO серии 14000 разработаны с учетом уже зарекомендовавших себя МС ISO серии 9000. Предполагается, что новая система стандартов будет обеспечивать уменьшение неблагоприятных воздействий на окружающую среду на трех уровнях:

1. организационном — через улучшение экологического «поведения» фирм;

2. национальном — через создание государственной экологической политики;

3. международном — через улучшение условий международной торговли.

принятие стандартов МС ISO серии 14000 само по себе не гарантирует оптимальных результатов, связанных с окружающей средой. Чтобы достичь целевых экологических показателей, система управления окружающей средой должна стимулировать организации рассматривать вопрос о внедрении наилучшей существующей технологии там, где это целесообразно и экономически приемлемо. Кроме того, следует в полной мере учитывать экологическую эффективность такой технологии.

Успех системы зависит от обязательств, взятых на себя на всех уровнях и всеми подразделениями организации, особенно высшим руководством. Система дает организации возможность устанавливать процедуры (и оценивать их эффективность), с тем чтобы сформулировать ее экологическую политику и целевые экологические показатели, добиться соответствия производственной деятельности этой политике и продемонстрировать это соответствие другим.

К МС ISO 14001 применимы те же общие принципы системы административного управления, что и к стандартам на системы качества серии ISO 9000. Организации могут выбрать существующую систему административного управления, согласующуюся с серией ISO 9000, в качестве основы для своей системы управления окружающей средой.

Все требования, содержащиеся в МС ISO 140001, могут быть включены в любую систему управления окружающей средой. Степень их применяемости будет зависеть от таких факторов как экологическая политика организации, характер ее деятельности и условия, в которых она функционирует.

В стандартах МС ISO серии 14000 приведено пять основных требований к системе управления окружающей средой:

1. ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИТИКА — заявление организации о своих намерениях и принципах, связанных с ее общей экологической эффективностью, которое служит основанием для действия и установления целевых и плановых показателей.

2. ПЛАНИРОВАНИЕ включает следующие аспекты:

- Экологические аспекты — элемент деятельности организации, ее продукции или услуг, который может взаимодействовать с окружающей средой. Важным экологическим аспектом является тот, который оказывает или может оказать существенное воздействие на окружающую среду. В этом процессе следует рассматривать нормальные рабочие условия, условия остановки и пуска, а также реальные и возможные воздействия, связанные с обоснованно прогнозируемыми или аварийными ситуациями.

- Законные и другие требования. Организация должна устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процедуру идентификации законных и других требований и получения доступа к тем требованиям, с которыми организация соглашается и которые применяются в отношении экологических аспектов ее деятельности.

- Целевые и плановые экологические показатели. Организация должна устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные целевые и плановые экологические показатели для каждого подразделения. При их установлении должны учитываться законные и другие требования, существенные экологические аспекты, финансовые и эксплуатационные потребности, а также точки зрения заинтересованных сторон. Все показатели должны быть согласованы с экологической политикой, включая обязательство по предотвращению загрязнения окружающей среды.

- Программа(ы) управления окружающей средой. Организация должна разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии программу(ы) достижения своих целевых и плановых экологических показателей. Такая программа должна включать: — распределение ответственности за достижение целевых и плановых экологических показателей для каждого соответствующего подразделения и организации; — средства и сроки, в которые они должны быть достигнуты.