ВНЕДРЕНИЕ СМК В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Наименование

документации

1

Политика и цели в области качества на уровне предприятия

Руководство по качеству предприятия

Стандарты предприятия на уровне предприятия

Методические инструкции на уровне предприятия

Документация по процессам для анализа деятельности СМК

Положение о подразделении

Цели в области качества на уровне подразделений

Спецификации

Стандартные

операционные процедуры (СОП)

Должностные

инструкции

Список сокращений:

троль исполнения по предприятию, согласование документов по предприятию; в его обязанности входит документальное оформление Политики в области качества, целей и задач предприятия в области качества;

начальник отдела обеспечения качества — разработка руководства по качеству, мастер-файла «Информация о предприятии», планирование и согласование вновь разрабатываемых документов, контроль своевременности пересмотра действующих документов и их соответствия вновь вводимым законодательным и нормативным требованиям и принятым технологическим решениям, общее руководство разработкой стандартов предприятия, документации по обеспечению качества предприятия, согласование документов;

менеджер по качеству отдела обеспечения качества, ответственный за документацию — текущая работа по соблюдению порядка обращения с документами, поддержание эффективности функционирования системы документации на предприятии;

начальник ПТО — планирование и общее руководство разработкой промышленных регламентов, технологических инструкций, инструкций по упаковке; также осуществляет согласование вновь разрабатываемых документов, контроль своевременности пересмотра действующих документов и их соответствия вновь вводимым законодательным и нормативным требованиям и принятым технологическим решениям;

руководитель подразделения — контроль за выполнением требований документации, разработка стандартов пред-

приятия по принадлежности, анализ состояния управления документацией в подразделении;

ответственный за документацию в подразделении — текущая работа по соблюдению порядка обращения с документами, поддержание эффективности функционирования системы документации в подразделении;

разработчик документации — представитель подразделения предприятия; разрабатывает документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, контролю окружающей среды, проведению испытаний и т.д.).

СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

КАЧЕСТВА

Структура документации системы обеспечения качества должна разрабатываться в соответствии с принятой на предприятии структурой управления.

Использование такого принципа позволяет правильно распределить ответственность и полномочия и установить четкие взаимодействия руководителей всех уровней, вести эффективный контроль за качеством выполнения работ и своевременно осуществлять корректирующие и предупреждающие действия на каждом этапе жизненного цикла продукции.

Структуру документации системы обеспечения качества можно представить схематично в виде «домика», в котором документы по качеству формируют:

«фундамент» (документы по планированию, обеспечению и улучшению качества);

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦИИ

«крышу» (документы по управлению качеством);

«стены» (документы по подтверждению качества и подтверждению улучшения качества).

Примеры документов каждого уровня в структуре документации системы обеспечения качества представлены на

рисунке 3.

Общие требования к организации работ по созданию документов системы обеспечения качества

При разработке документации необходимо руководствоваться принципом «5W и 1H»:

Why? — Почему это делается? Надо ли это делать? Что случится, если этого не делать?

What? — Что делается? Понимаем ли мы точно и ясно детали операции?

When? — Когда это делается? Не будет ли лучше, если это делать раньше или позже?

Where? — Где это делается? Наилучшая ли это позиция? Who? — Кто это делает? Нет ли кого более подходящего? How? — Как это делается? Можно ли сделать лучше? При разработке и внедрении документации необходимо

показать, «что?» и «как?» предприятие представляет в целом, «что?» и «как?» его подразделения и отдельные исполнители делают для реализации Политики в области качества и «как?» именно выполняют требования системы обеспечения качества. В самой документации разработчики описывают «как?» осуществляется управление процессами с учетом требований СМК. Поэтому при описании порядка управления процессами не рекомендуется использовать слова: «должен», «следует», «необходимо» и т.п. Текст раз-

Рисунок 3. Структура документации системы обеспечения качества

Миссия, стратегия

Статус у тверждения

Область распространения

Далее представлены подходы к разработке некоторых документов системы обеспечения качества.

ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа целей в области качества [2].

Политика в области качества играет особую роль в системе качества. Она предназначена для того, чтобы расставлять акценты в отношениях руководства предприятия с заинтересованными сторонами:

1 — потребителями продукции (различные организации (предприятия) и государство);

2 — поставщиками сырья, полуфабрикатов и комплектующих;

3 — персоналом предприятия;

4 — вышестоящими организациями (владельцы, совет акционеров);

ГОСТ Р ИСО 9001-2008, п. 5.3 Политика качества (извлечение):

Высшее руководство должно гарантировать, что политика в области качества:

а) соответствует целям организации; б) включает обязательство соответствовать требовани-

ям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; в) создает основу для постановки и анализа целей в области качества;

г) доведена до сведения персонала организации и понятна ему; д) анализируется на постоянную пригодность

ГОСТ Р 52537-2006, п. 4.8.

Политика предприятия в области качества:

Для подчеркивания первостепенной роли обеспечения качества и постоянного акцентирования внимания всех сотрудников на обеспечении качества на предприятии может быть принята политика качества, которая оформляется в виде отдельного документа под названием «Политика в области качества». Это краткий общий документ, определяющий цель работы коллектива в отношении качества.

Документ должен отражать предмет деятельности предприятия, понимание коллективом предприятия своей основной задачи как всемерное удовлетворение нужд потребителей, установку на постоянное совершенствование работы с целью обеспечения стабильности показателей качества выпускаемой продукции. Документ подписывается руководителем предприятия, доводится до каждого работника, постоянно находится в доступном месте, публикуется в информационных материалах и пр.

Политика предприятия в области качества должна быть ясной, понятной и воспринятой всеми работающими. Ее цели должны быть реальными. При ее формулировании следует избегать многословия, ничего не значащих фраз и формализма

5 — органами социальной инфраструктуры (района, города, республики, государства).

«Высшему руководству необходимо использовать политику в области качества как средство управления с целью улучшения деятельности предприятия» [1].

Политика в области качества — это набор основных целей, направлений, планов для достижения этих целей, сформированных таким образом, чтобы определить, чем это предприятие является сейчас или планирует стать.

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦИИ

В соответствии с стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2008: «Политика в области качества — это общие намерения и направления деятельности предприятия в области качества, официально сформулированные высшим руководством».

Политика в области качества может и должна использоваться для улучшения деятельности, если она:

согласуется с прогнозом и стратегией высшего руководства по перспективам предприятия;

позволяет понять и реализовать цели в области качества на предприятии;

подтверждает приверженность высшего руководства качеству и обязательства обеспечивать необходимыми ресурсами работы по достижению целей;

помогает разъяснению этой приверженности качеству на предприятии при четком лидерстве высшего руководства;

включает постоянное улучшение, связанное с удовлетворением потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

четко сформулирована и умело доведена до сведения всего персонала.

ЦЕЛИ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Отсутствие четких целей при разработке, внедрении, управлении и совершенствовании системы качества может оказаться фатальной ошибкой. Без цели нет основы для создания приоритетов, единения усилий или оценки успеха. По этой причине, до начала разработки, внедрения, управления и совершенствования системы качества необходимо уделить время выявлению природы и степени важности тех вопросов, на которые необходимо найти ответы.

ГОСТ Р ИСО 9001-2008, п. 5.4.1 Цели в области качества (извлечения):

Высшее руководство организации должно гарантировать, что цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции (см. 7.1 а), установлены для значимых функций и уровней. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласовываться с политикой в области качества

Согласно ГОСТ Р ИСО 9001-2008 п. 5.4.1 «высшее руководство должно гарантировать, что цели в области качества были установлены в соответствующих подразделениях организации и на соответствующих ее уровнях» [1]. Ответственность за достижение целей в области качества в рамках каждого подразделения, выполняющего конкретную функцию в подсистеме линейного управления, распределяется по вертикали сверху вниз между руководителями соответствующих уровней.

Согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «цели в области качества — это цели, которых добиваются или к которым стре-

мятся в области качества» [2]. Цель считается достигнутой, если в итоге предпринятых действий получен соответствующий этой цели результат.Таким образом, наличие возможности проверки (контроля, оценки) достижения цели и следует считать измеримостью цели. Другими словами, цель в области качества, достижение (степень достижения) которой можно проверить (проконтролировать, оценить), является измеримой целью.

ГОСТ Р ИСО 9000-2008, п. 5 (извлечения):

Цели в области качества необходимо согласовывать с политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а результаты должны быть измеримыми. Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон

Цель можно считать измеримой в двух случаях, если:

цель представлена значением некоторого показателя (в явном или неявном виде), называемым «целевым значением показателя»;

цель представляет собой некоторое событие, которое должно произойти (в течение некоторого промежутка времени).

МАСТЕР ФАЙЛ «ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДПРИЯТИИ»

В «Информации о предприятии» приводятся следующие данные:

наименование и адрес предприятия;

номенклатура выпускаемой продукции (если допустимо);

данные о численном составе персонала (если допустимо);

организационная структура предприятия;

наличие руководителей службы контроля качества;

ГОСТ Р 52537-2006, приложение А:

«Информация о предприятии» — документ, подготовленный производителем и содержащий данные о производстве и (или) контроле лекарственных средств на предприятии (производстве), а также о любых связанных с ними операциях, выполняемых в соседних или близлежащих зданиях. Если в данном месте выполняется только часть операций, то в «Информации о предприятии» следует приводить только эти операции, например, проведение анализа, упаковка и пр. «Информация о предприятии» должна быть краткой (объемом не более 25 страниц)

перечень основных стандартов, на которых основана система обеспечения качества;

систематизированный перечень документов, по которым ведется работа предприятия, подразделений и отдельных исполнителей, проводится аттестация и испытания оборудования, ведется обучение персонала и пр.; при большом количестве документов могут приводиться виды (наименования групп) документов.

Приложениями к «Информации о предприятии» могут быть:

политика предприятия в области качества (необязательный документ);

сводный перечень всех документов на предприятии (инструкции, методики, приказы и пр.) с системой кодирования документов (при необходимости).

На предприятии должно быть определено лицо, ответственное за разработку «Информации о предприятии». Руководителям подразделений также следует принимать активное участие в данной работе.

«Информация о предприятии» должна быть по возможности краткой, написанной в ясной форме и широко использоваться в практической деятельности. Вместе с тем она должна быть открытым (за исключением данных для служебного пользования) и полезным для сотрудников и руководителей предприятия документом.

ИНСТРУКЦИИ

Инструкции и методики охватывают все сферы производства и контроля качества и регламентируют действия, общие для различных видов продукции; могут оформляться в виде стандарта предприятия. Они не включают требования к производству конкретной продукции, которые изложены в промышленном регламенте.

ГОСТ Р 52249-2009 (извлечение):

Инструкция, методика, процедура (procedure): документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций (например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации оборудования)

Инструкции и методики регламентируют:

получение и контроль качества исходных и упаковочных материалов;

контроль качества промежуточной и готовой продукции;

работу лабораторий;

аттестацию «критических процессов» и оборудования;

работу складов, обращение материалов, промежуточной и готовой продукции;

технологическое и инженерное оборудование (системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, под-

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ФАРМАЦИИ

готовки воды, пара, технологических жидкостей и газов, сжатого воздуха, чистые помещения, эксплуатацию, техническое обслуживание и ремонт оборудования, калибровку приборов и т.д.);

требования к поведению, гигиене и состоянию здоровья персонала;

порядок ведения документации и т.д.

Персонал должен знать инструкцию и уметь ответить на любой вопрос, ее касающийся.

Инструкции, включая изменения к ним, должны соответствовать требованиям нормативных документов, промышленных регламентов, технической документации на процессы и оборудование.

Инструкции разрабатываются в следующих случаях: организации нового производства; реконструкции производства;

введения нового оборудования и процессов или внесения в них изменений;

изменения нормативных документов,требующего разработки новой инструкции.

ЗАПИСИ

Управление записями и организация информационных потоков имеют многоуровневую иерархическую структуру и осуществляется на различных уровнях: исполнитель, бригада, участок, цех, смена, функциональные службы, руководство предприятия. Записи должны вестись в строгом соответствии с установленной формой журнала, бланка или иного носителя информации. Как правило, все графы журнала (бланка) должны быть заполнены. Информация, занесенная в носители, должна быть понятна работникам подразделений, уполномоченным контролирующих органов. Информация же, относящаяся к качеству готовой продукции, условиям поставок, статусу испытаний, рассмотрению предложений и жалоб,— понятна и потребителю.

Записи должны быть:

легко и однозначно читаемы;

ИСО 9001-2008, п. 4.2.4 Управление записями (извлечение):

Записи, предусмотренные для обеспечения доказательств соответствия требованиям и результативности деятельности системы менеджмента качества, должны управляться.

Организация должна разработать документированную процедуру с тем, чтобы определить средства контроля, необходимые для идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми