экзамен оэф

- другие документы, предусмотренные Указом № 450 для конкретного лицензируемого вида деятельности

Лицензирующий орган принимает документы, представленные для внесения в лицензию изменений и (или) дополнений, рассматривает их и выносит соответствующее решение.

В случае внесения в лицензию изменений и (или) дополнений лицензиату выдается лицензия, оформленная на новом бланке.

Лицензиат (соискатель лицензии) до получения лицензии, оформленной на новом бланке, либо новой лицензии осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии при условии, что срок ее действия не истек, а соответствующая деятельность осуществляется с соблюдением лицензионных требований и условий, предъявляемых к лицензиату.

При получении лицензии, оформленной на новом бланке, либо новой лицензии лицензиат обязан сдать в лицензирующий орган оригинал ранее выданной лицензии (ее дубликат).

16.Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется Министерством здравоохранения.

Лицензируемая деятельность включает следующие составляющие работы и услуги:

Право на получение лицензии имеют юридические лица Республики Беларусь.

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются:

наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

соответствие помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации;

наличие в штате не менее одного работника с высшим или средним специальным медицинским, фармацевтическим, ветеринарным, химико-технологическим, химикофармацевтическим, биотехнологическим или химическим образованием;

отсутствие у работников, которые будут допущены к выполнению (оказанию) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам и аналогам, а также заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;

наличие назначенного в установленном порядке из числа работников, указанных в абзаце четвертом настоящего пункта, лица, ответственного за выполнение (оказание) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность.

Особым лицензионным требованием (условием) является осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии.

Для получения лицензии ее соискатель дополнительно к общим документам представляет: заключение органов внутренних дел о соответствии помещений, необходимых для

осуществления лицензируемой деятельности, требованиям нормативных правовых актов по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации;

сведения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые будут допущены к выполнению (оказанию) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, непогашенной или неснятой судимости за менее тяжкое, тяжкое и особо тяжкое преступление либо за преступления против здоровья населения, связанные с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам и аналогам, а также о том, что указанным лицам не предъявлено обвинение в совершении преступлений против здоровья населения, связанных с незаконными действиями по отношению к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам и аналогам;

медицинские справки о состоянии здоровья, подтверждающие отсутствие у работников, которые будут допущены к выполнению (оказанию) заявленных работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, психических заболеваний;

план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для выполнения (оказания) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность;

копию приказа о назначении лица, ответственного за выполнение (оказание) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность.

Соискателем лицензии, не имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность, дополнительно к указанным документам представляются:

копия документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о гигиенической оценке условий для выполнения (оказания) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность;

копии аттестата аккредитации собственной испытательной лаборатории или договора с аккредитованной испытательной лабораторией на проведение государственного контроля за качеством наркотических средств, и (или) психотропных веществ, и (или) их прекурсоров.

Для получения лицензии на выполнение работ и (или) оказание услуг по приобретению, хранению и использованию в научных и учебных целях, экспертной деятельности и уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров соискателем лицензии дополнительно к документам, представляется обоснование необходимости выполнения (оказания) заявляемых работ и (или) услуг, составляющих лицензируемую деятельность, с указанием целей и задач, поставленных перед соискателем лицензии.

Министерство здравоохранения в порядке, установленном настоящим Положением, запрашивает копии регистрационных удостоверений, фармакопейных статей или временных фармакопейных статей на предполагаемые к производству и переработке соискателем лицензии наркотические средства, и (или) психотропные вещества, и (или) их прекурсоры у республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» для принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) лицензии на осуществление лицензируемой

деятельности, составлять которую будут работы и услуги, связанные с производством и переработкой наркотических средств, и (или) психотропных веществ, и (или) их прекурсоров.

До принятия решения по вопросам лицензирования Министерство здравоохранения вправе провести оценку и (или) назначить проведение экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям и условиям.

Грубыми нарушениями законодательства о лицензировании, лицензионных требований и условий являются:

использование наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в незаконном обороте;

нарушение условий хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

нарушение законодательства об уничтожении или возврате поставщику наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе забракованных испытательной лабораторией;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, не указанных в лицензии. Прекращение действия (аннулирование) лицензии на фармацевтическую деятельность

влечет за собой прекращение действия (аннулирование) лицензии на лицензируемую деятельность в случае, если необходимость ее получения была связана с осуществлением лицензиатом фармацевтической деятельности.

В случаях прекращения действия лицензии по решению лицензирующего органа либо суда или отказа в продлении срока ее действия лицензиату выдается разрешение на оптовую реализацию остатков наркотических средств, и (или) психотропных веществ, и (или) их прекурсоров либо их возврат поставщикам в порядке, установленном Министерством здравоохранения.

17. Дополнительно к указанным документам соискатель лицензии представляет:

- для работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией:

копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;

заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства;

план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;

в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;

18.Понятие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств Республики Беларусь.

Лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения.

Безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

Эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

Качество лекарственного средства отечественного производства определяется соответствием лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи производителя, фармакопейных статей Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (далее – нормативный документ производителя).

К нормативным правовым актам Республики Беларусь, регламентирующие требования к безопасности, эффективности и качества лекарственных средств относятся:

1.Закон Республики Беларусь от 15 июня 2009 г. № 27-З «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств».

2.Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430 «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Министерством здравоохранения и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

3.Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 8 мая 2009 г. № 52 «Отребованияхкдокументамналекарственныесредства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье налекарственноесредство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 ноября 2008 г. № 199».

4.Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники».

5.Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. № 182 «Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам».

+Государственная регистрация лекарственных средств – система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям, предъявляемым к ним по безопасности, эффективности и качеству;

Фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;

Министерство здравоохранения Республики Беларусь через уполномоченный орган

– УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (УП «ЦЭИЗ») осуществляет следующие административные процедуры:

1.Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства.

2.Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства

3.Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства

4.Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства

5.Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию зарубежного производства, представляемую на государственную регистрацию (перерегистрацию) юридическим

лицом Республики Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности

6. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное(ую) в Республике Беларусь:

6.1.при внесении нового показания и (или) нового способа применения (введения) в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листоквкладыш

6.2.при исключении из инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша предусмотренного ранее показания к медицинскому применению и (или) способа применения (введения)

6.3.при внесении изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, за исключением фармакологических и клинических разделов

6.4.при введении, исключении или замене в составе лекарственного средства фармацевтической субстанции, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы

6.5.при изменении текстов фармакопейной статьи или нормативного документа производителя лекарственного средства (фармацевтической субстанции), содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

6.6.при изменении срока годности лекарственного средства

6.7.при изменении условий хранения лекарственного средства

6.8.при изменении методов контроля за качеством лекарственного средства и (или) фармацевтической субстанции

6.9.при изменении материала или вида первичной упаковки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

6.10.при внесении изменений в процесс производства лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

6.11.при внесении изменений в маркировку упаковки или этикетки лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

6.12.при изменении количества доз в упаковке при фасовке лекарственного средства (фармацевтической субстанции)

19. Требования к регистрационному досье

На основании Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269, постановления Совета Министров Республики Беларусь от 9 февраля 2009 г. № 171 «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых Республиканским центром по оздоровлению и санаторно-курортному лечению населения в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, и о внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2007 г. № 1430», постановления Совета Министров Республики Беларусь от 26 февраля 2009 г. № 254 «О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Совета Министров Республики Беларусь по вопросам осуществления административных процедур в сфере здравоохранения» Министерство здравоохранения Республики Беларусь постановляет, что:

1. документы на лекарственные средства отечественного производства, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:

 заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства отечественного производства должно быть оформлено по форме

Форма

ЗАЯВЛЕНИЕ

огосударственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства

1.Заявитель, адрес ________________________________________________________

2.Производитель, адрес ____________________________________________________

В том числе:

осуществляющий производство готовой лекарственной формы __________________

_____________________________________________________________________________

_

осуществляющий фасовку и (или) упаковку ___________________________________

осуществляющий контроль качества _________________________________________

иные участники производства и контроля качества лекарственного средства _______

_____________________________________________________________________________

_

3.Производитель фармацевтической субстанции, адрес _________________________

_____________________________________________________________________________

_

4.Название лекарственного средства _________________________________________

5.Международное непатентованное название (МНН) ___________________________

_____________________________________________________________________________

_

6.Состав лекарственного средства (с указанием наименования и количества действующих и вспомогательных веществ) ________________________________________

7.Лекарственная форма с указанием дозы действующего вещества (для однокомпонентного или двухкомпонентного лекарственного средства) ________________

_____________________________________________________________________________

_

8.Стандартная упаковка (первичная и вторичная) с указанием количества доз в упаковке (фасовке) _____________________________________________________________

9.Способ применения лекарственного средства (внутреннее, наружное, для парентерального введения и другое) ______________________________________________

_____________________________________________________________________________

10.Основная клинико-фармакологическая группа (согласно коду АТС (АТХ)) _____

_____________________________________________________________________________

_

11.Срок годности _________________________________________________________

12.Условия хранения ______________________________________________________

13.Произошли ли какие-либо изменения с момента регистрации лекарственного

средства, указать какие (заполняется в случае перерегистрации лекарственного средства) __________

_____________________________________________________________________________

_

14.Защищенность патентами в Республике Беларусь (владелец патента, номер, дата выдачи, срок действия) _________________________________________________________

15.Цена лекарственного средства в стране происхождения производителя и предполагаемая цена для поставки в Республику Беларусь ___________________________

_____________________________________________________________________________

_

Заявление представляется на фирменном бланке заявителя, подписывается уполномоченным лицом заявителя с указанием его должности, фамилии и инициалов. В заявлении заполняются все предусмотренные графы.

Заявитель берет на себя ответственность за эффективность, безопасность и качество

лекарственного средства, а также гарантирует достоверность информации, содержащейся в регистрационном досье и настоящем заявлении.

Заявитель гарантирует, что права третьей стороны, защищенной патентом, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства.

«__» _____________ 200_ г. ________________________________ ________________

(подпись заявителя или его представителя) (инициалы, фамилия)

Контактное лицо, действующее по поручению заявителя (заполняется при наличии контактного лица) _______________________________________________________________

(инициалы, фамилия)

Адрес, телефон ________________________________________________________________

*****************************************************************************

***

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства представляется в виде характеристики (краткой, общей), инструктивного документа с указанием, что содержащаяся информация предназначена для специалистов, и (или) проект листка-вкладыша представляется в виде инструкции для пациентов, инструктивного документа (листка-вкладыша, информации для пациента) с указанием, что представленный документ является листком-вкладышем, макет графического оформления упаковки на русском или белорусском языке должен содержать информацию

кпроекту инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша в маркировке упаковки и этикетки лекарственного средства;

документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации;

документ производителя, подтверждающий качество одной серии лекарственного средства, должен быть оформлен на белорусском или русском языке с указанием наименования производителя, его торгового знака, названия лекарственного средства, вида лекарственной формы, дозы (для однокомпонентных лекарственных средств), количества доз в упаковке (фасовке), номера серии, объема серии, даты производства и срока годности, контролируемых показателей качества в соответствии с проектом фармакопейной статьи;

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований не менее двух серий;

отчет об изучении биодоступности (биоэквивалентности) для генерических лекарственных средств (при наличии) при регистрации лекарственных средств должен быть подписан руководителем и заверен печатью государственной организации здравоохранения, проводившей эти испытания;

отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства в соответствии с Надлежащей клинической практикой при регистрации лекарственного средства (за исключением генерических лекарственных средств) должен быть подписан руководителем и заверен печатью государственной организации здравоохранения, проводившей клинические испытания;

отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения.

2.документы на лекарственные средства зарубежного производства, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), должны соответствовать следующим требованиям:

заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства зарубежного производства должно быть оформлено по форме (приведена выше);

нотариально засвидетельствованная копия документа о регистрации лекарственного средства в стране, в которой оно производится (регистрационное удостоверение или

сертификат на свободную продажу либо сертификат фармацевтического продукта), должна содержать сведения обо всех участниках производства лекарственного средства;

проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листка-вкладыша, дизайн упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке;

документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства

суказанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную форму, со ссылкой на нормативный документ по контролю за их качеством (монографии или фармакопейные статьи фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю за качеством лекарственного средства или вспомогательного вещества);

документ производителя, включающий описание методов получения лекарственного средства, краткую схему производства, объем промышленной серии, контроля за качеством промежуточных продуктов, сведения о валидации производственного процесса или план проведения валидации;

нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, должен содержать спецификацию, в которой указываются показатели качества лекарственного средства, методы анализа, нормы (допустимые пределы), описание всех методик проведения контроля качества по всем показателям спецификации, а при использовании методик анализа, включенных в Государственную фармакопею Республики Беларусь или в Европейскую фармакопею, делается ссылка на них, а также копии или оцифрованные фотографии хроматограмм, спектров, микрофотографии, рисунки и микроскопию лекарственного растительного сырья;

нормативный документ, содержащий показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ, при регистрации лекарственного средства должен быть представлен в виде частной фармакопейной статьи (монографии) фармакопеи или нормативного документа производителя.

Если фармацевтическая субстанция и (или) вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственного средства, включены и контролируются производителем по Государственной фармакопее Республики Беларусь или по Европейской фармакопее, то указывается ссылка на монографии (частные фармакопейные статьи) соответствующих фармакопей.

Описание методов получения фармацевтической субстанции, краткая схема производства (синтеза) должны содержать информацию об используемых органических растворителях.

На фармацевтическую субстанцию и (или) вспомогательные вещества животного происхождения должны быть представлены ветеринарное свидетельство или декларация производителя о неприменении в их производстве исходных компонентов животного происхождения, которые потенциально могут быть инфицированы губчатой энцефалопатией крупного рогатого скота;

заверенные в установленном законодательством порядке копии отчетов по валидации методов контроля за качеством лекарственного средства при регистрации лекарственного средства, если описания методик отсутствуют в Государственной фармакопее Республики Беларусь или Европейской фармакопее, должны быть представлены в виде копий отчетов по валидации, заверенных заявителем;

документ производителя, подтверждающий качество одной серии фармацевтической субстанции и лекарственного средства;

документ производителя, содержащий результаты исследования стабильности не менее двух серий лекарственного средства (план, отчет, таблицы с результатами исследований.

Порядок проведения экспертизы

Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра лекарственных

средств Республики Беларусь и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Государственная регистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает:

прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;

заключение между юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), производящим лекарственные средства либо размещающим заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств, и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора;

проведение в государственных организациях здравоохранения биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств, клинических испытаний лекарственных средств, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, или ранее зарегистрированных лекарственных средств, предлагаемых для медицинского применения по новым медицинским показаниям по направлению Министерства здравоохранения, выдаваемого на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам, порядок работы и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения;

проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, контроля за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний. При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не проводится:

если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;

вотношении наркотических средств и психотропных веществ;

вотношении радиофармацевтических лекарственных средств;

вотношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;

вотношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций

вадрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;

проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства зарубежным производителем лекарственных средств, который впервые подает заявку для государственной регистрации

вРеспублике Беларусь;

принятие Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации (отказе в государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;

при принятии Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций – внесение сведений о них в Государственный реестр, оформление и выдачу регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 1, а также выдачу документов, указанных в пункте 10 настоящего Положения.

Для проведения государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в двух экземплярах. При этом на лекарственные средства,

фармацевтические субстанции зарубежного производства регистрационное досье подается на иностранном языке с переводом на русский или белорусский язык.

Экспертиза регистрационного досье осуществляется при:

государственной регистрации оригинальных лекарственных средств – не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;

государственной регистрации генерических лекарственных средств – не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;

государственной регистрации фармацевтических субстанций – экспертом (экспертами) комиссии по лекарственным средствам.

Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.

При наличии замечаний в экспертных заключениях Центр экспертиз и испытаний представляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний (без указания экспертов)

иустанавливает срок для их устранения, который не должен превышать 30 дней. Заявитель обязан письменно информировать Центр экспертиз и испытаний об устранении замечаний и представить необходимые материалы в установленный срок. При необходимости проведения заявителем дополнительных испытаний (для устранения замечаний экспертов) на основании письменного обращения заявителя срок устранения замечаний может быть продлен до 60 календарных дней.

После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок которой составляет не более 10 дней.

Экспертные заключения дополнительно рассматриваются комиссией по лекарственным средствам в случае:

государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;

государственной регистрации генерических лекарственных средств при возникновении разногласий между экспертами;

назначения клинических испытаний лекарственных средств;

несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов).

Комиссия по лекарственным средствам дает окончательное заключение, которое оформляется протоколом заседания данной комиссии.

После проведения работ, указанных выше, в зависимости от их результатов Центр экспертиз и испытаний в срок до 30 дней со дня окончания регистрации представляет в Министерство здравоохранения проект решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции либо проект решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции с указанием причин отказа.

Министерство здравоохранения в срок до 10 дней со дня представления Центром экспертиз и испытаний документов принимает решение:

о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и внесении сведений о них в Государственный реестр;

об отказе в государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций.

Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения, который

впятидневный срок со дня его принятия направляется в Центр экспертиз и испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции к нему прилагаются документы, указанные в пункте 10 настоящего Положения.

Центр экспертиз и испытаний в течение 10 дней письменно извещает заявителя о принятом решении и необходимости уплаты заявителем установленной государственной пошлины.

После получения от Центра экспертиз и испытаний письменной информации о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций.