IX этап: контроль качества

• проводится согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (см. стадию УМО-7).

4. Частная технология порошков в условиях аптеки

4.1. Порошки с различным соотношением ингредиентов

1. Rp: Anaesthesini

Natrii нуdrocarbonatis aa 0,2

M.f. pulvis

D.t.d. № 10.

S. По 1 порошку 3 раза в день

Доза анестезина не завышена так, как:

РД=0,2; ВРД=0,5

СД=0,6; ВСД=1,5

Паспорт: анестезина 2,0

натрия гидрокарбоната 2,0

масса общая – 4,0

развеска – 0,4

Для изготовления порошка используют ступку № 4 (k=3). Ее оптимальная загрузка равна 3,0 , а максимальная – 8,0.

Индифферентное вещество отсутствует. Соотношение между ингредиентами 1:1, то есть менее 1:10. Решают вопрос о потерях. Так, как вещества выписаны в одинаковых количествах, ограничиваются расчетом абсолютных потерь.

Потери анестезина в ступке № 1 – 24 мг, натрия гидрокарбоната – 11мг. Находят потери в ступке № 4, для чего умножают потери в ступке № 1 на коэффициент k=3. Соответственно потери в ступке № 4 для анестезина составят 72 мг, а для натрия гидрокарбоната – 33 мг, то есть меньше. Им затирают поры ступки.

Технология: В ступку № 4 помещают 2,0 г натрия гидрокарбоната, затирают поры ступки. При этом тщательно измельчают порошок. Затем его отсыпают на капсулу. В ступку помещают 2,0 г анестезина (трудно измельчаемые вещества) и растирают с добавлением 10 капель 96% этанола. Причем, каждая последующая капля добавляется после испарения предыдущей. Затем в ступку добавляют отсыпанный порошок натрия гидрокарбоната и перемешивают. Развешивают по 0,4 г в бумажные капсулы. Основная этикетка «Внутреннее» или «Порошки», дополнительная «Беречь от детей».

2. Rp: Anaesthesini 0,2

Natrii нуdrocarbonatis 0,25

M.f. pulvis

D.t.d. № 10.

S. По 1 порошку 3 раза в день

Доза анестезина не завышена так, как:

РД=0,2; ВРД=0,5

СД=0,6; ВСД=1,5

Паспорт: анестезина 2,0

натрия гидрокарбоната 2,5

масса общая – 4,5

развеска – 0,45

Для изготовления порошка используют ступку № 4 (k=3). Ее оптимальная загрузка равна 3,0 , а максимальная – 8,0.

Индифферентное вещество отсутствует. Соотношение между ингредиентами 1:1,25, то есть менее 1:10. Решают вопрос о потерях. Так как вещества выписаны в разных количествах, считают относительные потери.

Потери анестезина в ступке № 4: 243=72 мг или 0,072 г

2,0 – 100%

0,072 – х х = 3,6%

Потери натрия гидрокарбоната в ступке № 4: 113=33 мг или 0,033 г

2,5 – 100%

0,033 – х х = 1,3%

Относительные потери у натрия гидрокарбоната меньше, им затирают поры ступки.

Технология аналогична изготовлению порошков по выше приведенному рецепту.

4.2. Порошки с лекарственными средствами различных токсикологических групп и списков пккн

При изготовлении всех лекарственных форм лекарственные средства списка А, наркотические и психотропные лекарственные средства, пахикарпина гидройодид (список Б), а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно – количественному учету (ядовитые и сильнодействующие средства списков ПККН), входящие в состав лекарственного препарата, отвешивает провизор-технолог по контролю качества (или по приему рецептов), непосредственно у места их хранения в присутствии ассистента, изготовляющего препарат. Лекарственное средство помещается в подготовленную для изготовления посуду согласно технологии (в данном случае ступка с равным количеством других компонентов прописи). Штанглас с отпускаемым веществом сразу же возвращается на место хранения и шкаф запирается. На обороте рецепта ассистент пишет наименование получаемого лекарственного средства на латинском языке, указывает его количество цифрами и прописью. В случае использования тритурации или концентрированного раствора перечисленных групп веществ указывается соотношение или концентрация. Непосредственно после осуществления этой операции ассистент расписывается в получении, а провизор–технолог в выдаче лекарственного средства. Здесь же указывается дата.

Порошки с веществами списка Б готовят по общим правилам изготовления сложных порошков.

Веществами списка А и списков ПККН поры ступки не затирают, их добавляют в последнюю очередь к равному количеству смеси остальных ингредиентов. Отсыпанную ранее смесь добавляют в ступку частями во все возрастающих количествах. При этом стараются сохранить соотношение 1:1.

Вещества списков А и Б, а также наркотические и психотропные средства и другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (лекарственные средства списков ПККН), выписанные в количествах менее 0,05 грамм на всю массу порошка, используют в виде тритураций.

Тритурация – это смесь лекарственных веществ с сахаром молочным и другими вспомогательными веществами, разрешенны­ми к медицинскому применению (1:100 или 1:10).

Изготовление тритураций (истираний) с веществами вышеприведенных списков вызвано двумя причинами:

• невозможно с должной точностью отвесить навеску массой менее 0,05 г даже на однограммовых весах;

• тритурации делают возможным равномерное распределение малого количества вещества в общей массе порошка.

Чаще всего, в качестве наполнителя в тритурациях используют са­хар молочный, так как он не гигроскопичен, имеет сладкий вкус и не имеет запаха; нетоксичен и индифферентен, по сравнению с другими веществами, в химическом и фармакологическом отношениях. Плотность сахара молочного близка к плотности многих ядовитых веществ (алкалоидов) и составляет 1,52 г/см^3, что в определенной мере предотвращает расслаивание смеси.

Для предотвращения расслаивания тритурации целесообразно готовить на короткий срок (до 1 месяца) и в небольших количествах (от 5,0 до 15,0 г), чтобы уменьшить сроки хранения. Рекомендуется к тритурациям добавлять пищевые красители, например кармин, чтобы проследить за их расслаиванием (изменение окраски слоев свидетельствует о расслаивании). Тритурации следует хранить в уплотнен­ном состоянии, чтобы увеличить сцепление между час­тицами и замедлить расслаивание. При хранении их периоди­чески перемешивают в ступке.

Три­турации готовят из тонко измельченных компонентов, по общим правилам изготовления сложных порошков. На штангласе с тритурацией должна быть наклеена этикетка. Например:

На лицевую сторону: Trituratio

Atropini sulfatis 1:100

0,001 Atropini sulfatis – 0,1 triturationis

На обратную сторону: Trituratio 1:100

1 ч Atropini sulfatis

99 ч Sacchari lactis

Дата:

Анализ:

Если масса лекарственного средства в рецепте прописана в миллиграммах или децимиллиграммах, то используют тритурацию 1:100, если в сантиграммах – тритурацию 1:10.

Если в рецепте прописано индифферентное вещество, то его количество уменьшается:

• на массу наполнителя в тритурации, если используется тритурация 1:10;

• на массу тритурации, если используется тритурация 1:100.

Примеры изготовления сложных порошков с ис­пользованием тритураций:

Rp.: Plathyphyllini hydrotartratis 0,0025

Papaverini hydrochloridi 0,02

Sacchari 0,35

Misce fiat pulvis

D. t. d. № 10

S. По 1 порошку 3 раза в день

На 10 порошков следует взять 0,025 г платифиллина гидротартрата. Такую массу на ручных аптечных весах взвесить невозможно. Целесообразно использо­вать тритурацию 1:10 в ко­личестве 0,25 г (0,025•10). Для того, чтобы не увеличи­вать массу одной дозы за счет тритурации, необходимо уменьшить количество сахара, выписанного в рецепте.

Количество сахара в тритурации массой 0,25 г составляет: 0,25–0,025=0,225. Количество сахара, которое следует использовать при изготовлении порошков, составит (0,35•10) – 0,225 = 3,275 =3,28 г. (на аптечных весочках можно взвешивать только до сотых долей грамма).

Паспорт:

тритурации платифиллина гидротартрата 1:10

0,25 г (0,025•10)

папаверина гидрохлорида 0,2

сахара 3,28

общая масса 3,73

Развеска порошков по 0,37 г.

В том случае, если сахар в рецепте не прописан, развеска порошков увеличивается за счет тритурации:

Rp.: Plathyphyllini hydrotartratis 0,0025

Papaverini hydrochloridi 0,02

Theobromini 0,35

Misce fiat pulvis

D. t. d. № 10

S. По 1 порошку 3 раза в день

Паспорт:

тритурации платифиллина гидротартрата 1:10

0,25 г (0,025•10)

папаверина гидрохлорида 0,2

теобромина 3,5

общая масса 3,95

Развеска порошков по 0,39 г.

Поскольку в рецепте сахар не прописан, масса смеси увеличивается на 0,25 г – количество тритурации платифиллина гидротартрата, о чем делается отметка на обратной стороне рецепта.

Изготовление порошков по приведенным рецептам осуществляют по общему правилу изготовления порошков из ингредиентов, прописанных в разных количествах.

Изготовленные лекарственные формы опечатываются и имеют этикетки «Порошки», «Беречь от детей» и «Обращаться осторожно». До отпуска больному лекарственные формы с указанными веществами хранятся в сейфе или отдельном запирающемся шкафу.