экзамен оэф

вещества произвести их замену иной дозировкой данного лекарственного средства или психотропного вещества. При этом общее количество доз реализованного лекарственного средства или психотропного вещества должно соответствовать выписанному в рецепте врача количеству с учетом дозировки и лекарственной формы.

Производить замену наркотических средств, выписанных на бланках рецепта врача для выписки наркотических средств, запрещается.

58.В случае отсутствия в аптеке лекарственного средства или психотропного вещества, выписанных в рецепте врача под конкретным торговым названием лекарственного средства или психотропного вещества, фармацевтический работник аптеки имеет право с согласия гражданина произвести его замену другим торговым названием с учетом соответствия его международному непатентованному наименованию, за исключением лекарственных средств и психотропных веществ, выписанных бесплатно и на льготных условиях. Если гражданин не согласен на такую замену, фармацевтический работник по согласованию с гражданином должен взять рецепт врача у гражданина, зафиксировать его в журнале регистрации рецептов врача, находящихся на отсроченном обслуживании, и организовать его лекарственное обеспечение в течение 5 рабочих дней.

59.При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ

врецепте врача (на оборотной стороне рецепта врача) фармацевтическим работником обязательно указываются:

розничная цена; количество реализованных упаковок с указанием лекарственной формы (таблетки капсулы,

драже, ампулы и так далее) и их общая стоимость; дата реализации и подпись фармацевтического работника аптеки.

При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, изготовленных в аптеке по индивидуальным назначениям (рецептам) врача, которые остаются в аптеке, гражданам вместо рецепта врача фармацевтическим работником оформляется сигнатура по форме согласно приложению 4 к настоящему постановлению.

60.При реализации лекарственных средств по рецептам врача, действительным в течение трех месяцев, фармацевтический работник возвращает рецепт врача гражданину, имеющему хроническое заболевание.

При очередном обращении в аптеку гражданина с тем же рецептом врача учитываются отметки фармацевтического работника на оборотной стороне рецепта врача о предыдущей реализации лекарственного средства. По истечении срока действия данного рецепта врача он погашается штампом аптеки «Лекарственное средство реализовано» и возвращается гражданину.

61.При реализации лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ рецепты врача изымаются и хранятся в аптеке в течение сроков их хранения согласно приложению 6 к настоящему постановлению.

В этом случае фармацевтический работник аптеки, осуществляющий реализацию указанных лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ, должен подробно объяснить гражданину способ и указания врача по медицинскому применению и перенести данную информацию на упаковку лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества или оформить сигнатуру по форме в соответствии с приложением 4 к настоящему постановлению.

По истечении сроков хранения рецепты врача уничтожаются комиссией, созданной приказом руководителя аптеки, в состав которой входят не менее трех фармацевтических работников и бухгалтер, с составлением акта об уничтожении рецептов врача*. Акт составляется на первое число каждого месяца в одном экземпляре и хранится в аптеке в течение одного года, не считая текущего.

______________________________

*В аптеках третьей–пятой категории рецепты врача, подлежащие уничтожению, передаются в аптеку первой, второй категории для последующего уничтожения.

62. Реализованные в аптеке лекарственные средства, наркотические средства и психотропные вещества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, утвержденным постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 14 июня 2002 г. № 778 «О мерах по реализации Закона Республики Беларусь «О защите прав потребителей» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2002 г., № 71, 5/10637).

В случае обнаружения гражданином скрытого дефекта в упаковке лекарственного средства для ингаляционного применения в виде аэрозоля или спрея в течение 5 дней после даты приобретения в аптеке аптека обязана заменить указанное лекарственное средство немедленно или возместить понесенные гражданином затраты на приобретение лекарственного средства:

за полную стоимость – при предъявлении чека; бесплатно и на льготных условиях – при предъявлении документа, подтверждающего право

на бесплатное или на льготное обеспечение лекарственными средствами, и чека (при льготном лекарственном обеспечении).

63.При наличии в аптеках одного и того же торгового названия лекарственного средства, наркотического средства или психотропного вещества его реализация осуществляется в порядке поступления с учетом остаточного срока годности.

64.В аптеках должно быть обеспечено наличие лекарственных средств в соответствии с перечнем основных лекарственных средств и перечнем лекарственных средств отечественного производства, обязательных для наличия в аптеках всех форм собственности, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.

52.ПЕРЕЧЕНЬ

лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету

1.Наркотические средства, включенные в список 2 республиканского перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28 мая 2003 г. № 26 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2003 г., № 70, 8/9659) (далее – республиканский перечень), независимо от лекарственной формы.

2.Комбинированные наркотические средства, содержащие в одной терапевтической дозе: кодеин 200 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями; декстропропоксифен 500 мг и более в комбинации с другими фармацевтическими

субстанциями.

3. Психотропные вещества, включенные в списки 2 и 3 республиканского перечня:

3.1.в виде фармацевтических субстанций;

3.2.лекарственных средств для парентерального введения;

3.3.фенобарбитал в таблетках;

3.4.комбинированные психотропные вещества: солутан во флаконах; эфедрин с дифенгидрамином в таблетках;

эфедрин с фенобарбиталом в комбинации с другими фармацевтическими субстанциями

(Теофедрин-Н, Т-Федрин) в таблетках.

4.Лекарственные средства списка «А»:

4.1.в виде фармацевтических субстанций;

4.2.тригексифенидил в таблетках.

5.Этиловый спирт.

6.Лекарственные средства, не указанные в пунктах 1–5 настоящего перечня, независимо от их стоимости*.

53.Документальное оформление предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ

В производственных аптеках и аптеках организаций здравоохранения аптечное изготовление лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в виде фармацевтических субстанций, осуществляется по требованиям, а также по рецептам врачей, оформленным в соответствии с Правилами выписывания рецептов на лекарственные средства.

Наркотические средства и психотропные вещества в виде фармацевтических субстанций, входящие в состав лекарственного средства, должны отвешиваться

провизором-технологом в присутствии фармацевта, после чего штанглас с наркотическим средством или психотропным веществом немедленно помещается в сейф или металлический шкаф.

На обратной стороне требования, рецепта провизор-технолог расписывается в выдаче, а фармацевт - в получении требуемого количества наркотического средства и психотропного вещества с указанием его наименования и количества прописью. Вместо написания от руки на обратной стороне требования, рецепта может ставиться штамп с соответствующими реквизитами, где указываются:

дата изготовления лекарственного средства; наименование и количество наркотического средства и / или психотропного

вещества; фамилия и инициалы ответственного работника, отвесившего и отпустившего

наркотическое средство и / или психотропное вещество; фамилия и инициалы ответственного работника, получившего и изготовившего

лекарственное средство, содержащее наркотическое средство и / или психотропное вещество.

Данные расхода наркотических средств и психотропных веществ заносятся в Дневной выборочны лист. В нём по каждому наименованию ежедневно дробью проставляется номер рецепта или требования и количество отпускаемого вещества.

Дневной выборочный лист ядовитых, наркотических медикаментов и этилового спирта за «30» января 20… г.

Провизор-технолог ________________

Наркотические средства независимо от лекарственной формы и психотропные вещества в ампулах (флаконах) и в виде фармацевтических субстанций в аптеках готовых лекарственных форм, производственных аптеках и аптеках организаций здравоохранения подлежат предметно-количественному учету в журнале предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках в соответствии с постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь 28 декабря 2004 г. № 51 «Об утверждении Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях (в ред. постановления Минздрава от 07.12.2007 № 149) (приложение 6).

Приложение 6 к Инструкции о порядке приобретения, хранения, реализации и использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Наименование организации ___________________________

ЖУРНАЛ предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ

в аптеках

Наименование наркотического средства (психотропного вещества) ___________

Единицы измерения __________________

В журналах предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ отмечается факт приобретения, использования и / или реализации наркотических средств и психотропных веществ.

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, подписан руководителем (генеральным директором РУП «Фармация», главным врачом организации здравоохранения) и заверен печатью юридического лица.

На каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку наркотического средства и психотропного вещества в журнале заводится отдельная страница.

Учёт начинается с выведения остатка лекарственных средств на начало месяца. Этот остаток переносится из остатка на конец предыдущего месяца. Далее в журнале учитывается приход. Поступление отражается по каждому приходному документу (товарная накладная) в отдельности с указанием её номера и даты. Затем подсчитывается приход с остатком.

Расход по дням записывается дневными итогами с подразделением на отпуск ОЗ, прикрепленным аптекам и по амбулаторным рецептам населению. Основанием для заполнения по дням расходной части журнала является «Дневной выборочный лист».

3. Предметно-количественный учет спирта этилового

Спирт этиловый входит в Перечень лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и этилового спирта, подлежащих предметно-количественному учету (постановление МЗ РБ от 2006 г. № 120).

На рецепте, содержащем спирт этиловый, фармацевт на оборотной стороне рецепта или требования указывает количество взятого спирта в пересчёте на этиловый спирт в концентрации, полученной с аптечного склада. Пересчет осуществляется в соответствии с требованиями Государственно Фармакопеи Республики Беларусь, том 3, с. 71; 75; таблицы II 6.1.1-10-6.1.1.-20.

Предметно-количественный учёт других лекарственных средств и спирта этилового ведётся в «Журнале предметно-количественного учёта лекарственных средств и спирта этилового» (ф. № 27-АП, раньше по постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 9 июля 2008 г. №117 «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации для аптек и аптечных складов организаций, подчиненных Министерству здравоохранения Республики Беларусь, за исключением организаций, финансируемых из бюджета). В настоящее время постановление утратило силу. Аптека имеет право установить форму журнала или использовать прежнюю. Учетная форма оговаривается в учетной политике аптечной организации (аптеки). Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплён печатью и подписью руководителя структурного подразделения. В данном журнале на каждое наименование лекарственных средств на календарный год отводится отдельная страница.

Учет спирта этилового ведется раздельно по каждому наименованию, фасовке, концентрации, дозировке, цене.

Согласно письму Министерства здравоохранения от 03.02.2009 г. №12-2-06/359 лекарственное средство «этанол антисептический» подлежит предметно-количественному учету во всех организациях здравоохранения и аптеках.

В журнале подсчитывается расход и определяется остаток на конец месяца (книжный). Он определяется как разница между приходом с остатком и расходом за месяц. В последней графе журнала проставляется фактический остаток, который определяется путём взвешивания или пересчёта и т. д.

ЖУРНАЛ предметно-количественного учета лекарственных средств и спирта этилового в

аптеках

за ____________________ месяц 20 ___ г.

Форма 27-АП

Наименование ______________________________________________________

Единица измерения ______________________________________________________

Руководитель структурного подразделения __________________ ____________

___________________

(должность) (подпись) (И.О. Фамилия)

_____________________

*Общегосударственный классификатор Республики Беларусь «Унифицированные документы» (ОКУД), утвержденный постановлением Комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь от 29 сентября 1995 г. №10.

**Общегосударственный классификатор Республики Беларусь «Юридические лица и индивидуальные предприниматели» (ОКЮЛП), утвержденный постановлением Комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь от 14 сентября 1999 г. №16.

4.Применение и порядок расчета нормы естественно убыли лекарственных средств и спирта этилового

Вконце каждого месяца руководитель производственной аптеки и аптеки организации здравоохранения или ее ответственный работник, с которым заключен договор о полной материальной ответственности, проводит сверку фактического наличия наркотических средств и психотропных веществ с данными журнала учета в аптеках.

При инвентаризации товарно-материальных ценностей в производственной аптеке и аптеке организации здравоохранения для наркотических средств и психотропных веществ

ввиде фармацевтических субстанций устанавливаются их фактические остатки, на что составляются сличительная ведомость за межинвентаризационный период и инвентаризационная опись. Фактические остатки наркотических средств и психотропных веществ в виде фармацевтических субстанций отмечаются в журнале учета в аптеках цифрами и прописью, подписываются ответственным работником, с которым заключен договор о полной материальной ответственности, с указанием его должности и даты проведения инвентаризации и руководителем производственной аптеки или аптеки организации здравоохранения.

СЛИЧИТЕЛЬНАЯ ВЕДОМОСТЬ

ядовитых, наркотических лекарственных средств, спирта этилового и других лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету,

54.Организация внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств в аптеке. Оформление и учет лабораторных и фасовочных работ

Для обеспечения качественного и своевременного обслуживания населения и организаций здравоохранения аптеки первой категории (больничные аптеки первой категории) организуют внутриаптечную заготовку и фасовку на часто встречаемые в индивидуальных назначениях (рецептах) врача и требованиях (заявках) организаций здравоохранения лекарственные средства (комбинации нескольких лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций), изготавливаемые в аптеке. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки должен быть согласован с территориальной аккредитованной испытательной лабораторией по контролю за качеством лекарственных средств.

С целью быстрого и качественного изготовления жидких лекарственных средств в аптеке используют концентрированные растворы. Концентрированные растворы (концентраты) – заранее изготовленные растворы веществ более высоко концентрации, чем та, в которой эти вещества выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из некоторых лекарственных растений, изготовленные на фармацевтических предприятиях, например, экстракты (концентраты) валерианы, горицвета, пустырника и другие.

Перечень рекомендуемых для использования в аптеке концентрированных растворов и жидких лекарственных средств приводится в Государственной фармакопее Республики Беларусь.

Аптечное изготовление внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов осуществляет провизор–технолог.

Документальное оформление внутриаптечной заготовки и фасовки, а также приготовленных полуфабрикатов и концентрированных растворов осуществляется в журнале учета лабораторных (фасовочных) работ.

Журнал должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен печатью и подписью руководителя структурного подразделения и бухгалтера.

Журнал учета лабораторных и фасовочных работ используется для учета и контроля за выполнением этих работ, для определения суммарных разниц (наценки или уценки), возникающих при этих работах, или результатов округления цен за единицу фасовки, для расчета сумм естественной убыли по установленным нормам на фасовочные работы, а в некоторых РУП "Фармация" - для списания в расход вспомогательных материалов по установленным на фасовочные работы нормам.

При учете лабораторных работ в левой части журнала учитываются ингредиенты, выданные в работу, входящие в состав внутриаптечной заготовки, их цена и подсчитывается сумма.

В правой части журнала учитывается стоимость готовой продукции.

Чаще всего при выполнении лабораторных работ наценки и уценки (т.е. суммарные разницы между стоимостью выданного товара и готовой продукции) не возникают, за исключением наценки возникающей при разведении спирта и при отпуске воды очищенной в чистом виде.

При учете фасовочных работ учитывается по сериям наименование расфасованных лекарственных средств, их количество, цена и стоимость, а также стоимость посуды и услуги. При определении суммы за единицу фасовки возможно округление цен в зависимости от стоимости за единицу фасовки. По правилам округления допускается округление цен либо в сторону увеличения (наценка), либо в сторону ее уменьшения (уценка).

Выявленная суммарная разница между стоимостью готовой и выданной продукции, стоимость услуги, а также наценка по очищенной воде приходуется или списывается в расход по отчету аптеки на основании справки о дооцеке и уценке, стоимости услуг по

приготовлению и фасовке, стоимости воды очищеной как дооценка или уценка стоимости товарных запасов отдела или аптеки.

В соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 сентября 2008 года №144, установлены нормы естественной убыли для лабораторных и фасовочных работ. В аптеках, не имеющих самостоятельного отдела запасов, норма убыли - 2,2% от стоимости произведенной внутриаптечной заготовки и фасовки.

56.Общие требования к организации хранения лекарственных средств и

других товаров аптечного ассортимента

Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в условиях, обеспечивающих их сохранность и качество.

Некачественные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю или поставщику либо уничтожению. Фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь [2].

Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения Республики Беларусь в порядке, определяемом Советом Министров Республики Беларусь [1].

Основными задачами государственного надзора являются:

предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего обращение лекарственных средств, в целях обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами;

контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств, непригодных к медицинскому применению [1].

Хранение лекарственных средств осуществляется в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств (далее – помещения хранения).

Помещения хранения должны обеспечивать надлежащее качество и сохранность лекарственных средств, а также иметь необходимое оборудование для этих целей.

Требования к помещениям хранения и оборудованию устанавливаются Министерством здравоохранения.

Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения должны соответствовать требованиям законодательства.

Лекарственные средства должны храниться отдельно (в отдельном помещении, шкафу, полке) от других товаров в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физикохимических и токсикологических свойств, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.

Пахучие фармацевтические субстанции (деготь, ихтиол, камфора, ксероформ, ментол, фенол, растворы формальдегида, эфирные масла и др.) – отдельно (в отдельном помещении или шкафу) в плотно укупоренной воздухонепроницаемой упаковке.

Красящие фармацевтические субстанции (бриллиантовый зеленый, калия перманганат, рибофлавин, фурацилин и др.) – отдельно (в отдельном помещении, шкафу, или полке) в плотно укупоренной упаковке.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье хранится отдельно (в отдельном помещении или шкафу в соответствующей упаковке) с обеспечением защиты от проникновения насекомых или животных.

Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, изъятые из обращения в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель назначает ответственное лицо, обеспечивающее соблюдение порядка хранения лекарственных средств (далее – ответственное лицо).

В каждом помещении хранения не реже одного раза в день ответственное лицо осуществляет контроль и регистрацию температуры и относительной влажности воздуха и температуры в холодильном оборудовании с помощью средств измерений, внесенных в Государственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Температура и относительная влажность воздуха регистрируются в журнале учета температуры и относительной влажности воздуха [5], которая располагается по месту нахождения средства измерения.

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

Журнал учета температуры и относительной влажности хранится не менее одного года, не считая текущего.

При хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств соблюдают холодовую цепь в соответствии с требованиями НПА [4].

1 Температурные режимы хранения лекарственных средств

Государственная фармакопея Республики Беларусь рекомендует производителям выбирать температурные режимы хранения ЛС из следующего списка (Таблица 1):

Таблица 1