экзамен оэф

Инструкция о порядке приобретения, [59]

хранения, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, особо ядовитых веществ и лекарственных средств списка «А» в контрольноаналитических (испытательных)

лабораториях: письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь 21 июня 2006 г., №12-2-06/828-574

Структоура ЦЭИЗ: Директор Заместитель директора

Управление медицинской техники Отдел информации, информатики и анализа Общий отдел Заместитель директора

Управление лекарственных средств Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Управление консалтинговой деятельности в области систем обеспечения качества Бухгалтерия Планово-экономический отдел

Отдел по юридической и кадровой работе УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» осуществляет:

комплекс работ по подготовке и экспертизе документации для:

государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

выдачи разрешений на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций для проведения государственной регистрации (перерегистрации), внесение изменений в регистрационное досье, предназначенных для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, использования в качестве выставочных образцов;

выдачи разрешений на ввоз и (или) вывоз ограниченных к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь по основаниям неэкономического характера наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров;

согласование Министерством здравоохранения Республики Беларусь (РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении») рекламы лекарственных средств, методов оказания медицинской помощи, работ и (или) услуг, составляющих медицинскую деятельность, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище.

оказание услуг по организации экспертизы документов для проведения клинических (биоэквивалентных) испытаний лекарственных средств, клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

прием, учет и оценку информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства;

комплекс работ по сертификации медицинской техники и изделий медицинского назначения;

контроль качества лекарственных средств; оказание консультационных услуг;

иное в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

84.Контроль за качеством ЛС на промышленных предприятиях.

Государственный контроль за качеством лекарственных средств включает мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства Республики Беларусь, регламентирующих обеспечение качества лекарственных средств. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь. Порядок государственного контроля определяется Советом Министров Республики Беларусь [39].

В целях:

–предотвращения поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

–контроля за соблюдением законодательства Республики Беларусь, регулирующего обращение, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств, непригодных к медицинскому применению, –

Министерство здравоохранения Республики Беларусь осуществляет Государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств [2].

Качество контролируется на различных этапах обращения ЛС.

Параллельно с разработкой рецептуры и технологии производства ЛС производитель создает и методики контроля качества ЛС. Требования, установленные к качеству ЛС, упаковке, условиям и сроку хранения, излагаются в нормативном документе производителя (фармакопейной статье).

Однако реализовываться и применяться на территории Республики Бела-русь ЛС могут только после государственной регистрации [2].

Государственная регистрация – это система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству. (Процедура государственной регистрации подробно изучается в курсе фармацевтической химии).

На этапе государственной регистрации лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа ЦЭИЗ проводит проверку методик контроля качества ЛС, заложенных производителем в фармакопейную статью.

После успешного завершения процедуры государственной регистрации возможен серийный выпуск ЛС. На этом этапе каждая серия ЛС проходит про-верку качества в ОКК (ОТК) предприятия-производителя. Качество ЛС подтверждается документом производителя (паспорт, сертификат качества), который заверяется подписью уполномоченного лица и печатью организации.

Далее, каждая серия ЛС до поступления в реализацию подлежат проверке на соответствие требованиям ФС (другого нормативного документа) [1] – государственный контроль за качеством лекарственных средств [3].

Кроме этого, при осуществлении государственного надзора за соблюдением условий (а) промышленного производства ЛС, (б) аптечного изготовления и реализации ЛС уполномоченные лица осуществляют отбор образцов ЛС (а) на складах готовой

продукции производителя (б) в аптеках и аптечных складах для последующего государственного контроля за качеством ЛС [6].

85.Порядок осуществления государственного надзора за условиями промышленного производства, аптечного изготовления и реализации лекарственных средств.

Изменения и дополнения:

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь,

2011 г., № 123, 5/34683) <C21101446>;

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 11 июля 2012 г. № 635 (Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 17.07.2012, 5/35957) <C21200635>

Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Установить, что:

1.1.государственный контроль за качеством лекарственных средств (далее – государственный контроль) осуществляет Министерство здравоохранения через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, перечень которых определяется Министерством здравоохранения (далее – аккредитованные испытательные лаборатории);

1.2.государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь при осуществлении в установленном законодательством порядке государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств (далее – государственный надзор);

1.3.должностные лица, уполномоченные Министром здравоохранения на осуществление государственного надзора, осуществляют отбор образцов лекарственных средств на складах готовой продукции производителя, на аптечных складах или в аптеках юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с подпунктом 1.2 настоящего пункта, а также подпунктом 7.2 пункта 7 и подпунктом 8.2 пункта 8 Положения о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. № 78 (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 28, 5/24598);

1.4.аккредитованная испытательная лаборатория в течение пятнадцати календарных дней с момента поступления образцов лекарственных средств осуществляет их контроль, по результатам которого оформляет протокол испытаний лекарственного средства промышленного производства по форме согласно приложению 1 или протокол испытаний лекарственного средства аптечного изготовления по форме согласно приложению 2 в трех экземплярах, один из которых направляет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю, у которого проводился отбор образцов лекарственного средства, второй экземпляр вместе с экземпляром акта отбора образцов лекарственных средств по форме согласно приложению 1 или приложению 2 к Положению о порядке осуществления государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств, утвержденному постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 24 января 2007 г. № 78,

Штат контрольно-аналитической лаборатории регламентирован приказом МЗ Республики Беларусь от 30 ноября 1995 года № 564-А.

Штат административно-управленческого и обслуживающего персонала

устанавливается на основании типовых штатов:

1.Заведующий-провизор - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

2.Заместитель заведующего контрольно-аналитической лаборатории - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

3.Бухгалтер - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

4.Машинистка - 1 должность в контрольно-аналитической лаборатории I группы.

5.Водитель автомобиля - 1 должность в каждой контрольно-аналитической лаборатории.

6.Уборщица служебных помещений – в зависимости от площади убираемых помещений.

В основе установления штатной численности провизорского и вспомогательного персонала лежат штатные нормативы.

Провизорский персонал.

1. Провизор-аналитик - 400 полных анализов лекарственных средств.

За один полный анализ принимается проведенный провизором-аналитиком контроль качества лекарственного средства на соответствие требованиям нормативного документа производителя по всем показателям.

Вспомогательный персонал.

1. Санитарка-мойщица - 20 % от числа провизоров-аналитиков.

Приказом МЗ РБ № 564-А от 30 ноября 1995 г. установлен порядок расчета штатов производственного персонала контрольно-аналитической лаборатории.

Норма нагрузки одного провизора-аналитика исчисляется в условных производственных аналитических единицах (УПАЕ). Одна УПАЕ соответствует химическому процессу, выполняемому за 15 минут. В один рабочий день при 36-часовой рабочей неделе выполняется работа, равная 29 УПАЕ.

1.36 x 60 = 2160 минут

2.2160 : 5 дней = 432 мин.

3.432 : 15 = 29 УПАЕ.

Фактическое число рабочих дней в году составляет 253, следовательно, годовая нагрузка на одного провизора-аналитика равна 29х253=7337 УПАЕ или 7300 УПАЕ, или 7300/18 = 400 полных анализов (Один полный анализ равен 18 УПАЕ).

Методом хронометража и фотографирования рабочего времени провизорааналитика установлено:

1.Один анализ лекарственного средства заводского изготовления и лекарственного растительного сырья, проведенного по всем показателям нормативных документов (полный анализ), оценивается 18 УПАЕ.

2.Один анализ каждой серии лекарственных средств, представленного на предварительный контроль, оценивается 36 УПАЕ (2 полных анализа).

3.Один анализ лекарственного средства: растворов при определении РН и подлинности; таблеток - определение подлинности, распадаемости, средней массы одной таблетки; для лекарственного растительного сырья - определение подлинности, измельченности, содержания примесей, оценивается в 6 УПАЕ (0,33 полных анализа).

4.Один анализ воды очищенной и воды для инъекций - 3,6 УПАЕ (0,2 полных

анализа).

5.Один анализ лекарственного средства аптечного изготовления оценивается в 2 УПАЕ (0,11 полных анализа).

6. Работа с нормативными документами при подтверждении сертификата качества лекарственного средства, представленного в лабораторию, оценивается 1 УПАЕ (0,05 полных анализа).

При определении штата и объема выполняемых работ необходимо учитывать дополнительные затраты времени провизором-аналитиком:

1. Изготовление титрованных и рабочих растворов, индикаторов для нужд контрольно-аналитической лаборатории и кабинетов - 8% от общего количества рассчитанных полных анализов лекарственных средств; лекарств, изготовленных в аптеках, воды очищенной и воды для инъекций, выполненных лабораторией за год.

2.Для осуществления контроля за состоянием качества и технологического процесса, оказание консультативной помощи в одном аптечном учреждении, находящемся в пределах города, где находится лаборатория, - 0,5% годовой нормы нагрузки одного провизора-аналитика (400 х 0,5% = 2 полных анализа) и находящегося вне пределов города - 0,8% (400 х 0,8% = 3,2) полных анализа.

3.Осуществление организационно-методической и консультативной работ с субъектами хозяйствования - 30% годовой нагрузки одного провизора-аналитика 400х30=120 полных анализов.

4.Для проведения исследовательской работы - 20% годовой нагрузки 400х20%=80 полных анализов.

5.Для проведения исследовательской работы в Республиканской КАЛ - 50% от годовой нагрузки провизора-аналитика - 200 полных анализов.

Полученные значения суммируют и умножают на коэффициент дополнительных затрат 1,37.

Для установления штата провизоров-аналитиков необходимо рассчитанное количество полных анализов разделить на годовую нагрузку одного провизора-аналитика

(на 400).

В штатное расписание могут вводиться 0,25, 0,5, 0,75 должности. Округление проводится следующим образом:

менее 0,13 отбрасывается,

0,13 - 0,37 = 0,25

0,38 - 0,62 = 0,5

0,63 - 0,87 = 0,75

более 0,87 = 1

88.Порядок приобретения, хранения, использования и уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, особо ядовитых веществ и лекарственных средств списка «А» в контрольно-аналитических (испытательных) лабораториях.

В лабораториях перечисленные группы веществ должны храниться в отдельном помещении, соответствующем 3-й категории по степени технической укрепленности (постановление МВД и МЗ Республики Беларусь от 2005 г № 105/9).

Наркотические средства, психотропные вещества и особо ядовитые вещества (в виде субстанций) хранятся в сейфе. Психотропные вещества в виде ГЛС и ЛС списка «А» хранятся в металлических шкафах, прикрепленных к стене или полу [59].

Перечень особо ядовитых веществ:

a.Натрия арсенат кристаллический;

b.Ртути диоксид;

c.Ртути дихлорид (сулема);

d.Ртути оксицианид;

e.Ртути цианид;

f.Серебра нитрат;

g.Спирт метиловый;

h.Стрихнина нитрат [59].

Наркотические средства (ГЛС, субстанции), психотропные веществ и их прекурсоры (субстанции), особо ядовитых веществ (субстанции) и лекарственных средств списка «А» (субстанции в соответствии со списком) в КАЛ подлежат ПКУ.

Список ЛС списка «А», подлежащих ПКУ в КАЛ:

1)Атропина сульфат;

2)Прозерин;

3)Пилокарпина гидрохлорид;

4)Платифиллина гидротартрат;

5)Дикаин [59].

89.Стандартизация как одно из направлений реформирования

системы здравоохранения. Стандартизация фармацевтической деятельности в Республике Беларусь. Стандарты надлежащих практик.

Стандартизация – это деятельность по установлению научно обоснованных оптимальных норм, правил и характеристик.

Стандартизация обеспечивает интегральное качество и эффективность услуг, является гарантией неизменности качества продуктов, их совместимости, безопасности и эффективности.

Во всем мире нормирование качества лекарственных средств осуществляется на государственном уровне. Для обеспечения качества лекарственных средств в большинстве стран мира разработаны и внедрены стандарты надлежащих практик. Стандарты разработаны по всем направлениям деятельности, связанной с разработкой, внедрением, производством, контролем качества, хранением, оптовой и розничной реализацией ЛС.

Стандартизация фармацевтической деятельности является составной частью стандартизации в здравоохранении. В соответствии с Концепцией развития здравоохранения Республики Беларусь на 2003-2007 гг. (Постановление Совета Министров от 08.10.2003 г. № 1276) Стандартизация медицинской помощи является одним из основных направлений реформирования системы здравоохранения.

В здравоохранении выделяют 3 укрупненных объекта стандартизации

1.Стандартизация ресурсного обеспечения здравоохранения (кадры, материальная база, финансы, информация)

2.Стандартизация процессов (технологий) в здравоохранении (выполнение медицинских услуг, процесса оказания медицинской помощи,

организационные технологии, технологии производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Технологии обеспечения санитарно-эпидемического благополучия, технологии образования медицинских и фармацевтических работников

3.Стандартизация результатов (исходы заболеваний, результаты оказания медицинской помощи, результаты мероприятий по профилактике заболеваний)

Проблемы стандартизации медицинской деятельности в Беларуси и участия в ней провизора обсуждались на VII съезде фармацевтов в 2004 году.

Проблемы стандартизации фармацевтической деятельности нашли отражение в Законе Республики Беларусь от 20.07.2006 № 161-З «О лекарственных средствах» (в ред. Закона от 15.06.2009 №27)

Комплекс надлежащей практики:

Надлежащая лабораторная практика (Правила GLP) Надлежащая клиническая практика (Правила GСP) Надлежащая производственная практика (Правила GМP)

Надлежащая практика хранения (Правила GSP) Надлежащая дистибьюторская практика (Правила GDP) Надлежащая аптечная практика (Правила GРP)

Две цели стандартов:

1.Защита интересов потребителей ЛС;

2.Содействие международной торговле за счет признания другими странами результатов работ, проведенных в одной стране.

Распространение принципов Надлежащих практик приводит к переходу от контроля качества ЛС к системе управления качеством ЛС в фармации.

Создание и функционирование системы управления качеством в организации не зависимо от рода ее деятельности регламентируется стандартами ИСО 9000. Стандарты ИСО разработаны Европейской экономической комиссией ООН и Международной организацией по стандартизации

Последние версии документов включают:

- ИСО 9000:2001Система менеджмента качества. Основные положения и словарь; - ИСО 9001:2000Системы менеджмента качества. Требования; - ИСО 9004:2000Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению

деятельности.

Стандарты ИСО 9000 приняты более чем в 90 странах мира. Принципы ИСО 9000:

1.Ориентация на потребителя;

2.Лидерство руководителя;

3.Вовлечение работников;

4.Процессный подход;

5.Системный подход к менеджменту;

6.Постоянное улучшение;

7.Принятие решений, основанное на фактах;

8.Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Встандартах серии ИСО 9000 пристальное внимание уделяется подготовке и использования документации.

GLP - Good Laboratory Practice

Надлежащая лабораторная практика Стандарты проведения доклинических испытаний ЛС

ВРеспублике Беларусь разработана Надлежащая Лабораторная Практика. Разработана НЛП Таможенного союза. При проведении доклинических испытаний ЛС стандартизуются вид и количество лабораторных животных, условия их содержания, режим дозирования, отбора проб и их анализа.

GCP - Good Clinical Practice

Надлежащая клиническая практика Стандарты проведения клинических испытаний и биоэквивалентных исследований

ЛС

Первый вариант НКП был утвержден приказом МЗ РБ от 13.08.1999 г. № 254. Была разработана и утверждена НКП в виде ТКП. Разработана НКП Таможенного союза. Надлежащая производственная практика (Правила GМP).

Стандарты ISO 9000

GMP - Good Manufacturing Practice

Надлежащая производственная практика Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1435-2004 утвержден

Постановлением МЗ РБ от 12.10.2006 г. №88 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики»

Технический кодекс установившейся практики ТКП 030-2006 (02040) «Надлежащая производственная практика»