экзамен оэф

После завершения операции в истории болезни (протоколе наркоза, наркозной карте) производится итоговый подсчет использованных наркотических средств и психотропных веществ, который заверяется подписью врача-анестезиолога-реаниматолога и медицинской сестры - анестезиста.

При использовании неполного объема ампулы или флакона наркотического средства или психотропного вещества их остатки разбавляются водой в соотношении 1:100 и уничтожаются, о чем делается запись в истории болезни за подписями врача и медицинской сестры (медицинской сестры - анестезиста), а в выходные и праздничные дни - дежурного врача и дежурной медицинской сестры с указанием количества и способа уничтожения наркотического средства (психотропного вещества).

Использованные ампулы (флаконы) из-под наркотических средств и психотропных веществ возвращаются в сейф или металлический шкаф, находящийся на посту и в процедурном кабинете отделения, и ежедневно (за исключением выходных и праздничных дней) сдаются старшей медицинской сестре отделения.

Факт сдачи использованных ампул (флаконов) из-под наркотических средств и психотропных веществ процедурными и дежурными медицинскими сестрами отделения отражается в журнале учета использованных ампул (флаконов) из-под наркотических средств и психотропных веществ в отделении больницы.

Старшие медицинские сестры отделений больницы ежедневно (за исключением выходных и праздничных дней) сдают использованные ампулы (флаконы) из-под наркотических средств и психотропных веществ главной медицинской сестре больницы с отчетом о сдаче использованных ампул (флаконов) из-под наркотических средств и психотропных веществ.

Главная медицинская сестра больницы принимает использованные ампулы (флаконы) из-под наркотических средств и психотропных веществ, сверяя количество сдаваемых ампул (флаконов) с данными отчета, о чем делается соответствующая запись в журнале учета использованных ампул (флаконов) из-под наркотических средств и психотропных веществ главной медицинской сестрой больницы.

Использованные ампулы (флаконы) из-под наркотических средств и психотропных веществ уничтожаются с периодичностью не реже чем один раз в 10 дней комиссией, состав которой утверждается руководителем.

Уничтожение использованных ампул (флаконов) из-под наркотических средств и психотропных веществ производится с составлением акта на уничтожение использованных ампул (флаконов) из-под наркотических средств и психотропных веществ.

Онкологическим больным четвертой клинической группы, проживающим в сельской местности, при выписке из больницы выдаются наркотические средства в ампулах с запасом не более чем на трое суток. Выдача наркотических средств в ампулах оформляется актом в двух экземплярах, в котором указываются их наименование и количество. Акт подписывается врачом и старшей медицинской сестрой отделения больницы, а также больным или его законным представителем. Первый экземпляр акта выдается больному или его законному представителю, второй - сохраняется у старшей медицинской сестры отделения больницы.

По истечении трех суток после выписки указанного онкологического больного дальнейшее его обеспечение наркотическими средствами осуществляется через поликлиники (структурные подразделения больницы) по месту жительства больного.

Полученные при выписке и использованные ампулы из-под наркотических средств сдаются врачу поликлиники (структурного подразделения больницы) по месту жительства больного вместе с актом, выданным больному или его законному представителю в соответствии с частью первой настоящего пункта, в котором производится отметка о возврате использованных ампул из-под наркотических средств.

В каждой больнице создается постоянно действующая комиссия, назначенная приказом руководителя. Комиссия ежемесячно производит проверку целесообразности назначения врачами наркотических средств и психотропных веществ, соответствия записей в историях болезни записям в журналах предметно-количественного учета наркотических средств и психотропных веществ в отделениях, состояния их хранения.

Результаты проверки оформляются документом проверки в одном экземпляре.

70.Организация хранения различных групп лекарственных средств в больничной аптеке, контроль за хранением лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отделениях и кабинетах организации здравоохранения.

Термины и определения Красящие фармацевтические субстанции – фармацевтические субстанции,

оставляю-щие окрашенный след на таре, упаковке, оборудовании и других предметах, не смываемый при проведении санитарно-гигиенических мероприятий.

Пахучие фармацевтические субстанции – фармацевтические субстанции, как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.

Первичная упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством.

Термоконтейнер – емкость с плотно закрывающейся крышкой для хранения и транс-портировки лекарственных средств, изготовленная из термоизолирующего материала.

Холодовая цепь – бесперебойно функционирующая система мер, обеспечивающая оп-тимальный температурный режим хранения и транспортировки иммунобиологических ле-карственных средств на всех этапах пути их следования от производителя лекарственных средств до потребителя [4].

2 Нормативные правовые акты, определяющие порядок хранения лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники в аптеках

Таблица 2

2 Общие требования к организации хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента

Лекарственные средства должны храниться и транспортироваться в условиях, обеспе-чивающих их сохранность и качество.

Некачественные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения, возврату производителю или поставщику либо уничтожению. Фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

Порядок хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь [2].

Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, ап-течного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств осуществляет Министерство здра-воохранения Республики Беларусь в порядке, определяемом Советом Министров Республики Беларусь [1].

Основными задачами государственного надзора являются:

предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего обращение лекарственных средств, в целях обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами;

контроль за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего порядок изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ле-карственных средств, непригодных к медицинскому применению [1].

Хранение лекарственных средств осуществляется в помещении или части помещения (зоне), предназначенных для хранения лекарственных средств (далее – помещения хране-ния).

Помещения хранения должны обеспечивать надлежащее качество и сохранность ле-карственных средств, а также иметь необходимое оборудование для этих целей. Требования к помещениям хранения и оборудованию устанавливаются Министерством здраво-охранения.

Техническая укрепленность и оснащенность установками пожарной автоматики и системами охранной сигнализации помещений хранения должны соответствовать требова-ниям законодательства.

Лекарственные средства должны храниться отдельно (в отдельном помещении, шка-фу, полке) от других товаров в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке лекарственного средства, в инструкции по медицинскому применению и (или) ли-стке-вкладыше.

Лекарственные средства в помещениях хранения размещают с учетом их физикохимических и токсикологических свойств, рационального использования площадей, возможности применения механизированных погрузочно-разгрузочных средств и создания безопасных условий труда работников.

Пахучие фармацевтические субстанции (деготь, ихтиол, камфора, ксероформ, ментол, фенол, растворы формальдегида, эфирные масла и др.) – отдельно (в отдельном помещении или шкафу) в плотно укупоренной воздухонепроницаемой упаковке.

Красящие фармацевтические субстанции (бриллиантовый зеленый, калия перманга-нат, рибофлавин, фурацилин и др.) – отдельно (в отдельном помещении, шкафу, или полке) в плотно укупоренной упаковке.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье хранится отдельно (в отдельном помещении или шкафу в соответствующей упаковке) с обеспечением защиты от проникно-вения насекомых или животных.

Некачественные и фальсифицированные лекарственные средства, лекарственные средства с истекшим сроком годности и другие лекарственные средства, изъятые из обраще-ния в соответствии с законодательством, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

Руководитель юридического лица, индивидуальный предприниматель назначает от-ветственное лицо, обеспечивающее соблюдение порядка хранения лекарственных средств (далее – ответственное лицо).

В каждом помещении хранения не реже одного раза в день ответственное лицо осуществляет контроль и регистрацию температуры и относительной влажности воздуха и тем-пературы в холодильном оборудовании с помощью средств измерений, внесенных в Госу-дарственный реестр средств измерений Республики Беларусь.

Температура и относительная влажность воздуха регистрируются в журнале учета температуры и относительной влажности воздуха [5], которая располагается по месту нахо-ждения средства измерения.

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термола-бильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.

Журнал учета температуры и относительной влажности хранится не менее одного го-да, не считая текущего.

При хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных средств соблюдают холодовую цепь в соответствии с требованиями НПА [4].

71.Общие требования к производству лекарственных средств в промышленных условиях в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики. Организационная структура фармацевтического предприятия.

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к лицензиату, являются:

соблюдение требований и условий, установленных нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, регулирующими лицензируемую деятельность;

осуществление лицензируемой деятельности в местах, указанных в лицензии;

фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:

фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.

Для получения лицензии ее соискатель либо его уполномоченный представитель представляет в соответствующий лицензирующий орган:

1. заявление о выдаче лицензии с указанием:

– для юридического лица Республики Беларусь – наименования и местонахождения этого юридического лица, а также его обособленных подразделений, в том числе филиалов, в которых соискатель лицензии намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности (далее – обособленные подразделения, в том числе филиалы), работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала;

–для иностранной организации – наименования и местонахождения этой организации, а также ее представительства, открытого в установленном порядке на территории Республики Беларусь;

лицензируемого вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих соответствующий лицензируемый вид деятельности, которые соискатель лицензии намерен осуществлять;

наименования и адреса налогового органа по месту постановки соискателя лицензии на учет, учетного номера плательщика соискателя лицензии (при его наличии);

В заявлении о выдаче лицензии также указывается, что сведения, изложенные в этом заявлении и прилагаемых к нему документах, достоверны;

2.копии учредительных документов юридического лица, документа, свидетельствующего о проведении государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

3.легализованную выписку из торгового реестра страны, в которой иностранная организация учреждена, или иное эквивалентное доказательство юридического статуса иностранной организации в соответствии с законодательством страны ее учреждения;

4.документ об уплате государственной пошлины за выдачу лицензии;

5.копию документа, подтверждающего наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещения, необходимого для осуществления лицензируемой деятельности. Для работ и услуг, связанных с промышленным производством спиртосодержащих лекарственных средств, представляются копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления производственных площадей и технологического оборудования;

6.заключение территориального органа государственного санитарного надзора о соответствии помещений для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств требованиям законодательства;

7.план-схему и справки-характеристики помещений, оборудования, необходимых для хранения сырья, производства лекарственных средств, хранения и оптовой реализации производимых лекарственных средств;

8.в отношении лица, ответственного за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, – копии приказа о приеме на работу (назначении на должность) с возложением на него ответственности за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию, трудового договора (контракта), диплома, трудовой книжки;

Производство лекарственных средств (кроме медицинских газов) в Республике Беларусь осуществляют 22 фармацевтические предприятия, из них 12 (54,5%) – государственной формы собственности.

Брестская область

ОАО «Экзон»

Витебская область

ООО«Калина»

ООО«Рубикон»

ОАО «БелВитунифарм»

г. Минск

ГНУ «Институт физико-органической химии» Национальной академии наук Беларуси

«Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий»

ЗАО «Фарматех» НПЧУП «Диалек» ОДО «ЦНДИСИ»

ООО«Падис' С»

ООО«Фармтехнология» ПРУП «Минскинтеркапс» РУП «Академфарм»

УП «Хозрасчетное опытное производство Института физико-органической химии»

Национальной академии наук Беларуси УНПРУП «Унитехпром» Белорусского государственного университета

Гродненская область

Коммунальное сельскохозяйственное унитарное предприятие «Совхоз «Большое Можейково»

НП Кооператив «Биотест»

Минская область

Белоруско-голландское СП ООО «Фармлэнд» ЗАО «БелАсептика» ИЧУПТП «Инкрслав»

ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» СООО «Лекфарм» СООО «Трайплфарм»

Могилевская область

Бобруйское Республиканское унитарное предприятие «Гидролизный завод»

3. Структура фармацевтического предприятия

Фармацевтические предприятия построены по цеховому принципу. Они могут иметь следующие цеха: галеновый, таблеточный, импульный, производства капсул и т.д.

Вгаленовом цехе сосредоточено производство настоек, экстрактов и новогаленовых средств. В этом цехе производится экстрагирование лекарственного растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование), отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т.д.

Втаблеточном цехе изготовляются таблетки. Основные производственные операции – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы, таблетирование, фасование.

В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрование растворов, изготовление ампул, подготовка их к накоплению (мойка и др. операции), наполнение, запайки, стерилизация и этикетирования.

Работа в цехах проводится по отделениям (производственные участки), например отделение мазей в галеновом цехе. На заводах специализированного профиля могут быть такие цеха, как пластырный, суппозиторный. Заводы узкого профиля могут быть одноцеховые, например завод, выпускаемый горчичники.

На каждом фармацевтическом предприятии, кроме основных цехов имеются подсобные цеха и отделения, которые обслуживают основные цеха. Сюда относятся: котельная, картонажная мастерская, складские помещения и т.д.

Особое место занимает на заводе отдел технологического контроля (ОТК), осуществляющий контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Для фармацевтических предприятий характерны применение поточного метода, максимальные механические производственные процессы и полная автоматизация производства.

4. Требования Надлежащей производственной практики (GMP) к организации производства лекарственных средств

Для интеграции в мировой фармацевтический рынок, поддержания конкурентоспособности выпускаемых в Беларуси лекарственных средств отечественным фармацевтическим предприятиям необходимо обеспечить качество, эффективность и безопасность лекарственных средств, что, в соответствии с современными подходами, возможно лишь при организации производства лекарственных средств в соответствии с требованиями GMP.

Внедрение принципов GMP – основной приоритет дальнейшего развития отечественной фармацевтической промышленности. Предприятия, сертифицированные на соответствие принципам GMP, становятся полноправными участниками международного рынка лекарственных средств.

Сертификат GMP имеют:

-РУП «Борисовский завод медицинских препаратов» – производство растворов для инъекций в ампулах вакуумного и шприцевого наполнения (производственные участки №№6,8,11,14 цеха №1); производство порошков для инъекций во флаконах (производственный участок №10 цеха №1); производство таблеточных препаратов (производственный участок №1 цеха №3);

-РУПП «Белмедпрепараты» - производство жидких стерильных лекарственных средств во флаконах 10 мл и ампулах 2 мл и 5 мл (цех №5); участок №1 по производству лекарственных средств в таблетках и капсулах цеха №6;

-РУП «Минскинтеркапс» - производство твердых желатиновых капсул и лекарственных средств в твердых желатиновых капсулах; производство лекарственных средств в мягких желатиновых капсулах;

-ОАО «Экзон» - производство лекарственных средств в таблетках;

-РУП «Гродненский завод медицинских препаратов» - производство лекарственных средств в капсулах (участок по производству готовых лекарственных средств в капсульной форме);

-ООО «Лекфарм» - производство твердых лекарственных форм в таблетках в контурной ячейковой упаковке.

Работа в данном направлении продолжается. В настоящее время в Министерстве здравоохранения находятся на рассмотрении заявки на сертификацию РУП "Борисовский завод медицинских препаратов" (участок стерильной рассыпки антибиотиков и 2